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Seguridad y eficacia de la dexmedetomidina en el control de la hemodinámica durante la resección de tumores tiroideos secretores activos

22 de febrero de 2026 actualizado por: Mohammed Farghaly Abd El hamid Ahmed, South Egypt Cancer Institute

Seguridad y Eficacia de la Dexmedetomidina en el Control de la Hemodinámica Durante la Resección de Tumores Tiroideos Secretantes Activos, un Ensayo Clínico Controlado Multicéntrico Aleatorizado

Los anestesiólogos con experiencia suelen intentar anticipar y atenuar las respuestas hipertensivas que se observan en distintos grados en momentos críticos de la estimulación quirúrgica. Además, puede llevar mucho tiempo tratar la hipertensión intraoperatoria aguda mediante anestésicos, y puede haber un período posterior de hipotensión debido a una sobrecompensación. La mayoría de los anestesiólogos en ejercicio confían en fármacos antihipertensivos para el control rápido de la presión arterial elevada, cuando los anestésicos volátiles y los narcóticos deben suspenderse para el despertar. Se utilizan comúnmente dosis relativamente altas de fármacos antihipertensivos, como labetalol, nicardipina o esmolol, independientemente de la técnica anestésica. Uno de los métodos principales para controlar la presión arterial intraoperatoria consistía en utilizar un régimen antihipertensivo típico según fuera necesario, así como métodos comunes; ajustes en la concentración de anestésico volátil.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La tiroidectomía es el procedimiento quirúrgico endocrino más común que se realiza en todo el mundo. Se lleva a cabo para el cáncer de tiroides, nódulos tiroideos solitarios y enfermedades autoinmunes de la tiroides. Los escenarios desafiantes pueden presentarse en cualquier etapa durante la tiroidectomía, ya sea en el período preoperatorio, intraoperatorio o postoperatorio.

La anestesia para la cirugía de tiroides puede complicarse por vías respiratorias difíciles debido a una masa tiroidea agrandada y fluctuaciones hemodinámicas debido a la secreción de hormonas tiroideas. Las complicaciones cardíacas son igualmente desafiantes, así como la presencia de diversas comorbilidades que hacen que la tarea del anestesiólogo sea extremadamente difícil. La tormenta tiroidea puede ocurrir durante el período intraoperatorio y postoperatorio en pacientes quirúrgicos inadecuadamente preparados. La complejidad de la intervención quirúrgica también se suma a estos desafíos existentes. Además, siempre existe un riesgo potencial de hemorragia incontrolada por una lesión vascular.

El manejo de la vía aérea es importante durante la cirugía de tiroides. El tiempo desde la inducción de la anestesia y la posterior pérdida de conciencia hasta la intubación endotraqueal es una de las etapas más importantes de la anestesia debido a los cambios agudos y dramáticos que ocurren en el sistema cardiovascular y respiratorio. La laringoscopia directa y la intubación traqueal aumentan potencialmente la respuesta simpática. Se han reportado aumentos significativos en los niveles de adrenalina y noradrenalina en plasma dentro de los primeros cinco minutos después de la intubación, que luego regresan a los valores previos a la inducción.

Como resultado, la taquicardia, la hipertensión y las arritmias cardíacas pueden ocurrir con frecuencia, y la hipotensión y la bradicardia pueden encontrarse raramente. La razón principal de la respuesta simpático-adrenal a la intubación endotraqueal es la estimulación de la región supraglótica. Los cambios hemodinámicos comienzan con la laringoscopia, alcanzan un nivel máximo en 1-2 minutos y regresan a los valores previos a la laringoscopia después de aproximadamente cinco minutos. Si bien estas respuestas hemodinámicas transitorias no causan problemas significativos en individuos sanos, pueden tener consecuencias negativas en casos de riesgo.

Por lo tanto, se requiere un mayor enfoque para la inestabilidad hemodinámica inducida por tumores secretores de hormona tiroidea o hipertiroidismo. Este paciente experimentó inestabilidad hemodinámica intraoperatoria mientras se manipulaba la masa tiroidea, lo que no suele asociarse con la tiroidectomía excepto en casos de tormenta tiroidea, que es un estado hipermetabólico agudo y grave causado por la liberación excesiva de hormona tiroidea o el aumento de la actividad adrenal. Debido al gran tamaño de la masa tiroidea, estos cambios hemodinámicos abruptos durante la manipulación tiroidea pueden atribuirse al barorreflejo del barorreceptor carotídeo.

Además, los anestesiólogos deben prestar especial atención a las tormentas tiroideas. Estas pueden ocurrir en pacientes con hipertiroidismo no controlado por un desencadenante como la cirugía. Los pacientes muestran características de taquicardia, hipertensión, palpitaciones e hipertermia. En particular, una crisis tiroidea aguda en el momento de la inducción anestésica puede diagnosticarse erróneamente como hipertermia maligna. En ambos casos, un aumento en la presión arterial es el fenómeno principal, pero en este caso, la presión arterial intraoperatoria cayó repentinamente sin respuesta a agentes inotrópicos (efedrina) o vasoactivos (fenilefrina). No hubo evidencia que indicara un aumento endocrino porque el paciente estaba en estado eutiroideo, y no hubo evidencia histológica de un tumor que secretara catecolaminas.

Existen otras varias causas posibles de inestabilidad hemodinámica intraoperatoria; la primera es supuestamente la inestabilidad hemodinámica mediada por barorreflejo causada por la manipulación quirúrgica durante la tiroidectomía. En tales casos, la masa era demasiado grande, y el seno carotídeo se deprimió y estimuló cuando el cirujano tocó el polo superior de la glándula tiroides. La segunda causa es supuestamente insuficiencia cardíaca aguda o tromboembolismo. En el tirotoxicosis, pueden ocurrir eventos catastróficos como disritmia, tromboembolismo e insuficiencia cardíaca. Sin embargo, estos eventos rara vez ocurren en un estado eutiroideo.

El barorreflejo es un mecanismo a corto plazo para mantener una presión arterial adecuada regulando el tono vasomotor simpático. Controla la frecuencia cardíaca, la contractilidad y la resistencia periférica en respuesta a los impulsos nerviosos que ingresan a los barorreceptores. Los barorreceptores son neuronas sensoriales mecanorreceptoras ubicadas en el arco aórtico y el seno carotídeo. Perciben un estiramiento en la pared arterial cuando cambia la presión. Las señales de los barorreceptores eventualmente llegarán al centro vasomotor en el cerebro. El centro vasomotor modulará la presión arterial suprimiendo la excitación simpática y aumentando el tono vagal en el nodo sinoauricular del corazón.

Se sabe que el barorreflejo se adapta a los cambios crónicos en las propiedades vasculares cambiando su sensibilidad y punto de ajuste de operación. La descompresión quirúrgica de la arteria carótida condujo a una disfunción aguda del barorreceptor ipsilateral de rebote e inestabilidad hemodinámica. Fenómenos similares se han observado durante la evaluación experimental del barorreflejo.

En algunos casos, el seno carotídeo ipsilateral se bloquea selectivamente para prevenir la transmisión de señales aferentes aberrantes al SNC. Tales bloqueos nerviosos no forman parte de la cirugía de tiroides. Sin embargo, la experiencia de este caso nos da motivos para considerar si un bloqueo unilateral del seno carotídeo antes de la movilización tiroidea podría reducir la incidencia y gravedad de la inestabilidad hemodinámica en casos seleccionados. Esto podría realizarse bajo visión directa, pero nunca debe realizarse bilateralmente.

Los anestesiólogos experimentados a menudo intentan anticipar y atenuar las respuestas hipertensivas observadas en diversos grados en momentos críticos de la estimulación quirúrgica. Además, puede llevar mucho tiempo tratar la hipertensión intraoperatoria aguda usando anestésicos, y puede haber un período posterior de hipotensión debido a una sobrecompensación. La mayoría de los anestesiólogos en ejercicio confían en fármacos antihipertensivos para el control rápido de la presión arterial elevada, cuando los anestésicos volátiles y los narcóticos deben suspenderse para el despertar. Se usan comúnmente dosis relativamente altas de fármacos antihipertensivos, como labetalol, nicardipina o esmolol, independientemente de la técnica anestésica.

En la práctica anestésica, para suprimir las respuestas hemodinámicas a la laringoscopia y la intubación traqueal; además del enfoque farmacológico, se pueden aplicar bloqueos del nervio glosofaríngeo y laríngeo superior con varios fármacos. Las aplicaciones en bolo e infusión de dexmedetomidina suprimen la activación simpática en la intubación y extubación endotraqueal. La dexmedetomidina ha encontrado un uso generalizado en muchas áreas de la práctica anestésica diaria debido a su inhibición de la actividad simpática, y reducción en la respuesta hemodinámica con sus efectos en las terminaciones nerviosas simpáticas, inducción de sedación, ansiolisis y analgesia con su efecto protector anestésico y opioide sin ningún impacto en la respiración espontánea. La perfusión tisular disminuye debido a la disminución del gasto cardíaco y la presión arterial secundaria a la activación simpatolítica de las vías centrales y periféricas tras la infusión de su dosis de carga, con la consiguiente prolongación de la recuperación del bloqueo neuromuscular, disminución de la necesidad de fármacos relajantes musculares y disminución del uso de opioides, lo que la hace atractiva para su uso como adyuvante a la anestesia general.

La dexmedetomidina (Precedex), un agonista potente y altamente selectivo de los receptores adrenérgicos α-2, se ha descrito como un sedante único con propiedades analgésicas, simpatolíticas y de preservación respiratoria. Ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. para la sedación a corto plazo (< 24 h) de pacientes adultos inicialmente intubados y con ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y para la sedación de pacientes no intubados durante procedimientos quirúrgicos y otros. Sus aplicaciones clínicas se han ampliado enormemente en las últimas décadas debido a muchos efectos fisiológicos favorables. La dexmedetomidina se usa actualmente fuera de etiqueta intraoperatoriamente en el rango de dosis de 0.2 - 0.7 μg/kg/h para reducir los requisitos de opioides y anestésicos, lo que puede acortar el tiempo de recuperación.

