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Uno studio sulle caratteristiche dei pazienti, i modelli di trattamento e gli esiti tra i pazienti trattati con 177Lu-PSMA-617

27 febbraio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Caratteristiche dei Pazienti, Schemi di Trattamento ed Esiti tra i Primi Utilizzatori di 177Lu-PSMA-617: Uno Studio Preliminare sui Dati delle Richieste

Lo scopo di questo studio era valutare le caratteristiche dei pazienti, i modelli di trattamento, la riduzione dell'antigene prostatico specifico (PSA) e la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con carcinoma prostatico trattati con 177-Lutezio-Antigene di Membrana Prostatico-Specifico-617 (177Lu-PSMA-617). Sono stati utilizzati dati dei pazienti provenienti da più database di cartelle cliniche elettroniche, inclusi reclami (reclami medici e farmaceutici open-source), attributi dei consumatori, mortalità e dati di laboratorio collegati ai database dei reclami.

L'analisi dello studio è stata condotta in due fasi. La Fase I ha fornito una visione iniziale dei pazienti trattati con 177Lu-PSMA-617 poco dopo il lancio. La Fase II ha aggiornato i dati, aggiunto la mortalità ed estratto anni aggiuntivi di dati storici per consentire l'identificazione della diagnosi iniziale di carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) e il follow-up da quella data fino all'inizio del trattamento con 177Lu-PSMA-617.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6448

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cartelle cliniche elettroniche in più database trattati con 177Lu-PSMA-617.

Descrizione

Criteri di inclusione Fase I:

  1. Pazienti con ≥1 richiesta nei dati aperti di richieste mediche con un codice HCPCS (Healthcare Common Procedure Coding System) A9607 o ≥1 richiesta nei dati aperti di richieste mediche o farmaceutiche con un codice NDC (National Drug Code) per 177Lu-PSMA-617 durante la finestra di selezione dei pazienti. La data della prima di tali richieste è la data indice.
  2. Per i pazienti identificati tramite codice NDC, ≥1 richiesta con uno dei seguenti codici procedura nella stessa data della richiesta NDC per 177Lu-PSMA-617: HCPCS - A9699, J3590; CPT 79191; oppure ≥1 richiesta con codice HCPCS A9595 o A9597 entro 14 giorni prima o dopo la data indice.
  3. Almeno 18 anni di età alla data indice.

  4. Pazienti con ≥2 richieste mediche ≥180 giorni prima della data indice.

    Per l'analisi della risposta al trattamento, sono stati applicati i seguenti criteri aggiuntivi:

  5. Pazienti con collegamento ai dati di laboratorio.
  6. Pazienti con ≥1 risultato PSA disponibile il giorno della data indice o entro 6 mesi prima. Il risultato PSA più vicino alla data indice è stato definito come livello basale di PSA.
  7. Pazienti con ≥1 risultato PSA disponibile dopo la data indice.

Criteri di inclusione Fase II:

  1. ≥2 richieste mediche (≥30 giorni di distanza) con diagnosi di cancro alla prostata osservate durante il periodo di selezione dei pazienti.
  2. ≥1 richiesta medica con un codice di diagnosi per malattia metastatica verificatasi il giorno o dopo la prima diagnosi osservata di cancro alla prostata. La data della prima di tali richieste è stata definita come data di metastasi.
  3. Evidenza di resistenza alla castrazione osservata durante il periodo di studio. La data di diagnosi di mCRPC è stata definita come la più recente tra la data di metastasi e la data di resistenza alla castrazione e deve essere avvenuta durante la finestra indice.
  4. ≥12 mesi di disponibilità continua dei dati prima della data di diagnosi di mCRPC.
  5. ≥1 richiesta per 177Lu-PSMA-617 dopo la diagnosi di mCRPC e disponibilità continua dei dati tra la diagnosi e la data di inizio di 177Lu-PSMA-617.

Criteri di esclusione

1. Sono stati applicati processi standard di pulizia dei dati per rimuovere pazienti con problemi di qualità dei dati. I problemi specifici di qualità dei dati includevano età o sesso mancanti o non validi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti 177Lu-PSMA-617 che Soddisfano i Criteri Minimi dello Studio
Gruppo di analisi della Fase I.
Pazienti adulti trattati con 177Lu-PSMA-617 che hanno soddisfatto i criteri minimi dello studio.
Pazienti trattati con 177Lu-PSMA-617 con dati PSA pre- e post-trattamento disponibili
Gruppo di analisi della Fase I.
Pazienti adulti che hanno soddisfatto i criteri minimi dello studio e avevano almeno un risultato del PSA disponibile 28 giorni o più dopo la data di riferimento (inizio del trattamento con 177Lu-PSMA-617) mentre erano ancora in trattamento con 177Lu-PSMA-617.
Pazienti che hanno ricevuto 177Lu-PSMA-617 in qualsiasi momento durante il periodo di studio
Gruppo di analisi di Fase II. Pazienti adulti con mCRPC che hanno iniziato il trattamento con 177Lu-PSMA-617 tra il 1 luglio 2014 e il 30 settembre 2024 (periodo di riferimento).
Post-mCRPC 177Lu-PSMA-617 (≥6 Mesi di Arruolamento Continuo)
Gruppo di analisi di Fase II. Pazienti adulti con iscrizione continua (CE) tra la data di diagnosi di mCRPC e l'inizio del trattamento con 177Lu-PSMA-617 (data indice), e almeno 6 mesi di CE prima della data indice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Pazienti per Categoria Demografica
Lasso di tempo: Baseline

I dati demografici includevano:

  • Gruppo di età
  • Regione geografica
  • Tipo di pagatore
  • Specialità del medico
  • Razza/etnia
  • Livello di istruzione
  • Occupazione
Baseline
Numero di Pazienti per Categoria di Caratteristica Clinica
Lasso di tempo: Baseline

Caratteristiche cliniche includevano:

  • Indice di comorbidità del National Cancer Institute (NCI)
  • Categoria NCI
  • Comorbidità
  • Siti di metastasi
  • Numero di siti metastatici distinti
  • Categoria del livello PSA (≤ 4 ng/ml, > 4 ng/ml)
Baseline
Caratteristica Clinica: Livello Basale di PSA
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 10 anni
OS è stato definito come il periodo di tempo dalla diagnosi di mCRPC fino al decesso.
Fino a circa 10 anni
Numero di pazienti deceduti entro 6, 12, 24 e 36 mesi dalla data di diagnosi di mCRPC
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
6, 12, 24 e 36 mesi
Tempo di sopravvivenza dopo l'ultima somministrazione di 177Lu-PSMA-617
Lasso di tempo: Fino a circa 10 anni
Fino a circa 10 anni
Numero di pazienti deceduti dopo l'ultima somministrazione di 177Lu-PSMA-617
Lasso di tempo: Fino a circa 10 anni
Fino a circa 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Pazienti per Trattamenti Ricevuti Dalla Diagnosi di mCRPC all'Inizio di 177Lu-PSMA-617
Lasso di tempo: Fino a circa 10 anni
Fino a circa 10 anni
Percentuale di Pazienti per Linea di Inizio di 177Lu-PSMA-617
Lasso di tempo: Fino a circa 10 anni
Fino a circa 10 anni
Percentuale di Pazienti per Sequenza di Trattamenti Prima del Trattamento con 177Lu-PSMA-617
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Durata di ciascuna linea di trattamento (LOT) in base al trattamento ricevuto
Lasso di tempo: Fino a circa 10 anni
Fino a circa 10 anni
Tempo dalla diagnosi di mCRPC all'inizio della terapia con 177Lu-PSMA-617
Lasso di tempo: Fino a circa 10 anni
Fino a circa 10 anni
Durata del Trattamento con 177Lu-PSMA-617
Lasso di tempo: Fino a circa 10 anni
Fino a circa 10 anni
Percentuale di pazienti ancora in terapia con 177Lu-PSMA-617 a 3, 6, 9 e 12 mesi dall'inizio del trattamento con 177Lu-PSMA-617
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 Mesi
3, 6, 9 e 12 Mesi
Percentuale di Pazienti per Numero di Cicli di 177Lu-PSMA-617
Lasso di tempo: Fino a circa 10 anni
Fino a circa 10 anni
Tempo al Prossimo Trattamento (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a circa 10 anni
TTNT è stato definito come il tempo dall'inizio della terapia con 177Lu-PSMA-617 all'inizio di un nuovo LOT.
Fino a circa 10 anni
Numero di Pazienti con una Variazione nei Livelli di PSA Durante il Trattamento con 177Lu-PSMA-617 in Base alla Percentuale di Riduzione del PSA
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La riduzione del PSA è stata classificata come ≥50%, ≥80% e ≥90%.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAA617A1US19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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