- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07450469
Feltstudie om intravenøs iloprost for behandling av alvorlig frostskade i stor høyde (HAI-Frost)
Gjennomførbarhetsstudie av høydetilpasset Iloprost for behandling av forfrysninger
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke om intravenøs iloprost-behandling for alvorlig forfrysning (grad 3-4) er gjennomførbar og trygg når den leveres i prehospital, avsidesliggende høydesettinger.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det gjennomførbart å initiere og levere retningslinjebasert intravenøs iloprost for grad 3-4 forfrysning i stor høyde, og hvilke logistiske barrierer oppstår?
- Øker feltbasert initiering av iloprost vevsparing og reduserer amputasjoner (sammenlignet med historiske tilfeller fra lignende settinger)?
Deltakere som mottar Iloprost som del av en forfrysningsbehandling vil bli fulgt opp etter utskrivelse samt etter 6, 12 og 18 måneder for å vurdere vevsparing og langtidsfølger fra den opprinnelige forfrysningsskaden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lea AJ Duempelmann
- Telefonnummer: +39 0471 055 726
- E-post: lea.duempelmann@eurac.edu
Studiesteder
-
-
BZ
-
Bolzano, BZ, Italia, 39100
- Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frostskade grad 3/4 som er egnet for Iloprost
- <72t etter opptining
- min. alder 18 år
- skriftlig samtykke gitt
Eksklusjonskriterier:
- alder <18 år
- generell kontraindikasjon
- graviditet
- manglende evne/nektelse til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel frostskadepresentasjoner med alvorlig frostskade (grad 3-4) på Everest ER
Tidsramme: fra inkludering til slutten av behandlingen etter 1 uke
|
Pasienter vil bli vurdert ved bruk av Cauchy-klassifisering.
Andel pasienter med grad 3 + 4 frostskader i forhold til totalt antall pasienter med frostskader som presenterer seg på Everest ER-enhet/format: andel (%) |
fra inkludering til slutten av behandlingen etter 1 uke
|
|
Andel av kvalifiserte pasienter med alvorlig frostskade som fullfører ≥1 behandlingsrunde med iloprost i feltet
Tidsramme: Fra registrering til 1 uke etter behandlingsstart
|
Andelen pasienter som fullførte minst én runde med iloprost-behandling under feltforhold, i forhold til antall kvalifiserte pasienter.
Nevner eksplisitt: kvalifiserte pasienter med grad 3-4 (Cauchy-klassifisering) Enhet/format: andel (%)
|
Fra registrering til 1 uke etter behandlingsstart
|
|
Tid fra tining til start av iloprost-behandling under feltforhold
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av behandling på dag 1
|
Enhet/format: tid (timer eller minutter)
|
Fra innmelding til slutten av behandling på dag 1
|
|
Andel av iloprost-behandlede pasienter med milde bivirkninger under/etter ≥1 behandlingsrunde i feltmiljøet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 1 uke
|
Enhet/format: andel (%) Bivirkninger vil bli gradert ved bruk av CTCAE (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) alvorlighetskriterier. Andelen av milde bivirkninger i feltmiljø vil deretter bli sammenlignet med innenfor sykehusmiljø. |
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 1 uke
|
|
Andel iloprost-behandlede pasienter med alvorlige bivirkninger under/etter ≥1 behandlingsrunde i feltet
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt etter 1 uke
|
Enhet/format: andel (%) Bivirkninger vil graderes ved bruk av CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) alvorlighetskriterier.
I et andre trinn vil andelen av alvorlige bivirkninger under feltbehandling bli sammenlignet med andelen under sykehusbehandling
|
Fra innmelding til behandlingsslutt etter 1 uke
|
|
Andel pasienter som avslutter iloprost-behandling i felt (totalt) og dokumenterte årsaker til avslutning
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 1 uke
|
Andel avbrutte feltbehandlinger i forhold til alle påbegynte feltbehandlinger. Enhet/format: andel (%) + kategoriske årsakstall |
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 1 uke
|
|
Andel iloprost-behandlingsavbrudd som skyldes bivirkninger i feltet
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt ved 1 uke
|
Enhet/format: andel (%) Antall behandlinger avbrutt på grunn av bivirkninger i forhold til alle avbrutte behandlinger (både i feltet)
|
Fra innmelding til behandlingens slutt ved 1 uke
|
|
Kvalitativ beskrivelse av logistiske begrensninger og løsninger fra feltnotater og personalrapporter
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 1 uke
|
Notater og rapporter vil bli analysert ved hjelp av en tematisk analyse-tilnærming for å kategorisere logistiske utfordringer. Rapportert som: temaer/kategorier med illustrerende oppsummeringer (kvalitativ) |
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 1 uke
|
|
Hyppighet av logistiske utfordringer under feltimplementering av iloprost
Tidsramme: fra innmelding til behandlingsslutt etter 1 uke
|
Antall logistiske utfordringer, klassifisert ved hjelp av logistiske utfordringstemaer som fremkommer fra kvalitativ analyse av feltnotater og personalrapporter. Forventede mulige temaer inkluderer utfordringer knyttet til utstyrstilgjengelighet eller funksjonalitet, personellsaker, miljømessige barrierer. Rapportert som: antall (n) og prosenter (%) (antall utfordringer innenfor en respektiv kategori i forhold til alle registrerte logistiske utfordringer) |
fra innmelding til behandlingsslutt etter 1 uke
|
|
Andel av logistiske utfordringer løst i studieperioden
Tidsramme: fra innmelding til behandlingsslutt i uke 1
|
Antall logistiske utfordringer løst i forhold til alle utfordringer registrert innenfor ett definert logistisk utfordringstema. Rapporteres som: prosent (%) Logistiske utfordringstemaer vil fremkomme fra kvalitativ analyse av feltnotater og personalrapporter. |
fra innmelding til behandlingsslutt i uke 1
|
|
Gjennomsnitt (SD) tid fra tining til første iloprost-administrering (kliniske diagrammer/notater), stratifisert etter logistiske utfordringsstatus (ingen vs forekommet), oppløsningsstatus (løst vs uløst) og utfordringskategori
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 1 uke
|
Tid-til-behandling i feltet vil bli beregnet som den forløpne tiden mellom dokumentert tiningstidspunkt og dokumentert starttidspunkt for første iloprostadministrering, som registrert i kliniske journaler/notater.
Hvert tilfelle vil bli klassifisert etter logistisk utfordringsstatus (ingen utfordring vs utfordring inntraff).
For tilfeller med utfordring, vil løsningsstatus bli registrert som løst i løpet av studieperioden vs uløst/vedvarende, og utfordringer vil også bli tildelt en logistisk utfordringskategori.
Tid-til-behandling vil bli oppsummert som gjennomsnitt (SD) innenfor hvert stratum (f.eks. ingen vs løst vs uløst, og etter kategori) og sammenlignet på tvers av strata.
|
Fra påmelding til behandlingsslutt ved 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baselinevev i risiko for amputasjon (Hennepin frostskadeskores risikokomponent)
Tidsramme: Fra inkludering til 1 uke etter behandlingsstart
|
Baselinevev i faresonen vil bli kvantifisert ved bruk av Hennepin Frostbite Score sin risikokomponent, dokumentert ved første vurdering (før første behandlingsadministrering).
Resultatene vil bli oppsummert som scoreverdier (gjennomsnitt [SD]).
|
Fra inkludering til 1 uke etter behandlingsstart
|
|
Samlet digital redningsrate ved 6 og 12 måneder (Hennepin Frostbite Score-definerte fingre/tær i fare kontra amputerte) etter behandlingsfullføring
Tidsramme: Fra innmelding til 18 måneder etter behandlingsfullføring
|
Ved 6 og 12 måneder vil den digitale redningsraten beregnes som andelen fingre/tær i faresonen som ikke er amputert, hvor "fingre/tær i faresonen" og "amputert" fastsettes ved hjelp av Hennepin Frostbite Score-metodikken og oppfølgingsdokumentasjon.
