Biventrikulární nebo stimulace levého raménka Tawarova k posouzení účinku kardioresynchronizační terapie u pacientů podstupujících transkatetrovou implantaci aortální chlopně (BUDAPEST-TAVI)
22. února 2026 aktualizováno: Semmelweis University Heart and Vascular Center
Biventrikulární nebo levé stimulace větve svazku His k posouzení účinku kardioresynchronizační terapie u pacientů podstupujících transkatetrální implantaci aortální chlopně - studie BUDAPEST CRT TAVI
V této prospektivní, randomizované, multicentrické, otevřené intervenční klinické studii si výzkumníci kladou za cíl otestovat účinek kardioresynchronizační terapie (CRT) u pacientů s nově vzniklým a přetrvávajícím levým blokem Tawarova raménka (LBBB), který se vyskytuje v souvislosti s transkatetrální implantací aortální chlopně (TAVI), u pacientů se středně sníženou systolickou funkcí levé komory (35% < EF < 55%).
Výzkumníci předpokládají, že u pacientů s přetrvávajícím LBBB vyvinutým po TAVI a mírně sníženou systolickou funkcí levé komory (35% < EF < 55%) časná pooperační implantace CRT příznivě ovlivňuje proces myokardiální reverzní remodelace snížením elektromechanické dyssynchronie, čímž snižuje kombinovaný koncový bod hospitalizací souvisejících se srdečním selháním a úmrtnost v jednom roce.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mihály Ruppert
- Telefonní číslo: +3614586810
- E-mail: merkely.study@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Annamaria Kosztin
- E-mail: kosztin.annamaria@semmelweis.hu
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Nábor
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
-
Kontakt:
- Mihály Ruppert, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3614586810
- E-mail: merkely.study@gmail.com
-
Kontakt:
- Annamaria Kosztin, MD, PhD
- E-mail: kosztin.annamaria@semmelweis.hu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Béla Merkely, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk nad 18 let
- Úspěšná a bez komplikací provedená implantace TAVI pro významnou aortální stenózu
- Podepsaný informovaný souhlas po podrobném poučení pacienta
- Nově vzniklý LBBB širší než 130 ms po TAVI, přetrvávající v době plánovaného propuštění (hodnoceno pooperačně v den 5 nebo později)(21)
- Mírně snížená systolická funkce levé komory na echokardiografii v plánovaném termínu propuštění (nejdříve v pooperační den 5), s EF mezi 35 % a 55 %
Kritéria vyloučení:
Předem existující blok pravého raménka Tawarova, nebo předchozí implantace kardiostimulátoru/ICD spojená s významnou (>20%) komorovou stimulací
- Progrese LBBB během hospitalizace do míry indikující implantaci kardiostimulátoru (např. Mobitz II nebo AV blok třetího stupně, střídavý blok ramének Tawarova) před plánovaným datem propuštění
- Současné závažné onemocnění chlopní jiných chlopní (mitrální, plicní nebo trikuspidální)
- Těžká infekce a/nebo septický stav
- Cévní mozková příhoda spojená s TAVI
- Více než střední paravalvulární regurgitace TAVI chlopně na pooperační echokardiografii
- EF < 35 % nebo > 55 % na echokardiografii provedené v plánovaném termínu propuštění
- CHOPN ve stadiu GOLD IV
- Chronické selhání ledvin vyžadující pravidelnou dialýzu
- Současná účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
|
|
|
Aktivní komparátor: CRT
Implantace CRT
|
Implantace CRT u pacientů s LVEF mezi 35–55 % a nově vzniklou LBBB širší než 130 ms po implantaci TAVI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek
Časové okno: 12 měsíců
|
Uplynulý čas do hospitalizace pro srdeční selhání nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bela Merkely, Semmelweis University, Heart and Vascular Center, Budapest, Hungary
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2033
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BUDAPEST CRT TAVI-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .