Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biventrikulær eller venstre grenpacing for at vurdere effekten af kardial resynkroniseringsterapi hos patienter, der gennemgår transkateter aortaklappelimplantation (BUDAPEST-TAVI)

22. februar 2026 opdateret af: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Biventrikulær eller venstre bundelgrenstimulering til vurdering af effekten af kardial resynkroniseringsterapi hos patienter, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation - BUDAPEST CRT TAVI-forsøget

I dette prospektive, randomiserede, multicenter, åben-label interventionsstudie har forskerne til formål at teste effekten af kardial resynkroniseringsterapi (CRT) i tilfælde af nystartet og vedvarende venstre grenblok (LBBB), der opstår i forbindelse med transkateter aortaklappeimplantation (TAVI), hos patienter med moderat nedsat systolisk ventrikelfunktion (35% < EF < 55%). Forskerne formoder, at hos patienter med vedvarende LBBB, der udvikles efter TAVI og let nedsat systolisk ventrikelfunktion (35% < EF < 55%), vil tidlig postoperativ CRT-implantation positivt påvirke processen med myokardiel omvendt remodellering ved at reducere elektromekanisk dyssynkroni, hvilket derved reducerer det kombinerede endepunkt for hjerteinsufficiensrelaterede indlæggelser og dødelighed efter et år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Semmelweis University, Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Béla Merkely, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Vellykket og komplikationsfri TAVI-implantation for signifikant aortastenose
  • Underskrevet informeret samtykke efter detaljeret patientinformation
  • Nyopstået LBBB bredere end 130 ms efter TAVI, vedvarende på tidspunktet for planlagt udskrivning (vurderet postoperativt på eller efter dag 5)(21)
  • Let nedsat systolisk venstrefunktion ved ekkokardiografi på det planlagte udskrivningstidspunkt (tidligst på postoperativ dag 5), med EF mellem 35% og 55%

Eksklusionskriterier:

  • Eksisterende højre bundtelblok eller tidligere pacemaker/ICD-implantation forbundet med signifikant (>20%) ventrikulær pacing

    • Progression af LBBB under indlæggelsen til en grad, der indikerer pacemakerimplantation (f.eks. Mobitz II eller tredjegrads AV-blok, alternerende bundtelblok) før den planlagte udskrivningsdato
    • Samtidig svær klapsygdom i andre klapper (mitral-, pulmonal- eller trikuspidalklap)
    • Svær infektion og/eller septisk tilstand
    • TAVI-associeret apopleksi
    • Mere end moderat paravalvulær lækage af TAVI-klappen på postoperativ ekkokardiografi
    • EF < 35% eller > 55% ved ekkokardiografi udført på det planlagte udskrivningstidspunkt
    • GOLD stadium IV KOL
    • Kronisk nyresvigt, der kræver regelmæssig dialyse
    • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Aktiv komparator: CRT
CRT-implantation
Enhed: CRT-implantation
CRT-implantation hos patienter med LVEF mellem 35-55% og nydiagnosticeret LBBB bredere end 130 ms efter TAVI-implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært udfald
Tidsramme: 12 måneder
Forløbet tid til hjerteinsufficiensindlæggelse eller dødelighed af alle årsager
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bela Merkely, Semmelweis University, Heart and Vascular Center, Budapest, Hungary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2033

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUDAPEST CRT TAVI-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner