Tutkimus potilaspiirteistä, hoitokäytännöistä ja tuloksista potilailla, joita hoidetaan 177Lu-PSMA-617:llä
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Potilaiden ominaisuudet, hoitokäytännöt ja tulokset 177Lu-PSMA-617:n varhaiskäyttäjien keskuudessa: Varhainen näkymä vaatimustietojen tutkimukseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida potilasominaisuuksia, hoitokäytäntöjä, prostata-spesifisen antigeenin (PSA) vähenemistä ja kokonaiseloonjäämistä (OS) eturauhassyöpäpotilailla, joita hoidettiin 177-luteetium-prostata-spesifisen kalvoproteiinin-617:lla (177Lu-PSMA-617). Potilastietoja käytettiin useista sähköisistä terveydenhuoltotietokannoista, mukaan lukien korvausvaatimukset (avoimen lähdekoodin lääketieteelliset ja apteekkivaatimukset), kuluttajaominaisuudet, kuolleisuus ja laboratoriotiedot, jotka liittyivät korvausvaatimustietokantoihin.
Tutkimusanalyysi suoritettiin kahdessa vaiheessa. Vaihe I tarjosi varhaisen näkymän potilaista, joita hoidettiin 177Lu-PSMA-617:lla pian käyttöönoton jälkeen. Vaihe II päivitti tiedot, lisäsi kuolleisuustiedot ja poimi lisävuosia historiallisia tietoja, jotta voitiin tunnistaa alkuperäinen etäpesäkkeinen kastraatiovastainen eturauhassyöpä (mCRPC) -diagnoosi ja seurata siitä päivästä lähtien aina 177Lu-PSMA-617:n aloittamiseen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6448
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Novartis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on elektronisia terveydenhuoltotietoja useissa tietokannoissa ja joita hoidettiin 177Lu-PSMA-617:llä.
Kuvaus
Vaiheen I sisällytyskriteerit:
- Potilaat, joilla on ≥1 vaatimus avoimen lähdekoodin lääketieteellisten vaatimusten tiedoissa, joissa on Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) -koodi A9607 tai ≥1 vaatimus avoimen lähdekoodin lääketieteellisissä tai apteekkivaatimusten tiedoissa, joissa on National Drug Code (NDC) -koodi 177Lu-PSMA-617 potilaan valintaikkunan aikana. Ensimmäisen tällaisen vaatimuksen päivämäärä on indeksipäivämäärä.
- Potilaille, jotka on tunnistettu NDC-koodin kautta, ≥1 vaatimus yhdellä seuraavista toimenpidekoodeista samana päivänä kuin 177Lu-PSMA-617 NDC-vaatimus: HCPCS - A9699, J3590; CPT 79191; tai ≥1 vaatimus HCPCS-koodilla A9595 tai A9597, joka tapahtuu 14 päivän sisällä ennen tai jälkeen indeksipäivämäärän.
- Vähintään 18 vuotta täyttäneet indeksipäivämääränä.
Potilaat, joilla on ≥2 lääketieteellistä vaatimusta ≥180 päivää ennen indeksipäivämäärää.
Hoidon vastemuutoksen analyysia varten sovellettiin seuraavia lisäkriteerejä:
- Potilaat, joilla on linkitys laboratoriotietoihin.
- Potilaat, joilla on ≥1 PSA-tulos saatavilla indeksipäivämääränä tai 6 kuukauden sisällä ennen sitä. Indeksipäivämäärälle lähinnä oleva PSA-tulos määriteltiin perustason PSA-tasoksi.
- Potilaat, joilla on ≥1 PSA-tulos saatavilla indeksipäivämäärän jälkeen.
Vaiheen II sisällytyskriteerit:
- ≥2 lääketieteellistä vaatimusta (≥30 päivän välein), joissa on eturauhassyövän diagnoosi potilaan valintaikkunan aikana.
- ≥1 lääketieteellinen vaatimus, jossa on metastasoituneen sairauden diagnoosikoodi, joka tapahtuu ensimmäisen havaitsemansa eturauhassyövän diagnoosin jälkeen. Ensimmäisen tällaisen vaatimuksen päivämäärä määriteltiin metastasin päivämääräksi.
- Kastraatiovastustuksen osoitus tutkimusjakson aikana. mCRPC-diagnoosin päivämäärä määriteltiin metastasin päivämäärän ja kastraatiovastustuksen päivämäärän myöhäisempänä ja sen on tapahtuttava indeksi-ikkunan aikana.
- ≥12 kuukautta jatkuvaa tietojen saatavuutta ennen mCRPC-diagnoosin päivämäärää.
- ≥1 vaatimus 177Lu-PSMA-617:sta mCRPC-diagnoosin jälkeen ja jatkuva tietojen saatavuus diagnoosin ja 177Lu-PSMA-617:n aloituspäivämäärän välillä.
Poissulkemiskriteerit
1. Vakiomuotoisia tietojen puhdistusprosesseja sovellettiin potilaiden poistamiseksi, joilla oli tietojen laatuongelmia. Tiettyjä tietojen laatuongelmia olivat puuttuva tai virheellinen ikä tai sukupuoli.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
177Lu-PSMA-617-hoidolle soveltuvat potilaat, jotka täyttävät vähimmäisvalintakriteerit
Vaiheen I analyysiryhmä.
Aikuiset potilaat, joille annettiin 177Lu-PSMA-617 ja jotka täyttivät tutkimuksen vähimmäisvaatimukset.
|
|
177Lu-PSMA-617-potilaat, joilla on saatavilla PSA-arvot ennen ja jälkeen hoidon
Faasi I -analyysiryhmä.
Aikuiset potilaat, jotka täyttivät tutkimuksen vähimmäiskriteerit ja joilla oli vähintään yksi PSA-tulos saatavilla 28 päivän tai enemmän indeksipäivän jälkeen (177Lu-PSMA-617:n aloitus) ollessaan edelleen 177Lu-PSMA-617-hoidossa.
|
|
Potilaat, jotka saivat 177Lu-PSMA-617:aa tutkimusjakson aikana milloin tahansa
Vaiheen II analyysiryhmä.
Aikuiset mCRPC-potilaat, jotka aloittivat 177Lu-PSMA-617-hoidon 1. heinäkuuta 2014 ja 30. syyskuuta 2024 välisenä aikana (indeksijakso).
|
|
Post-mCRPC 177Lu-PSMA-617 (≥6 Kuukautta Jatkuvaa Rekrytointia)
Vaiheen II analyysiryhmä.
Aikuispotilaat, joilla on jatkuva osallistuminen (CE) mCRPC-diagnoosipäivän ja 177Lu-PSMA-617:n aloittamisen (indeksipäivä) välillä, ja vähintään 6 kuukauden CE ennen indeksipäivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä väestöryhmittäin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Demografiat sisälsivät:
|
Perustaso
|
|
Potilaiden määrä kliinisen ominaisuuskategorian mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kliiniset ominaisuudet sisälsivät:
|
Perustaso
|
|
Kliininen ominaisuus: Perustason PSA-taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 10 vuotta
|
OS määriteltiin ajaksi mCRPC-diagnoosista kuolemaan.
|
Jopa noin 10 vuotta
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka kuolivat 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluessa mCRPC-diagnoosipäivästä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
|
Selviytymisaika viimeisen 177Lu-PSMA-617 -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 10 vuotta
|
Jopa noin 10 vuotta
|
|
|
Potilaiden määrä, jotka kuolivat 177Lu-PSMA-617:n viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 10 vuotta
|
Jopa noin 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus hoidoittain, jotka saivat mCRPC-diagnoosista 177Lu-PSMA-617-hoidon aloittamiseen asti
Aikaikkuna: Jopa noin 10 vuotta
|
Jopa noin 10 vuotta
|
|
|
Potilaiden prosenttiosuus 177Lu-PSMA-617:n käynnistyslinjan mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 10 vuotta
|
Jopa noin 10 vuotta
|
|
|
Potilaiden prosenttiosuus hoidonjaksojen mukaan ennen 177Lu-PSMA-617-hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Jokaisen hoitolinjan (LOT) kesto saadun hoidon mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 10 vuotta
|
Jopa noin 10 vuotta
|
|
|
Aika mCRPC-diagnoosista 177Lu-PSMA-617:n aloittamiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 10 vuotta
|
Jopa noin 10 vuotta
|
|
|
177Lu-PSMA-617:n hoitokesto
Aikaikkuna: Jopa noin 10 vuotta
|
Jopa noin 10 vuotta
|
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat edelleen 177Lu-PSMA-617-terapiassa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta 177Lu-PSMA-617-terapian aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
|
Potilaiden prosenttiosuus 177Lu-PSMA-617-syklien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 10 vuotta
|
Jopa noin 10 vuotta
|
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Jopa noin 10 vuotta
|
TTNT määriteltiin ajanjaksona 177Lu-PSMA-617 -hoidon aloituksesta uuden hoitolinjan (LOT) aloittamiseen.
|
Jopa noin 10 vuotta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla PSA-tasot muuttuivat 177Lu-PSMA-617-hoidon aikana prosentuaalisen PSA-pudotuksen mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
PSA:n alenema luokiteltiin ≥50 %, ≥80 % ja ≥90 %.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAA617A1US19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .