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Biventrikuläre oder Linksschenkelblock-Pacing zur Beurteilung der Wirkung der kardialen Resynchronisationstherapie bei Patienten mit transkatheter Aortenklappenimplantation (BUDAPEST-TAVI)

22. Februar 2026 aktualisiert von: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Biventrikuläre oder Linksschenkelblock-Pacing zur Beurteilung der Wirkung der kardialen Resynchronisationstherapie bei Patienten, die sich einer transkatheter Aortenklappenimplantation unterziehen – die BUDAPEST CRT TAVI Studie

In dieser prospektiven, randomisierten, multizentrischen, offenen Interventionsstudie zielen die Untersucher darauf ab, die Wirkung der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) bei neu auftretenden und persistierenden linksventrikulären Schenkelblöcken (LBBB) zu testen, die im Zusammenhang mit der transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) bei Patienten mit mäßig reduzierter linksventrikulärer systolischer Funktion auftreten (35% < EF < 55%). Die Untersucher gehen davon aus, dass bei Patienten mit persistierendem LBBB nach TAVI und leicht reduzierter linksventrikulärer systolischer Funktion (35% < EF < 55%) die frühzeitige postoperative CRT-Implantation den Prozess des myokardialen Reverse Remodelings positiv beeinflusst, indem sie die elektromechanische Dyssynchronie reduziert und damit den kombinierten Endpunkt aus Herzinsuffizienz-bedingten Krankenhausaufenthalten und Mortalität nach einem Jahr verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekrutierung
        • Semmelweis University, Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Béla Merkely, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Erfolgreiche und komplikationsfreie TAVI-Implantation bei signifikanter Aortenstenose
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular nach ausführlicher Patientenaufklärung
  • Neu aufgetretene LBBB breiter als 130 ms nach TAVI, die zum Zeitpunkt der geplanten Entlassung bestehen bleibt (postoperativ am oder nach Tag 5 beurteilt)(21)
  • Leicht eingeschränkte linksventrikuläre systolische Funktion in der Echokardiographie zum geplanten Entlassungszeitpunkt (frühestens am postoperativen Tag 5), mit einer EF zwischen 35 % und 55 %

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehender Rechtsschenkelblock oder vorherige Schrittmacher-/ICD-Implantation mit signifikanter (>20%) ventrikulärer Stimulation

    • Fortschreiten der LBBB während des Krankenhausaufenthalts in einem Ausmaß, das eine Schrittmacherimplantation indiziert (z. B. Mobitz II oder AV-Block dritten Grades, alternierender Schenkelblock) vor dem geplanten Entlassungsdatum
    • Begleitende schwere Klappenerkrankung anderer Klappen (Mitral-, Pulmonal- oder Trikuspidalklappe)
    • Schwere Infektion und/oder septischer Zustand
    • TAVI-assoziierten Schlaganfall
    • Mehr als moderate paravalvuläre Leckage der TAVI-Klappe in der postoperativen Echokardiographie
    • EF < 35 % oder > 55 % in der Echokardiographie zum geplanten Entlassungszeitpunkt
    • COPD im GOLD-Stadium IV
    • Chronische Niereninsuffizienz, die eine regelmäßige Dialyse erfordert
    • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Aktiver Komparator: CRT
CRT-Implantation
Gerät: CRT-Implantation
CRT-Implantation bei Patienten mit LVEF zwischen 35-55 % und neu aufgetretenem LBBB breiter als 130 ms nach TAVI-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Verstrichene Zeit bis zur Herzinsuffizienz-Hospitalisierung oder Gesamtmortalität
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Bela Merkely, Semmelweis University, Heart and Vascular Center, Budapest, Hungary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUDAPEST CRT TAVI-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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