Pacing Biventricular ou do Ramo Esquerdo para Avaliar o Efeito da Terapia de Ressincronização Cardíaca em Doentes Submetidos a Implantação de Válvula Aórtica Transcateter (BUDAPEST-TAVI)
22 de fevereiro de 2026 atualizado por: Semmelweis University Heart and Vascular Center
Estimulação Biventricular ou do Ramo Esquerdo para Avaliar o Efeito da Terapia de Ressincronização Cardíaca em Doentes Submetidos a Implante de Válvula Aórtica Transcateter – o Estudo BUDAPEST CRT TAVI
Neste ensaio clínico intervencional prospetivo, randomizado, multicêntrico e aberto, os investigadores pretendem testar o efeito da Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) em casos de Bloco de Ramo Esquerdo (BRE) de início recente e persistente que ocorre no contexto da Implantação de Válvula Aórtica Transcateter (TAVI), em doentes com função sistólica do ventrículo esquerdo moderadamente reduzida (35% < EF < 55%).
Os investigadores formulam a hipótese de que, em doentes com BRE persistente que se desenvolve após TAVI e com função sistólica do ventrículo esquerdo ligeiramente reduzida (35% < EF < 55%), a implantação precoce de TRC no pós-operatório influencia favoravelmente o processo de remodelação reversa do miocárdio, ao reduzir a dessincronia eletromecânica, diminuindo assim o ponto final combinado de hospitalizações relacionadas com insuficiência cardíaca e mortalidade ao fim de um ano.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mihály Ruppert
- Número de telefone: +3614586810
- E-mail: merkely.study@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Annamaria Kosztin
- E-mail: kosztin.annamaria@semmelweis.hu
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1122
- Recrutamento
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
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Contato:
- Mihály Ruppert, MD, PhD
- Número de telefone: +3614586810
- E-mail: merkely.study@gmail.com
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Contato:
- Annamaria Kosztin, MD, PhD
- E-mail: kosztin.annamaria@semmelweis.hu
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Investigador principal:
- Béla Merkely, Professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Implantação TAVI bem-sucedida e sem complicações para estenose aórtica significativa
- Consentimento informado assinado após informação detalhada ao doente
- LBBB de início recente com largura superior a 130 ms após TAVI, persistente na data prevista de alta (avaliado no pós-operatório no dia 5 ou posterior)(21)
- Função sistólica do ventrículo esquerdo ligeiramente reduzida na ecocardiografia na data prevista de alta (o mais cedo no 5.º dia pós-operatório), com FE entre 35% e 55%
Critérios de Exclusão:
Bloqueio de ramo direito pré-existente, ou implantação prévia de pacemaker/CDI associada a estimulação ventricular significativa (>20%)
- Progressão do LBBB durante a hospitalização a um grau que indique implantação de pacemaker (ex.: bloqueio AV de Mobitz II ou de terceiro grau, bloqueio de ramo alternante) antes da data prevista de alta
- Doença valvular grave concomitante de outras válvulas (mitral, pulmonar ou tricúspide)
- Infeção grave e/ou estado sético
- Acidente vascular cerebral associado ao TAVI
- Fuga paravalvular superior a moderada da válvula TAVI na ecocardiografia pós-operatória
- FE < 35% ou > 55% na ecocardiografia realizada na data prevista de alta
- DPOC estádio GOLD IV
- Insuficiência renal crónica que requeira diálise regular
- Participação simultânea noutro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
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Comparador Ativo: CRT
Implante de CRT
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Implantação de CRT em doentes com FEV entre 35-55% e novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE) com duração superior a 130 ms após implantação de TAVI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado primário
Prazo: 12 meses
|
Tempo decorrido até hospitalização por insuficiência cardíaca ou mortalidade por todas as causas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bela Merkely, Semmelweis University, Heart and Vascular Center, Budapest, Hungary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BUDAPEST CRT TAVI-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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