이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

활성 갑상선 분비 종양 절제술 중 혈역학 조절에서 덱스메데토미딘의 안전성 및 유효성

2026년 2월 22일 업데이트: Mohammed Farghaly Abd El hamid Ahmed, South Egypt Cancer Institute

활성 갑상선 분비 종양 절제술 중 혈역학 조절을 위한 덱스메데토미딘의 안전성 및 유효성, 무작위 다기관 대조 임상 시험

경험이 많은 마취 전문의들은 수술 자극이 중요한 순간에 나타나는 다양한 정도의 고혈압 반응을 예상하고 완화하려고 시도합니다. 또한, 마취제를 사용하여 급성 수술 중 고혈압을 치료하는 데 오랜 시간이 걸릴 수 있으며, 과도한 보상으로 인해 이후에 저혈압 기간이 있을 수 있습니다. 대부분의 임상 마취 전문의들은 환자가 깨어나기 위해 휘발성 마취제와 마약성 진통제를 중단해야 할 때, 상승된 동맥 혈압을 빠르게 조절하기 위해 항고혈압제에 의존합니다. 라베탈롤, 니카르디핀 또는 에스몰롤과 같은 상대적으로 높은 용량의 항고혈압제는 마취 기술과 관계없이 일반적으로 사용됩니다. 수술 중 동맥 혈압을 조절하는 주요 방법 중 하나는 필요에 따라 전형적인 항고혈압 요법을 사용하는 것과 함께 일반적인 방법, 즉 휘발성 마취제 농도 조절을 포함했습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

갑상선 절제술은 전 세계적으로 가장 흔히 시행되는 내분비 외과적 시술입니다. 이는 갑상선암, 단일 갑상선 결절 및 자가면역 갑상선 질환을 위해 수행됩니다. 도전적인 상황은 갑상선 절제술 중 수술 전, 수술 중 또는 수술 후 기간 등 모든 단계에서 발생할 수 있습니다.

갑상선 수술의 마취는 확대된 갑상선 덩어리로 인한 기도 관리의 어려움과 갑상선 호르몬 분비로 인한 혈역학적 변동으로 인해 복잡해질 수 있습니다. 심장 합병증은 마찬가지로 도전적이며, 다양한 동반 질환의 존재로 인해 마취의사의 임무가 극도로 어려워집니다. 갑상선 폭풍은 충분히 준비되지 않은 수술 환자에서 수술 중 및 수술 후 기간에 발생할 수 있습니다. 외과적 중재의 복잡성도 이러한 기존의 도전 과제에 더해집니다. 게다가, 혈관 손상으로 인한 통제되지 않은 출혈의 잠재적 위험도 항상 존재합니다.

기도 관리는 갑상선 수술 중 중요합니다. 마취 유도 및 이에 따른 의식 상실부터 기관 내 삽관까지의 시간은 심혈관계 및 호흡기계에 급격하고 극적인 변화가 발생하기 때문에 마취의 가장 중요한 단계 중 하나입니다. 직접 후두경 검사 및 기관 내 삽관은 교감신경 반응을 잠재적으로 증가시킵니다. 삽관 후 처음 5분 이내에 혈장 아드레날린 및 노르아드레날린 수치의 유의미한 증가가 보고되며, 이는 이후 유도 전 수치로 회복됩니다.

결과적으로, 빈맥, 고혈압 및 심장 부정맥이 자주 발생할 수 있으며, 저혈압 및 서맥은 드물게 발생할 수 있습니다. 기관 내 삽관에 대한 교감-부신 반응의 주요 이유는 성문상 부위의 자극입니다. 혈역학적 변화는 후두경 검사와 함께 시작되어 1-2분 이내에 최고 수준에 도달한 후 약 5분 후 후두경 검사 전 수치로 돌아갑니다. 이러한 일시적인 혈역학적 반응은 건강한 개인에게는 중대한 문제를 일으키지 않지만, 위험한 경우에는 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다.

따라서, 갑상선 호르몬 분비 종양이나 갑상선 기능 항진증에 의해 유발된 혈역학적 불안정성에 더 큰 주의가 필요합니다. 이 환자는 갑상선 덩어리를 조작하는 동안 수술 중 혈역학적 불안정성을 경험했는데, 이는 일반적으로 갑상선 절제술과 관련이 없으며, 과도한 갑상선 호르몬 방출 또는 부신 활동 증가로 인한 급성, 심한 고대사 상태인 갑상선 폭풍의 경우를 제외하고는 그렇습니다. 갑상선 덩어리의 거대한 크기 때문에 갑상선 조작 중 이러한 급격한 혈역학적 변화는 경동맥 압수용체 압반사에 기인할 수 있습니다.

또한, 마취의사는 갑상선 폭풍에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 이는 수술과 같은 유발 요인으로 인해 통제되지 않는 갑상선 기능 항진증 환자에서 발생할 수 있습니다. 환자들은 빈맥, 고혈압, 심계항진 및 고열의 특징을 보입니다. 특히, 마취 유도 시 발생하는 급성 갑상선 위기는 악성 고열로 오진될 수 있습니다. 두 경우 모두 혈압 상승이 주요 현상이지만, 이 경우에는 수술 중 혈압이 갑작스럽게 떨어졌으며, 이에 대해 이노트로픽(에페드린) 또는 혈관활성(페닐에프린) 약제에 반응이 없었습니다. 환자가 갑상선 기능 정상 상태였기 때문에 내분비 급증을 나타내는 증거는 없었으며, 조직학적으로 카테콜아민을 분비하는 종양의 증거도 없었습니다.

수술 중 혈역학적 불안정성의 다른 여러 가능한 원인이 있습니다; 첫 번째는 갑상선 절제술 중 외과적 조작으로 인한 압반사 매개 혈역학적 불안정성으로 추정됩니다. 이러한 경우, 덩어리가 너무 커서 외과의가 갑상선 상극을 만질 때 경동맥동이 눌리고 자극받았습니다. 두 번째 원인은 급성 심부전 또는 혈전색전증으로 추정됩니다. 갑상선 중독증에서는 부정맥, 혈전색전증 및 심부전과 같은 치명적인 사건이 발생할 수 있습니다. 그러나 이러한 사건들은 갑상선 기능 정상 상태에서는 드물게 발생합니다.

압반사는 교감신경 혈관운동 긴장도를 조절하여 적절한 혈압을 유지하는 단기 기전입니다. 이는 압수용체로 들어가는 신경 자극에 반응하여 심박수, 수축력 및 말초 저항을 조절합니다. 압수용체는 대동맥궁과 경동맥동에 위치한 기계수용체 감각 신경원입니다. 이들은 압력이 변할 때 동맥 벽의 신장을 감지합니다. 압수용체로부터의 신호는 결국 뇌의 혈관운동 중추에 도달합니다. 혈관운동 중추는 교감신경 흥분을 억제하고 심장의 동방결절에 대한 미주신경 긴장도를 증가시켜 혈압을 조절합니다.

압반사는 민감도와 작동 설정점을 변경하여 혈관 특성의 만성적 변화에 적응하는 것으로 알려져 있습니다. 경동맥의 외과적 감압은 급성 반동 동측 압수용체 기능 장애 및 혈역학적 불안정성을 초래했습니다. 유사한 현상이 압반사의 실험적 평가 중 관찰되었습니다.

일부 경우, 이상한 구심성 신호의 중추신경계로의 전달을 방지하기 위해 동측 경동맥동을 선택적으로 차단합니다. 이러한 신경 차단은 갑상선 수술의 일부를 구성하지 않습니다. 그러나 이 증례의 경험은 선택된 경우에 갑상선 이동 전 일측 경동맥동 차단이 혈역학적 불안정성의 발생률과 심각도를 감소시킬 수 있는지 고려할 이유를 제공합니다. 이는 직접 시야 하에 수행될 수 있지만, 양측으로는 절대 수행되어서는 안 됩니다.

경험 많은 마취의사들은 종종 외과적 자극의 중요한 순간에 다양한 정도로 관찰되는 고혈압 반응을 예측하고 둔화시키려 시도합니다. 추가로, 마취제를 사용하여 급성 수술 중 고혈압을 치료하는 데 오랜 시간이 걸릴 수 있으며, 과보상으로 인한 후속 저혈압 기간이 있을 수 있습니다. 대부분의 임상 마취의사들은 휘발성 마취제 및 마약제를 중단해야 하는 각성 시기에 상승된 동맥 혈압을 신속히 조절하기 위해 항고혈압제에 의존합니다. 라베탈롤, 니카르디핀 또는 에스몰롤과 같은 상대적으로 높은 용량의 항고혈압제는 마취 기법에 관계없이 일반적으로 사용됩니다.

마취 실무에서, 후두경 검사 및 기관 내 삽관에 대한 혈역학적 반응을 억제하기 위해; 약물학적 접근 외에도, 다양한 약물로 설인 및 상후두 신경 차단을 적용할 수 있습니다. 덱스메데토미딘의 볼루스 및 주입 적용은 기관 내 삽관 및 발관 중 교감신경 활성화를 억제합니다. 덱스메데토미딘은 교감신경 활동 억제, 교감신경 말단에 대한 효과로 인한 혈역학적 반응 감소, 진정 작용 유도, 불안 완화 및 진통 작용, 자발 호흡에 영향을 미치지 않는 마취 및 오피오이드 보호 효과로 인해 일상 마취 실무의 많은 분야에서 널리 사용되고 있습니다. 조직 관류는 로딩 용량 주입 후 중추 및 말초 경로의 교감신경 억제 활성화에 이차적인 심박출량 및 혈압 감소로 인해 감소하며, 이는 신경근 차단 회복 지연, 근이완제 필요량 감소 및 오피오이드 사용 감소를 초래하여 전신 마취의 보조제로 사용하기에 매력적입니다.

강력하고 고도로 선택적인 α-2 아드레노수용체 작용제인 덱스메데토미딘(프리시덱스)은 진통, 교감신경 억제 및 호흡 보존 특성을 가진 독특한 진정제로 기술되어 왔습니다. 이는 중환자실(ICU)에서 초기에 삽관 및 기계 환기를 받는 성인 환자의 단기 진정(< 24시간) 및 수술 및 기타 시술 중 삽관되지 않은 환자의 진정을 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 그 임상 적용은 많은 유리한 생리학적 효과로 인해 최근 수십 년 동안 크게 확대되었습니다. 덱스메데토미딘은 현재 오피오이드 및 마취제 필요량을 줄이기 위해 0.2 - 0.7 μg/kg/hr 용량 범위에서 수술 중 오프라벨로 사용되고 있으며, 이는 회복 시간을 단축할 수 있습니다.

알파2 작용제가 수술 외상에 대한 아드레날린 반응을 감소시키고 수술 전후 혈역학적 안정성을 향상시킨다고 제안되었지만, 401명의 환자를 대상으로 한 3상 연구에서 덱스메데토미딘 사용에 대한 가장 빈번히 보고된 부작용은 저혈압, 메스꺼움 및 서맥이었습니다. 비심장 수술에서 덱스메데토미딘에 대한 여러 무작위 대조 시험의 메타분석은 심장 결과 개선 경향을 보였지만, 수술 전후 저혈압 및 서맥의 발생률이 유의미하게 증가했습니다.

수술 중 동맥 혈압을 조절하는 주요 방법 중 하나는 필요에 따라 일반적인 방법뿐만 아니라 전형적인 항고혈압 요법을 사용하는 것이었습니다; 휘발성 마취제 농도 조정. 따라서 연구자는 덱스메데토미딘 추가가 활성 갑상선 분비 종양 갑상선 절제술을 받는 환자에서 더 적은 부작용 또는 부작용 없이 더 큰 수술 전후 혈역학적 안정성을 제공할지 여부를 결정하기 위해 연구를 설계했습니다.

이 연구의 목적은 덱스메데토미딘 주입 추가가 활성 갑상선 분비 종양으로 갑상선 절제술을 받는 환자에서 더 적은 부작용으로 수술 전후 혈역학적 안정성을 개선할지 여부를 조사하는 것입니다.

남부 이집트 암 연구소 윤리 위원회의 승인을 얻은 후, 갑상선 절제술을 받는 80명의 갑상선암 환자가 연구에 등록될 것입니다. 각 환자로부터 서면 동의서가 취득될 것입니다. 동의한 환자들은 포함 및 제외 기준 평가 후 두 마취 그룹 중 하나인 라베탈롤 그룹 또는 덱스메데토미딘 그룹에 할당되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Asyut, 이집트, 171516
        • South Egypt Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 활성 갑상선 종양으로 갑상선 절제술을 받은 환자.
  • 등록 연령은 20세부터 65세까지입니다.
  • ASA, I-III 및 NYHA, I-II.

제외 기준:

  • ASA 신체 상태 >III 및 NYHA >II,
  • 체질량 지수 >40 kg/m2,
  • 임신부,
  • 수술 전 오피오이드 복용,
  • 덱스메데토미딘 알레르기
  • 저혈압 또는 심혈관 장애와 같은 금기증
  • 연구 참여를 원하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 라베탈롤 군(대조군)
환자는 수술 절개 전 목표 혈역학을 달성하기 위해 2분간 천천히 정맥 주사로 라베탈롤 20 mg의 초기 볼루스 용량을 투여받게 됩니다. 10분 간격으로 필요에 따라 40~80 mg의 추가 주사를 투여하여 원하는 앙와위 혈압이 달성되거나 총 300 mg이 사용될 때까지 투여한 후, 희석된 라베탈롤 용액을 2 mL/분의 속도로 지속적으로 주입하여 2 mg/분을 투여하여 수술 중 혈압 변동을 조절합니다.
연구 약물인 덱스메데토미딘과 라베탈롤은 연구에 참여하지 않은 마취 보조사에 의해 준비되었습니다. 덱스메데토미딘 군에서는 50 ml 주사기에 정상 식염수로 희석된 50 μg 덱스메데토미딘을 채웠고, 라베탈롤 군에서는 50 ml 주사기에 N.S 용액으로 희석된 1 ml 라베탈롤(50 mg)을 주입용으로 준비하였습니다.
다른 이름들:
  • 프리시덱스 주입 그룹
활성 비교기: 덱스메데토미딘 그룹 (활성 그룹);
수술 절개 전 10분 동안 환자에게 덱스메데토미딘 0.5-1 μg/kg의 정맥 내 볼루스 용량을 투여한 후, 수술 중 혈압을 조절하기 위해 0.2-0.7 μg/kg/h의 정맥 내 지속 주입을 시행하는 곳입니다.
연구 약물인 덱스메데토미딘과 라베탈롤은 연구에 참여하지 않은 마취 보조사에 의해 준비되었습니다. 덱스메데토미딘 군에서는 50 ml 주사기에 정상 식염수로 희석된 50 μg 덱스메데토미딘을 채웠고, 라베탈롤 군에서는 50 ml 주사기에 N.S 용액으로 희석된 1 ml 라베탈롤(50 mg)을 주입용으로 준비하였습니다.
다른 이름들:
  • 프리시덱스 주입 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 혈역학
기간: 수술 중 5시간
평균 혈압 값
수술 중 5시간
수술 중 혈역학
기간: 수술 중 5시간
심박수 값
수술 중 5시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증의 강도
기간: 수술 후 24시간
11점 NRS 척도로 측정한 안정 시 통증 강도 (0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)
수술 후 24시간
진정:
기간: 수술 후 24시간
진정: 6점 Ramsay 진정 점수(RSS)로 평가됨.(1=불안함, 6=반응 없음)
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: mohammed fa abd el hamed, lecturer, lecturer of anaesthesia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다