Si bien se ha sugerido que los agonistas alfa2 disminuyen la respuesta adrenérgica al trauma de la cirugía y mejoran la estabilidad hemodinámica perioperatoria, las reacciones adversas más frecuentemente reportadas al uso de dexmedetomidina en un estudio de Fase III de 401 pacientes fueron hipotensión, náuseas y bradicardia. Un metanálisis de varios ensayos controlados aleatorizados de dexmedetomidina en cirugía no cardíaca encontró una tendencia hacia mejores resultados cardíacos, pero la incidencia de hipotensión y bradicardia perioperatoria aumentó significativamente.

Uno de los métodos principales para controlar la presión arterial intraoperatoria fue usar un régimen antihipertensivo típico según sea necesario, así como métodos comunes; ajustes en la concentración de anestésico volátil. Por lo tanto, el investigador diseñó un estudio para determinar si la adición de dexmedetomidina proporcionaría una mayor estabilidad hemodinámica perioperatoria en pacientes sometidos a tiroidectomía por tumores secretores de tiroides activos con menos efectos secundarios o ninguno.

Objetivo del estudio: Investigar si agregar una infusión de dexmedetomidina mejoraría la estabilidad hemodinámica perioperatoria en pacientes sometidos a tiroidectomía por tumores secretores de tiroides activos con menos efectos secundarios.

Después de obtener la aprobación del comité de ética del Instituto de Cáncer del Sur de Egipto, se incluirán en el estudio 80 pacientes con cáncer de tiroides sometidos a cirugías de resección tiroidea. Se tomará el consentimiento informado por escrito de cada paciente. Los pacientes que dieron su consentimiento fueron asignados a uno de dos grupos anestésicos: grupo labetalol o grupo Dexmedetomidina después de ser evaluados según los criterios de inclusión y exclusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Asyut, Egipto, 171516
        • South Egypt Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugías de resección tiroidea por tumores tiroideos activos.
  • La edad de inscripción será de 20 años a 65 años.
  • ASA, I-III y NYHA, I-II.

Criterios de exclusión:

  • Estado físico ASA >III y NYHA >II,
  • índice de masa corporal >40 kg/m2,
  • mujeres embarazadas,
  • consumo preoperatorio de opioides,
  • Alergia a la dexmedetomidina
  • Contraindicaciones como hipotensión o compromiso cardiovascular
  • No estar dispuesto a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de labetalol (Grupo de control)
donde los pacientes recibirán una dosis inicial en bolo de labetalol de 20 mg mediante inyección intravenosa lenta durante un período de 2 minutos antes de la incisión quirúrgica para lograr la hemodinámica objetivo. Se pueden administrar inyecciones adicionales de 40 a 80 mg a demanda a intervalos de 10 minutos hasta que se alcance una presión arterial supina deseada o se haya utilizado un total de 300 mg; luego, se administrará una infusión continua de solución de labetalol diluida a una velocidad de 2 mL/min para administrar 2 mg/min para controlar las fluctuaciones de la presión arterial intraoperatorias.
Los medicamentos del estudio, dexmedetomidina y labetalol, fueron preparados por un asistente de anestesia no involucrado en el estudio.
Se llenó una jeringa de 50 ml con 50 μg de dexmedetomidina diluida en solución salina normal en el grupo de dexmedetomidina, mientras que, para el grupo de labetalol, se preparó 1 ml de labetalol (50 mg) diluido en solución salina normal en una jeringa de 50 ml para infusión.
Otros nombres:
  • grupo de infusión de precedex
Comparador activo: Grupo de dexmedetomidina (Grupo Activo);
donde los pacientes recibirán una dosis en bolo IV de 0,5-1 μg/kg de dexmedetomidina durante 10 min antes de la incisión quirúrgica, seguida de una infusión IV de 0,2-0,7 μg/kg/h para controlar la PA intraoperatoriamente.
Los medicamentos del estudio, dexmedetomidina y labetalol, fueron preparados por un asistente de anestesia no involucrado en el estudio.
Se llenó una jeringa de 50 ml con 50 μg de dexmedetomidina diluida en solución salina normal en el grupo de dexmedetomidina, mientras que, para el grupo de labetalol, se preparó 1 ml de labetalol (50 mg) diluido en solución salina normal en una jeringa de 50 ml para infusión.
Otros nombres:
  • grupo de infusión de precedex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemodinámica intraoperatoria
Periodo de tiempo: 5 horas intraoperatorias
valores medios de presión arterial
5 horas intraoperatorias
Hemodinámica intraoperatoria
Periodo de tiempo: 5 horas intraoperatoriamente
valores de frecuencia cardíaca
5 horas intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
Intensidad del dolor en reposo medida mediante la escala NRS de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo imaginable)
24 horas postoperatorias
Sedación:
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Sedación: evaluada mediante la escala de sedación de Ramsay de 6 puntos (RSS). (1=ansioso, 6=sin respuesta)
24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: mohammed fa abd el hamed, lecturer, lecturer of anaesthesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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