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Eine Studie zu Patientencharakteristika, Behandlungsmustern und Behandlungsergebnissen bei mit 177Lu-PSMA-617 behandelten Patienten

27. Februar 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Patientencharakteristika, Behandlungsmuster und Ergebnisse bei frühen Anwendern von 177Lu-PSMA-617: Eine frühe Betrachtung von Abrechnungsdaten

Ziel dieser Studie war es, Patienteneigenschaften, Behandlungsmuster, die Reduktion des prostataspezifischen Antigens (PSA) und das Gesamtüberleben (OS) von Prostatakrebspatienten zu bewerten, die mit 177-Lutetium-Prostata-spezifisches Membranantigen-617 (177Lu-PSMA-617) behandelt wurden. Patientendaten aus mehreren elektronischen Gesundheitsakten-Datenbanken, einschließlich Abrechnungsdaten (Open-Source-medizinische und Apothekenabrechnungen), Verbraucherattribute, Mortalitätsdaten und Labordaten, die mit Abrechnungsdatenbanken verknüpft waren, wurden verwendet.

Die Studienanalyse wurde in zwei Phasen durchgeführt. Phase I lieferte eine frühe Einsicht in Patienten, die kurz nach der Einführung mit 177Lu-PSMA-617 behandelt wurden. Phase II aktualisierte die Daten, fügte Mortalitätsdaten hinzu und extrahierte zusätzliche Jahre historischer Daten, um die Identifizierung der initialen Diagnose von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) und die Nachverfolgung von diesem Datum bis zum Beginn der Behandlung mit 177Lu-PSMA-617 zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6448

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit elektronischen Gesundheitsakten in mehreren Datenbanken, die mit 177Lu-PSMA-617 behandelt wurden.

Beschreibung

Phase-I-Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit ≥1 Abrechnung in den Open-Source-Krankenkassendaten mit einem Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS)-Code von A9607 oder ≥1 Abrechnung in den Open-Source-Krankenkassen- oder Apothekendaten mit einem National Drug Code (NDC)-Code für 177Lu-PSMA-617 während des Patientenauswahlzeitraums. Das Datum der ersten solchen Abrechnung ist das Indexdatum.
  2. Für Patienten, die über den NDC-Code identifiziert wurden, ≥1 Abrechnung mit einem der folgenden Prozedurcodes am selben Datum wie die 177Lu-PSMA-617-NDC-Abrechnung: HCPCS - A9699, J3590; CPT 79191; oder ≥1 Abrechnung mit dem HCPCS-Code A9595 oder A9597, die innerhalb von 14 Tagen vor oder nach dem Indexdatum auftritt.
  3. Mindestens 18 Jahre alt am Indexdatum.

  4. Patienten mit ≥2 Krankenkassenabrechnungen ≥180 Tage vor dem Indexdatum.

    Für die Behandlungsreaktionsanalyse wurden folgende zusätzliche Kriterien angewendet:

  5. Patienten mit Verknüpfung zu Labordaten.
  6. Patienten mit ≥1 PSA-Ergebnis, das am oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexdatum verfügbar ist. Das PSA-Ergebnis, das dem Indexdatum am nächsten liegt, wurde als Basis-PSA-Wert definiert.
  7. Patienten mit ≥1 PSA-Ergebnis, das nach dem Indexdatum verfügbar ist.

Phase-II-Einschlusskriterien:

  1. ≥2 Krankenkassenabrechnungen (≥30 Tage auseinander) mit einer Diagnose von Prostatakrebs, die während des Patientenauswahlzeitraums beobachtet wurden.
  2. ≥1 Krankenkassenabrechnung mit einem Diagnosecode für metastasierte Erkrankung, die am oder nach der ersten beobachteten Prostatakrebsdiagnose auftritt. Das Datum der ersten solchen Abrechnung wurde als Metastasierungsdatum definiert.
  3. Nachweis von Kastrationsresistenz, der während des Studienzeitraums beobachtet wurde. Das Datum der mCRPC-Diagnose wurde als das spätere der beiden Daten – Metastasierungsdatum und Datum der Kastrationsresistenz – definiert und musste während des Indexfensters auftreten.
  4. ≥12 Monate kontinuierlicher Datenverfügbarkeit vor dem mCRPC-Diagnosedatum.
  5. ≥1 Abrechnung für 177Lu-PSMA-617 nach mCRPC-Diagnose und kontinuierliche Datenverfügbarkeit zwischen Diagnose und dem Datum des 177Lu-PSMA-617-Beginns.

Ausschlusskriterien

1. Standard-Datenbereinigungsprozesse wurden angewendet, um Patienten mit Datenqualitätsproblemen zu entfernen. Spezifische Datenqualitätsprobleme umfassten fehlendes oder ungültiges Alter oder Geschlecht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
177Lu-PSMA-617-Patienten, die die Mindeststudienkriterien erfüllen
Phase-I-Analysegruppe. Erwachsene Patienten, die mit 177Lu-PSMA-617 behandelt wurden und die minimalen Studienerfüllungskriterien erfüllten.
177Lu-PSMA-617-Patienten mit verfügbaren PSA-Daten vor und nach der Behandlung
Phase-I-Analysegruppe. Erwachsene Patienten, die die Mindeststudienkriterien erfüllten und mindestens ein PSA-Ergebnis verfügbar hatten 28 Tage oder mehr nach dem Indexdatum (177Lu-PSMA-617-Start) während sie sich noch unter 177Lu-PSMA-617-Behandlung befanden.
Patienten, die 177Lu-PSMA-617 während der Studienphase erhielten
Phase-II-Analysegruppe. Erwachsene Patienten mit mCRPC, die 177Lu-PSMA-617 zwischen dem 1. Juli 2014 und dem 30. September 2024 (Indexperiode) initiiert haben.
Post-mCRPC 177Lu-PSMA-617 (≥6 Monate kontinuierliche Einschreibung)
Phase-II-Analysegruppe. Erwachsene Patienten mit kontinuierlicher Einschreibung (CE) zwischen dem mCRPC-Diagnosedatum und dem Beginn von 177Lu-PSMA-617 (Indexdatum) und mindestens 6 Monaten CE vor dem Indexdatum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten nach demografischer Kategorie
Zeitfenster: Ausgangswert

Demografische Daten umfassten:

  • Altersgruppe
  • Geografische Region
  • Zahlertyp
  • Fachrichtung des Arztes
  • Rasse/Ethnizität
  • Bildungsniveau
  • Beruf
Ausgangswert
Anzahl der Patienten nach klinischer Merkmalskategorie
Zeitfenster: Baseline

Klinische Merkmale umfassten:

  • National Cancer Institute (NCI) Komorbiditätsindex
  • NCI-Kategorie
  • Komorbiditäten
  • Metastasenorte
  • Anzahl verschiedener metastatischer Orte
  • PSA-Wert-Kategorie (≤ 4 ng/ml, > 4 ng/ml)
Baseline
Klinisches Merkmal: Basis-PSA-Wert
Zeitfenster: Ausgangswert
Ausgangswert
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Jahren
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der mCRPC-Diagnose bis zum Tod definiert.
Bis zu etwa 10 Jahren
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 6, 12, 24 und 36 Monaten nach dem mCRPC-Diagnosedatum verstorben sind
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
6, 12, 24 und 36 Monate
Überlebenszeit nach der letzten Verabreichung von 177Lu-PSMA-617
Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Jahren
Bis zu etwa 10 Jahren
Anzahl der Patienten, die nach der letzten Verabreichung von 177Lu-PSMA-617 verstorben sind
Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Jahren
Bis zu etwa 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten nach Behandlungen vom Zeitpunkt der mCRPC-Diagnose bis zum Beginn von 177Lu-PSMA-617
Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Jahren
Bis zu etwa 10 Jahren
Prozentsatz der Patienten nach Therapielinie bei 177Lu-PSMA-617-Initiation
Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Jahren
Bis zu etwa 10 Jahren
Prozentsatz der Patienten nach Behandlungssequenz vor der 177Lu-PSMA-617-Behandlung
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Dauer jeder Behandlungslinie (LOT) nach erhaltener Behandlung
Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Jahren
Bis zu etwa 10 Jahren
Zeit von der mCRPC-Diagnose bis zum Beginn der 177Lu-PSMA-617-Therapie
Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Jahren
Bis zu etwa 10 Jahren
Behandlungsdauer mit 177Lu-PSMA-617
Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Jahren
Bis zu etwa 10 Jahren
Prozentsatz der Patienten, die 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der 177Lu-PSMA-617-Therapie noch unter 177Lu-PSMA-617-Therapie stehen
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
3, 6, 9 und 12 Monate
Prozentsatz der Patienten nach Anzahl der 177Lu-PSMA-617-Zyklen
Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Jahren
Bis zu etwa 10 Jahren
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Jahren
TTNT wurde definiert als die Zeit vom Beginn der 177Lu-PSMA-617-Therapie bis zum Start einer neuen LOT.
Bis zu etwa 10 Jahren
Anzahl der Patienten mit einer Veränderung der PSA-Werte unter 177Lu-PSMA-617 nach prozentualer PSA-Reduktion
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Die Reduktion des PSA wurde kategorisiert als ≥50%, ≥80% und ≥90%.
Bis zu ungefähr 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAA617A1US19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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