Biventrikularna lub lewostronna stymulacja gałęzi pęczka Hisa w celu oceny wpływu resynchronizacji serca u pacjentów poddawanych przezskórnej implantacji zastawki aortalnej (BUDAPEST-TAVI)
22 lutego 2026 zaktualizowane przez: Semmelweis University Heart and Vascular Center
Biventrikularna lub lewogałęziowa stymulacja serca w celu oceny efektu terapii resynchronizującej serce u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej - badanie BUDAPEST CRT TAVI
W tym prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym interwencyjnym badaniu klinicznym badacze mają na celu przetestowanie wpływu terapii resynchronizującej serce (CRT) w przypadkach nowo powstałego i utrzymującego się bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) występującego w kontekście przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI), u pacjentów z umiarkowanie zmniejszoną skurczową funkcją lewej komory (35% < EF < 55%).
Badacze zakładają, że u pacjentów z utrzymującym się LBBB rozwijającym się po TAVI i łagodnie zmniejszoną skurczową funkcją lewej komory (35% < EF < 55%), wczesna pooperacyjna implantacja CRT korzystnie wpływa na proces odwrotnego remodelowania mięśnia sercowego poprzez zmniejszenie dyssynchronii elektromechanicznej, co zmniejsza złożony punkt końcowy hospitalizacji związanych z niewydolnością serca i śmiertelności w ciągu jednego roku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
360
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mihály Ruppert
- Numer telefonu: +3614586810
- E-mail: merkely.study@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Annamaria Kosztin
- E-mail: kosztin.annamaria@semmelweis.hu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Rekrutacyjny
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
-
Kontakt:
- Mihály Ruppert, MD, PhD
- Numer telefonu: +3614586810
- E-mail: merkely.study@gmail.com
-
Kontakt:
- Annamaria Kosztin, MD, PhD
- E-mail: kosztin.annamaria@semmelweis.hu
-
Główny śledczy:
- Béla Merkely, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Skuteczna i bezpowikłana implantacja TAVI w przypadku istotnego zwężenia zastawki aortalnej
- Podpisana świadoma zgoda po szczegółowym poinformowaniu pacjenta
- Nowo powstały LBBB szerszy niż 130 ms po TAVI, utrzymujący się w czasie planowanego wypisu (oceniany pooperacyjnie w dniu 5 lub później)(21)
- Nieznacznie obniżona czynność skurczowa lewej komory w badaniu echokardiograficznym w planowanym czasie wypisu (najwcześniej w 5. dniu pooperacyjnym), z EF między 35% a 55%
Kryteria wyłączenia:
Wstępnie istniejący blok prawej odnogi pęczka Hisa lub wcześniejsza implantacja rozrusznika/ICD związana ze znaczną (>20%) stymulacją komorową
- Postęp LBBB podczas hospitalizacji do stopnia wskazującego na implantację rozrusznika (np. blok AV Mobitza II lub blok trzeciego stopnia, naprzemienny blok odnogi pęczka Hisa) przed planowaną datą wypisu
- Współistniejąca ciężka choroba zastawkowa innych zastawek (mitralnej, płucnej lub trójdzielnej)
- Ciężka infekcja i/lub stan septyczny
- Udar związany z TAVI
- Nieszczelność parazastawkowa zastawki TAVI większa niż umiarkowana w pooperacyjnym badaniu echokardiograficznym
- EF < 35% lub > 55% w badaniu echokardiograficznym wykonanym w planowanym czasie wypisu
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w stadium IV według GOLD
- Przewlekła niewydolność nerek wymagająca regularnej dializy
- Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
|
|
|
Aktywny komparator: CRT
Implantacja CRT
|
Implantacja CRT u pacjentów z LVEF w zakresie 35-55% i nowo powstałym LBBB szerszym niż 130 ms po implantacji TAVI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bela Merkely, Semmelweis University, Heart and Vascular Center, Budapest, Hungary
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2033
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BUDAPEST CRT TAVI-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .