Biventrikulær eller venstre grenblokk-stimulering for å vurdere effekten av kardial resynkroniseringsterapi hos pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (BUDAPEST-TAVI)
22. februar 2026 oppdatert av: Semmelweis University Heart and Vascular Center
Biventrikulær eller venstre grenblokk-stimulering for å vurdere effekten av kardiell resynkroniseringsterapi hos pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon – BUDAPEST CRT TAVI-studien
I dette prospektive, randomiserte, multiserte, åpne intervensjonelle kliniske forsøket, er forskernes mål å teste effekten av kardial resynkroniseringsterapi (CRT) i tilfeller av nyoppstått og vedvarende venstre grenblokkeringssyndrom (LBBB) som oppstår i forbindelse med transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI), hos pasienter med moderat redusert systolisk venstrefunksjon (35 % < EF < 55 %).
Forskerne antar at hos pasienter med vedvarende LBBB som utvikler seg etter TAVI og lett redusert systolisk venstrefunksjon (35 % < EF < 55 %), vil tidlig postoperativ CRT-implantasjon gunstig påvirke prosessen med myokardial omvendt remodellering ved å redusere elektromekanisk dyssynkroni, og dermed redusere det kombinert endepunktet av hjerteinsufficiensrelaterte innleggelser og dødelighet etter ett år.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mihály Ruppert
- Telefonnummer: +3614586810
- E-post: merkely.study@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Annamaria Kosztin
- E-post: kosztin.annamaria@semmelweis.hu
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Rekruttering
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
-
Ta kontakt med:
- Mihály Ruppert, MD, PhD
- Telefonnummer: +3614586810
- E-post: merkely.study@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Annamaria Kosztin, MD, PhD
- E-post: kosztin.annamaria@semmelweis.hu
-
Hovedetterforsker:
- Béla Merkely, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Vellykket og komplikasjonsfri TAVI-implantasjon for signifikant aortastenose
- Signert informert samtykke etter detaljert pasientinformasjon
- Nyoppstått LBBB bredere enn 130 ms etter TAVI, vedvarende ved planlagt utskrivning (vurdert postoperativt på eller etter dag 5)(21)
- Lett redusert systolisk venstrefunksjon ved ekkokardiografi ved planlagt utskrivningstidspunkt (tidligst på postoperativ dag 5), med EF mellom 35 % og 55 %
Eksklusjonskriterier:
Forhåndseksisterende høyre grenblokk, eller tidligere pacemaker/ICD-implantasjon assosiert med signifikant (>20 %) ventrikulær pacing
- Progresjon av LBBB under sykehusoppholdet i en grad som indikerer pacemakerimplantasjon (f.eks. Mobitz II eller tredjegrads AV-blokk, vekslende grenblokk) før planlagt utskrivningsdato
- Samtidig alvorlig klaffesykdom i andre klaffer (mitral-, lunge- eller trikuspidalklaffen)
- Alvorlig infeksjon og/eller septisk tilstand
- TAVI-assosiert hjerneslag
- Mer enn moderat paravalvulær lekkasje av TAVI-klaffen på postoperativ ekkokardiografi
- EF < 35 % eller > 55 % ved ekkokardiografi utført ved planlagt utskrivningstidspunkt
- GOLD stadium IV KOLS
- Kronisk nyresvikt som krever regelmessig dialyse
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
|
|
|
Aktiv komparator: CRT
CRT-implantasjon
|
CRT-implantasjon hos pasienter med LVEF mellom 35-55% og nyoppstått LBBB bredere enn 130 ms etter TAVI-implantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært utfallsmål
Tidsramme: 12 måneder
|
Forløpt tid til hjerteinsuffisiens-innleggelse eller dødelighet av alle årsaker
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bela Merkely, Semmelweis University, Heart and Vascular Center, Budapest, Hungary
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2033
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BUDAPEST CRT TAVI-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .