- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07450469
Estudo de Campo sobre Iloprost Intravenoso para Tratamento de Congelamento Grave em Altitude Elevada (HAI-Frost)
Estudo de Viabilidade de Iloprost em Altitude para Tratamento de Congelamento
O objetivo deste estudo observacional é aprender se o tratamento com iloprost intravenoso para queimaduras de frio graves (graus 3-4) é viável e seguro quando administrado em ambientes pré-hospitalares e remotos de alta altitude.
As principais questões que pretende responder são:
- É viável iniciar e administrar iloprost intravenoso baseado em diretrizes para queimaduras de frio de grau 3-4 em alta altitude e que barreiras logísticas surgem?
- A iniciação de iloprost em campo aumenta a preservação de tecidos e reduz as amputações (em comparação com casos históricos de ambientes semelhantes)?
Os participantes que receberem Iloprost como parte de um tratamento para queimaduras de frio serão acompanhados após a alta, bem como aos 6, 12 e 18 meses, para avaliar a preservação de tecidos e as sequelas a longo prazo da lesão inicial por queimadura de frio.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lea AJ Duempelmann
- Número de telefone: +39 0471 055 726
- E-mail: lea.duempelmann@eurac.edu
Locais de estudo
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BZ
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Bolzano, BZ, Itália, 39100
- Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Frieira grau 3/4 elegível para Iloprost
- <72h após descongelação
- idade mínima de 18 anos
- fornecimento de consentimento informado escrito
Critérios de Exclusão:
- idade <18 anos
- contraindicação geral
- gravidez
- incapacidade/recusa em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de apresentações de congelamento com congelamento grave (Grau 3-4) no Everest ER
Prazo: desde a inscrição até ao final do tratamento na semana 1
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Os doentes serão avaliados utilizando a classificação de Cauchy.
Proporção de doentes que apresentam frieira de grau 3 + 4 em relação ao número total de doentes com frieira que se apresentam na Unidade de Emergência do Everest/format: proporção (%) |
desde a inscrição até ao final do tratamento na semana 1
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Proporção de doentes elegíveis com congelamento grave que completam ≥1 ciclo de tratamento com iloprost em ambiente de campo
Prazo: Desde a inscrição até 1 semana após o início do tratamento
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A proporção do número de doentes que completaram com sucesso pelo menos uma ronda de tratamento com iloprost em condições de campo em relação ao número de doentes elegíveis.
Denominador explicitamente: doentes elegíveis de grau 3-4 (classificação de Cauchy) Unidade/formato: proporção (%)
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Desde a inscrição até 1 semana após o início do tratamento
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Tempo desde o descongelamento até ao início do tratamento com iloprost em condições de campo
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento no dia 1
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Unidade/formato: tempo (horas ou minutos)
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Da inscrição até ao final do tratamento no dia 1
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Proporção de doentes tratados com iloprost com efeitos adversos ligeiros durante/após ≥1 ronda de tratamento em ambiente de campo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento na 1ª semana
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Unidade/formato: proporção (%) Os efeitos adversos serão classificados usando os critérios de gravidade CTCAE (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events). A proporção de efeitos adversos ligeiros no contexto de campo será então comparada com as configurações hospitalares. |
Desde a inscrição até ao final do tratamento na 1ª semana
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Proporção de doentes tratados com iloprost com efeitos adversos graves durante/após ≥1 ronda de tratamento no campo
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 1 semana
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Unidade/formato: proporção (%) Os efeitos adversos serão classificados com os critérios de gravidade CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Num segundo passo, a proporção de eventos adversos graves durante o tratamento de campo será comparada com as proporções do tratamento hospitalar
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Da inscrição até ao fim do tratamento às 1 semana
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Proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento com iloprost tópico (geral) e razões documentadas para a descontinuação
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento na 1ª semana
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Proporção de tratamentos de campo descontinuados em relação a todos os tratamentos de campo iniciados. Unidade/formato: proporção (%) + contagens de razões categóricas |
Desde a inscrição até ao fim do tratamento na 1ª semana
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Proporção de descontinuações do tratamento com iloprost atribuíveis a efeitos adversos no campo
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 1 semana
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Unidade/formato: proporção (%) Número de tratamentos interrompidos devido a reações adversas em relação a todos os tratamentos interrompidos (tanto no campo)
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 1 semana
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Descrição qualitativa das restrições logísticas e soluções a partir de notas de campo e relatórios da equipa
Prazo: Da inscrição ao fim do tratamento em 1 semana
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As notas e relatórios serão analisados utilizando uma abordagem de análise temática para categorizar os desafios logísticos. Reportado como: temas/categorias com resumos ilustrativos (qualitativo) |
Da inscrição ao fim do tratamento em 1 semana
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Frequência de desafios logísticos durante a implementação de iloprost em campo
Prazo: da inscrição até ao fim do tratamento em 1 semana
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Número de desafios logísticos, classificados usando temas de desafios logísticos resultantes da análise qualitativa de notas de campo e relatórios de pessoal. Os temas possíveis esperados incluem desafios relacionados com a disponibilidade ou funcionalidade do equipamento, questões de pessoal, barreiras ambientais. Reportado como: contagens (n) e percentagens (%) (número de desafios dentro de uma categoria respetiva em relação a todos os desafios logísticos registados) |
da inscrição até ao fim do tratamento em 1 semana
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Proporção de desafios logísticos resolvidos durante o período do estudo
Prazo: desde a inscrição até ao final do tratamento na semana 1
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Número de desafios logísticos resolvidos em relação a todos os desafios registados dentro de um tema de desafio logístico definido. Relatado como: percentagem (%) Os temas dos desafios logísticos serão identificados através da análise qualitativa de notas de campo e relatórios da equipa. |
desde a inscrição até ao final do tratamento na semana 1
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Tempo médio (DP) desde o descongelamento até à primeira administração de iloprost (fichas clínicas/notas), estratificado por estado de desafio logístico (nenhum vs ocorreu), estado de resolução (resolvido vs não resolvido) e categoria de desafio
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento, na semana 1
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O tempo até ao tratamento no terreno será calculado como o tempo decorrido entre o momento de descongelação documentado e o momento de início documentado da primeira administração de iloprost, conforme registado nos registos/notas clínicas.
Cada caso será classificado pelo estado do desafio logístico (sem desafio vs desafio ocorrido).
Para os casos com desafio, o estado de resolução será registado como resolvido durante o período do estudo vs não resolvido/persistente, e os desafios serão também atribuídos a uma categoria de desafio logístico.
O tempo até ao tratamento será resumido como média (DP) dentro de cada estrato (por exemplo, nenhum vs resolvido vs não resolvido, e por categoria) e comparado entre estratos.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento, na semana 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tecido basal em risco de amputação (Componente de risco da Pontuação de Congelamento de Hennepin)
Prazo: Desde a inscrição até 1 semana após o início do tratamento
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O tecido em risco basal será quantificado utilizando o componente de risco da Escala de Queimadura por Frio de Hennepin, documentado na avaliação inicial (antes da 1ª administração do tratamento).
Os resultados serão resumidos como valores de pontuação (média [DP]).
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Desde a inscrição até 1 semana após o início do tratamento
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Taxa global de salvamento digital aos 6 e 12 meses (dígitos em risco segundo a Pontuação de Frostbite de Hennepin versus amputados) após conclusão do tratamento
Prazo: Desde a inscrição até 18 meses após a conclusão do tratamento
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Aos 6 e 12 meses, a taxa de salvamento digital será calculada como a proporção de dígitos em risco que não são amputados, onde "dígitos em risco" e "amputados" são determinados usando a metodologia de Pontuação de Congelamento de Hennepin e a documentação de acompanhamento.
Os resultados serão reportados como n/N e % com intervalos de confiança de 95%, e podem ser comparados com proporções históricas pré-especificadas da literatura (teste de proporção de uma amostra, conforme aplicável).
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Desde a inscrição até 18 meses após a conclusão do tratamento
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Número de participantes submetidos a qualquer amputação relacionada com queimadura pelo frio até 6 meses e até 12 meses após o fim do tratamento (fichas clínicas/notas operatórias e autorrelato)
Prazo: da inscrição até aos acompanhamentos até 18 meses após a alta.
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O estado de amputação (qualquer vs nenhuma) será apurado a partir de registos clínicos, notas operatórias e autorrelatos aos seis e doze meses após a conclusão do tratamento.
Os resultados serão reportados como n (%) com intervalos de confiança de 95%, e poderão ser comparados com taxas históricas pré-definidas da literatura, se viável.
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da inscrição até aos acompanhamentos até 18 meses após a alta.
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Número de articulações salvas por participante aos 6 e 12 meses (tecido articular em risco segundo a Pontuação de Congelamento Hennepin vs amputado)
Prazo: Desde a inscrição até 18 meses após a alta
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Aos 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento, o número de articulações salvas por participante será determinado a partir do mapeamento de tecido em risco da Pontuação de Congelamento de Hennepin e do nível final documentado de perda de tecido/amputação.
Os resultados serão resumidos por participante (por exemplo, média [DP] e/ou resumos de distribuição) em cada momento. |
Desde a inscrição até 18 meses após a alta
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Alteração em relação à linha de base na dor no acompanhamento (medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) 0-10)
Prazo: desde a inscrição até 18 meses após a conclusão do tratamento
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A intensidade da dor será registada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (EAN) 0-10, conforme documentado nos registos clínicos na avaliação inicial (avaliação clínica inicial) e autorrelatada aos 6 e 12 meses de seguimento.
O resultado será a alteração em relação à avaliação inicial na pontuação da EAN em cada momento de seguimento (seguimento menos avaliação inicial).
Os resultados serão sumarizados como média (DP) aos 6 e 12 meses (e alteração média (DP)), com comparações intrapessoais ao longo do tempo analisadas utilizando testes t emparelhados.
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desde a inscrição até 18 meses após a conclusão do tratamento
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Alteração em relação à linha de base na função do membro superior aos 6 e 12 meses (QuickDASH, autorrelatado)
Prazo: Desde a inscrição até 18 meses após a conclusão do tratamento
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A função do membro superior será avaliada utilizando o QuickDASH (questionário de autorresposta de 11 itens sobre Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH)) no início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses. O resultado será a alteração em relação ao valor inicial na pontuação do QuickDASH em cada momento de seguimento (seguimento menos valor inicial). Os resultados serão resumidos como média (DP) aos 6 e 12 meses (e alteração média (DP)), com comparações intrapessoais ao longo do tempo analisadas utilizando testes t emparelhados (ou alternativas não paramétricas pré-definidas se os pressupostos não forem cumpridos). Esta avaliação será realizada apenas em doentes com geladura no membro superior. |
Desde a inscrição até 18 meses após a conclusão do tratamento
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Alteração em relação à linha de base na função do pé/tornozelo aos 6 e 12 meses (FAAM-ADL, autorrelatado)
Prazo: Desde a inscrição até 18 meses após a conclusão do tratamento
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A função do pé/tornozelo será avaliada através da Medida de Capacidade do Pé e Tornozelo (FAAM) - subescala Atividades da Vida Diária (AVD), um questionário auto-reportado, no início, aos 6 meses e aos 12 meses. O resultado será a alteração em relação ao valor inicial na pontuação FAAM-AVD em cada momento de acompanhamento. Os resultados serão resumidos como média (DP) aos 6 e 12 meses (e média (DP) da alteração), com comparações intraindividuais analisadas usando testes t pareados (ou alternativas não paramétricas pré-definidas se os pressupostos não forem cumpridos). Esta avaliação será realizada apenas em doentes com queimaduras por frio que afetam os membros inferiores. |
Desde a inscrição até 18 meses após a conclusão do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAI-Frost
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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