Biventrikulaarinen tai vasemman haarahermon stimulaatio kardiaalisen resynkronointihoidon vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, jotka saavat transkatetteraalista aorttaläpän implantointia (BUDAPEST-TAVI)
sunnuntai 22. helmikuuta 2026 päivittänyt: Semmelweis University Heart and Vascular Center
Biventrikulaarinen tai vasemman säteishaaran stimulointi sydämen resynkronointihoidon vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joille tehdään transkataettinen aorttaläpän implantointi - BUDAPEST CRT TAVI -tutkimus
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, monikeskustutkimuksessa, avoimessa interventiotutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena on testata sydämen resynkronointihoidon (CRT) vaikutusta tapauksissa, joissa uusi ja pysyvä vasemman puolen haarasähkötyshäiriö (LBBB) ilmenee transkatetraalisessa aorttaläpän korvausleikkauksessa (TAVI) potilailla, joilla on kohtalaisesti heikentynyt vasemman kammion systolinen toiminta (35% < EF < 55%).
Tutkijat olettavat, että potilailla, joilla on pysyvä LBBB TAVI-leikkauksen jälkeen ja lievästi heikentynyt vasemman kammion systolinen toiminta (35% < EF < 55%), varhainen leikkausjälkeinen CRT-implantointi edistää suotuisasti sydänlihaksen reversiibeliä uudelleenmuovautumisprosessia vähentämällä elektromekaanista dyssynkroniaa, mikä puolestaan vähentää sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen ja kuolleisuuden yhdistettyä loppupistettä vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mihály Ruppert
- Puhelinnumero: +3614586810
- Sähköposti: merkely.study@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Annamaria Kosztin
- Sähköposti: kosztin.annamaria@semmelweis.hu
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Rekrytointi
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mihály Ruppert, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3614586810
- Sähköposti: merkely.study@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Annamaria Kosztin, MD, PhD
- Sähköposti: kosztin.annamaria@semmelweis.hu
-
Päätutkija:
- Béla Merkely, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Onnistunut ja komplikaatioeton TAVI-implantointi merkittävään aorttaläpän ahtaumaan
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus yksityiskohtaisen potilastiedon jälkeen
- TAVI:n jälkeen ilmaantunut LBBB, joka on yli 130 ms leveä ja säilyy suunnitellulla kotiutusajankohdalla (arvioitu leikkauksen jälkeen 5. päivänä tai myöhemmin)(21)
- Lievästi alentunut vasemman kammion systolinen toiminta suunnitellulla kotiutusajankohdalla (aihintaan leikkauksen jälkeen 5. päivänä) ekokardiografiassa, EF:n ollessa 35% ja 55% välillä
Poisottokriteerit:
Ennalta oleva oikean kantasäteen tukos tai aiempi sydämentahdistin/ICD-implantointi, joka liittyy merkittävään (>20%) kammiotahdistukseen
- LBBB:n paheneminen sairaalahoidon aikana siihen määrin, että se osoittaa tahdistinimplantointia (esim. Mobitz II tai kolmannen asteen AV-tukos, vuorotteleva kantasäteen tukos) ennen suunniteltua kotiutuspäivää
- Samanaikainen vakava muiden läpien (mitraali-, keuhko- tai trikuspidaläpän) valvulopatia
- Vakava infektio ja/tai septinen tila
- TAVI:iin liittyvä aivohalvaus
- Yli kohtalainen paravalvulaarinen vuoto TAVI-läpässä leikkauksen jälkeisessä ekokardiografiassa
- EF < 35% tai > 55% suunnitellulla kotiutusajankohdalla suoritetussa ekokardiografiassa
- GOLD-vaiheen IV COPD
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii säännöllistä dialyysiä
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
|
|
|
Active Comparator: CRT
CRT-implantointi
|
CRT-implantointi potilailla, joiden LVEF on 35–55 % ja joilla on yli 130 ms:n uusi LBBB TAVI-implantointiin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen lopputulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kulunut aika sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon tai kaikkien syiden kuolleisuuteen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bela Merkely, Semmelweis University, Heart and Vascular Center, Budapest, Hungary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUDAPEST CRT TAVI-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .