Een studie naar patiëntkenmerken, behandelingspatronen en resultaten bij patiënten behandeld met 177Lu-PSMA-617
27 februari 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Patiëntkenmerken, Behandelpatronen en Uitkomsten bij Vroege Gebruikers van 177Lu-PSMA-617: Een Vroegtijdige Claimsgegevensstudie
Het doel van deze studie was het evalueren van patiëntkenmerken, behandelpatronen, prostaat-specifiek antigeen (PSA)-reductie en algehele overleving (OS) van prostaatkankerpatiënten behandeld met 177-Lutetium-Prostaat-Specifiek Membraan Antigeen-617 (177Lu-PSMA-617). Patiëntgegevens uit meerdere elektronische gezondheidsdossiers, waaronder claims (open-source medische en apotheekclaims), consumentenkenmerken, mortaliteit en laboratoriumgegevens gekoppeld aan claimsdatabases werden gebruikt.
De studieanalyse werd uitgevoerd in twee fasen. Fase I gaf een vroeg beeld van patiënten behandeld met 177Lu-PSMA-617 kort na de lancering. Fase II vernieuwde de gegevens, voegde mortaliteit toe en extraheerde extra jaren historische gegevens om de identificatie van de initiële gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)-diagnose en follow-up vanaf die datum tot het begin van 177Lu-PSMA-617 mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6448
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
- Novartis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met elektronische patiëntendossiers in meerdere databases die werden behandeld met 177Lu-PSMA-617.
Beschrijving
Fase I inclusiecriteria:
- Patiënten met ≥1 claim in de open-source medische declaratiedata met een Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS)-code A9607 of ≥1 claim in de open-source medische of apotheekdeclaratiedata met een National Drug Code (NDC)-code voor 177Lu-PSMA-617 tijdens het patiëntenselectievenster. De datum van de eerste dergelijke claim is de indexdatum.
- Voor patiënten geïdentificeerd via NDC-code, ≥1 claim met een van de volgende procedurecodes op dezelfde datum als de 177Lu-PSMA-617 NDC-claim: HCPCS - A9699, J3590; CPT 79191; of ≥1 claim met HCPCS-code A9595 of A9597 binnen 14 dagen voor of na de indexdatum.
- Minstens 18 jaar oud op de indexdatum.
Patiënten met ≥2 medische claims ≥180 dagen voor de indexdatum.
Voor de behandelresponsanalyse werden de volgende aanvullende criteria toegepast:
- Patiënten met koppeling aan laboratoriumdata.
- Patiënten met ≥1 PSA-resultaat beschikbaar op of binnen 6 maanden voor de indexdatum. Het PSA-resultaat het dichtst bij de indexdatum werd gedefinieerd als het basislijn PSA-niveau.
- Patiënten met ≥1 PSA-resultaat beschikbaar na de indexdatum.
Fase II inclusiecriteria:
- ≥2 medische claims (≥30 dagen uit elkaar) met een diagnose prostaatkanker waargenomen tijdens de patiëntenselectieperiode.
- ≥1 medische claim met een diagnoscode voor metastatische ziekte op of na de eerste waargenomen prostaatkankerdiagnose. De datum van de eerste dergelijke claim werd gedefinieerd als de datum van metastase.
- Bewijs van castratieresistentie waargenomen tijdens de studieperiode. De datum van mCRPC-diagnose werd gedefinieerd als de laatste van de datum van metastase en de datum van castratieresistentie en moet hebben plaatsgevonden tijdens het indexvenster.
- ≥12 maanden continue databeschikbaarheid voor de mCRPC-diagnosedatum.
- ≥1 claim voor 177Lu-PSMA-617 na mCRPC-diagnose en continue databeschikbaarheid tussen diagnose en de datum van 177Lu-PSMA-617-initiatie.
Uitsluitingscriteria
1. Standaard dataopschoningsprocessen werden toegepast om patiënten met datakwaliteitsproblemen te verwijderen. Specifieke datakwaliteitsproblemen omvatten ontbrekende of ongeldige leeftijd of geslacht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
177Lu-PSMA-617-patiënten die voldoen aan de minimale studiecriteria
Fase I-analysegroep.
Volwassen patiënten behandeld met 177Lu-PSMA-617 die voldeden aan de minimale studiecriteria. |
|
177Lu-PSMA-617 Patiënten met Pre- en Post-PSA-gegevens Beschikbaar
Fase I-analysegroep.
Volwassen patiënten die voldeden aan de minimale studiecriteria en ten minste één PSA-resultaat beschikbaar hadden 28 dagen of meer na de indexdatum (177Lu-PSMA-617 start) terwijl ze nog onder behandeling waren met 177Lu-PSMA-617.
|
|
Patiënten die 177Lu-PSMA-617 op enig moment tijdens de onderzoeksperiode ontvingen
Fase II-analysetoepassingsgroep.
Volwassen patiënten met mCRPC die 177Lu-PSMA-617 startten tussen 1 juli 2014 en 30 september 2024 (indexperiode).
|
|
Post-mCRPC 177Lu-PSMA-617 (≥6 Maanden Continue Inschrijving)
Fase II-analysegroep.
Volwassen patiënten met continue inschrijving (CE) tussen de mCRPC-diagnosedatum en het starten van 177Lu-PSMA-617 (indexdatum), en ten minste 6 maanden CE vóór de indexdatum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten per demografische categorie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Demografische gegevens omvatten:
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten per categorie klinische kenmerken
Tijdsspanne: Baseline
|
Klinische kenmerken omvatten:
|
Baseline
|
|
Klinische karakteristiek: Baseline PSA-niveau
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 jaar
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose van mCRPC tot overlijden.
|
Tot ongeveer 10 jaar
|
|
Aantal patiënten die binnen 6, 12, 24 en 36 maanden na de mCRPC-diagnosedatum zijn overleden
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden
|
6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
|
Overlevingstijd na de laatste toediening van 177Lu-PSMA-617
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 jaar
|
Tot ongeveer 10 jaar
|
|
|
Aantal patiënten die overleden zijn na de laatste toediening van 177Lu-PSMA-617
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 jaar
|
Tot ongeveer 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van patiënten op basis van behandelingen ontvangen vanaf de mCRPC-diagnose tot aan de start van 177Lu-PSMA-617
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 jaar
|
Tot ongeveer 10 jaar
|
|
|
Percentage van Patiënten per Lijn van 177Lu-PSMA-617 Initiatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 jaar
|
Tot ongeveer 10 jaar
|
|
|
Percentage van patiënten per behandelingsvolgorde vóór 177Lu-PSMA-617-behandeling
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Uitgangswaarde
|
|
|
Duur van elke behandelingslijn (LOT) volgens ontvangen behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 jaar
|
Tot ongeveer 10 jaar
|
|
|
Tijd vanaf diagnose mCRPC tot start van 177Lu-PSMA-617
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 jaar
|
Tot ongeveer 10 jaar
|
|
|
Behandelingsduur met 177Lu-PSMA-617
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 jaar
|
Tot ongeveer 10 jaar
|
|
|
Percentage van patiënten die nog steeds onder 177Lu-PSMA-617-therapie zijn 3, 6, 9 en 12 maanden na initiatie van 177Lu-PSMA-617
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
|
Percentage van patiënten per aantal 177Lu-PSMA-617 cycli
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 jaar
|
Tot ongeveer 10 jaar
|
|
|
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 jaar
|
TTNT werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van 177Lu-PSMA-617-therapie tot het starten van een nieuwe LOT.
|
Tot ongeveer 10 jaar
|
|
Aantal patiënten met een verandering in PSA-waarden tijdens behandeling met 177Lu-PSMA-617 volgens procentuele afname van PSA
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Reductie in PSA werd gecategoriseerd als ≥50%, ≥80% en ≥90%.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAA617A1US19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .