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Studio sul Campo sull'Utilizzo di Iloprost Endovenoso per il Trattamento del Congelamento Grave ad Alta Quota (HAI-Frost)

5 marzo 2026 aggiornato da: Institute of Mountain Emergency Medicine

Studio di Fattibilità sull'Iloprost ad Alta Altitudine per il Trattamento del Congelamento

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare se il trattamento con iloprost endovenoso per gravi congelamenti (grado 3-4) sia fattibile e sicuro quando somministrato in ambienti pre-ospedalieri, remoti e ad alta quota.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

È fattibile iniziare e somministrare iloprost endovenoso basato sulle linee guida per congelamenti di grado 3-4 ad alta quota e quali barriere logistiche emergono?
L'inizio dell'iloprost in campo aumenta la conservazione dei tessuti e riduce le amputazioni (rispetto a casi storici di ambienti simili)?

I partecipanti che ricevono Iloprost come parte del trattamento per congelamento saranno seguiti dopo la dimissione, nonché a 6, 12 e 18 mesi per valutare la conservazione dei tessuti e le sequele a lungo termine del danno iniziale da congelamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Iloprost (Ilomedin, BAYQ6256)

Descrizione dettagliata

Questo è un progetto di ricerca che esamina la fattibilità del trattamento del congelamento con iloprost in località remote ad alta quota. Questo è uno studio osservazionale. Razionale Il congelamento rappresenta un rischio significativo per alpinisti e escursionisti ad alta quota, spesso causando disabilità a lungo termine. L'iloprost, un analogo della prostaciclina, ha dimostrato potenziale nel ridurre i tassi di amputazione se somministrato per via endovenosa entro 72 ore dall'infortunio da congelamento. I ritardi nel trattamento sono frequenti a causa della lontananza dei siti di alpinismo/escursionismo e dell'accesso limitato a strutture mediche in grado di somministrare iloprost. Ogni ora di ritardo nel trattamento si correla con una diminuzione dei tassi di salvataggio delle dita. Le evacuazioni in elicottero, spesso necessarie per raggiungere tali strutture, sono spesso impossibili o ritardate a causa delle avverse condizioni meteorologiche, potenzialmente compromettendo gli esiti del paziente. Ipotizziamo che il trattamento per congelamenti di grado 3 e 4 con iloprost sia fattibile e sicuro in contesti pre-ospedalieri ad alta quota e possa contribuire a garantire l'inizio del trattamento entro il periodo di tempo raccomandato. Anticipiamo un'incidenza e gravità comparabili degli effetti collaterali rispetto ai trattamenti con iloprost facilitati in contesti clinici. Il nostro obiettivo primario è valutare sistematicamente la fattibilità e la sicurezza del trattamento con iloprost in condizioni di campo ad alta quota. Questa valutazione comprenderà l'analisi delle sfide logistiche e della praticità dell'uso dell'iloprost in ambienti remoti ed estremi. Schema Questo studio prospettico sul campo mira a valutare la fattibilità e la sicurezza della somministrazione di iloprost per congelamenti gravi ad alta quota all'Everest Basecamp, Nepal (5364m). La ricerca sarà condotta durante le stagioni di arrampicata di punta del 2026 e 2027, rivolgendosi a pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che presentano congelamenti di grado 3 o 4 secondo la scala visiva di Cauchy. Metodo Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti riceveranno iloprost per via endovenosa secondo le attuali linee guida cliniche, idealmente entro 72 ore dallo scongelamento. Durante lo studio saranno documentate le sfide pratiche della somministrazione di una terapia medica avanzata in ambienti remoti e con risorse limitate. Gli effetti avversi associati all'iloprost saranno monitorati e trattati secondo necessità. I dati saranno raccolti su demografia dei partecipanti, caratteristiche dell'infortunio, tempo fino al riscaldamento, tempo fino al trattamento, dettagli di somministrazione del farmaco ed effetti collaterali, nonché sugli esiti clinici a breve termine come la conservazione dei tessuti e lo stato funzionale alla dimissione/ulteriore rinvio per continuazione del trattamento a Kathmandu. Se verranno reclutati meno di dieci casi idonei nei primi due anni, lo studio si estenderà per un'ulteriore stagione per raggiungere i suoi obiettivi. Ove possibile, saranno condotte valutazioni di follow-up per valutare il recupero a lungo termine e la necessità di amputazione. Gli esiti saranno confrontati con dati storici provenienti da ambienti ad alta quota simili per stimare il potenziale beneficio del trattamento con iloprost in loco. Discussione Valutando sistematicamente la fattibilità e la sicurezza della somministrazione di iloprost sul campo per il congelamento, questo studio cerca di generare prove attuabili per migliorare i protocolli di cure di emergenza in ambienti remoti ed estremi. I risultati hanno il potenziale di ridurre la morbilità e i costi sanitari associati al congelamento, informare le future linee guida della medicina in ambienti selvaggi e migliorare gli esiti per alpinisti e lavoratori ad alta quota in tutto il mondo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Lea AJ Duempelmann
Numero di telefono: +39 0471 055 726
Email: lea.duempelmann@eurac.edu

Luoghi di studio

Italia
- BZ
  - Bolzano, BZ, Italia, 39100
    - Eurac research, Institute of mountain emergency medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli individui che si presentano al pronto soccorso Everest con congelamenti durante le stagioni di arrampicata di punta saranno valutati e classificati secondo la classificazione di Cauchy. Se presentano congelamenti di grado 3 o 4, verrà loro offerto di partecipare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Grado di congelamento 3/4 idoneo per Iloprost
<72h dallo scongelamento
Età minima di 18 anni
Fornitura del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Età <18 anni
Controindicazione generale
Gravidanza
Incapacità/rifiuto di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Proporzione di casi di congelamento con congelamento grave (Grado 3-4) presso l'Everest ER Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana	I pazienti verranno valutati utilizzando la classificazione di Cauchy. Proporzione di pazienti con congelamento di grado 3 + 4 rispetto al numero totale di pazienti con congelamento che si presentano all'Unità di Pronto Soccorso Everest/formato: proporzione (%)	dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
Proporzione di pazienti idonei con grave congelamento che completano ≥1 ciclo di trattamento con iloprost in campo Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 settimana dopo l'inizio del trattamento	La proporzione del numero di pazienti che hanno completato con successo almeno un ciclo di trattamento con iloprost in condizioni reali rispetto al numero di pazienti eleggibili. Denominatore esplicitamente: pazienti eleggibili di grado 3-4 (classificazione di Cauchy) Unità/formato: proporzione (%)	Dall'arruolamento a 1 settimana dopo l'inizio del trattamento
Tempo dallo scongelamento all'inizio del trattamento con iloprost in condizioni di campo Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al giorno 1	Unità/formato: tempo (ore o minuti)	Dall'arruolamento alla fine del trattamento al giorno 1
Proporzione di pazienti trattati con iloprost con effetti avversi lievi durante/dopo ≥1 ciclo di trattamento in ambito clinico Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana	Unità/formato: proporzione (%) Gli effetti avversi saranno classificati utilizzando i criteri di gravità CTCAE (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events). La proporzione degli effetti avversi lievi in ambito territoriale sarà quindi confrontata con quella in ambito ospedaliero.	Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
Proporzione di pazienti trattati con iloprost con effetti avversi gravi durante/dopo ≥1 ciclo di trattamento in ambito clinico Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana	Unità/formato: proporzione (%) Gli effetti avversi saranno classificati utilizzando i criteri di gravità CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). In una seconda fase, la proporzione di eventi avversi gravi durante il trattamento sul campo sarà confrontata con le proporzioni del trattamento in ospedale	Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
Proporzione di pazienti che interrompono il trattamento con iloprost inalato (totale) e motivi documentati per l'interruzione Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana	Proporzione di trattamenti in campo interrotti in relazione a tutti i trattamenti in campo avviati. Unità/formato: proporzione (%) + conteggi ragioni categoriche	Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
Proporzione di interruzioni del trattamento con iloprost attribuibili ad effetti avversi in campo Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana	Unità/formato: proporzione (%) Numero di trattamenti interrotti a causa di reazioni avverse in relazione a tutti i trattamenti interrotti (sia in campo)	Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
Descrizione qualitativa dei vincoli logistici e delle soluzioni dalle note sul campo e dai rapporti del personale Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana	Le note e i rapporti saranno analizzati utilizzando un approccio di analisi tematica per classificare le sfide logistiche. Riportato come: temi/categorie con riepiloghi illustrativi (qualitativo)	Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
Frequenza delle sfide logistiche durante l'implementazione sul campo dell'iloprost Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana	Numero di sfide logistiche, classificate utilizzando temi di sfide logistiche emersi dall'analisi qualitativa di appunti sul campo e rapporti del personale. I possibili temi attesi includono sfide relative alla disponibilità o funzionalità delle attrezzature, problemi del personale, barriere ambientali. Riportato come: conteggi (n) e percentuali (%) (numero di sfide all'interno di una rispettiva categoria in relazione a tutte le sfide logistiche registrate)	dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
Proporzione delle sfide logistiche risolte durante il periodo di studio Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 1	Numero di sfide logistiche risolte in relazione a tutte le sfide registrate all'interno di un tema di sfida logistica definito. Riportato come: percentuale (%) I temi delle sfide logistiche emergeranno dall'analisi qualitativa delle note sul campo e dei rapporti del personale.	dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 1
Tempo medio (DS) dallo scongelamento alla prima somministrazione di iloprost (cartelle cliniche/note), stratificato per stato di difficoltà logistica (nessuna vs verificatasi), stato di risoluzione (risolta vs non risolta) e categoria di difficoltà Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana	Il tempo al trattamento sul campo sarà calcolato come il tempo trascorso tra l'ora documentata dello scongelamento e l'ora documentata di inizio della prima somministrazione di iloprost, come registrato nei grafici clinici/note. Ogni caso sarà classificato in base allo stato della sfida logistica (nessuna sfida vs sfida verificata). Per i casi con una sfida, lo stato di risoluzione sarà registrato come risolto durante il periodo di studio vs irrisolto/persistente, e le sfide saranno anche assegnate a una categoria di sfida logistica. Il tempo al trattamento sarà riassunto come media (DS) all'interno di ciascuno strato (ad esempio, nessuna vs risolto vs irrisolto, e per categoria) e confrontato tra gli strati.	Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tessuto basale a rischio di amputazione (componente a rischio del punteggio di congelamento Hennepin) Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 settimana dopo l'inizio del trattamento	Il tessuto a rischio basale sarà quantificato utilizzando la componente a rischio del Hennepin Frostbite Score, documentata alla valutazione iniziale (prima della 1a somministrazione del trattamento). I risultati saranno riassunti come valori di punteggio (media [DS]).	Dall'arruolamento a 1 settimana dopo l'inizio del trattamento
Tasso complessivo di salvataggio digitale a 6 e 12 mesi (dita a rischio secondo il punteggio di Hennepin Frostbite vs amputate) dopo il completamento del trattamento Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 18 mesi dopo il completamento del trattamento	A 6 e 12 mesi, il tasso di salvaguardia digitale sarà calcolato come la proporzione di dita a rischio che non vengono amputate, dove "dita a rischio" e "amputate" sono determinati utilizzando la metodologia Hennepin Frostbite Score e la documentazione di follow-up. I risultati saranno riportati come n/N e % con intervalli di confidenza al 95%, e potranno essere confrontati con proporzioni storiche predefinite dalla letteratura (test di proporzione a un campione, se applicabile).	Dall'arruolamento a 18 mesi dopo il completamento del trattamento
Numero di partecipanti sottoposti a qualsiasi amputazione correlata al congelamento entro 6 mesi e entro 12 mesi dalla fine del trattamento (cartelle cliniche/note operatorie e auto-segnalazioni) Lasso di tempo: dall'arruolamento ai follow-up fino a 18 mesi dopo la dimissione.	Lo stato di amputazione (qualsiasi vs nessuna) sarà accertato dalle cartelle cliniche, dalle note operatorie e dai resoconti personali a sei e dodici mesi dopo il completamento del trattamento. I risultati saranno riportati come n (%) con intervalli di confidenza al 95% e potranno essere confrontati con i tassi storici predefiniti della letteratura, se possibile.	dall'arruolamento ai follow-up fino a 18 mesi dopo la dimissione.
Numero di articolazioni salvate per partecipante a 6 e 12 mesi (tessuto articolare a rischio secondo il Hennepin Frostbite Score vs amputato) Lasso di tempo: Dall'arruolamento ai 18 mesi dopo la dimissione	A 6 e 12 mesi dal completamento del trattamento, il numero di articolazioni salvate per partecipante sarà determinato dalla mappatura del tessuto a rischio secondo il Hennepin Frostbite Score e dal livello documentato di perdita tissutale/amputazione finale. I risultati saranno riassunti per partecipante (ad es., media [SD] e/o riepiloghi distribuzionali) ad ogni punto temporale.	Dall'arruolamento ai 18 mesi dopo la dimissione
Variazione rispetto al basale del dolore al follow-up (misurata con la Scala di Valutazione Numerica (NRS) 0-10) Lasso di tempo: dall'arruolamento a 18 mesi dopo il completamento del trattamento	L'intensità del dolore sarà registrata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) 0-10 come documentato nelle cartelle cliniche/note al basale (valutazione clinica iniziale) e auto-riferita ai follow-up di 6 mesi e 12 mesi. L'esito sarà il cambiamento rispetto al basale nel punteggio NRS a ciascun tempo di follow-up (follow-up meno basale). I risultati saranno riassunti come media (DS) a 6 e 12 mesi (e media (DS) del cambiamento), con confronti intra-individuali nel tempo analizzati utilizzando test t appaiati.	dall'arruolamento a 18 mesi dopo il completamento del trattamento
Variazione rispetto al basale nella funzione dell'arto superiore a 6 e 12 mesi (QuickDASH, autoriferito) Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 18 mesi dopo il completamento del trattamento	La funzione dell'arto superiore sarà valutata utilizzando il QuickDASH (questionario autocompilato di 11 voci sulle Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano (DASH)) al basale, a 6 mesi e a 12 mesi. L'outcome sarà la variazione dal basale nel punteggio QuickDASH ad ogni punto temporale di follow-up (follow-up meno basale). I risultati saranno riassunti come media (DS) a 6 e 12 mesi (e variazione media (DS)), con confronti intra-individuali nel tempo analizzati utilizzando test t appaiati (o alternative non parametriche pre-specificate se le assunzioni non sono soddisfatte). Questa valutazione sarà effettuata solo in pazienti con congelamenti sull'arto superiore.	Dall'arruolamento fino a 18 mesi dopo il completamento del trattamento
Variazione rispetto al basale nella funzionalità del piede/caviglia a 6 e 12 mesi (FAAM-ADL, auto-riferito) Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 18 mesi dopo il completamento del trattamento	La funzione del piede/caviglia sarà valutata utilizzando il Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) - sottoscala Attività della Vita Quotidiana (ADL), un questionario auto-riportato, al basale, a 6 mesi e a 12 mesi. L'esito sarà la variazione rispetto al basale del punteggio FAAM-ADL ad ogni momento di follow-up. I risultati saranno riassunti come media (DS) a 6 e 12 mesi (e variazione media (DS)), con confronti intra-individuali analizzati utilizzando test t appaiati (o alternative non parametriche pre-specificate se le assunzioni non sono soddisfatte). Questa valutazione sarà effettuata solo nei pazienti con congelamento che colpisce gli arti inferiori.	Dall'arruolamento a 18 mesi dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Mountain Emergency Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

iloprost

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

HAI-Frost

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione, dopo la deidentificazione.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .