- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07450157
177Lu-PSMA-617로 치료받은 환자의 특성, 치료 양상 및 결과에 관한 연구
환자 특성, 치료 패턴 및 177Lu-PSMA-617 조기 도입자들의 결과: 초기 청구 데이터 연구
본 연구의 목적은 177-루테튬-전립선 특이적 막항원-617(177Lu-PSMA-617)로 치료받은 전립선암 환자의 환자 특성, 치료 패턴, 전립선 특이 항원(PSA) 감소 및 전체 생존율(OS)을 평가하는 것이었습니다. 청구 데이터베이스(오픈소스 의료 및 약국 청구), 소비자 속성, 사망률 및 청구 데이터베이스에 연결된 검사실 데이터를 포함한 여러 전자 건강 기록 데이터베이스의 환자 데이터가 사용되었습니다.
연구 분석은 두 단계로 수행되었습니다. 1단계는 출시 직후 177Lu-PSMA-617로 치료받은 환자에 대한 초기 정보를 제공했습니다. 2단계는 데이터를 갱신하고, 사망률을 추가하며, 추가 연도의 과거 데이터를 추출하여 초기 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 진단 및 그 날짜부터 177Lu-PSMA-617 치료 시작까지의 추적 관찰을 식별할 수 있도록 했습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
1상 포함 기준:
- 환자 선정 기간 동안 Healthcare Common Procedure Coding System(HCPCS) 코드 A9607로 개방형 의료 청구 데이터에서 청구 1건 이상 또는 177Lu-PSMA-617의 National Drug Code(NDC) 코드로 개방형 의료 또는 약국 청구 데이터에서 청구 1건 이상이 있는 환자. 해당 청구의 첫 번째 날짜가 색인 날짜입니다.
- NDC 코드를 통해 확인된 환자의 경우, 177Lu-PSMA-617 NDC 청구와 같은 날짜에 다음 절차 코드 중 하나로 청구 1건 이상: HCPCS - A9699, J3590; CPT 79191; 또는 색인 날짜 전후 14일 이내에 발생한 HCPCS 코드 A9595 또는 A9597로 청구 1건 이상.
- 색인 날짜 기준 최소 18세.
색인 날짜 180일 이전에 의료 청구 2건 이상이 있는 환자.
치료 반응 분석에는 다음 추가 기준이 적용되었습니다:
- 실험실 데이터와 연계된 환자.
- 색인 날짜 또는 그 이전 6개월 이내에 PSA 결과 1건 이상이 있는 환자. 색인 날짜와 가장 가까운 PSA 결과가 기준 PSA 수준으로 정의되었습니다.
- 색인 날짜 이후 PSA 결과 1건 이상이 있는 환자.
2상 포함 기준:
- 환자 선정 기간 동안 관찰된 전립선암 진단으로 30일 이상 간격을 둔 의료 청구 2건 이상.
- 처음 관찰된 전립선암 진단 이후 발생한 전이성 질환 진단 코드로 의료 청구 1건 이상. 해당 청구의 첫 번째 날짜가 전이 날짜로 정의되었습니다.
- 연구 기간 동안 관찰된 거세 저항성 증거. mCRPC 진단 날짜는 전이 날짜와 거세 저항성 날짜 중 가장 늦은 날짜로 정의되었으며 색인 기간 내에 발생해야 했습니다.
- mCRPC 진단 날짜 이전 12개월 이상의 연속 데이터 가용성.
- mCRPC 진단 후 177Lu-PSMA-617 청구 1건 이상 및 진단과 177Lu-PSMA-617 시작 날짜 사이의 연속 데이터 가용성.
제외 기준
1. 데이터 품질 문제가 있는 환자를 제거하기 위해 표준 데이터 정리 프로세스가 적용되었습니다. 특정 데이터 품질 문제에는 나이 또는 성별 누락 또는 유효하지 않음이 포함되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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최소 연구 기준을 충족하는 177Lu-PSMA-617 환자
Phase I 분석 그룹.
최소 연구 기준을 충족한 177Lu-PSMA-617로 치료받은 성인 환자.
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사전 및 사후 PSA 데이터가 이용 가능한 177Lu-PSMA-617 환자
1상 분석 그룹.
최소 연구 기준을 충족하고, 색인 날짜(177Lu-PSMA-617 시작) 이후 28일 이상이 지난 시점에서 177Lu-PSMA-617 치료를 계속 받는 동안 이용 가능한 PSA 결과를 최소 한 건 이상 보유한 성인 환자.
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연구 기간 중 언제든지 177Lu-PSMA-617을 투여받은 환자
2상 분석군.
2014년 7월 1일부터 2024년 9월 30일까지(기간 설정) 177Lu-PSMA-617 치료를 시작한 mCRPC 성인 환자.
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Post-mCRPC 177Lu-PSMA-617 (≥6개월 연속 등록)
2상 분석 그룹.
mCRPC 진단 날짜와 177Lu-PSMA-617 시작(인덱스 날짜) 사이에 지속적 등록(CE)을 유지하고, 인덱스 날짜 이전에 최소 6개월 동안 CE를 유지한 성인 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계학적 범주별 환자 수
기간: 기준선
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인구통계학적 정보는 다음과 같습니다:
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기준선
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임상 특성 범주별 환자 수
기간: 기준선
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임상적 특성에는 다음이 포함됩니다:
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기준선
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임상적 특성: 기초 PSA 수치
기간: 기준치
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기준치
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전체 생존율(OS)
기간: 약 10년까지
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OS는 mCRPC 진단 시점부터 사망 시점까지의 기간으로 정의되었습니다.
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약 10년까지
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mCRPC 진단일로부터 6, 12, 24, 36개월 이내에 사망한 환자 수
기간: 6, 12, 24, 36개월
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6, 12, 24, 36개월
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177Lu-PSMA-617 최종 투여 후 생존 기간
기간: 최대 약 10년
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최대 약 10년
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177Lu-PSMA-617 최종 투여 후 사망한 환자 수
기간: 최대 약 10년
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최대 약 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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mCRPC 진단 시점부터 177Lu-PSMA-617 치료 시작 시점까지 환자별 치료 유형별 비율
기간: 최대 약 10년
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최대 약 10년
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177Lu-PSMA-617 시작 라인별 환자 비율
기간: 최대 약 10년
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최대 약 10년
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177Lu-PSMA-617 치료 전 환자별 치료 순서에 따른 비율
기간: 기준선
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기준선
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치료 라인별 치료 기간 (치료 라인에 따라)
기간: 최대 약 10년
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최대 약 10년
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mCRPC 진단 시점부터 177Lu-PSMA-617 치료 시작까지의 기간
기간: 최대 약 10년
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최대 약 10년
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177Lu-PSMA-617 치료 기간
기간: 최대 약 10년
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최대 약 10년
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177Lu-PSMA-617 치료 시작 후 3, 6, 9, 12개월 시점에서 여전히 177Lu-PSMA-617 치료를 받고 있는 환자의 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월
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177Lu-PSMA-617 사이클 수에 따른 환자 비율
기간: 최대 약 10년
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최대 약 10년
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다음 치료까지의 시간 (TTNT)
기간: 약 10년까지
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TTNT는 177Lu-PSMA-617 치료 시작부터 새로운 LOT 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 10년까지
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177Lu-PSMA-617 투여 중 PSA 수치 변화를 보인 환자 수(PSA 감소율 기준)
기간: 최대 약 2년
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PSA 감소는 ≥50%, ≥80%, ≥90%로 분류되었습니다.
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAAA617A1US19
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