Resultatene rapporteres som n/N og % med 95 % konfidensintervaller, og kan sammenlignes med forhåndsdefinerte historiske andeler fra litteraturen (ett-utvalgs andelstesting der det er aktuelt).
|
Fra innmelding til 18 måneder etter behandlingsfullføring
|
|
Antall deltakere som gjennomgår frostskaderelatert amputasjon innen 6 måneder og innen 12 måneder etter behandlingsavslutning (kliniske journaler/operative notater & selvrapportert)
Tidsramme: fra innmelding til oppfølginger opptil 18 måneder etter utskrivelse.
|
Amputasjonsstatus (hvilken som helst vs ingen) vil bli fastslått fra kliniske diagrammer, operative notater og selvrapporteringer seks og tolv måneder etter behandlingsfullføring.
Resultater vil bli rapportert som n (%) med 95% konfidensintervaller, og kan sammenlignes med forhåndsbestemte historiske rater fra litteraturen hvis mulig. |
fra innmelding til oppfølginger opptil 18 måneder etter utskrivelse.
|
|
Antall reddede ledd per deltaker ved 6 og 12 måneder (Hennepin Frostbite Score-basert leddvev i faresonen vs amputerte)
Tidsramme: Fra innmelding til 18 måneder etter utskrivelse
|
Ved 6 og 12 måneder etter fullført behandling, vil antall reddede ledd per deltaker fastsettes fra Hennepin Frostbite Score-vevnad-i-fare-kartleggingen og dokumentert endelig vevstap/amputasjonsnivå.
Resultater vil oppsummeres per deltaker (f.eks. gjennomsnitt [SD] og/eller distribusjonsoppsummeringer) ved hvert tidspunkt.
|
Fra innmelding til 18 måneder etter utskrivelse
|
|
Endring fra baseline i smerte ved oppfølging (målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS) 0-10)
Tidsramme: fra påmelding til 18 måneder etter behandlingsfullføring
|
Smerteintensiteten vil bli registrert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS) 0-10 som dokumentert i kliniske diagrammer/notater ved baseline (første kliniske vurdering) og selvrapportert ved 6 måneders og 12 måneders oppfølging.
Resultatet vil være endring fra baseline i NRS-score ved hvert oppfølgingstidspunkt (oppfølging minus baseline). Resultatene vil bli oppsummert som gjennomsnitt (SD) ved 6 og 12 måneder (og gjennomsnitt (SD) endring), med innenfor-person-sammenligninger over tid analysert ved hjelp av parrede t-tester. |
fra påmelding til 18 måneder etter behandlingsfullføring
|
|
Endring fra utgangspunkt i funksjon i overekstremitetene ved 6 og 12 måneder (QuickDASH, selvrapportert)
Tidsramme: Fra opptak til 18 måneder etter behandlingsfullføring
|
Funksjon i overekstremitet vil bli vurdert ved hjelp av QuickDASH (11-punkts selvrapportert spørreskjema om funksjonshemming i arm, skulder og hånd (DASH)) ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Resultatet vil være endring fra baseline i QuickDASH-score ved hvert oppfølgingspunkt (oppfølging minus baseline). Resultatene vil bli oppsummert som gjennomsnitt (SD) ved 6 og 12 måneder (og gjennomsnitt (SD) endring), med sammenligninger over tid innenfor samme person analysert ved hjelp av parrede t-tester (eller forhåndsbestemte ikke-parametriske alternativer hvis forutsetningene ikke er oppfylt). Denne vurderingen vil kun bli gjennomført hos pasienter med frostskader på overekstremitet. |
Fra opptak til 18 måneder etter behandlingsfullføring
|
|
Endring fra baseline i fot/ankelfunksjon ved 6 og 12 måneder (FAAM-ADL, selvrapportert)
Tidsramme: Fra inkludering til 18 måneder etter behandlingsfullføring
|
Fot/ankelfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) - Activities of Daily Living (ADL) subskala, et selvrapportert spørreskjema, ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Resultatet vil være endring fra baseline i FAAM-ADL score ved hvert oppfølgingspunkt. Resultatene vil bli oppsummert som gjennomsnitt (SD) ved 6 og 12 måneder (og gjennomsnitt (SD) endring), med innenfor-person sammenligninger analysert ved bruk av parrede t-tester (eller forhåndsspesifiserte ikke-parametriske alternativer hvis antakelsene ikke er oppfylt). Denne vurderingen vil bare bli utført hos pasienter med frostskader som påvirker nedre ekstremiteter. |
Fra inkludering til 18 måneder etter behandlingsfullføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HAI-Frost
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .