En undersøgelse af patientkarakteristika, behandlingsmønstre og resultater blandt patienter behandlet med 177Lu-PSMA-617
27. februar 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Patientkarakteristika, Behandlingsmønstre og Resultater Blandt Tidlige Brugere af 177Lu-PSMA-617: Et Tidligt Kig på Sundhedsdata
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere patientkarakteristika, behandlingsmønstre, reduktion af prostataspecifikt antigen (PSA) og den overordnede overlevelse (OS) hos patienter med prostatakræft behandlet med 177-Lutetium-Prostataspecifikt Membranantigen-617 (177Lu-PSMA-617). Patientdata fra flere elektroniske sundhedsdatabaser, herunder krav (open-source medicinske og apotekskrav), forbrugerattributter, dødelighed og laboratoriedata kædet til kravsdatabaser blev anvendt.
Studieanalysen blev udført i to faser. Fase I gav et tidligt overblik over patienter behandlet med 177Lu-PSMA-617 kort efter lanceringen. Fase II opdaterede dataene, tilføjede dødelighed og ekstraherede yderligere års historiske data for at muliggøre identifikation af den indledende metastatiske kastrationsresistente prostatakræft (mCRPC)-diagnose og opfølgning fra denne dato gennem starten af 177Lu-PSMA-617.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
6448
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
- Novartis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med elektroniske sundhedsjournaler i flere databaser, der blev behandlet med 177Lu-PSMA-617.
Beskrivelse
Fase I inklusionskriterier:
- Patienter med ≥1 krav i de open-source medicinske kravdata med en Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS)-kode på A9607 eller ≥1 krav i de open-source medicinske eller apotekskravdata med en National Drug Code (NDC)-kode for 177Lu-PSMA-617 i patientudvælgelsesvinduet.
Datoen for det første sådanne krav er indeksdatoen. - For patienter identificeret via NDC-kode, ≥1 krav med en af følgende procedurekoder på samme dato som 177Lu-PSMA-617 NDC-kravet: HCPCS - A9699, J3590; CPT 79191; eller ≥1 krav med HCPCS-kode A9595 eller A9597 forekommende inden for 14 dage før eller efter indeksdatoen.
- Mindst 18 år på indeksdatoen.
Patienter med ≥2 medicinske krav ≥180 dage før indeksdatoen.
For behandlingsresponsanalysen blev følgende yderligere kriterier anvendt:
- Patienter med tilknytning til laboratoriedata.
- Patienter med ≥1 PSA-resultat tilgængeligt på eller inden for 6 måneder før indeksdatoen.
PSA-resultatet tættest på indeksdatoen blev defineret som basislinje PSA-niveauet. - Patienter med ≥1 PSA-resultat tilgængeligt efter indeksdatoen.
Fase II inklusionskriterier:
- ≥2 medicinske krav (≥30 dage fra hinanden) med en diagnose for prostatakræft observeret i patientudvælgelsesperioden.
- ≥1 medicinsk krav med en diagnosekode for metastatisk sygdom forekommende på eller efter den første observerede prostatakræftdiagnose.
Datoen for det første sådanne krav blev defineret som metastasedatoen. - Bevis for kastrationsresistens observeret i studieperioden.
Datoen for mCRPC-diagnosen blev defineret som den seneste af metastasedatoen og kastrationsresistensdatoen og skal være forekommet i indeksvinduet. - ≥12 måneders kontinuerlig datatilgængelighed før mCRPC-diagnosedatoen.
- ≥1 krav for 177Lu-PSMA-617 efter mCRPC-diagnose og kontinuerlig datatilgængelighed mellem diagnose og datoen for 177Lu-PSMA-617-initiering.
Eksklusionskriterier
1. Standard datarensningsprocesser blev anvendt for at fjerne patienter med datakvalitetsproblemer.
Specifikke datakvalitetsproblemer omfattede manglende eller ugyldig alder eller køn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
177Lu-PSMA-617-patienter, der opfylder minimumsstudiekriterierne
Fase I-analysegruppe.
Voksne patienter behandlet med 177Lu-PSMA-617, der opfyldte de minimale studie kriterier.
|
|
177Lu-PSMA-617-patienter med tilgængelige PSA-data før og efter behandling
Fase I-analysegruppe.
Voksne patienter, der opfyldte de minimale studie kriterier og havde mindst ét PSA-resultat tilgængeligt 28 dage eller mere efter indeksdatoen (177Lu-PSMA-617-initiering), mens de stadig var under 177Lu-PSMA-617-behandling.
|
|
Patienter, der modtog 177Lu-PSMA-617 på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden
Fase II-analysgruppe.
Voksne patienter med mCRPC, der påbegyndte 177Lu-PSMA-617 mellem 1. juli 2014 og 30. september 2024 (indeksperiode).
|
|
Post-mCRPC 177Lu-PSMA-617 (≥6 måneders kontinuerlig tilmelding)
Fase II-analysegruppe.
Voksne patienter med kontinuerlig tilmelding (CE) mellem mCRPC-diagnosedatoen og starten af 177Lu-PSMA-617 (indeksdato), og mindst 6 måneders CE før indeksdatoen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter efter demografisk kategori
Tidsramme: Udgangspunkt
|
Demografi inkluderede:
|
Udgangspunkt
|
|
Antal patienter efter klinisk karakteristikakategori
Tidsramme: Udgangspunkt
|
Kliniske karakteristika inkluderede:
|
Udgangspunkt
|
|
Klinisk karakteristik: Baseline PSA-niveau
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 10 år
|
OS blev defineret som tiden fra mCRPC-diagnose indtil død.
|
Op til cirka 10 år
|
|
Antal patienter, der døde inden for 6, 12, 24 og 36 måneder efter mCRPC-diagnosedatoen
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
|
6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
|
Overlevelsesperiode efter sidste administration af 177Lu-PSMA-617
Tidsramme: Op til cirka 10 år
|
Op til cirka 10 år
|
|
|
Antal patienter, der døde efter den sidste administration af 177Lu-PSMA-617
Tidsramme: I op til ca. 10 år
|
I op til ca. 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter efter behandlinger modtaget fra mCRPC-diagnose til start af 177Lu-PSMA-617
Tidsramme: Op til cirka 10 år
|
Op til cirka 10 år
|
|
|
Procentdel af patienter efter linje for 177Lu-PSMA-617-initiering
Tidsramme: Op til cirka 10 år
|
Op til cirka 10 år
|
|
|
Procentdel af patienter efter behandlingssekvens før 177Lu-PSMA-617-behandling
Tidsramme: Udgangspunkt
|
Udgangspunkt
|
|
|
Varighed af hver behandlingslinje (LOT) efter modtaget behandling
Tidsramme: Op til cirka 10 år
|
Op til cirka 10 år
|
|
|
Tid fra mCRPC-diagnose til start af 177Lu-PSMA-617
Tidsramme: Op til cirka 10 år
|
Op til cirka 10 år
|
|
|
Behandlingsvarighed med 177Lu-PSMA-617
Tidsramme: Op til cirka 10 år
|
Op til cirka 10 år
|
|
|
Procentdel af patienter, der stadig er i 177Lu-PSMA-617-behandling efter 3, 6, 9 og 12 måneder fra behandlingsstart med 177Lu-PSMA-617
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
|
Procentdel af patienter efter antal 177Lu-PSMA-617-cykler
Tidsramme: Op til cirka 10 år
|
Op til cirka 10 år
|
|
|
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Op til cirka 10 år
|
TTNT blev defineret som tiden fra starten af 177Lu-PSMA-617-terapien til igangsættelsen af en ny LOT.
|
Op til cirka 10 år
|
|
Antal patienter med ændring i PSA-niveauer under 177Lu-PSMA-617 behandling efter procentuel reduktion i PSA
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Reduktion i PSA blev kategoriseret som ≥50%, ≥80% og ≥90%.
|
Op til cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAA617A1US19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .