Stimulation biventriculaire ou de la branche gauche du faisceau de His pour évaluer l'effet de la thérapie de resynchronisation cardiaque chez les patients subissant une implantation valvulaire aortique par cathéter (BUDAPEST-TAVI)
22 février 2026 mis à jour par: Semmelweis University Heart and Vascular Center
Stimulation Biventriculaire ou de la Branche Gauche du Faisceau de His pour Évaluer l'Effet de la Thérapie de Resynchronisation Cardiaque chez les Patients Soumis à l'Implantation Valvulaire Aortique par Cathéter - l'Essai BUDAPEST CRT TAVI
Dans cet essai clinique interventionnel prospectif, randomisé, multicentrique et ouvert, les investigateurs visent à tester l'effet de la thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC) dans les cas de bloc de branche gauche (BBG) de novo et persistant survenant dans le contexte de l'implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVI), chez des patients présentant une fonction systolique ventriculaire gauche modérément réduite (35 % < FE < 55 %).
Les investigateurs émettent l'hypothèse que chez les patients présentant un BBG persistant se développant après TAVI et une fonction systolique ventriculaire gauche légèrement réduite (35 % < FE < 55 %), l'implantation précoce de TRC en postopératoire influence favorablement le processus de remodelage inverse du myocarde en réduisant la dyssynchronie électromécanique, diminuant ainsi le critère d'évaluation combiné des hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque et de la mortalité à un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
360
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mihály Ruppert
- Numéro de téléphone: +3614586810
- E-mail: merkely.study@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Annamaria Kosztin
- E-mail: kosztin.annamaria@semmelweis.hu
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1122
- Recrutement
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
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Contact:
- Mihály Ruppert, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +3614586810
- E-mail: merkely.study@gmail.com
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Contact:
- Annamaria Kosztin, MD, PhD
- E-mail: kosztin.annamaria@semmelweis.hu
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Chercheur principal:
- Béla Merkely, Professor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge supérieur à 18 ans
- Implantation TAVI réussie et sans complication pour une sténose aortique significative
- Consentement éclairé signé après information détaillée du patient
- Bloc de branche gauche (BBG) de novo supérieur à 130 ms après TAVI, persistant au moment de la sortie prévue (évalué en postopératoire à partir du jour 5) (21)
- Fonction systolique ventriculaire gauche légèrement réduite à l'échocardiographie au moment prévu de la sortie (au plus tôt au jour 5 postopératoire), avec une FEVG entre 35 % et 55 %
Critères d'exclusion :
Bloc de branche droit préexistant, ou implantation antérieure de stimulateur cardiaque/DCI associée à une stimulation ventriculaire significative (>20 %)
- Progression du BBG pendant l'hospitalisation justifiant une implantation de stimulateur cardiaque (par exemple, bloc auriculo-ventriculaire de Mobitz II ou du troisième degré, bloc de branche alternant) avant la date de sortie prévue
- Valvulopathie sévère concomitante d'autres valves (mitrale, pulmonaire ou tricuspide)
- Infection sévère et/ou état septique
- Accident vasculaire cérébral associé au TAVI
- Fuite paravalvulaire plus que modérée de la valve TAVI à l'échocardiographie postopératoire
- FEVG < 35 % ou > 55 % à l'échocardiographie réalisée au moment prévu de la sortie
- BPCO stade IV GOLD
- Insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse régulière
- Participation concomitante à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Norme de soins
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Comparateur actif: CRT
Implantation de CRT
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Implantation de CRT chez les patients avec une FEVG entre 35-55% et un nouveau BBD plus large que 130 ms après l'implantation de TAVI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d’évaluation principal
Délai: 12 mois
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Temps écoulé jusqu'à l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou mortalité toutes causes confondues
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bela Merkely, Semmelweis University, Heart and Vascular Center, Budapest, Hungary
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2033
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2026
Première publication (Réel)
25 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BUDAPEST CRT TAVI-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .