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Estudo de Campo sobre Iloprost Intravenoso para Tratamento de Congelamento Grave em Altitude Elevada (HAI-Frost)

5 de março de 2026 atualizado por: Institute of Mountain Emergency Medicine

Estudo de Viabilidade de Iloprost em Altitude para Tratamento de Congelamento

O objetivo deste estudo observacional é aprender se o tratamento com iloprost intravenoso para queimaduras de frio graves (graus 3-4) é viável e seguro quando administrado em ambientes pré-hospitalares e remotos de alta altitude.

As principais questões que pretende responder são:

  • É viável iniciar e administrar iloprost intravenoso baseado em diretrizes para queimaduras de frio de grau 3-4 em alta altitude e que barreiras logísticas surgem?
  • A iniciação de iloprost em campo aumenta a preservação de tecidos e reduz as amputações (em comparação com casos históricos de ambientes semelhantes)?

Os participantes que receberem Iloprost como parte de um tratamento para queimaduras de frio serão acompanhados após a alta, bem como aos 6, 12 e 18 meses, para avaliar a preservação de tecidos e as sequelas a longo prazo da lesão inicial por queimadura de frio.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Este é um projeto de investigação que analisa a viabilidade do tratamento de queimaduras por frio com iloprosto em locais remotos e de grande altitude. Este é um estudo observacional. Fundamento As queimaduras por frio representam um risco significativo para alpinistas e caminhantes em grandes altitudes, frequentemente resultando em incapacidade a longo prazo. O iloprosto, um análogo da prostaciclina, mostrou-se promissor na redução das taxas de amputação quando administrado por via intravenosa nas primeiras 72 horas após a lesão por queimadura por frio. Os atrasos no tratamento são frequentes devido à localização remota dos locais de escalada / caminhada e ao acesso limitado a instalações médicas capazes de administrar iloprosto. Cada hora de atraso no tratamento está correlacionada com uma diminuição das taxas de salvamento dos dedos. As evacuações de helicóptero, frequentemente necessárias para aceder a essas instalações, são muitas vezes impossíveis ou atrasadas devido a condições meteorológicas adversas, podendo comprometer os resultados dos pacientes. Hipotetizamos que o tratamento de queimaduras por frio grau 3 e 4 com iloprosto é viável e seguro em contextos pré-hospitalares e de grande altitude e pode contribuir para garantir o início do tratamento dentro do prazo recomendado. Antecipamos uma incidência e gravidade de efeitos secundários comparáveis aos tratamentos com iloprosto facilitados em contextos clínicos. O nosso objetivo principal é avaliar sistematicamente a viabilidade e segurança do tratamento com iloprosto em condições de campo de grande altitude. Esta avaliação abrangerá a análise dos desafios logísticos e da praticidade do uso do iloprosto em ambientes remotos e extremos. Esboço Este estudo prospetivo de campo visa avaliar a viabilidade e segurança da administração de iloprosto para queimaduras por frio graves em grande altitude no Campo Base do Everest, no Nepal (5364m). A investigação será conduzida durante as épocas de escalada de pico de 2026 e 2027, visando pacientes adultos (com 18 anos ou mais) que apresentem queimaduras por frio de grau 3 ou 4 de acordo com a escala visual de Cauchy. Método Após obtenção de consentimento informado por escrito, os pacientes receberão iloprosto intravenoso de acordo com as diretrizes clínicas atuais, idealmente dentro de 72 horas após o descongelamento. Ao longo do estudo, serão documentados os desafios práticos da administração de terapia médica avançada em ambientes remotos e com recursos limitados. Os efeitos adversos associados ao iloprosto serão monitorizados e tratados conforme necessário. Serão recolhidos dados sobre a demografia dos participantes, características da lesão, tempo até ao reaquecimento, tempo até ao tratamento, detalhes da administração do fármaco e efeitos secundários, bem como resultados clínicos a curto prazo, como preservação tecidual e estado funcional na alta / encaminhamento posterior para continuação do tratamento em Catmandu. Se menos de dez casos elegíveis forem recrutados nos primeiros dois anos, o estudo será prolongado por mais uma época para atingir os seus objetivos. Sempre que possível, serão realizadas avaliações de seguimento para avaliar a recuperação a longo prazo e a necessidade de amputação. Os resultados serão comparados com dados históricos de ambientes semelhantes de grande altitude para estimar o benefício potencial do tratamento com iloprosto no local. Discussão Ao avaliar sistematicamente a viabilidade e segurança da administração de iloprosto em campo para queimaduras por frio, este estudo procura gerar evidências acionáveis para melhorar os protocolos de cuidados de emergência em ambientes remotos e extremos. Os resultados têm o potencial de reduzir a morbilidade e os custos de saúde associados às queimaduras por frio, informar futuras diretrizes de medicina de deserto e melhorar os resultados para alpinistas e trabalhadores de grande altitude em todo o mundo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • BZ
      • Bolzano, BZ, Itália, 39100
        • Eurac research, Institute of mountain emergency medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos que se apresentarem ao Everest ER com congelamentos durante as épocas altas de escalada serão avaliados e classificados de acordo com a classificação de Cauchy. Se apresentarem congelamentos de grau 3 ou 4, será-lhes oferecida a oportunidade de participar.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Frieira grau 3/4 elegível para Iloprost
  • <72h após descongelação
  • idade mínima de 18 anos
  • fornecimento de consentimento informado escrito

Critérios de Exclusão:

  • idade <18 anos
  • contraindicação geral
  • gravidez
  • incapacidade/recusa em fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de apresentações de congelamento com congelamento grave (Grau 3-4) no Everest ER
Prazo: desde a inscrição até ao final do tratamento na semana 1
Os doentes serão avaliados utilizando a classificação de Cauchy.
Proporção de doentes que apresentam frieira de grau 3 + 4 em relação ao número total de doentes com frieira que se apresentam na Unidade de Emergência do Everest/format: proporção (%)
desde a inscrição até ao final do tratamento na semana 1
Proporção de doentes elegíveis com congelamento grave que completam ≥1 ciclo de tratamento com iloprost em ambiente de campo
Prazo: Desde a inscrição até 1 semana após o início do tratamento
A proporção do número de doentes que completaram com sucesso pelo menos uma ronda de tratamento com iloprost em condições de campo em relação ao número de doentes elegíveis. Denominador explicitamente: doentes elegíveis de grau 3-4 (classificação de Cauchy) Unidade/formato: proporção (%)
Desde a inscrição até 1 semana após o início do tratamento
Tempo desde o descongelamento até ao início do tratamento com iloprost em condições de campo
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento no dia 1
Unidade/formato: tempo (horas ou minutos)
Da inscrição até ao final do tratamento no dia 1
Proporção de doentes tratados com iloprost com efeitos adversos ligeiros durante/após ≥1 ronda de tratamento em ambiente de campo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento na 1ª semana

Unidade/formato: proporção (%) Os efeitos adversos serão classificados usando os critérios de gravidade CTCAE (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events).

A proporção de efeitos adversos ligeiros no contexto de campo será então comparada com as configurações hospitalares.

Desde a inscrição até ao final do tratamento na 1ª semana
Proporção de doentes tratados com iloprost com efeitos adversos graves durante/após ≥1 ronda de tratamento no campo
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 1 semana
Unidade/formato: proporção (%) Os efeitos adversos serão classificados com os critérios de gravidade CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Num segundo passo, a proporção de eventos adversos graves durante o tratamento de campo será comparada com as proporções do tratamento hospitalar
Da inscrição até ao fim do tratamento às 1 semana
Proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento com iloprost tópico (geral) e razões documentadas para a descontinuação
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento na 1ª semana

Proporção de tratamentos de campo descontinuados em relação a todos os tratamentos de campo iniciados.

Unidade/formato: proporção (%) + contagens de razões categóricas

Desde a inscrição até ao fim do tratamento na 1ª semana
Proporção de descontinuações do tratamento com iloprost atribuíveis a efeitos adversos no campo
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 1 semana
Unidade/formato: proporção (%) Número de tratamentos interrompidos devido a reações adversas em relação a todos os tratamentos interrompidos (tanto no campo)
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 1 semana
Descrição qualitativa das restrições logísticas e soluções a partir de notas de campo e relatórios da equipa
Prazo: Da inscrição ao fim do tratamento em 1 semana

As notas e relatórios serão analisados utilizando uma abordagem de análise temática para categorizar os desafios logísticos.

Reportado como: temas/categorias com resumos ilustrativos (qualitativo)

Da inscrição ao fim do tratamento em 1 semana
Frequência de desafios logísticos durante a implementação de iloprost em campo
Prazo: da inscrição até ao fim do tratamento em 1 semana

Número de desafios logísticos, classificados usando temas de desafios logísticos resultantes da análise qualitativa de notas de campo e relatórios de pessoal. Os temas possíveis esperados incluem desafios relacionados com a disponibilidade ou funcionalidade do equipamento, questões de pessoal, barreiras ambientais.

Reportado como: contagens (n) e percentagens (%) (número de desafios dentro de uma categoria respetiva em relação a todos os desafios logísticos registados)

da inscrição até ao fim do tratamento em 1 semana
Proporção de desafios logísticos resolvidos durante o período do estudo
Prazo: desde a inscrição até ao final do tratamento na semana 1

Número de desafios logísticos resolvidos em relação a todos os desafios registados dentro de um tema de desafio logístico definido.

Relatado como: percentagem (%) Os temas dos desafios logísticos serão identificados através da análise qualitativa de notas de campo e relatórios da equipa.

desde a inscrição até ao final do tratamento na semana 1
Tempo médio (DP) desde o descongelamento até à primeira administração de iloprost (fichas clínicas/notas), estratificado por estado de desafio logístico (nenhum vs ocorreu), estado de resolução (resolvido vs não resolvido) e categoria de desafio
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento, na semana 1
O tempo até ao tratamento no terreno será calculado como o tempo decorrido entre o momento de descongelação documentado e o momento de início documentado da primeira administração de iloprost, conforme registado nos registos/notas clínicas. Cada caso será classificado pelo estado do desafio logístico (sem desafio vs desafio ocorrido). Para os casos com desafio, o estado de resolução será registado como resolvido durante o período do estudo vs não resolvido/persistente, e os desafios serão também atribuídos a uma categoria de desafio logístico. O tempo até ao tratamento será resumido como média (DP) dentro de cada estrato (por exemplo, nenhum vs resolvido vs não resolvido, e por categoria) e comparado entre estratos.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento, na semana 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tecido basal em risco de amputação (Componente de risco da Pontuação de Congelamento de Hennepin)
Prazo: Desde a inscrição até 1 semana após o início do tratamento
O tecido em risco basal será quantificado utilizando o componente de risco da Escala de Queimadura por Frio de Hennepin, documentado na avaliação inicial (antes da 1ª administração do tratamento). Os resultados serão resumidos como valores de pontuação (média [DP]).
Desde a inscrição até 1 semana após o início do tratamento
Taxa global de salvamento digital aos 6 e 12 meses (dígitos em risco segundo a Pontuação de Frostbite de Hennepin versus amputados) após conclusão do tratamento
Prazo: Desde a inscrição até 18 meses após a conclusão do tratamento
Aos 6 e 12 meses, a taxa de salvamento digital será calculada como a proporção de dígitos em risco que não são amputados, onde "dígitos em risco" e "amputados" são determinados usando a metodologia de Pontuação de Congelamento de Hennepin e a documentação de acompanhamento. Os resultados serão reportados como n/N e % com intervalos de confiança de 95%, e podem ser comparados com proporções históricas pré-especificadas da literatura (teste de proporção de uma amostra, conforme aplicável).
Desde a inscrição até 18 meses após a conclusão do tratamento
Número de participantes submetidos a qualquer amputação relacionada com queimadura pelo frio até 6 meses e até 12 meses após o fim do tratamento (fichas clínicas/notas operatórias e autorrelato)
Prazo: da inscrição até aos acompanhamentos até 18 meses após a alta.
O estado de amputação (qualquer vs nenhuma) será apurado a partir de registos clínicos, notas operatórias e autorrelatos aos seis e doze meses após a conclusão do tratamento. Os resultados serão reportados como n (%) com intervalos de confiança de 95%, e poderão ser comparados com taxas históricas pré-definidas da literatura, se viável.
da inscrição até aos acompanhamentos até 18 meses após a alta.
Número de articulações salvas por participante aos 6 e 12 meses (tecido articular em risco segundo a Pontuação de Congelamento Hennepin vs amputado)
Prazo: Desde a inscrição até 18 meses após a alta
Aos 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento, o número de articulações salvas por participante será determinado a partir do mapeamento de tecido em risco da Pontuação de Congelamento de Hennepin e do nível final documentado de perda de tecido/amputação.
Os resultados serão resumidos por participante (por exemplo, média [DP] e/ou resumos de distribuição) em cada momento.
Desde a inscrição até 18 meses após a alta
Alteração em relação à linha de base na dor no acompanhamento (medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) 0-10)
Prazo: desde a inscrição até 18 meses após a conclusão do tratamento
A intensidade da dor será registada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (EAN) 0-10, conforme documentado nos registos clínicos na avaliação inicial (avaliação clínica inicial) e autorrelatada aos 6 e 12 meses de seguimento. O resultado será a alteração em relação à avaliação inicial na pontuação da EAN em cada momento de seguimento (seguimento menos avaliação inicial). Os resultados serão sumarizados como média (DP) aos 6 e 12 meses (e alteração média (DP)), com comparações intrapessoais ao longo do tempo analisadas utilizando testes t emparelhados.
desde a inscrição até 18 meses após a conclusão do tratamento
Alteração em relação à linha de base na função do membro superior aos 6 e 12 meses (QuickDASH, autorrelatado)
Prazo: Desde a inscrição até 18 meses após a conclusão do tratamento

A função do membro superior será avaliada utilizando o QuickDASH (questionário de autorresposta de 11 itens sobre Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH)) no início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses. O resultado será a alteração em relação ao valor inicial na pontuação do QuickDASH em cada momento de seguimento (seguimento menos valor inicial). Os resultados serão resumidos como média (DP) aos 6 e 12 meses (e alteração média (DP)), com comparações intrapessoais ao longo do tempo analisadas utilizando testes t emparelhados (ou alternativas não paramétricas pré-definidas se os pressupostos não forem cumpridos).

Esta avaliação será realizada apenas em doentes com geladura no membro superior.

Desde a inscrição até 18 meses após a conclusão do tratamento
Alteração em relação à linha de base na função do pé/tornozelo aos 6 e 12 meses (FAAM-ADL, autorrelatado)
Prazo: Desde a inscrição até 18 meses após a conclusão do tratamento

A função do pé/tornozelo será avaliada através da Medida de Capacidade do Pé e Tornozelo (FAAM) - subescala Atividades da Vida Diária (AVD), um questionário auto-reportado, no início, aos 6 meses e aos 12 meses. O resultado será a alteração em relação ao valor inicial na pontuação FAAM-AVD em cada momento de acompanhamento. Os resultados serão resumidos como média (DP) aos 6 e 12 meses (e média (DP) da alteração), com comparações intraindividuais analisadas usando testes t pareados (ou alternativas não paramétricas pré-definidas se os pressupostos não forem cumpridos).

Esta avaliação será realizada apenas em doentes com queimaduras por frio que afetam os membros inferiores.

Desde a inscrição até 18 meses após a conclusão do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes recolhidos durante o ensaio, após anonimização.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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