En studie av pasientkarakteristika, behandlingsmønstre og utfall blant pasienter behandlet med 177Lu-PSMA-617
27. februar 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Pasientkarakteristikker, behandlingsmønstre og utfall blant tidlige brukere av 177Lu-PSMA-617: En tidlig studie basert på kravsdata
Målet med denne studien var å evaluere pasientkarakteristikker, behandlingsmønstre, reduksjon av prostata-spesifikt antigen (PSA) og total overlevelse (OS) hos pasienter med prostatakreft behandlet med 177-Lutetium-Prostata-Spesifikt Membran Antigen-617 (177Lu-PSMA-617). Pasientdata fra flere elektroniske helseregisterdatabaser, inkludert krav (åpen kildekode for medisinske og farmasøytiske krav), forbrukerattributter, dødelighet og laboratoriedata koblet til kravdatabaser ble brukt.
Studieanalysen ble utført i to faser. Fase I ga et tidlig bilde av pasienter behandlet med 177Lu-PSMA-617 kort tid etter lanseringen. Fase II oppdaterte dataene, la til dødelighetsdata og hentet ut flere år med historiske data for å muliggjøre identifikasjon av den første metastatiske kastratresistent prostatakreft (mCRPC)-diagnosen og oppfølging fra den datoen frem til starten av 177Lu-PSMA-617-behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6448
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
- Novartis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med elektroniske helsejournaler i flere databaser som ble behandlet med 177Lu-PSMA-617.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for fase I:
- Pasienter med ≥1 krav i åpen kilde medisinske kravdata med en Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS)-kode A9607 eller ≥1 krav i åpen kilde medisinske eller apotekkravdata med en National Drug Code (NDC)-kode for 177Lu-PSMA-617 i pasientutvalgsvinduet. Datoen for det første slike kravet er indeksdatoen.
- For pasienter identifisert via NDC-kode, ≥1 krav med en av følgende prosedyrekoder på samme dato som 177Lu-PSMA-617 NDC-kravet: HCPCS - A9699, J3590; CPT 79191; eller ≥1 krav med HCPCS-kode A9595 eller A9597 som forekommer innen 14 dager før eller etter indeksdatoen.
- Minst 18 år gammel på indeksdatoen.
Pasienter med ≥2 medisinske krav ≥180 dager før indeksdatoen.
For behandlingsresponsanalysen ble følgende tilleggskriterier anvendt:
- Pasienter med kobling til laboratoriedata.
- Pasienter med ≥1 PSA-resultat tilgjengelig på eller innen 6 måneder før indeksdatoen. PSA-resultatet nærmest indeksdatoen ble definert som basislinje PSA-nivå.
- Pasienter med ≥1 PSA-resultat tilgjengelig etter indeksdatoen.
Inklusjonskriterier for fase II:
- ≥2 medisinske krav (≥30 dager fra hverandre) med en diagnose for prostatakreft observert i pasientutvalgsperioden.
- ≥1 medisinsk krav med en diagnosekode for metastatisk sykdom som forekommer på eller etter den første observerte prostatakreftdiagnosen. Datoen for det første slike kravet ble definert som metastasedatoen.
- Bevis for kastrasjonsresistens observert i studieperioden. Datoen for mCRPC-diagnosen ble definert som den seneste av metastasedatoen og kastrasjonsresistensdatoen og må ha forekommet i indeksvinduet.
- ≥12 måneder med kontinuerlig datatilgjengelighet før mCRPC-diagnosedatoen.
- ≥1 krav for 177Lu-PSMA-617 etter mCRPC-diagnose og kontinuerlig datatilgjengelighet mellom diagnose og datoen for 177Lu-PSMA-617-initiering.
Eksklusjonskriterier
1. Standard datarensningsprosesser ble anvendt for å fjerne pasienter med datakvalitetsproblemer. Spesifikke datakvalitetsproblemer inkluderte manglende eller ugyldig alder eller kjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
177Lu-PSMA-617-pasienter som oppfyller minimumsstudiekriteriene
Fase I-analysegruppe.
Voksne pasienter behandlet med 177Lu-PSMA-617 som oppfylte studiens minimumskriterier.
|
|
177Lu-PSMA-617-pasienter med tilgjengelige pre- og post-PSA-data
Fase I-analysergruppe.
Voksne pasienter som oppfylte minimumskriteriene for studien og hadde minst ett PSA-resultat tilgjengelig 28 dager eller mer etter indeksdatoen (177Lu-PSMA-617-initiering) mens de fortsatt var på 177Lu-PSMA-617-behandling.
|
|
Pasienter som mottok 177Lu-PSMA-617 når som helst i studieperioden
Fase II-analysegruppe.
Voksne pasienter med mCRPC som startet behandling med 177Lu-PSMA-617 mellom 1. juli 2014 og 30. september 2024 (indeksperiode). |
|
Post-mCRPC 177Lu-PSMA-617 (≥6 måneder kontinuerlig påmelding)
Fase II-analysergruppe.
Voksne pasienter med kontinuerlig oppfølging (CE) mellom mCRPC-diagnosedatoen og starten av 177Lu-PSMA-617 (indeksdato), og minst 6 måneders CE før indeksdatoen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter etter demografisk kategori
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Demografi inkluderte:
|
Utgangspunkt
|
|
Antall pasienter etter klinisk karakteristikk-kategori
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Kliniske egenskaper inkluderte:
|
Utgangspunkt
|
|
Klinisk karakteristikk: Baseline PSA-nivå
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 10 år
|
OS ble definert som tiden fra mCRPC-diagnose til død.
|
Opptil omtrent 10 år
|
|
Antall pasienter som døde innen 6, 12, 24 og 36 måneder fra mCRPC-diagnosedatoen
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
|
6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
|
Overlevelsesperiode etter siste administrasjon av 177Lu-PSMA-617
Tidsramme: Opptil omtrent 10 år
|
Opptil omtrent 10 år
|
|
|
Antall pasienter som døde etter siste administrering av 177Lu-PSMA-617
Tidsramme: Opptil omtrent 10 år
|
Opptil omtrent 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter etter behandling mottatt fra mCRPC-diagnose til start av 177Lu-PSMA-617
Tidsramme: Opptil omtrent 10 år
|
Opptil omtrent 10 år
|
|
|
Prosentandel av pasienter etter linje for 177Lu-PSMA-617-initiering
Tidsramme: Opptil omtrent 10 år
|
Opptil omtrent 10 år
|
|
|
Prosentandel pasienter etter behandlingssekvens før 177Lu-PSMA-617-behandling
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
|
|
Varighet for hver behandlingslinje (LOT) etter mottatt behandling
Tidsramme: Opptil omtrent 10 år
|
Opptil omtrent 10 år
|
|
|
Tid fra mCRPC-diagnose til påbegynnelse av 177Lu-PSMA-617
Tidsramme: Opptil ca. 10 år
|
Opptil ca. 10 år
|
|
|
Behandlingsvarighet med 177Lu-PSMA-617
Tidsramme: Opptil omtrent 10 år
|
Opptil omtrent 10 år
|
|
|
Prosentandel av pasienter som fortsatt er på 177Lu-PSMA-617-terapi etter 3, 6, 9 og 12 måneder etter oppstart av 177Lu-PSMA-617
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
|
Prosentandel av pasienter etter antall 177Lu-PSMA-617-sykluser
Tidsramme: Opptil omtrent 10 år
|
Opptil omtrent 10 år
|
|
|
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Opptil omtrent 10 år
|
TTNT ble definert som tiden fra starten av 177Lu-PSMA-617-terapien til innledningen av en ny behandlingslinje (LOT).
|
Opptil omtrent 10 år
|
|
Antall pasienter med endring i PSA-nivåer under 177Lu-PSMA-617-behandling etter prosentvis reduksjon i PSA
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Reduksjon i PSA ble kategorisert som ≥50%, ≥80% og ≥90%.
|
Opptil omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAA617A1US19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .