Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veldstudie naar intraveneus Iloprost voor de behandeling van ernstige bevriezing op grote hoogte (HAI-Frost)

5 maart 2026 bijgewerkt door: Institute of Mountain Emergency Medicine

Haalbaarheidsstudie naar hoogte-iloprost voor de behandeling van bevriezing

Het doel van deze observationele studie is te onderzoeken of intraveneuze iloprostbehandeling voor ernstige bevriezing (graad 3-4) haalbaar en veilig is wanneer deze wordt uitgevoerd in pre-hospitale, afgelegen hooggelegen omgevingen.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Is het haalbaar om richtlijngebaseerde intraveneuze iloprost voor graad 3-4 bevriezing op grote hoogte te starten en toe te dienen, en welke logistieke barrières doen zich voor?
  • Verhoogt veldgebaseerde start van iloprost het behoud van weefsel en vermindert het amputaties (vergeleken met historische gevallen uit vergelijkbare omgevingen)?

Deelnemers die Iloprost krijgen als onderdeel van een bevriezingsbehandeling, zullen na ontslag worden opgevolgd, evenals na 6, 12 en 18 maanden, om het weefselbehoud en de langetermijngevolgen van het oorspronkelijke bevriezingsletsel te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoeksproject dat de haalbaarheid onderzoekt van bevriezingsbehandeling met iloprost op afgelegen, hooggelegen locaties. Dit is een observationele studie. Redenering Bevriezing vormt een aanzienlijk risico voor klimmers en trekkers op grote hoogte, wat vaak leidt tot langdurige invaliditeit. Iloprost, een prostacycline-analoog, heeft veelbelovende resultaten getoond in het verminderen van amputatiepercentages wanneer het intraveneus wordt toegediend binnen 72 uur na een bevriezingsletsel. Behandelingsvertragingen komen vaak voor vanwege de afgelegen ligging van klim- en trekkinglocaties en beperkte toegang tot medische voorzieningen die iloprost kunnen toedienen. Elk uur vertraging in behandeling correleert met verminderde percentages van vinger- en teenbehoud. Helikopterevacuaties, die vaak nodig zijn om dergelijke voorzieningen te bereiken, zijn vaak onmogelijk of vertraagd door slechte weersomstandigheden, wat de patiëntresultaten mogelijk in gevaar brengt. We veronderstellen dat behandeling voor bevriezingen graad 3 en 4 met iloprost haalbaar en veilig is in pre-hospitale, hooggelegen omgevingen en kan bijdragen aan het waarborgen van de behandeling binnen de aanbevolen tijd. We verwachten een vergelijkbare incidentie en ernst van bijwerkingen als bij iloprost-behandelingen in klinische omgevingen. Ons primaire doel is om systematisch de haalbaarheid en veiligheid van iloprost-behandeling onder hooggelegen veldomstandigheden te evalueren. Deze beoordeling omvat de analyse van logistieke uitdagingen en de praktische toepasbaarheid van iloprost in afgelegen en extreme omgevingen. Overzicht Deze prospectieve veldstudie heeft als doel de haalbaarheid en veiligheid van iloprost-toediening voor ernstige bevriezing op grote hoogte te beoordelen op de Everest Basecamp, Nepal (5364m). Het onderzoek wordt uitgevoerd tijdens de piekklimseizoenen van 2026 en 2027 en richt zich op volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met bevriezing graad 3 of 4 volgens de Cauchy visuele gradatieschaal. Methode Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming ontvangen patiënten intraveneus iloprost volgens de huidige klinische richtlijnen, bij voorkeur binnen 72 uur na ontdooiing. Gedurende de studie worden praktische uitdagingen van het toedienen van geavanceerde medische therapie in afgelegen, resource-beperkte omgevingen gedocumenteerd. Bijwerkingen geassocieerd met iloprost worden gemonitord en indien nodig behandeld. Gegevens worden verzameld over demografie van deelnemers, letselkenmerken, tijd tot herverwarming, tijd tot behandeling, details van geneesmiddeltoediening en bijwerkingen, evenals kortetermijn klinische resultaten zoals weefselbehoud en functionele status bij ontslag / verdere doorverwijzing voor voortzetting van de behandeling in Kathmandu. Indien minder dan tien in aanmerking komende gevallen worden gerekruteerd in de eerste twee jaar, wordt de studie verlengd voor een extra seizoen om de doelstellingen te bereiken. Waar mogelijk worden follow-upbeoordelingen uitgevoerd om het langetermijnherstel en de behoefte aan amputatie te evalueren. Resultaten worden vergeleken met historische gegevens van vergelijkbare hooggelegen omgevingen om het potentiële voordeel van iloprost-behandeling ter plaatse te schatten. Discussie Door systematisch de haalbaarheid en veiligheid van veldgebaseerde iloprost-toediening voor bevriezing te evalueren, tracht deze studie bruikbaar bewijs te genereren voor het verbeteren van spoedzorgprotocollen in afgelegen en extreme omgevingen. De bevindingen hebben het potentieel om morbiditeit en gezondheidszorgkosten geassocieerd met bevriezing te verminderen, toekomstige richtlijnen voor wildernisgeneeskunde te informeren en de resultaten voor klimmers en hooggelegen werknemers wereldwijd te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italië, 39100
        • Eurac research, Institute of mountain emergency medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Individuen die zich tijdens de piekbeklimseizoenen bij Everest ER melden met bevriezingsverschijnselen, zullen worden geëvalueerd en ingedeeld volgens de Cauchy-classificatie. Als ze zich melden met graad 3 of 4 bevriezing(en), krijgen ze de mogelijkheid om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevriezing graad 3/4 die in aanmerking komt voor Iloprost
  • <72 uur na ontdooiing
  • minimaal 18 jaar oud
  • verstrekking van schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 jaar
  • algemeen contra-indicatie
  • zwangerschap
  • onvermogen/weigering om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel bevriezingsgevallen met ernstige bevriezing (graad 3-4) bij Everest ER
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week
Patiënten worden beoordeeld met behulp van de Cauchy-classificatie. Aandeel patiënten met graad 3 + 4 bevriezing in verhouding tot het totale aantal patiënten met bevriezing die zich melden bij de Everest ER-afdeling/formaat: aandeel (%)
van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week
Aandeel van in aanmerking komende patiënten met ernstige bevriezing die ≥1 veld iloprost-behandelingsronde voltooien
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 week na start van de behandeling
Het aandeel van het aantal patiënten dat onder praktijkomstandigheden ten minste één ronde van iloprost-behandeling succesvol heeft voltooid in verhouding tot het aantal in aanmerking komende patiënten. Noemer expliciet: in aanmerking komende patiënten met graad 3-4 (Cauchy-classificatie) Eenheid/format: aandeel (%)
Van inschrijving tot 1 week na start van de behandeling
Tijd tussen ontdooien en start van iloprostbehandeling onder veldomstandigheden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling op dag 1
Eenheid/formaat: tijd (uren of minuten)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling op dag 1
Aandeel van met iloprost behandelde patiënten met milde bijwerkingen tijdens/na ≥1 behandelingsronde in de praktijksituatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week

Eenheid/formaat: proportie (%) Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van CTCAE (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ernstcriteria.

Het aandeel milde bijwerkingen in het veld wordt vervolgens vergeleken met het aandeel in ziekenhuisomgevingen.

Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week
Aandeel van met iloprost behandelde patiënten met ernstige bijwerkingen tijdens/na ≥1 behandelingsronde in het veld
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week
Eenheid/formaat: proportie (%) Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van de CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) ernstcriteria. In een tweede stap wordt het aandeel ernstige bijwerkingen tijdens veldbehandeling vergeleken met het aandeel tijdens kliniekbehandeling
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week
Aandeel patiënten dat stopt met de behandeling met veld-iloprost (totaal) en gedocumenteerde redenen voor stopzetting
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na 1 week

Verhouding gestaakte veldbehandelingen ten opzichte van alle gestarte veldbehandelingen.

Eenheid/opmaak: verhouding (%) + aantallen categorische redenen

Van inschrijving tot einde behandeling na 1 week
Aandeel van iloprost-behandelingsonderbrekingen die aan bijwerkingen kunnen worden toegeschreven in het veld
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week
Eenheid/formaat: proportie (%) Aantal behandelingen gestaakt vanwege bijwerkingen in verhouding tot alle gestaakte behandelingen (zowel in het veld)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week
Kwalitatieve beschrijving van logistieke beperkingen en oplossingen uit veldnotities en personeelsrapporten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na 1 week

Notities en rapporten worden geanalyseerd met behulp van een thematische analysebenadering om logistieke uitdagingen te categoriseren.

Gerapporteerd als: thema's/categorieën met illustratieve samenvattingen (kwalitatief)

Van inschrijving tot einde behandeling na 1 week
Frequentie van logistieke uitdagingen tijdens de implementatie van iloprost in de praktijk
Tijdsspanne: van inclusie tot einde behandeling na 1 week

Aantal logistieke uitdagingen, geclassificeerd met behulp van logistieke uitdagingsthema's die voortkomen uit kwalitatieve analyse van veldnotities en personeelsrapporten. Verwachte mogelijke thema's omvatten uitdagingen met betrekking tot beschikbaarheid of functionaliteit van apparatuur, personeelskwesties, omgevingsbarrières.

Gerapporteerd als: tellingen (n) en percentages (%) (aantal uitdagingen binnen één respectieve categorie in relatie tot alle geregistreerde logistieke uitdagingen)

van inclusie tot einde behandeling na 1 week
Aandeel van logistieke uitdagingen opgelost tijdens de studieduur
Tijdsspanne: van inschrijving tot einde behandeling in week 1

Aantal logistieke uitdagingen opgelost in verhouding tot alle uitdagingen geregistreerd binnen één gedefinieerd logistiek uitdagingsthema.

Gerapporteerd als: percentage (%) De logistieke uitdagingsthema's zullen voortkomen uit kwalitatieve analyse van veldnotities en personeelsrapporten.

van inschrijving tot einde behandeling in week 1
Gemiddelde (SD) tijd van ontdooien tot eerste iloprosttoediening (klinische grafieken/notities), gestratificeerd naar logistieke uitdagingstatus (geen vs opgetreden), oplossingsstatus (opgelost vs onopgelost) en uitdagingscategorie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na 1 week
De tijd tot behandeling in het veld wordt berekend als de verstreken tijd tussen de gedocumenteerde ontdooitijd en de gedocumenteerde starttijd van de eerste iloprosttoediening, zoals vastgelegd in klinische dossiers/notities. Elke casus wordt geclassificeerd op basis van logistieke uitdagingstatus (geen uitdaging versus uitdaging opgetreden). Voor casussen met een uitdaging wordt de oplossingsstatus vastgelegd als opgelost tijdens de onderzoeksperiode versus onopgelost/aanhoudend, en aan uitdagingen wordt ook een logistieke uitdagingcategorie toegewezen. De tijd tot behandeling wordt samengevat als gemiddelde (SD) binnen elke stratum (bijv. geen versus opgelost versus onopgelost, en per categorie) en vergeleken tussen strata.
Van inschrijving tot einde behandeling na 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline weefsel met risico op amputatie (Hennepin Frostbite Score risicocomponent)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 week na start van de behandeling
Baseline weefsel in gevaar zal worden gekwantificeerd met behulp van de Hennepin Frostbite Score risicocomponent, gedocumenteerd tijdens de initiële beoordeling (vóór de 1e toediening van de behandeling). Resultaten worden samengevat als scorewaarden (gemiddelde [SD]).
Van inschrijving tot 1 week na start van de behandeling
Algehele digitale reddingsgraad na 6 en 12 maanden (Hennepin Frostbite Score-gedefinieerde risicodigits versus geamputeerde) na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 18 maanden na voltooiing van de behandeling
Na 6 en 12 maanden zal het digitale reddingspercentage worden berekend als het aandeel vingers in gevaar dat niet wordt geamputeerd, waarbij "vingers in gevaar" en "geamputeerd" worden bepaald met behulp van de Hennepin Frostbite Score-methodologie en follow-updocumentatie. Resultaten worden gerapporteerd als n/N en % met 95% betrouwbaarheidsintervallen en kunnen worden vergeleken met vooraf bepaalde historische proporties uit de literatuur (één-steekproef proportietoetsen indien van toepassing).
Van inschrijving tot 18 maanden na voltooiing van de behandeling
Aantal deelnemers dat binnen 6 maanden en binnen 12 maanden na beëindiging van de behandeling een amputatie ondergaat die verband houdt met bevriezing (klinische dossiers/operatieverslagen & zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: van inschrijving tot follow-ups tot 18 maanden na ontslag.
De amputatiestatus (welke versus geen) zal worden vastgesteld aan de hand van klinische dossiers, operatieverslagen en zelfrapportages zes en twaalf maanden na voltooiing van de behandeling. De resultaten worden gerapporteerd als n (%) met 95% betrouwbaarheidsintervallen en kunnen indien mogelijk worden vergeleken met vooraf gespecificeerde historische percentages uit de literatuur.
van inschrijving tot follow-ups tot 18 maanden na ontslag.
Aantal geredde gewrichten per deelnemer na 6 en 12 maanden (Hennepin Frostbite Score-gerelateerd gewrichtsweefsel in gevaar versus geamputeerd)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 18 maanden na ontslag
Na 6 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling wordt het aantal geredde gewrichten per deelnemer bepaald op basis van de Hennepin Frostbite Score weefsel-in-gevaar-mapping en het gedocumenteerde definitieve weefselverlies/amputatieniveau. Resultaten worden per deelnemer samengevat (bijv. gemiddelde [SD] en/of distributieoverzichten) op elk tijdstip.
Van inschrijving tot 18 maanden na ontslag
Verandering in pijn ten opzichte van de uitgangswaarde bij follow-up (gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) 0-10)
Tijdsspanne: van inschrijving tot 18 maanden na behandeling voltooiing
De pijnintensiteit wordt geregistreerd met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) 0-10 zoals gedocumenteerd in klinische dossiers/notities bij baseline (initiële klinische beoordeling) en zelf gerapporteerd bij follow-up na 6 en 12 maanden. De uitkomstmaat is de verandering ten opzichte van baseline in de NRS-score bij elk follow-up tijdstip (follow-up minus baseline). Resultaten worden samengevat als gemiddelde (SD) na 6 en 12 maanden (en gemiddelde (SD) verandering), waarbij binnen-persoon vergelijkingen over de tijd worden geanalyseerd met behulp van gepaarde t-tests.
van inschrijving tot 18 maanden na behandeling voltooiing
Verandering vanaf baseline in functie van de bovenste extremiteit na 6 en 12 maanden (QuickDASH, zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 18 maanden na voltooiing van de behandeling

De functie van het bovenste lidmaat wordt beoordeeld met behulp van de QuickDASH (11-item zelfgerapporteerde vragenlijst over beperkingen van de arm, schouder en hand (DASH)) bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden. De uitkomstmaat is de verandering ten opzichte van de baseline in de QuickDASH-score bij elk vervolgonderzoekstijdstip (vervolg minus baseline). De resultaten worden samengevat als gemiddelde (SD) na 6 en 12 maanden (en gemiddelde (SD) verandering), waarbij binnen-persoonsvergelijkingen over tijd worden geanalyseerd met gepaarde t-tests (of vooraf bepaalde niet-parametrische alternatieven als aan de veronderstellingen niet wordt voldaan).

Deze beoordeling wordt alleen uitgevoerd bij patiënten met bevriezingen aan het bovenste lidmaat.

Van inschrijving tot 18 maanden na voltooiing van de behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in voet/enkel functie na 6 en 12 maanden (FAAM-ADL, zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 18 maanden na behandeling voltooiing

De voet- en enkelfunctie wordt beoordeeld met behulp van de Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) - Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) subschaal, een zelfgerapporteerde vragenlijst, bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden. De uitkomstmaat is de verandering ten opzichte van de baseline in de FAAM-ADL score bij elk vervolgmeetpunt. Resultaten worden samengevat als gemiddelde (SD) na 6 en 12 maanden (en gemiddelde (SD) verandering), waarbij binnen-persoonsvergelijkingen worden geanalyseerd met gepaarde t-tests (of vooraf gespecificeerde niet-parametrische alternatieven als aan de aannames niet wordt voldaan).

Deze beoordeling wordt alleen uitgevoerd bij patiënten met bevriezingen aan de onderste ledematen.

Van inschrijving tot 18 maanden na behandeling voltooiing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens die tijdens de proef zijn verzameld, na deïdentificatie.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren