Stimolazione biventricolare o del ramo sinistro del fascio di His per valutare l'effetto della terapia di risincronizzazione cardiaca in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (BUDAPEST-TAVI)
22 febbraio 2026 aggiornato da: Semmelweis University Heart and Vascular Center
Stimolazione Biventricolare o del Ramo Sinistro del Fascio di His per Valutare l'Effetto della Terapia di Risoncronizzazione Cardiaca in Pazienti Sottoposti a Impianto Transcatetere di Valvola Aortica - lo Studio BUDAPEST CRT TAVI
In questo studio clinico interventistico prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto, gli investigatori mirano a testare l'effetto della Terapia di Resincronizzazione Cardiaca (CRT) nei casi di Blocco di Branca Sinistra (LBBB) di nuova insorgenza e persistente che si verifica nel contesto dell'Impianto di Valvola Aortica Transcatetere (TAVI), in pazienti con funzione sistolica ventricolare sinistra moderatamente ridotta (35% < EF < 55%).
Gli investigatori ipotizzano che nei pazienti con LBBB persistente che si sviluppa dopo TAVI e funzione sistolica ventricolare sinistra lievemente ridotta (35% < EF < 55%), l'impianto precoce postoperatorio di CRT influenzi favorevolmente il processo di rimodellamento inverso miocardico riducendo la dissincronia elettromeccanica, diminuendo così l'endpoint combinato di ospedalizzazioni correlate allo scompenso cardiaco e mortalità a un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
360
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mihály Ruppert
- Numero di telefono: +3614586810
- Email: merkely.study@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Annamaria Kosztin
- Email: kosztin.annamaria@semmelweis.hu
Luoghi di studio
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1122
- Reclutamento
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
-
Contatto:
- Mihály Ruppert, MD, PhD
- Numero di telefono: +3614586810
- Email: merkely.study@gmail.com
-
Contatto:
- Annamaria Kosztin, MD, PhD
- Email: kosztin.annamaria@semmelweis.hu
-
Investigatore principale:
- Béla Merkely, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Impianto TAVI riuscito e senza complicazioni per stenosi aortica significativa
- Consenso informato firmato dopo dettagliata informazione al paziente
- LBBB di nuova insorgenza più ampio di 130 ms dopo TAVI, persistente al momento della dimissione programmata (valutato postoperatoriamente il giorno 5 o successivamente)(21)
- Lieve riduzione della funzione sistolica ventricolare sinistra all'ecocardiografia al momento della dimissione programmata (al più presto il giorno 5 postoperatorio), con FE compresa tra il 35% e il 55%
Criteri di esclusione:
Blocco di branca destro preesistente, o precedente impianto di pacemaker/ICD associato a stimolazione ventricolare significativa (>20%)
- Progressione del LBBB durante il ricovero a un grado che indica l'impianto di pacemaker (es. blocco AV di Mobitz II o di terzo grado, blocco di branca alternato) prima della data di dimissione programmata
- Malattia valvolare grave concomitante di altre valvole (mitrale, polmonare o tricuspide)
- Infezione grave e/o stato settico
- Ictus associato a TAVI
- Perdita paravalvolare più che moderata della valvola TAVI all'ecocardiografia postoperatoria
- FE < 35% o > 55% all'ecocardiografia eseguita al momento della dimissione programmata
- BPCO allo stadio GOLD IV
- Insufficienza renale cronica che richiede dialisi regolare
- Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
|
|
|
Comparatore attivo: CRT
Impianto di CRT
|
Impianto di CRT in pazienti con FEVI compresa tra il 35-55% e insorgenza recente di LBBB più ampio di 130 ms dopo impianto di TAVI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito primario
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tempo trascorso fino al ricovero per insufficienza cardiaca o mortalità per tutte le cause
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bela Merkely, Semmelweis University, Heart and Vascular Center, Budapest, Hungary
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2033
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BUDAPEST CRT TAVI-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .