Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feltstudie om intravenøs iloprost for behandling av alvorlig frostskade i stor høyde (HAI-Frost)

5. mars 2026 oppdatert av: Institute of Mountain Emergency Medicine

Gjennomførbarhetsstudie av høydetilpasset Iloprost for behandling av forfrysninger

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke om intravenøs iloprost-behandling for alvorlig forfrysning (grad 3-4) er gjennomførbar og trygg når den leveres i prehospital, avsidesliggende høydesettinger.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er det gjennomførbart å initiere og levere retningslinjebasert intravenøs iloprost for grad 3-4 forfrysning i stor høyde, og hvilke logistiske barrierer oppstår?
  • Øker feltbasert initiering av iloprost vevsparing og reduserer amputasjoner (sammenlignet med historiske tilfeller fra lignende settinger)?

Deltakere som mottar Iloprost som del av en forfrysningsbehandling vil bli fulgt opp etter utskrivelse samt etter 6, 12 og 18 måneder for å vurdere vevsparing og langtidsfølger fra den opprinnelige forfrysningsskaden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Dette er et forskningsprosjekt som undersøker gjennomførbarheten av frostskadebehandling med iloprost på avsidesliggende høytliggende steder. Dette er en observasjonsstudie. Rasjonale: Frostskader er en betydelig risiko for klatrere og turgåere i høytliggende områder, og fører ofte til langvarig funksjonsnedsettelse. Iloprost, et prostacyklinnanalog, har vist lovende resultater for å redusere amputasjonsrater når det administreres intravenøst innen 72 timer etter frostskade. Behandlingsforsinkelser er hyppige på grunn av avsidesliggende klatre-/tursteder og begrenset tilgang til medisinske fasiliteter som kan administrere iloprost. Hver times forsinkelse i behandlingen korrelerer med reduserte sjanse for å bevare fingre/tær. Helikopterevakueringer, som ofte kreves for å nå slike fasiliteter, er ofte umulige eller forsinket på grunn av vanskelige værforhold, noe som potensielt kan påvirke pasientutfallene negativt. Vi formoder at behandling av frostskader grad 3 og 4 med iloprost er gjennomførbart og sikkert i før-sykehus, høytliggende omgivelser og kan bidra til å sikre behandlingsstart innenfor den anbefalte tidsrammen. Vi forventer en sammenlignbar forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger som ved iloprostbehandlinger gjennomført i kliniske settinger. Vårt primære mål er å systematisk vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved iloprostbehandling under høytliggende feltforhold. Denne vurderingen vil omfatte analyse av logistiske utfordringer og praktisk gjennomførbarhet av iloprostbruk i avsidesliggende og ekstreme miljøer. Skisse: Dette prospektive feltstudiet tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved iloprostadministrering for alvorlige frostskader i høytliggende områder på Everest Basecamp, Nepal (5364 moh). Forskningen vil bli gjennomført i toppklatresesongene i 2026 og 2027, og retter seg mot voksne pasienter (18 år og eldre) med frostskader grad 3 eller 4 i henhold til Cauchy-visualiseringsskalaen. Metode: Etter skriftlig informert samtykke vil pasienter motta intravenøs iloprost i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer, helst innen 72 timer etter opptining. Gjennom studien vil praktiske utfordringer ved å administrere avansert medisinsk behandling i avsidesliggende, ressursbegrensede miljøer bli dokumentert. Bivirkninger knyttet til iloprost vil bli overvåket og behandlet etter behov. Data vil bli innhentet om deltakernes demografi, skadekarakteristika, tid til oppvarming, tid til behandling, detaljer om legemiddeladministrasjon og bivirkninger, samt kortsiktige kliniske utfall som vevbevaring og funksjonsstatus ved utskrivelse/ videre henvisning for behandlingsfortsettelse i Kathmandu. Hvis færre enn ti kvalifiserte tilfeller rekrutteres i de to første årene, vil studien forlenges med ytterligere en sesong for å oppnå sine mål. Når det er mulig, vil oppfølgingsvurderinger bli utført for å evaluere lengre sikt rekonvalesens og behov for amputasjon. Utfallene vil bli sammenlignet med historiske data fra lignende høytliggende miljøer for å estimere den potensielle fordelen av iloprostbehandling på stedet. Diskusjon: Ved systematisk å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved feltbasert iloprostadministrering for frostskader, søker denne studien å generere handlingsrettet dokumentasjon for å forbedre akuttmedisinske protokoller i avsidesliggende og ekstreme miljøer. Funnene har potensial til å redusere sykelighet og helsekostnader knyttet til frostskader, informere fremtidige retningslinjer for villmarksmedisin og forbedre utfall for klatrere og høytliggende arbeidere over hele verden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italia, 39100
        • Eurac research, Institute of mountain emergency medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som presenterer seg på Everest ER med forfrysninger i løpet av høysesongene for klatring vil bli evaluert og gjennomgå gradering i henhold til Cauchy-klassifiseringen. Hvis de presenterer med grad 3 eller 4 forfrysning(er) vil de bli tilbudt å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frostskade grad 3/4 som er egnet for Iloprost
  • <72t etter opptining
  • min. alder 18 år
  • skriftlig samtykke gitt

Eksklusjonskriterier:

  • alder <18 år
  • generell kontraindikasjon
  • graviditet
  • manglende evne/nektelse til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel frostskadepresentasjoner med alvorlig frostskade (grad 3-4) på Everest ER
Tidsramme: fra inkludering til slutten av behandlingen etter 1 uke
Pasienter vil bli vurdert ved bruk av Cauchy-klassifisering.
Andel pasienter med grad 3 + 4 frostskader i forhold til totalt antall pasienter med frostskader som presenterer seg på Everest ER-enhet/format: andel (%)
fra inkludering til slutten av behandlingen etter 1 uke
Andel av kvalifiserte pasienter med alvorlig frostskade som fullfører ≥1 behandlingsrunde med iloprost i feltet
Tidsramme: Fra registrering til 1 uke etter behandlingsstart
Andelen pasienter som fullførte minst én runde med iloprost-behandling under feltforhold, i forhold til antall kvalifiserte pasienter. Nevner eksplisitt: kvalifiserte pasienter med grad 3-4 (Cauchy-klassifisering) Enhet/format: andel (%)
Fra registrering til 1 uke etter behandlingsstart
Tid fra tining til start av iloprost-behandling under feltforhold
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av behandling på dag 1
Enhet/format: tid (timer eller minutter)
Fra innmelding til slutten av behandling på dag 1
Andel av iloprost-behandlede pasienter med milde bivirkninger under/etter ≥1 behandlingsrunde i feltmiljøet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 1 uke

Enhet/format: andel (%) Bivirkninger vil bli gradert ved bruk av CTCAE (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) alvorlighetskriterier.

Andelen av milde bivirkninger i feltmiljø vil deretter bli sammenlignet med innenfor sykehusmiljø.

Fra inkludering til behandlingens slutt etter 1 uke
Andel iloprost-behandlede pasienter med alvorlige bivirkninger under/etter ≥1 behandlingsrunde i feltet
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt etter 1 uke
Enhet/format: andel (%) Bivirkninger vil graderes ved bruk av CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) alvorlighetskriterier. I et andre trinn vil andelen av alvorlige bivirkninger under feltbehandling bli sammenlignet med andelen under sykehusbehandling
Fra innmelding til behandlingsslutt etter 1 uke
Andel pasienter som avslutter iloprost-behandling i felt (totalt) og dokumenterte årsaker til avslutning
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 1 uke

Andel avbrutte feltbehandlinger i forhold til alle påbegynte feltbehandlinger.

Enhet/format: andel (%) + kategoriske årsakstall

Fra inkludering til behandlingsslutt etter 1 uke
Andel iloprost-behandlingsavbrudd som skyldes bivirkninger i feltet
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt ved 1 uke
Enhet/format: andel (%) Antall behandlinger avbrutt på grunn av bivirkninger i forhold til alle avbrutte behandlinger (både i feltet)
Fra innmelding til behandlingens slutt ved 1 uke
Kvalitativ beskrivelse av logistiske begrensninger og løsninger fra feltnotater og personalrapporter
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 1 uke

Notater og rapporter vil bli analysert ved hjelp av en tematisk analyse-tilnærming for å kategorisere logistiske utfordringer.

Rapportert som: temaer/kategorier med illustrerende oppsummeringer (kvalitativ)

Fra påmelding til behandlingsslutt etter 1 uke
Hyppighet av logistiske utfordringer under feltimplementering av iloprost
Tidsramme: fra innmelding til behandlingsslutt etter 1 uke

Antall logistiske utfordringer, klassifisert ved hjelp av logistiske utfordringstemaer som fremkommer fra kvalitativ analyse av feltnotater og personalrapporter. Forventede mulige temaer inkluderer utfordringer knyttet til utstyrstilgjengelighet eller funksjonalitet, personellsaker, miljømessige barrierer.

Rapportert som: antall (n) og prosenter (%) (antall utfordringer innenfor en respektiv kategori i forhold til alle registrerte logistiske utfordringer)

fra innmelding til behandlingsslutt etter 1 uke
Andel av logistiske utfordringer løst i studieperioden
Tidsramme: fra innmelding til behandlingsslutt i uke 1

Antall logistiske utfordringer løst i forhold til alle utfordringer registrert innenfor ett definert logistisk utfordringstema.

Rapporteres som: prosent (%) Logistiske utfordringstemaer vil fremkomme fra kvalitativ analyse av feltnotater og personalrapporter.

fra innmelding til behandlingsslutt i uke 1
Gjennomsnitt (SD) tid fra tining til første iloprost-administrering (kliniske diagrammer/notater), stratifisert etter logistiske utfordringsstatus (ingen vs forekommet), oppløsningsstatus (løst vs uløst) og utfordringskategori
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 1 uke
Tid-til-behandling i feltet vil bli beregnet som den forløpne tiden mellom dokumentert tiningstidspunkt og dokumentert starttidspunkt for første iloprostadministrering, som registrert i kliniske journaler/notater. Hvert tilfelle vil bli klassifisert etter logistisk utfordringsstatus (ingen utfordring vs utfordring inntraff). For tilfeller med utfordring, vil løsningsstatus bli registrert som løst i løpet av studieperioden vs uløst/vedvarende, og utfordringer vil også bli tildelt en logistisk utfordringskategori. Tid-til-behandling vil bli oppsummert som gjennomsnitt (SD) innenfor hvert stratum (f.eks. ingen vs løst vs uløst, og etter kategori) og sammenlignet på tvers av strata.
Fra påmelding til behandlingsslutt ved 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baselinevev i risiko for amputasjon (Hennepin frostskadeskores risikokomponent)
Tidsramme: Fra inkludering til 1 uke etter behandlingsstart
Baselinevev i faresonen vil bli kvantifisert ved bruk av Hennepin Frostbite Score sin risikokomponent, dokumentert ved første vurdering (før første behandlingsadministrering). Resultatene vil bli oppsummert som scoreverdier (gjennomsnitt [SD]).
Fra inkludering til 1 uke etter behandlingsstart
Samlet digital redningsrate ved 6 og 12 måneder (Hennepin Frostbite Score-definerte fingre/tær i fare kontra amputerte) etter behandlingsfullføring
Tidsramme: Fra innmelding til 18 måneder etter behandlingsfullføring
Ved 6 og 12 måneder vil den digitale redningsraten beregnes som andelen fingre/tær i faresonen som ikke er amputert, hvor "fingre/tær i faresonen" og "amputert" fastsettes ved hjelp av Hennepin Frostbite Score-metodikken og oppfølgingsdokumentasjon. Resultatene rapporteres som n/N og % med 95 % konfidensintervaller, og kan sammenlignes med forhåndsdefinerte historiske andeler fra litteraturen (ett-utvalgs andelstesting der det er aktuelt).
Fra innmelding til 18 måneder etter behandlingsfullføring
Antall deltakere som gjennomgår frostskaderelatert amputasjon innen 6 måneder og innen 12 måneder etter behandlingsavslutning (kliniske journaler/operative notater & selvrapportert)
Tidsramme: fra innmelding til oppfølginger opptil 18 måneder etter utskrivelse.
Amputasjonsstatus (hvilken som helst vs ingen) vil bli fastslått fra kliniske diagrammer, operative notater og selvrapporteringer seks og tolv måneder etter behandlingsfullføring.
Resultater vil bli rapportert som n (%) med 95% konfidensintervaller, og kan sammenlignes med forhåndsbestemte historiske rater fra litteraturen hvis mulig.
fra innmelding til oppfølginger opptil 18 måneder etter utskrivelse.
Antall reddede ledd per deltaker ved 6 og 12 måneder (Hennepin Frostbite Score-basert leddvev i faresonen vs amputerte)
Tidsramme: Fra innmelding til 18 måneder etter utskrivelse
Ved 6 og 12 måneder etter fullført behandling, vil antall reddede ledd per deltaker fastsettes fra Hennepin Frostbite Score-vevnad-i-fare-kartleggingen og dokumentert endelig vevstap/amputasjonsnivå. Resultater vil oppsummeres per deltaker (f.eks. gjennomsnitt [SD] og/eller distribusjonsoppsummeringer) ved hvert tidspunkt.
Fra innmelding til 18 måneder etter utskrivelse
Endring fra baseline i smerte ved oppfølging (målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS) 0-10)
Tidsramme: fra påmelding til 18 måneder etter behandlingsfullføring
Smerteintensiteten vil bli registrert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS) 0-10 som dokumentert i kliniske diagrammer/notater ved baseline (første kliniske vurdering) og selvrapportert ved 6 måneders og 12 måneders oppfølging.
Resultatet vil være endring fra baseline i NRS-score ved hvert oppfølgingstidspunkt (oppfølging minus baseline).
Resultatene vil bli oppsummert som gjennomsnitt (SD) ved 6 og 12 måneder (og gjennomsnitt (SD) endring), med innenfor-person-sammenligninger over tid analysert ved hjelp av parrede t-tester.
fra påmelding til 18 måneder etter behandlingsfullføring
Endring fra utgangspunkt i funksjon i overekstremitetene ved 6 og 12 måneder (QuickDASH, selvrapportert)
Tidsramme: Fra opptak til 18 måneder etter behandlingsfullføring

Funksjon i overekstremitet vil bli vurdert ved hjelp av QuickDASH (11-punkts selvrapportert spørreskjema om funksjonshemming i arm, skulder og hånd (DASH)) ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Resultatet vil være endring fra baseline i QuickDASH-score ved hvert oppfølgingspunkt (oppfølging minus baseline). Resultatene vil bli oppsummert som gjennomsnitt (SD) ved 6 og 12 måneder (og gjennomsnitt (SD) endring), med sammenligninger over tid innenfor samme person analysert ved hjelp av parrede t-tester (eller forhåndsbestemte ikke-parametriske alternativer hvis forutsetningene ikke er oppfylt).

Denne vurderingen vil kun bli gjennomført hos pasienter med frostskader på overekstremitet.

Fra opptak til 18 måneder etter behandlingsfullføring
Endring fra baseline i fot/ankelfunksjon ved 6 og 12 måneder (FAAM-ADL, selvrapportert)
Tidsramme: Fra inkludering til 18 måneder etter behandlingsfullføring

Fot/ankelfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) - Activities of Daily Living (ADL) subskala, et selvrapportert spørreskjema, ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Resultatet vil være endring fra baseline i FAAM-ADL score ved hvert oppfølgingspunkt. Resultatene vil bli oppsummert som gjennomsnitt (SD) ved 6 og 12 måneder (og gjennomsnitt (SD) endring), med innenfor-person sammenligninger analysert ved bruk av parrede t-tester (eller forhåndsspesifiserte ikke-parametriske alternativer hvis antakelsene ikke er oppfylt).

Denne vurderingen vil bare bli utført hos pasienter med frostskader som påvirker nedre ekstremiteter.

Fra inkludering til 18 måneder etter behandlingsfullføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene som ble samlet inn under forsøket, etter anonymisering.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere