Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feltundersøgelse af intravenøs Iloprost til behandling af alvorlige forfrysninger i høj højde (HAI-Frost)

5. marts 2026 opdateret af: Institute of Mountain Emergency Medicine

Højhøjds Iloprost Gennemførlighedsundersøgelse til Behandling af Forfrysninger

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, om intravenøs iloprost-behandling for alvorlig frostskade (grad 3-4) er gennemførlig og sikker, når den leveres i præhospital, fjerntliggende højfjældsomgivelser.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Er det gennemførligt at påbegynde og levere retningslinjebaseret intravenøs iloprost for grad 3-4 frostskade i højfjældet, og hvilke logistiske barrierer opstår?
  • Øger markbaseret påbegyndelse af iloprost vævsbevaring og reducerer amputationer (sammenlignet med historiske tilfælde fra lignende omgivelser)?

Deltagere, der modtager Iloprost som en del af en frostskadebehandling, vil blive fulgt op efter udskrivelse samt efter 6, 12 og 18 måneder for at vurdere vævsbevaring og langtidsfølger fra den oprindelige frostskade.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Dette er et forskningsprojekt, der undersøger muligheden for behandling af forfrysning med iloprost på afsides beliggende højfjeldsområder. Dette er en observationsundersøgelse. Begrundelse Forfrysning udgør en væsentlig risiko for klatrere og vandrere i højfjeldsområder og resulterer ofte i langvarig invaliditet. Iloprost, en prostacyklinnanalog, har vist lovende resultater med at reducere amputationsrater, når det administreres intravenøst inden for 72 timer efter forfrysningsskade. Behandlingsforsinkelser er hyppige på grund af afsides beliggenhed af klatre-/vandresteder og begrænset adgang til medicinske faciliteter i stand til at administrere iloprost. Hver times behandlingsforsinkelse korrelerer med nedsatte rater for bevarelse af fingre og tæer. Helikopterevakueringer, som ofte er nødvendige for at nå sådanne faciliteter, er ofte umulige eller forsinkede på grund af barske vejrforhold, hvilket potentielt kan kompromittere patientens udfald. Vi formoder, at behandling for forfrysninger grad 3 og 4 med iloprost er mulig og sikker i præ-hospital, højfjeldsmiljøer og kan bidrage til at sikre behandlingsstart inden for den anbefalede tidsramme. Vi forventer en sammenlignelig hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger til iloprostbehandlinger faciliteret i kliniske miljøer. Vores primære mål er systematisk at evaluere muligheden og sikkerheden af iloprostbehandling under højfjelds-feltforhold. Denne vurdering vil omfatte analyse af logistiske udfordringer og praktisk anvendelighed af iloprost i afsides og ekstreme miljøer. Oversigt Dette prospektive feltstudie har til formål at vurdere muligheden og sikkerheden af iloprostadministration for alvorlig forfrysning i højfjeldsområder ved Everest Basecamp, Nepal (5364m). Forskningen vil blive udført i løbet af højsæsonen for klatring i 2026 og 2027, med fokus på voksne patienter (18 år og ældre) med forfrysninger grad 3 eller 4 ifølge Cauchy's visuelle graderingsskala. Metode Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke vil patienterne modtage intravenøs iloprost i henhold til gældende kliniske retningslinjer, ideelt set inden for 72 timer efter optøning. Igennem studiet vil praktiske udfordringer ved administration af avanceret medicinsk behandling i afsides, ressourcestærkt begrænsede miljøer blive dokumenteret. Bivirkninger forbundet med iloprost vil blive overvåget og behandlet efter behov. Data vil blive indsamlet om deltagernes demografi, skadekarakteristika, tid til genopvarmning, tid til behandling, detaljer om lægemiddeladministration og bivirkninger, samt korttids kliniske resultater såsom vævbevarelse og funktionel status ved udskrivning / yderligere henvisning for behandlingsfortsættelse i Kathmandu. Hvis færre end ti kvalificerede tilfælde rekrutteres i de første to år, vil studiet forlænges med en ekstra sæson for at opnå sine mål. Når det er muligt, vil der blive udført opfølgende vurderinger for at evaluere længerevarende bedring og behov for amputation. Resultater vil blive sammenlignet med historiske data fra lignende højfjeldsmiljøer for at estimere den potentielle fordel af iloprostbehandling på stedet. Diskussion Ved systematisk at evaluere muligheden og sikkerheden af feltbaseret iloprostadministration for forfrysning, søger dette studie at generere anvendelig evidens for at forbedre akutbehandlingsprotokoller i afsides og ekstreme miljøer. Resultaterne har potentiale til at reducere morbiditet og sundhedsomkostninger forbundet med forfrysning, informere fremtidige retningslinjer for vildmarksmedicin og forbedre udfald for klatrere og højfjeldsarbejdere på verdensplan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italien, 39100
        • Eurac research, Institute of mountain emergency medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der henvender sig til Everest ER med forfrysninger i højsæsonen for bjergbestigning, vil blive evalueret og graderet i henhold til Cauchys klassifikation. Hvis de har grader 3 eller 4 forfrysninger, vil de blive tilbudt at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forfrysningsgrad 3/4, som er egnet til Iloprost
  • <72 timer efter optøning
  • Minimumsalder 18 år
  • Aflægning af skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alder <18 år
  • Generel kontraindikation
  • Graviditet
  • Manglende evne/vægring til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af frostbidragspræsentationer med alvorlige frostbid (grad 3-4) på Everest ER
Tidsramme: fra indmelding til afslutningen af behandlingen efter 1 uge
Patienter vil blive vurderet ved hjælp af Cauchy-klassifikation. Andel af patienter med grad 3 + 4 forfrysninger i forhold til det samlede antal patienter med forfrysninger, der indlægges på Everest ER-enhed/format: andel (%)
fra indmelding til afslutningen af behandlingen efter 1 uge
Andelen af kvalificerede patienter med alvorlig frostskade, der gennemfører ≥1 behandlingsrunde med iloprost i feltet
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 uge efter behandlingsstart
Andelen af patienter, der med succes gennemførte mindst én behandlingsrunde med iloprost under felttilstande i forhold til antallet af berettigede patienter. Nævneren udtrykkeligt: berettigede patienter i grad 3-4 (Cauchy-klassifikation) Enhed/format: andel (%)
Fra indskrivning til 1 uge efter behandlingsstart
Tid fra optøning til påbegyndelse af iloprost-behandling under feltforhold
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning på dag 1
Enhed/format: tid (timer eller minutter)
Fra indskrivning til behandlingens afslutning på dag 1
Andel af iloprost-behandlede patienter med milde bivirkninger under/efter ≥1 behandlingsrunde i feltmiljøet
Tidsramme: Fra indmelding til afslutning af behandling efter 1 uge

Enhed/format: andel (%) Bivirkninger vil blive graderet ved hjælp af CTCAE's (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) sværhedsgradskriterier.

Andelen af milde bivirkninger i feltsituationen vil derefter blive sammenlignet med hospitalsmiljøet.

Fra indmelding til afslutning af behandling efter 1 uge
Andel af iloprost-behandlede patienter med svære bivirkninger under/efter ≥1 behandlingsrunde i feltet
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 uge
Enhed/format: andel (%) Bivirkninger vil blive gradueret ved hjælp af CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) sværhedsgradskriterier. I et andet trin vil andelen af alvorlige bivirkninger under behandling i feltet blive sammenlignet med andelene af behandling på hospital
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 uge
Andel af patienter, der afbryder behandling med iloprost på marken (samlet set) og dokumenterede årsager til afbrydelse
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 1 uge

Andel af afbrudte feltbehandlinger i forhold til alle påbegyndte feltbehandlinger.

Enhed/format: andel (%) + kategoriske årsagstællinger

Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 1 uge
Andel af afbrydelser af iloprost-behandling tilskrevet bivirkninger i feltet
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 uge
Enhed/format: andel (%) Antal behandlinger afbrudt på grund af bivirkninger i forhold til alle afbrudte behandlinger (både i feltet)
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 uge
Kvalitativ beskrivelse af logistiske begrænsninger og løsninger fra feltnoter og personalerapporter
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 1 uge

Noter og rapporter vil blive analyseret ved hjælp af en tematisk analysetilgang for at kategorisere logistiske udfordringer.

Rapporteret som: temaer/kategorier med illustrative opsummeringer (kvalitativt)

Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 1 uge
Hyppigheden af logistiske udfordringer under implementering af iloprost på marken
Tidsramme: fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 1 uge

Antallet af logistiske udfordringer, klassificeret ved hjælp af logistiske udfordringstemaer, der opstår fra kvalitativ analyse af feltnotater og personalerapporter. Mulige forventede temaer inkluderer udfordringer relateret til udstyrstilgængelighed eller funktionalitet, personaleproblemer, miljømæssige barrierer.

Rapporteret som: antal (n) og procenter (%) (antal udfordringer inden for en respektive kategori i forhold til alle registrerede logistiske udfordringer)

fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 1 uge
Andel af logistiske udfordringer løst i undersøgelsesperioden
Tidsramme: fra tilmelding til behandlingsafslutning i uge 1

Antallet af logistiske udfordringer løst i forhold til alle registrerede udfordringer inden for et defineret logistisk udfordringstema.

Rapporteres som: procentdel (%) De logistiske udfordringstemaer vil fremkomme ud fra kvalitativ analyse af feltnotater og personalerapporter.

fra tilmelding til behandlingsafslutning i uge 1
Gennemsnitlig (SD) tid fra optøning til første iloprost-administration (kliniske diagrammer/noter), stratificeret efter logistisk udfordringsstatus (ingen vs. forekom), løsningsstatus (løst vs. uløst) og udfordringskategori
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 1 uge
Tid-til-behandling i feltet vil blive beregnet som den forløbne tid mellem dokumenteret optøningstidspunkt og dokumenteret starttidspunkt for den første iloprost-administration, som registreret i kliniske diagrammer/noter. Hver sag vil blive klassificeret efter logistisk udfordringsstatus (ingen udfordring vs. udfordring opstået). For sager med en udfordring vil løsningsstatus blive registreret som løst i løbet af undersøgelsesperioden vs. uløst/vedvarende, og udfordringer vil også blive tildelt en logistisk udfordringskategori. Tid-til-behandling vil blive opsummeret som middelværdi (SD) inden for hvert stratum (f.eks. ingen vs. løst vs. uløst, og efter kategori) og sammenlignet på tværs af strata.
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline væv i risiko for amputation (Hennepin Frostbite Score risikokomponent)
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 uge efter behandlingsstart
Baseline væv i risiko vil blive kvantificeret ved hjælp af Hennepin Frostbite Score's risiko-komponent, dokumenteret ved den første vurdering (før 1. behandling). Resultater vil blive opsummeret som scoreværdier (gennemsnit [SD]).
Fra indskrivning til 1 uge efter behandlingsstart
Samlet digital redningsrate ved 6 og 12 måneder (Hennepin Frostbite Score-definerede fingre/tæer i risiko vs. amputeret) efter behandlingsafslutning
Tidsramme: Fra indskrivning til 18 måneder efter behandlingsafslutning
Ved 6 og 12 måneder vil den digitale redningsrate blive beregnet som andelen af fingre i risikozonen, der ikke er amputeret, hvor "fingre i risikozonen" og "amputeret" bestemmes ved hjælp af Hennepin Frostbite Score-metodikken og opfølgende dokumentation. Resultaterne rapporteres som n/N og % med 95 % konfidensintervaller og kan sammenlignes med foruddefinerede historiske andele fra litteraturen (et-prøve andelstestning efter omstændighederne).
Fra indskrivning til 18 måneder efter behandlingsafslutning
Antal deltagere, der gennemgår enhver forfrysningsrelateret amputation inden for 6 måneder og inden for 12 måneder efter behandlingens afslutning (kliniske journaler/operationsnoter & selvrapporteret)
Tidsramme: fra tilmelding til opfølgninger op til 18 måneder efter udskrivelse.
Amputationsstatus (enhver versus ingen) vil blive fastlagt ud fra kliniske diagrammer, operationsnotater og selvrapporteringer seks og tolv måneder efter behandlingens afslutning. Resultater vil blive rapporteret som n (%) med 95 % konfidensintervaller og kan sammenlignes med forudbestemte historiske rater fra litteraturen, hvis det er muligt.
fra tilmelding til opfølgninger op til 18 måneder efter udskrivelse.
Antal reddede led pr. deltager ved 6 og 12 måneder (Hennepin Frostbite Score-baseret lædevæv i risiko vs. amputeret)
Tidsramme: Fra indskrivning til 18 måneder efter udskrivning
Ved 6 og 12 måneder efter behandlingsafslutningen vil antallet af reddede led per deltager blive bestemt ud fra Hennepin Frostbite Score væv-i-fare-kortlægningen og dokumenteret endelig vævstab/amputationsniveau. Resultaterne vil blive opsummeret per deltager (f.eks. gennemsnit [SD] og/eller fordelingsoverblik) på hvert tidspunkt.
Fra indskrivning til 18 måneder efter udskrivning
Ændring fra baseline i smerte ved opfølgning (målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS) 0-10)
Tidsramme: fra indmelding til 18 måneder efter behandlingsafslutning
Smerteintensitet registreres ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) 0-10 som dokumenteret i kliniske journaler/noter ved baseline (indledende klinisk vurdering) og selvrapporteret ved 6 måneders og 12 måneders opfølgning.
Resultatet vil være ændring fra baseline i NRS-score ved hvert opfølgningspunkt (opfølgning minus baseline).
Resultaterne vil blive opsummeret som middelværdi (SD) ved 6 og 12 måneder (og middelværdi (SD) for ændring), med indenfor-person sammenligninger over tid analyseret ved hjælp af parrede t-tests.
fra indmelding til 18 måneder efter behandlingsafslutning
Ændring fra baseline i funktion af øvre ekstremitet efter 6 og 12 måneder (QuickDASH, selvrapporteret)
Tidsramme: Fra tilmelding til 18 måneder efter behandlingsafslutning

Funktion i overekstremiteten vil blive vurderet ved hjælp af QuickDASH (11-punkts selvrapporteret spørgeskema om Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)) ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder. Resultatet vil være ændringen fra baseline i QuickDASH-scoren ved hvert opfølgningstidspunkt (opfølgning minus baseline). Resultaterne vil blive sammenfattet som middelværdi (SD) efter 6 og 12 måneder (og middelværdi (SD) ændring), med indenfor-person-sammenligninger over tid analyseret ved hjælp af parrede t-tests (eller foruddefinerede ikke-parametriske alternativer, hvis antagelserne ikke er opfyldt).

Denne vurdering vil kun blive udført hos patienter med forfrysninger i overekstremiteten.

Fra tilmelding til 18 måneder efter behandlingsafslutning
Ændring fra baseline i fod/ankel-funktion efter 6 og 12 måneder (FAAM-ADL, selvrapporteret)
Tidsramme: Fra indskrivning til 18 måneder efter behandlingsafslutning

Fod-/ankelfunktion vil blive vurderet ved hjælp af Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) - Activities of Daily Living (ADL) subskalaen, et selvrapporteret spørgeskema, ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Resultatet vil være ændring fra baseline i FAAM-ADL scoren ved hver opfølgningstidspunkt. Resultater vil blive opsummeret som middelværdi (SD) ved 6 og 12 måneder (og middelværdi (SD) ændring), med indenfor-person sammenligninger analyseret ved hjælp af parrede t-tests (eller foruddefinerede ikke-parametriske alternativer, hvis antagelserne ikke er opfyldt).

Denne vurdering vil kun blive udført hos patienter med forfrysninger, der påvirker de nedre ekstremiteter.

Fra indskrivning til 18 måneder efter behandlingsafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de enkelte deltagerdata, der indsamles under forsøget, efter anonymisering.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner