- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07450469
Veldstudie naar intraveneus Iloprost voor de behandeling van ernstige bevriezing op grote hoogte (HAI-Frost)
Haalbaarheidsstudie naar hoogte-iloprost voor de behandeling van bevriezing
Het doel van deze observationele studie is te onderzoeken of intraveneuze iloprostbehandeling voor ernstige bevriezing (graad 3-4) haalbaar en veilig is wanneer deze wordt uitgevoerd in pre-hospitale, afgelegen hooggelegen omgevingen.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Is het haalbaar om richtlijngebaseerde intraveneuze iloprost voor graad 3-4 bevriezing op grote hoogte te starten en toe te dienen, en welke logistieke barrières doen zich voor?
- Verhoogt veldgebaseerde start van iloprost het behoud van weefsel en vermindert het amputaties (vergeleken met historische gevallen uit vergelijkbare omgevingen)?
Deelnemers die Iloprost krijgen als onderdeel van een bevriezingsbehandeling, zullen na ontslag worden opgevolgd, evenals na 6, 12 en 18 maanden, om het weefselbehoud en de langetermijngevolgen van het oorspronkelijke bevriezingsletsel te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lea AJ Duempelmann
- Telefoonnummer: +39 0471 055 726
- E-mail: lea.duempelmann@eurac.edu
Studie Locaties
-
-
BZ
-
Bolzano, BZ, Italië, 39100
- Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevriezing graad 3/4 die in aanmerking komt voor Iloprost
- <72 uur na ontdooiing
- minimaal 18 jaar oud
- verstrekking van schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar
- algemeen contra-indicatie
- zwangerschap
- onvermogen/weigering om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel bevriezingsgevallen met ernstige bevriezing (graad 3-4) bij Everest ER
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week
|
Patiënten worden beoordeeld met behulp van de Cauchy-classificatie.
Aandeel patiënten met graad 3 + 4 bevriezing in verhouding tot het totale aantal patiënten met bevriezing die zich melden bij de Everest ER-afdeling/formaat: aandeel (%)
|
van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week
|
|
Aandeel van in aanmerking komende patiënten met ernstige bevriezing die ≥1 veld iloprost-behandelingsronde voltooien
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 week na start van de behandeling
|
Het aandeel van het aantal patiënten dat onder praktijkomstandigheden ten minste één ronde van iloprost-behandeling succesvol heeft voltooid in verhouding tot het aantal in aanmerking komende patiënten.
Noemer expliciet: in aanmerking komende patiënten met graad 3-4 (Cauchy-classificatie) Eenheid/format: aandeel (%)
|
Van inschrijving tot 1 week na start van de behandeling
|
|
Tijd tussen ontdooien en start van iloprostbehandeling onder veldomstandigheden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling op dag 1
|
Eenheid/formaat: tijd (uren of minuten)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling op dag 1
|
|
Aandeel van met iloprost behandelde patiënten met milde bijwerkingen tijdens/na ≥1 behandelingsronde in de praktijksituatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week
|
Eenheid/formaat: proportie (%) Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van CTCAE (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ernstcriteria. Het aandeel milde bijwerkingen in het veld wordt vervolgens vergeleken met het aandeel in ziekenhuisomgevingen. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week
|
|
Aandeel van met iloprost behandelde patiënten met ernstige bijwerkingen tijdens/na ≥1 behandelingsronde in het veld
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week
|
Eenheid/formaat: proportie (%) Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van de CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) ernstcriteria.
In een tweede stap wordt het aandeel ernstige bijwerkingen tijdens veldbehandeling vergeleken met het aandeel tijdens kliniekbehandeling
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week
|
|
Aandeel patiënten dat stopt met de behandeling met veld-iloprost (totaal) en gedocumenteerde redenen voor stopzetting
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na 1 week
|
Verhouding gestaakte veldbehandelingen ten opzichte van alle gestarte veldbehandelingen. Eenheid/opmaak: verhouding (%) + aantallen categorische redenen |
Van inschrijving tot einde behandeling na 1 week
|
|
Aandeel van iloprost-behandelingsonderbrekingen die aan bijwerkingen kunnen worden toegeschreven in het veld
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week
|
Eenheid/formaat: proportie (%) Aantal behandelingen gestaakt vanwege bijwerkingen in verhouding tot alle gestaakte behandelingen (zowel in het veld)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week
|
|
Kwalitatieve beschrijving van logistieke beperkingen en oplossingen uit veldnotities en personeelsrapporten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na 1 week
|
Notities en rapporten worden geanalyseerd met behulp van een thematische analysebenadering om logistieke uitdagingen te categoriseren. Gerapporteerd als: thema's/categorieën met illustratieve samenvattingen (kwalitatief) |
Van inschrijving tot einde behandeling na 1 week
|
|
Frequentie van logistieke uitdagingen tijdens de implementatie van iloprost in de praktijk
Tijdsspanne: van inclusie tot einde behandeling na 1 week
|
Aantal logistieke uitdagingen, geclassificeerd met behulp van logistieke uitdagingsthema's die voortkomen uit kwalitatieve analyse van veldnotities en personeelsrapporten. Verwachte mogelijke thema's omvatten uitdagingen met betrekking tot beschikbaarheid of functionaliteit van apparatuur, personeelskwesties, omgevingsbarrières. Gerapporteerd als: tellingen (n) en percentages (%) (aantal uitdagingen binnen één respectieve categorie in relatie tot alle geregistreerde logistieke uitdagingen) |
van inclusie tot einde behandeling na 1 week
|
|
Aandeel van logistieke uitdagingen opgelost tijdens de studieduur
Tijdsspanne: van inschrijving tot einde behandeling in week 1
|
Aantal logistieke uitdagingen opgelost in verhouding tot alle uitdagingen geregistreerd binnen één gedefinieerd logistiek uitdagingsthema. Gerapporteerd als: percentage (%) De logistieke uitdagingsthema's zullen voortkomen uit kwalitatieve analyse van veldnotities en personeelsrapporten. |
van inschrijving tot einde behandeling in week 1
|
|
Gemiddelde (SD) tijd van ontdooien tot eerste iloprosttoediening (klinische grafieken/notities), gestratificeerd naar logistieke uitdagingstatus (geen vs opgetreden), oplossingsstatus (opgelost vs onopgelost) en uitdagingscategorie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na 1 week
|
De tijd tot behandeling in het veld wordt berekend als de verstreken tijd tussen de gedocumenteerde ontdooitijd en de gedocumenteerde starttijd van de eerste iloprosttoediening, zoals vastgelegd in klinische dossiers/notities.
Elke casus wordt geclassificeerd op basis van logistieke uitdagingstatus (geen uitdaging versus uitdaging opgetreden).
Voor casussen met een uitdaging wordt de oplossingsstatus vastgelegd als opgelost tijdens de onderzoeksperiode versus onopgelost/aanhoudend, en aan uitdagingen wordt ook een logistieke uitdagingcategorie toegewezen.
De tijd tot behandeling wordt samengevat als gemiddelde (SD) binnen elke stratum (bijv. geen versus opgelost versus onopgelost, en per categorie) en vergeleken tussen strata.
|
Van inschrijving tot einde behandeling na 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline weefsel met risico op amputatie (Hennepin Frostbite Score risicocomponent)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 week na start van de behandeling
|
Baseline weefsel in gevaar zal worden gekwantificeerd met behulp van de Hennepin Frostbite Score risicocomponent, gedocumenteerd tijdens de initiële beoordeling (vóór de 1e toediening van de behandeling).
Resultaten worden samengevat als scorewaarden (gemiddelde [SD]).
|
Van inschrijving tot 1 week na start van de behandeling
|
|
Algehele digitale reddingsgraad na 6 en 12 maanden (Hennepin Frostbite Score-gedefinieerde risicodigits versus geamputeerde) na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 18 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Na 6 en 12 maanden zal het digitale reddingspercentage worden berekend als het aandeel vingers in gevaar dat niet wordt geamputeerd, waarbij "vingers in gevaar" en "geamputeerd" worden bepaald met behulp van de Hennepin Frostbite Score-methodologie en follow-updocumentatie.
Resultaten worden gerapporteerd als n/N en % met 95% betrouwbaarheidsintervallen en kunnen worden vergeleken met vooraf bepaalde historische proporties uit de literatuur (één-steekproef proportietoetsen indien van toepassing).
|
Van inschrijving tot 18 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Aantal deelnemers dat binnen 6 maanden en binnen 12 maanden na beëindiging van de behandeling een amputatie ondergaat die verband houdt met bevriezing (klinische dossiers/operatieverslagen & zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: van inschrijving tot follow-ups tot 18 maanden na ontslag.
|
De amputatiestatus (welke versus geen) zal worden vastgesteld aan de hand van klinische dossiers, operatieverslagen en zelfrapportages zes en twaalf maanden na voltooiing van de behandeling.
De resultaten worden gerapporteerd als n (%) met 95% betrouwbaarheidsintervallen en kunnen indien mogelijk worden vergeleken met vooraf gespecificeerde historische percentages uit de literatuur.
|
van inschrijving tot follow-ups tot 18 maanden na ontslag.
|
|
Aantal geredde gewrichten per deelnemer na 6 en 12 maanden (Hennepin Frostbite Score-gerelateerd gewrichtsweefsel in gevaar versus geamputeerd)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 18 maanden na ontslag
|
Na 6 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling wordt het aantal geredde gewrichten per deelnemer bepaald op basis van de Hennepin Frostbite Score weefsel-in-gevaar-mapping en het gedocumenteerde definitieve weefselverlies/amputatieniveau.
Resultaten worden per deelnemer samengevat (bijv. gemiddelde [SD] en/of distributieoverzichten) op elk tijdstip.
|
Van inschrijving tot 18 maanden na ontslag
|
|
Verandering in pijn ten opzichte van de uitgangswaarde bij follow-up (gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) 0-10)
Tijdsspanne: van inschrijving tot 18 maanden na behandeling voltooiing
|
De pijnintensiteit wordt geregistreerd met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) 0-10 zoals gedocumenteerd in klinische dossiers/notities bij baseline (initiële klinische beoordeling) en zelf gerapporteerd bij follow-up na 6 en 12 maanden.
De uitkomstmaat is de verandering ten opzichte van baseline in de NRS-score bij elk follow-up tijdstip (follow-up minus baseline).
Resultaten worden samengevat als gemiddelde (SD) na 6 en 12 maanden (en gemiddelde (SD) verandering), waarbij binnen-persoon vergelijkingen over de tijd worden geanalyseerd met behulp van gepaarde t-tests.
|
van inschrijving tot 18 maanden na behandeling voltooiing
|
|
Verandering vanaf baseline in functie van de bovenste extremiteit na 6 en 12 maanden (QuickDASH, zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 18 maanden na voltooiing van de behandeling
|
De functie van het bovenste lidmaat wordt beoordeeld met behulp van de QuickDASH (11-item zelfgerapporteerde vragenlijst over beperkingen van de arm, schouder en hand (DASH)) bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden. De uitkomstmaat is de verandering ten opzichte van de baseline in de QuickDASH-score bij elk vervolgonderzoekstijdstip (vervolg minus baseline). De resultaten worden samengevat als gemiddelde (SD) na 6 en 12 maanden (en gemiddelde (SD) verandering), waarbij binnen-persoonsvergelijkingen over tijd worden geanalyseerd met gepaarde t-tests (of vooraf bepaalde niet-parametrische alternatieven als aan de veronderstellingen niet wordt voldaan). Deze beoordeling wordt alleen uitgevoerd bij patiënten met bevriezingen aan het bovenste lidmaat. |
Van inschrijving tot 18 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in voet/enkel functie na 6 en 12 maanden (FAAM-ADL, zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 18 maanden na behandeling voltooiing
|
De voet- en enkelfunctie wordt beoordeeld met behulp van de Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) - Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) subschaal, een zelfgerapporteerde vragenlijst, bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden. De uitkomstmaat is de verandering ten opzichte van de baseline in de FAAM-ADL score bij elk vervolgmeetpunt. Resultaten worden samengevat als gemiddelde (SD) na 6 en 12 maanden (en gemiddelde (SD) verandering), waarbij binnen-persoonsvergelijkingen worden geanalyseerd met gepaarde t-tests (of vooraf gespecificeerde niet-parametrische alternatieven als aan de aannames niet wordt voldaan). Deze beoordeling wordt alleen uitgevoerd bij patiënten met bevriezingen aan de onderste ledematen. |
Van inschrijving tot 18 maanden na behandeling voltooiing
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HAI-Frost
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .