Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование характеристик пациентов, схем лечения и исходов среди пациентов, получавших 177Lu-PSMA-617

27 февраля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Характеристики пациентов, схемы лечения и исходы среди ранних пользователей 177Lu-PSMA-617: исследование данных требований на раннем этапе

Целью данного исследования была оценка характеристик пациентов, схем лечения, снижения простат-специфического антигена (ПСА) и общей выживаемости (ОВ) пациентов с раком предстательной железы, получавших лечение препаратом 177-лютеций-простат-специфический мембранный антиген-617 (177Lu-PSMA-617). Использовались данные пациентов из нескольких баз данных электронных медицинских карт, включая данные страховых требований (открытые медицинские и аптечные требования), потребительские атрибуты, данные о смертности и лабораторные данные, связанные с базами данных требований.

Анализ исследования проводился в два этапа. Этап I предоставил ранний обзор пациентов, получавших лечение 177Lu-PSMA-617 вскоре после запуска препарата. Этап II обновил данные, добавил данные о смертности и извлек дополнительные годы исторических данных, чтобы позволить идентификацию первоначального диагноза метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (мКРРПЖ) и наблюдение с этой даты до начала лечения 177Lu-PSMA-617.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6448

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с электронными медицинскими картами в нескольких базах данных, получавшие лечение препаратом 177Lu-PSMA-617.

Описание

Критерии включения в Фазу I:

  1. Пациенты с ≥1 записью в открытых данных медицинских страховых требований с кодом Системы кодирования общих медицинских процедур (HCPCS) A9607 или ≥1 записью в открытых данных медицинских или аптечных требований с кодом Национального лекарственного кода (NDC) для 177Lu-PSMA-617 в течение периода отбора пациентов. Дата первой такой записи является индексной датой.
  2. Для пациентов, идентифицированных по коду NDC, ≥1 запись с одним из следующих кодов процедур в ту же дату, что и запись NDC для 177Lu-PSMA-617: HCPCS - A9699, J3590; CPT 79191; или ≥1 запись с кодом HCPCS A9595 или A9597, произошедшая в течение 14 дней до или после индексной даты.
  3. Возраст не менее 18 лет на индексную дату.

  4. Пациенты с ≥2 медицинскими записями за ≥180 дней до индексной даты.

    Для анализа ответа на лечение применялись следующие дополнительные критерии:

  5. Пациенты с привязкой к лабораторным данным.
  6. Пациенты с ≥1 результатом ПСА, доступным на или в течение 6 месяцев до индексной даты. Результат ПСА, ближайший к индексной дате, определялся как исходный уровень ПСА.
  7. Пациенты с ≥1 результатом ПСА, доступным после индексной даты.

Критерии включения в Фазу II:

  1. ≥2 медицинские записи (с интервалом ≥30 дней) с диагнозом рака предстательной железы, наблюдаемые в течение периода отбора пациентов.
  2. ≥1 медицинская запись с кодом диагноза метастатического заболевания, произошедшая на или после первого наблюдаемого диагноза рака предстательной железы. Дата первой такой записи определялась как дата метастазирования.
  3. Доказательства резистентности к кастрации, наблюдаемые в течение периода исследования. Дата диагноза мКРРПЖ определялась как наиболее поздняя из даты метастазирования и даты резистентности к кастрации и должна была произойти в течение индексного окна.
  4. ≥12 месяцев непрерывной доступности данных до даты диагноза мКРРПЖ.
  5. ≥1 запись на 177Lu-PSMA-617 после диагноза мКРРПЖ и непрерывная доступность данных между диагнозом и датой начала применения 177Lu-PSMA-617.

Критерии исключения

1. Были применены стандартные процессы очистки данных для удаления пациентов с проблемами качества данных. Конкретные проблемы качества данных включали отсутствующий или недействительный возраст или пол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты, получающие 177Lu-PSMA-617, соответствующие минимальным критериям исследования
Группа анализа фазы I. Взрослые пациенты, получавшие лечение препаратом 177Lu-PSMA-617, которые соответствовали минимальным критериям исследования.
Пациенты с 177Lu-PSMA-617, у которых доступны данные ПСА до и после лечения
Группа анализа Фазы I. Взрослые пациенты, которые соответствовали минимальным критериям исследования и имели как минимум один результат ПСА доступным через 28 дней или более после исходной даты (начала лечения 177Lu-PSMA-617) при продолжении лечения 177Lu-PSMA-617.
Пациенты, получившие 177Lu-PSMA-617 в любое время в течение периода исследования
Группа анализа Фазы II. Взрослые пациенты с mCRPC, начавшие лечение 177Lu-PSMA-617 в период с 1 июля 2014 года по 30 сентября 2024 года (индексный период).
Пост-mCRPC 177Lu-PSMA-617 (≥6 месяцев непрерывного наблюдения)
Группа анализа II фазы. Взрослые пациенты с непрерывным наблюдением (НН) между датой диагноза mCRPC и началом терапии 177Lu-PSMA-617 (индексная дата), а также как минимум 6 месяцев НН до индексной даты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов по демографической категории
Временное ограничение: Базовый уровень

Демографические данные включали:

  • Возрастная группа
  • Географический регион
  • Тип плательщика
  • Специализация врача
  • Раса/этническая принадлежность
  • Уровень образования
  • Род занятий
Базовый уровень
Количество пациентов по категориям клинических характеристик
Временное ограничение: Базовый уровень

Клинические характеристики включали:

  • Индекс сопутствующих заболеваний Национального института рака (NCI)
  • Категория NCI
  • Сопутствующие заболевания
  • Места метастазирования
  • Количество различных метастатических очагов
  • Категория уровня ПСА (≤ 4 нг/мл, > 4 нг/мл)
Базовый уровень
Клиническая характеристика: Исходный уровень ПСА
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До примерно 10 лет
OS определяли как время от диагностики mCRPC до смерти.
До примерно 10 лет
Количество пациентов, умерших в течение 6, 12, 24 и 36 месяцев с даты постановки диагноза mCRPC
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
6, 12, 24 и 36 месяцев
Время выживания после последнего введения 177Lu-PSMA-617
Временное ограничение: До приблизительно 10 лет
До приблизительно 10 лет
Количество пациентов, умерших после последнего введения 177Lu-PSMA-617
Временное ограничение: До примерно 10 лет
До примерно 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов по видам лечения, полученного от диагноза мКРРПЖ до начала применения 177Lu-PSMA-617
Временное ограничение: До приблизительно 10 лет
До приблизительно 10 лет
Процент пациентов по линии инициации 177Lu-PSMA-617
Временное ограничение: До примерно 10 лет
До примерно 10 лет
Процент пациентов по последовательности лечения до терапии 177Lu-PSMA-617
Временное ограничение: Исходный уровень
Исходный уровень
Продолжительность каждой линии лечения (ЛЛ) в зависимости от полученного лечения
Временное ограничение: До примерно 10 лет
До примерно 10 лет
Время от диагноза mCRPC до начала терапии 177Lu-PSMA-617
Временное ограничение: До приблизительно 10 лет
До приблизительно 10 лет
Продолжительность лечения 177Lu-PSMA-617
Временное ограничение: До примерно 10 лет
До примерно 10 лет
Процент пациентов, продолжающих терапию 177Lu-PSMA-617 через 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала терапии 177Lu-PSMA-617
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
3, 6, 9 и 12 месяцев
Процент пациентов по количеству циклов 177Lu-PSMA-617
Временное ограничение: До примерно 10 лет
До примерно 10 лет
Время до следующего лечения (ВДСЛ)
Временное ограничение: До приблизительно 10 лет
TTNT определялся как время от начала терапии 177Lu-PSMA-617 до начала нового курса лечения (LOT).
До приблизительно 10 лет
Количество пациентов с изменением уровня ПСА при лечении 177Lu-PSMA-617 по процентному снижению ПСА
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
Снижение PSA было категоризировано как ≥50%, ≥80% и ≥90%.
До приблизительно 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAA617A1US19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться