- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07450469
고지대에서 발생한 심각한 동상 치료를 위한 정맥 내 일로프로스트 투여에 관한 현장 연구 (HAI-Frost)
동상 치료를 위한 고고도 일로프로스트 실현 가능성 연구
이 관찰 연구의 목표는 심한 동상(3-4등급)에 대한 정맥 내 일로프로스트 치료가 병원 전, 원격 고지대 환경에서 시행될 때 실현 가능하고 안전한지 알아보는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 고지대에서 3-4등급 동상에 대한 지침 기반 정맥 내 일로프로스트를 시작하고 시행하는 것이 실현 가능한지, 그리고 어떤 물류적 장벽이 발생하는가?
- 현장에서 일로프로스트 치료를 시작하는 것이 조직 보존을 증가시키고 절단 수술을 감소시키는가(유사한 환경의 역사적 사례와 비교하여)?
동상 치료의 일부로 일로프로스트를 받는 참가자들은 퇴원 후 및 6, 12, 18개월 후에 추적 관찰되어 조직 보존과 초기 동상 손상의 장기적 후유증을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 관찰 연구입니다.
근거 고지대 등산 및 트레킹에서 동상은 장기적 장애를 초래하는 중대한 위험입니다.
프로스타사이클린 유사체인 일로프로스트는 동상 손상 후 72시간 이내 정맥 주사 시 절단률 감소에 효과를 보였습니다.
등산/트레킹 지역의 원격성과 일로프로스트 투여가 가능한 의료 시설 접근성 부족으로 치료 지연이 빈번합니다.
치료 지연 시간이 길수록 손가락 보존률이 감소합니다.
해당 시설 접근에 일반적으로 필요한 헬리콥터 후송은 혹독한 기상 조건으로 불가능하거나 지연되어 환자 결과를 악화시킬 수 있습니다.
우리는 3등급 및 4등급 동상에 대한 일로프로스트 치료가 병원 전 고지대 환경에서 실행 가능하고 안전하며 권장 시간 내 치료 시작을 보장하는 데 기여할 수 있다고 가정합니다.
임상 환경에서의 일로프로스트 치료와 유사한 부작용 발생률 및 심각도를 예상합니다.
우리의 주요 목표는 고지대 현장 조건에서 일로프로스트 치료의 실행 가능성과 안전성을 체계적으로 평가하는 것입니다.
이 평가는 원격 및 극한 환경에서 일로프로스트 사용의 물류적 도전과 실용성을 분석할 것입니다.
개요 이 전향적 현장 연구는 네팔 에베레스트 베이스캠프(5364m) 고지대에서 중증 동상에 대한 일로프로스트 투여의 실행 가능성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구는 2026년과 2027년 등산 성수기에 수행되며, 코시 시각 등급 기준 3등급 또는 4등급 동상을 보이는 성인 환자(18세 이상)를 대상으로 합니다.
방법 서면 동의를 얻은 후 환자는 현재 임상 지침에 따라 정맥 내 일로프로스트를 투여받으며, 이상적으로는 해동 후 72시간 이내에 투여합니다.
연구 전반에 걸쳐 원격 및 자원 제한 환경에서 고급 의료 치료를 수행하는 실제적 도전이 기록됩니다.
일로프로스트 관련 부작용을 모니터링하고 필요 시 치료합니다.
참가자 인구통계, 손상 특성, 재가온 시간, 치료까지의 시간, 약물 투여 세부사항, 부작용과 함께 카트만두로의 퇴원/추가 치료를 위한 전원 시 조직 보존 및 기능 상태 같은 단기 임상 결과에 대한 데이터가 수집됩니다.
첫 2년간 10명 미만의 적격 사례가 모집되면 연구는 목표 달성을 위해 추가 시즌으로 연장됩니다.
가능할 때마다 추적 평가를 수행하여 장기적 회복과 절단 필요성을 평가할 것입니다.
결과는 유사 고지대 환경의 역사적 데이터와 비교되어 현장 일로프로스트 치료의 잠재적 이점을 추정할 것입니다.
논의 동상에 대한 현장 기반 일로프로스트 투여의 실행 가능성과 안전성을 체계적으로 평가함으로써, 이 연구는 원격 및 극한 환경에서 응급 치료 프로토콜 개선을 위한 실행 가능한 증거를 생성하고자 합니다.
연구 결과는 동상 관련 이환율 및 의료비 감소, 향후 야생 의학 지침에 정보 제공, 전 세계 등산가 및 고지대 작업자의 결과 개선 가능성을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lea AJ Duempelmann
- 전화번호: +39 0471 055 726
- 이메일: lea.duempelmann@eurac.edu
연구 장소
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BZ
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Bolzano, BZ, 이탈리아, 39100
- Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 일로프로스트 적용이 가능한 동상 3/4등급
- 해동 후 <72시간
- 최소 연령 18세
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 연령 <18세
- 일반적인 금기사항
- 임신
- 동의서 제공 불가능/거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에베레스트 ER에서 중증 동상(3-4등급)을 동반한 동상 환자의 비율
기간: 등록부터 1주일 치료 종료까지
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환자는 코시 분류를 사용하여 평가됩니다.
에베레스트 응급실에 내원한 동상 환자 총 수 대비 3 + 4등급 동상을 보이는 환자의 비율/형식: 비율 (%)
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등록부터 1주일 치료 종료까지
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적격 중증 동상 환자 중 ≥ 1회 현장 일로프로스트 치료 라운드를 완료한 환자의 비율
기간: 등록부터 치료 시작 후 1주일까지
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현장 조건에서 일로프로스트 치료를 최소한 1회 이상 성공적으로 완료한 환자 수와 적격 환자 수의 비율.
분모 명시: 적격 등급 3-4 환자(코시 분류) 단위/형식: 비율(%)
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등록부터 치료 시작 후 1주일까지
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현장 조건에서 동해 해동 후 일로프로스트 치료 시작까지의 시간
기간: 등록부터 치료 종료일(1일차)까지
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단위/형식: 시간(시간 또는 분)
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등록부터 치료 종료일(1일차)까지
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현장 환경에서 1회 이상의 치료 라운드 도중/이후에 경미한 부작용이 발생한 일로프로스트 치료 환자의 비율
기간: 등록부터 1주일 치료 종료 시까지
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단위/형식: 비율 (%) 부작용은 CTCAE(CTCAE = 부작용에 대한 공통 용어 기준) 심각도 기준을 사용하여 등급이 매겨집니다. 현장 환경에서의 경미한 부작용 비율은 병원 환경과 비교됩니다. |
등록부터 1주일 치료 종료 시까지
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현장에서 1회 이상의 치료 라운드 동안/이후에 심각한 부작용이 발생한 일로프로스트 치료 환자의 비율
기간: 등록부터 1주 치료 종료까지
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단위/형식: 비율 (%) 부작용은 CTCAE(부작용 공통 용어 기준) 중증도 기준을 사용하여 등급이 매겨집니다.
두 번째 단계에서 현장 치료 중 심각한 부작용의 비율을 병원 치료의 비율과 비교합니다.
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등록부터 1주 치료 종료까지
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필드 일로프로스트 치료 중단 환자 비율(전체) 및 중단 이유 문서화
기간: 등록부터 1주일 치료 종료까지
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개시된 현장 치료 전체 대비 중단된 현장 치료의 비율. 단위/형식: 비율 (%) + 범주별 이유 카운트 |
등록부터 1주일 치료 종료까지
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현장에서 부작용으로 인한 일로프로스트 치료 중단 비율
기간: 등록부터 1주일 후 치료 종료까지
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단위/형식: 비율 (%) 전체 중단된 치료(해당 분야 모두) 중 부작용으로 인해 중단된 치료 수
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등록부터 1주일 후 치료 종료까지
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현장 노트와 직원 보고서에서 파악된 물류 제약 사항과 해결책에 대한 질적 설명
기간: 등록부터 1주일 치료 종료까지
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로지스틱 문제를 분류하기 위해 테마 분석 접근법을 사용하여 노트와 보고서를 분석합니다. 보고 형식: 설명적 요약이 포함된 테마/카테고리(질적) |
등록부터 1주일 치료 종료까지
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야외 일로프로스트 시행 중 발생하는 물류적 도전의 빈도
기간: 등록부터 1주일 치료 종료까지
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야장 노트와 직원 보고서의 질적 분석에서 도출된 야장적 도전 주제를 사용하여 분류된 야장적 도전 과제의 수입니다. 예상되는 가능한 주제에는 장비 가용성 또는 기능성, 인력 문제, 환경적 장벽과 관련된 도전 과제가 포함됩니다. 보고 형식: 카운트(n) 및 백분율(%) (등록된 모든 야장적 도전 과제 중 해당 범주의 도전 과제 수) |
등록부터 1주일 치료 종료까지
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연구 기간 동안 해결된 물류적 도전 과제의 비율
기간: 등록부터 1주차 치료 종료까지
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하나의 정의된 물류 도전 과제 테마 내에서 기록된 모든 도전 과제와 관련하여 해결된 물류 도전 과제의 수입니다. 보고 형식: 백분율 (%) 물류 도전 과제 테마는 현장 노트와 직원 보고서의 질적 분석을 통해 도출됩니다. |
등록부터 1주차 치료 종료까지
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해동 후 첫 일로프로스트 투여까지의 평균(SD) 시간(임상 차트/메모), 물류적 문제 상태(없음 vs 발생), 해결 상태(해결됨 vs 미해결) 및 문제 범주별로 층화
기간: 등록부터 1주 치료 종료까지
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현장에서의 치료 시작까지의 시간은 임상 차트/기록에 기록된 해동 시간과 최초 일로프로스트 투여 시작 시간 사이의 경과 시간으로 계산됩니다.
각 사례는 물류적 문제 상태(문제 없음 vs 문제 발생)로 분류됩니다.
문제가 발생한 사례의 경우, 연구 기간 동안 해결됨 vs 미해결/지속됨으로 해결 상태가 기록되며, 문제는 또한 물류적 문제 범주에 할당됩니다.
치료 시작까지의 시간은 각 층(예: 없음 vs 해결됨 vs 미해결, 및 범주별) 내에서 평균(SD)으로 요약되며, 층 간에 비교됩니다.
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등록부터 1주 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절단 위험에 처한 기저 조직 (헤네핀 동상 점수 위험 요소)
기간: 등록부터 치료 시작 후 1주일까지
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위험 기저 조직은 Hennepin 동상 점수 위험 요소를 사용하여 정량화되며, 초기 평가 시(첫 번째 치료 투여 전) 문서화됩니다.
결과는 점수 값(평균 [SD])으로 요약됩니다.
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등록부터 치료 시작 후 1주일까지
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치료 완료 후 6개월 및 12개월 시점의 전체 디지털 구조 보존률 (Hennepin 동상 점수로 정의된 위험 부위 대 절단된 부위)
기간: 등록부터 치료 완료 후 18개월까지
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6개월 및 12개월 시점에서, 디지털 구제율은 절단되지 않은 위험 부위 손가락의 비율로 계산됩니다. 여기서 '위험 부위 손가락'과 '절단'은 Hennepin 동상 손상 점수 방법론과 추적 관찰 기록을 사용하여 결정됩니다.
결과는 n/N 및 %로 95% 신뢰구간과 함께 보고되며, 문헌의 사전 지정된 역사적 비율과 비교될 수 있습니다 (해당되는 경우 단일 표본 비율 검정).
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등록부터 치료 완료 후 18개월까지
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치료 종료 후 6개월 및 12개월까지 동상 관련 절단술을 받는 참가자 수(임상 차트/수술 기록 및 자가 보고)
기간: 입원부터 퇴원 후 최대 18개월까지의 추적 관찰까지.
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절단 여부(절단 있음 vs 없음)는 치료 완료 후 6개월 및 12개월 시점에 임상 차트, 수술 기록 및 자가 보고서를 통해 확인됩니다.
결과는 n(%) 및 95% 신뢰구간으로 보고되며, 가능한 경우 문헌의 사전 지정된 역사적 비율과 비교될 수 있습니다. |
입원부터 퇴원 후 최대 18개월까지의 추적 관찰까지.
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참가자당 6개월 및 12개월 시점에서 구제된 관절 수 (헤네핀 동상 점수 기반 위험 관절 조직 대 절단)
기간: 입원부터 퇴원 후 18개월까지
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치료 완료 후 6개월 및 12개월 시점에 참가자별로 구제된 관절 수가 헤네핀 동상 점수의 조직 위험 매핑과 문서화된 최종 조직 손실/절단 수준을 통해 결정됩니다. 결과는 각 시점별로 참가자별로 요약됩니다(예: 평균[표준편차] 및/또는 분포 요약).
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입원부터 퇴원 후 18개월까지
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추적 관찰 시 통증의 기저선 대비 변화(숫자 평가 척도(NRS) 0-10으로 측정)
기간: 치료 완료 후 18개월까지
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통증 강도는 초기 임상 평가 시점인 베이스라인에서 임상 차트/기록에 문서화된 0-10점 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 기록되며, 6개월 및 12개월 추적 관찰 시점에서는 자가 보고됩니다.
결과는 각 추적 관찰 시점에서의 NRS 점수 변화(추적 관찰 점수 - 베이스라인 점수)로 측정됩니다.
결과는 6개월 및 12개월 시점에서 평균(표준편차) 및 평균(표준편차) 변화로 요약되며, 시간에 따른 개인 내 비교는 대응 표본 t-검정을 사용하여 분석됩니다.
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치료 완료 후 18개월까지
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6개월 및 12개월 시점의 상지 기능 변화(QuickDASH, 자가 보고)
기간: 등록부터 치료 완료 후 18개월까지
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상지 기능은 기준선, 6개월, 12개월에 QuickDASH(팔, 어깨 및 손의 장애에 관한 11개 항목의 자가 보고 설문지)를 사용하여 평가됩니다. 결과는 각 추적 관찰 시점에서의 QuickDASH 점수 기준선 대비 변화량(추적 관찰 값에서 기준선 값 뺀 값)이 됩니다. 결과는 6개월과 12개월에서 평균(표준편차) 및 평균(표준편차) 변화량으로 요약되며, 시간에 따른 개인 내 비교는 대응표본 t-검정(또는 가정이 충족되지 않을 경우 사전 지정된 비모수적 대안)을 사용하여 분석됩니다. 이 평가는 상지에 동상이 있는 환자에게만 시행됩니다. |
등록부터 치료 완료 후 18개월까지
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6개월 및 12개월 시점의 기저선 대비 발/발목 기능 변화(FAAM-ADL, 자가 보고)
기간: 치료 완료 후 18개월까지
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발/발목 기능은 기준 시점, 6개월 및 12개월에 자가 보고 설문지인 발 및 발목 능력 측정(FAAM) - 일상 생활 활동(ADL) 하위 척도를 사용하여 평가됩니다. 결과는 각 추적 시점에서 FAAM-ADL 점수의 기준 시점 대비 변화로 나타납니다. 결과는 6개월 및 12개월에서 평균(SD)(및 평균(SD) 변화)으로 요약되며, 개인 내 비교는 대응 표본 t-검정(또는 가정이 충족되지 않을 경우 사전 지정된 비모수적 대안)을 사용하여 분석됩니다. 이 평가는 하지에 동상이 영향을 미치는 환자에게만 시행됩니다. |
치료 완료 후 18개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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