Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biventriculaire of linker bundeltakpacing om het effect van cardiale resynchronisatietherapie te beoordelen bij patiënten die een transcatheter aortaklepimplantatie ondergaan (BUDAPEST-TAVI)

22 februari 2026 bijgewerkt door: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Biventriculaire of linker bundeltakstimulatie om het effect van cardiale resynchronisatietherapie te beoordelen bij patiënten die een transcatheter aortaklepimplantatie ondergaan - de BUDAPEST CRT TAVI-studie

In deze prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, open-label interventionele klinische studie beogen de onderzoekers het effect van Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) te testen bij nieuwe en persistente linker bundeltakblok (LBBB) die optreedt in de context van Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI), bij patiënten met matig verminderde linker ventrikel systolische functie (35% < EF < 55%). De onderzoekers veronderstellen dat bij patiënten met persistente LBBB die zich ontwikkelt na TAVI en licht verminderde linker ventrikel systolische functie (35% < EF < 55%), vroegtijdige postoperatieve CRT-implantatie het proces van myocardiale reverse remodeling gunstig beïnvloedt door elektromechanische dyssynchronie te verminderen, waardoor het gecombineerde eindpunt van hartfalen-gerelateerde ziekenhuisopnames en mortaliteit na één jaar afneemt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven 18 jaar
  • Succesvolle en complicatievrije TAVI-implantatie voor significante aortastenose
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming na gedetailleerde patiëntenvoorlichting
  • Nieuw ontstaan LBBB breder dan 130 ms na TAVI, persisterend op het tijdstip van geplande ontslag (postoperatief beoordeeld op of na dag 5)(21)
  • Mild verminderde linker ventrikel systolische functie op echocardiografie op het geplande tijdstip van ontslag (op zijn vroegst op postoperatieve dag 5), met EF tussen 35% en 55%

Exclusiecriteria:

  • Reeds bestaand rechter bundeltakblok, of eerdere pacemaker/ICD-implantatie geassocieerd met significante (>20%) ventriculaire pacing

    • Progressie van LBBB tijdens ziekenhuisopname tot een mate die pacemakerimplantatie aangeeft (bijv. Mobitz II of derdegraads AV-blok, afwisselend bundeltakblok) vóór de geplande ontslagdatum
    • Gelijktijdige ernstige klepziekte van andere kleppen (mitralis, pulmonalis of tricuspidalis)
    • Ernstige infectie en/of septische toestand
    • TAVI-gerelateerd beroerte
    • Meer dan matige paravalvulaire lekkage van de TAVI-klep op postoperatieve echocardiografie
    • EF < 35% of > 55% op echocardiografie uitgevoerd op het geplande tijdstip van ontslag
    • GOLD stadium IV COPD
    • Chronisch nierfalen dat regelmatige dialyse vereist
    • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Actieve vergelijker: CRT
CRT-implantatie
Apparaat: CRT-implantatie
CRT-implantatie bij patiënten met een LVEF tussen 35-55% en nieuw ontstane LBBB breder dan 130 ms na TAVI-implantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: 12 maanden
Verstreken tijd tot ziekenhuisopname wegens hartfalen of mortaliteit door alle oorzaken
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bela Merkely, Semmelweis University, Heart and Vascular Center, Budapest, Hungary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2033

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BUDAPEST CRT TAVI-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren