Badanie charakterystyki pacjentów, schematów leczenia i wyników wśród pacjentów leczonych preparatem 177Lu-PSMA-617
27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Charakterystyka pacjentów, wzorce leczenia i wyniki wśród wczesnych użytkowników 177Lu-PSMA-617: Wczesne badanie danych z roszczeń
Celem tego badania była ocena charakterystyki pacjentów, schematów leczenia, redukcji antygenu swoistego dla prostaty (PSA) oraz całkowitego przeżycia (OS) pacjentów z rakiem prostaty leczonych za pomocą 177-lutet-prostate-specific membrane antigen-617 (177Lu-PSMA-617). Wykorzystano dane pacjentów z wielu baz danych elektronicznej dokumentacji medycznej, w tym dane z roszczeń (otwarte dane medyczne i farmaceutyczne), atrybuty konsumentów, dane o śmiertelności oraz dane laboratoryjne powiązane z bazami danych roszczeń.
Analizę badania przeprowadzono w dwóch fazach. Faza I zapewniła wczesny obraz pacjentów leczonych 177Lu-PSMA-617 wkrótce po wprowadzeniu leku. Faza II odświeżyła dane, dodała dane o śmiertelności i wyodrębniła dodatkowe lata danych historycznych, aby umożliwić identyfikację wstępnej diagnozy przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty (mCRPC) oraz obserwację od tej daty do rozpoczęcia leczenia 177Lu-PSMA-617.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6448
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
- Novartis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z elektroniczną dokumentacją medyczną w wielu bazach danych, którzy byli leczeni preparatem 177Lu-PSMA-617.
Opis
Kryteria włączenia do fazy I:
- Pacjenci z ≥1 zgłoszeniem w otwartych danych medycznych roszczeń z kodem systemu kodowania procedur medycznych (HCPCS) A9607 lub ≥1 zgłoszeniem w otwartych danych medycznych lub aptecznych roszczeń z krajowym kodem leku (NDC) dla 177Lu-PSMA-617 podczas okna selekcji pacjentów. Data pierwszego takiego zgłoszenia jest datą indeksową.
- Dla pacjentów zidentyfikowanych za pomocą kodu NDC, ≥1 zgłoszenie z jednym z następujących kodów procedur w tej samej dacie co zgłoszenie NDC 177Lu-PSMA-617: HCPCS - A9699, J3590; CPT 79191; lub ≥1 zgłoszenie z kodem HCPCS A9595 lub A9597 występujące w ciągu 14 dni przed lub po dacie indeksowej.
- Co najmniej 18 lat w dniu indeksowym.
Pacjenci z ≥2 medycznymi roszczeniami ≥180 dni przed datą indeksową.
Do analizy odpowiedzi na leczenie zastosowano następujące dodatkowe kryteria:
- Pacjenci z powiązaniem do danych laboratoryjnych.
- Pacjenci z ≥1 wynikiem PSA dostępnym w dniu lub w ciągu 6 miesięcy przed datą indeksową. Wynik PSA najbliższy dacie indeksowej został zdefiniowany jako poziom wyjściowy PSA.
- Pacjenci z ≥1 wynikiem PSA dostępnym po dacie indeksowej.
Kryteria włączenia do fazy II:
- ≥2 medyczne roszczenia (≥30 dni odstępu) z rozpoznaniem raka prostaty zaobserwowane podczas okresu selekcji pacjentów.
- ≥1 medyczne roszczenie z kodem rozpoznania choroby przerzutowej występujące w dniu lub po pierwszym zaobserwowanym rozpoznaniu raka prostaty. Data pierwszego takiego zgłoszenia została zdefiniowana jako data przerzutu.
- Dowód oporności na kastrację zaobserwowany w okresie badania. Data rozpoznania mCRPC została zdefiniowana jako najpóźniejsza z daty przerzutu i daty oporności na kastrację i musiała wystąpić w oknie indeksowym.
- ≥12 miesięcy ciągłej dostępności danych przed datą rozpoznania mCRPC.
- ≥1 roszczenie dotyczące 177Lu-PSMA-617 po rozpoznaniu mCRPC i ciągła dostępność danych między rozpoznaniem a datą rozpoczęcia 177Lu-PSMA-617.
Kryteria wykluczenia
1. Zastosowano standardowe procesy oczyszczania danych w celu usunięcia pacjentów z problemami jakości danych. Konkretne problemy jakości danych obejmowały brak lub nieprawidłowy wiek lub płeć.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z 177Lu-PSMA-617 spełniający minimalne kryteria badania
Grupa analizy w fazie I.
Dorośli pacjenci leczeni 177Lu-PSMA-617, którzy spełnili minimalne kryteria badania.
|
|
Pacjenci 177Lu-PSMA-617 z dostępnymi danymi PSA przed i po leczeniu
Grupa analizy fazy I.
Dorośli pacjenci, którzy spełnili minimalne kryteria badania i mieli dostępny co najmniej jeden wynik PSA 28 dni lub więcej po dacie indeksowej (inicjacja 177Lu-PSMA-617), nadal będąc w trakcie leczenia 177Lu-PSMA-617.
|
|
Pacjenci, którzy otrzymali 177Lu-PSMA-617 w dowolnym momencie okresu badania
Grupa analityczna fazy II.
Dorośli pacjenci z mCRPC, którzy rozpoczęli terapię 177Lu-PSMA-617 w okresie od 1 lipca 2014 do 30 września 2024 (okres indeksowy).
|
|
Po mCRPC 177Lu-PSMA-617 (≥6 miesięcy ciągłej rekrutacji)
Grupa analizy fazy II.
Dorośli pacjenci z ciągłą rejestracją (CE) między datą rozpoznania mCRPC a rozpoczęciem leczenia 177Lu-PSMA-617 (data indeksowa) oraz z co najmniej 6 miesiącami CE przed datą indeksową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów według kategorii demograficznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Dane demograficzne obejmowały:
|
Wartość wyjściowa
|
|
Liczba pacjentów według kategorii cech klinicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Charakterystyka kliniczna obejmowała:
|
Wartość wyjściowa
|
|
Charakterystyka kliniczna: Początkowy poziom PSA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Wartość wyjściowa
|
|
|
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 10 lat
|
OS zdefiniowano jako czas od diagnozy mCRPC do śmierci.
|
Do około 10 lat
|
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli w ciągu 6, 12, 24 i 36 miesięcy od daty rozpoznania mCRPC
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
|
Czas przeżycia po ostatnim podaniu 177Lu-PSMA-617
Ramy czasowe: Do około 10 lat
|
Do około 10 lat
|
|
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli po ostatnim podaniu 177Lu-PSMA-617
Ramy czasowe: Do około 10 lat
|
Do około 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów według leczenia otrzymanego od rozpoznania mCRPC do rozpoczęcia leczenia 177Lu-PSMA-617
Ramy czasowe: Do około 10 lat
|
Do około 10 lat
|
|
|
Odsetek pacjentów według linii rozpoczęcia leczenia 177Lu-PSMA-617
Ramy czasowe: Do około 10 lat
|
Do około 10 lat
|
|
|
Odsetek pacjentów według sekwencji leczenia przed leczeniem 177Lu-PSMA-617
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Wartość wyjściowa
|
|
|
Czas trwania każdej linii leczenia (LOT) według otrzymanego leczenia
Ramy czasowe: Do około 10 lat
|
Do około 10 lat
|
|
|
Czas od diagnozy mCRPC do rozpoczęcia leczenia 177Lu-PSMA-617
Ramy czasowe: Do około 10 lat
|
Do około 10 lat
|
|
|
Czas Trwania Leczenia 177Lu-PSMA-617
Ramy czasowe: Do około 10 lat
|
Do około 10 lat
|
|
|
Procent pacjentów pozostających w terapii 177Lu-PSMA-617 po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia 177Lu-PSMA-617
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
|
Odsetek pacjentów według liczby cykli 177Lu-PSMA-617
Ramy czasowe: Do około 10 lat
|
Do około 10 lat
|
|
|
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Do około 10 lat
|
TTNT zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia terapii 177Lu-PSMA-617 do rozpoczęcia nowej linii leczenia (LOT).
|
Do około 10 lat
|
|
Liczba pacjentów ze zmianą poziomu PSA podczas leczenia 177Lu-PSMA-617 według procentowego spadku PSA
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Redukcja PSA została sklasyfikowana jako ≥50%, ≥80% i ≥90%.
|
Do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAA617A1US19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .