DSA 환자용 CD19-BCMA 듀얼 나노바디 기반 CAR-T 세포
2026년 3월 4일 업데이트: Chang Yingjun
도너 특이 항체를 가진 환자를 위한 CD19-BCMA 이중 나노바디 기반 CAR-T 세포의 임상 시험
이것은 기증자 특이 항체 양성 환자를 위한 CD19-BCMA 이중 나노바디 기반 CAR-T 세포 탈감작 치료에 대한 초기 단계, 개방형 임상 연구입니다.
등록된 대상자는 전통적인 "3+3" 용량 증강 설계를 사용하여 CAR-T 세포 주입의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하는 초기 임상 연구에 참여합니다(즉, 세 가지 증강 용량 수준: 0.5x10^6 CAR+ T 세포/킬로그램, 1x10^6 CAR+ T 세포/킬로그램, 2x10^6 CAR+ T 세포/킬로그램).
연구자와 후원자는 공동으로 안전 검토 위원회(SRC)를 구성할 것입니다.
용량 수준을 계속 증가시킬지 또는 특정 용량 수준에서 확장 연구를 수행할지에 대한 최종 결정은 세 용량 그룹에서 얻은 안전성 및 효능 데이터를 기반으로 할 것입니다.
평가는 세포 주입 후 4주마다 수행되며, 총 계획 등록 대상자 수는 9-18명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ying-Jun Chang
- 전화번호: 86-13520536738
- 이메일: rmcyj@bjmu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자 또는 법적 보호자가 이해하고 자발적으로 동의서(ICF)에 서명합니다.
- ICF 서명 시점에 3세 이상(포함)인 남성 또는 여성.
- 예상 생존 기간이 12주 이상입니다.
- ICF 서명 시점에 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 점수가 0-2입니다.
ICF 서명 시점에 다음을 충족해야 합니다:
- 동종 조혈모세포 이식의 적응증을 충족하며, 이식에 적합한 단계에 있고, 반수일치 관련 기증자 동종 조혈모세포 이식을 받을 계획입니다.
- 환자에게 이용 가능한 HLA 일치 형제 기증자, 다른 HLA 일치 무관련 기증자, DSA 음성인 관련 기증자가 없습니다.
- 환자의 DSA 수준이 ≥5000 MFI입니다.
주요 장기 기능이 다음 요구사항을 충족해야 합니다:
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 5 × 상한 정상치(ULN).
- 총 빌리루빈 ≤ 2 × ULN.
- 성인 대상자의 경우: 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault 공식) 또는 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN.
- 소아 대상자의 경우: 혈청 크레아티닌이 다음을 초과하지 않아야 합니다: 12-13세의 경우 1.2 mg/dL; 13-16세 남성의 경우 1.5 mg/dL; 13세 이상 여성의 경우 1.4 mg/dL; 16세 이상 남성의 경우 1.7 mg/dL.
- HBV-DNA, HCV-RNA, 매독 항체, HIV 항체, CMV/EBV DNA가 음성이어야 합니다; 활동성 감염이 없어야 합니다.
- 산소 포화도 > 92%.
- 가임기 남성과 여성은 ICF 서명 시점부터 연구 약물 투여 후 2년까지 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다. 가임기 여성에는 폐경 전 여성과 폐경 후 2년 이내 여성이 포함됩니다. 선별 시 가임기 여성에게는 음성 혈액 임신 검사가 필요합니다.
제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 질환 병력(간질, 마비, 실어증, 뇌졸중, 심각한 뇌손상, 치매, 파킨슨병, 신경병증 등 포함). 선별 전 관련 신경학적 증상이 없는 열공 경색과 같은 상태 병력이 있는 대상자는 연구자의 판단에 따라 제외될 수 있습니다.
- 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 기타 심각하거나 진행성 또는 통제되지 않은 위장관, 비뇨기, 내분비 또는 호흡기 질환.
- 선별 2주 이내에 다른 임상시험에 참여한 경우.
- DSA 수준에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인: ICF 서명 2주 이내에 프로테아좀 억제제 또는 BTK 억제제, 리툭시맙 또는 B세포나 형질세포를 표적으로 하는 기타 단일클론항체(예: 벨리무맙, 텔리타시셉트, 다라투무맙)를 투여받은 경우.
- ICF 서명 시점 또는 백혈구분리술 4주 이내에 통제되지 않은 활동성 감염이 있는 경우.
- 선별 시 HBsAg 양성 또는 HBcAb 양성에 HBV DNA 검출; 선별 시 HCV 항체 양성에 HCV RNA 검출; HIV 항체 양성; CMV DNA 양성; EBV DNA 양성; 매독 나선균 및 비나선균 항체 모두 양성.
임상적으로 유의한 심혈관 질환, 다음 중 어느 하나 포함:
- QTc 간격 ≥ 480 ms (Fridericia 공식으로 보정).
- 뉴욕심장협회(NYHA) Class II 이상의 심부전.
- ICF 서명 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 급성 심근경색.
- 좌심실 구혈률(LVEF) < 50%.
- 조절되지 않는 고혈압(연구자가 대상자의 개별 상태에 따라 판단).
- 항부정맥 치료가 필요한 임상적으로 유의한 부정맥(예: 지속성 심실 빈맥, 심실 세동, torsades de pointes, 완전 좌각 차단 등).
- 본 연구에 사용된 약물의 어떤 성분에 대한 알레르기.
- ICF 서명 4주 이내에 광범위 방사선 치료를 받은 경우, 연구 기간 중 비표적 병변에 대한 완화 방사선 치료는 제외.
백혈구분리술 3일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 10 mg/일 이상에 상응하는 용량) 또는 기타 면역억제제 투여가 필요하거나 연구 기간 중 예상되는 경우, 다음은 제외:
- 비강, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내).
- 프레드니손 10 mg/일 이하 또는 동등한 생리적 용량을 초과하지 않는 전신 코르티코스테로이드 요법.
- 알레르기 반응 예방약으로 사용된 스테로이드(예: CT 촬영 전).
- 주입 후 이상반응 관리에 사용.
- ICF 서명 4주 이내에 대수술 시행(일상 생검 수술 제외), 또는 연구 기간 중 대수술 예정.
- ICF 서명 1년 이내에 활동성 결핵 감염 병력(1년 이상 전 활동성 결핵 병력이 있는 대상자는 연구자가 현재 활동성 결핵 증거가 없다고 판단하면 포함될 수 있음).
- ICF 서명 4주 이내에 생백신/약독화 또는 불활성화 백신 접종, 또는 선별 기간 중 접종 예정.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- ICF 서명 시점부터 연구 완료 후 12개월까지 피임을 거부하는 남성 또는 여성.
- 알코올 남용, 약물 남용 또는 정신과 병력.
- 연구자의 의견으로 프로토콜 준수에 영향을 미치거나 대상자의 참여를 부적합하게 만드는 기타 동반 질환 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DSA 환자
|
탈감작
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
• 세포 주입 후 1개월 이내의 이상사례 및 중대한 이상사례의 발생률 및 중증도
기간: 등록부터 치료 종료까지 4-5주
|
주요 안전성 평가변수는 세포 주입 후 30일 이내에 발생하는 이상반응(AEs) 및 중대한 이상반응(SAEs)의 발생률과 중증도입니다.
모든 사건은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0에 따라 중증도가 등급화됩니다.
분석에서는 보고된 모든 AEs와 SAEs의 빈도, 중증도(최대 등급), 지속 기간 및 인과관계(연구자 평가 기준)를 요약할 것입니다.
특히 등급 ≥3 AEs, 치료 관련 SAEs 및 중단 또는 사망으로 이어지는 AEs의 발생률에 중점을 두어 연구용 세포 제제의 급성 안전성 프로필에 대한 포괄적인 평가를 제공할 것입니다.
|
등록부터 치료 종료까지 4-5주
|
|
• ICANS의 발생률 및 심각도
기간: 등록부터 4-5주 치료 종료 시점까지
|
주요 안전성 평가변수는 Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome(ICANS)의 발생률과 중증도로, 표준화된 American Society for Transplantation and Cellular Therapy(ASTCT) 합의 기준을 사용하여 등급이 매겨질 것입니다.
|
등록부터 4-5주 치료 종료 시점까지
|
|
ICAHT의 발생률과 중증도
기간: 등록부터 치료 종료까지 4-5주 동안
|
주요 안전성 평가 항목은 면역 효과 세포 관련 혈액독성(ICAHT)의 발생률과 중증도이며, 유럽혈액학회/유럽혈액골수이식학회(EHA/EBMT) 가이드라인을 사용하여 등급이 매겨질 것입니다.
|
등록부터 치료 종료까지 4-5주 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주입 후 3개월 시점의 DSA 혈청전환율 (≤ 2000 MFI)
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
|
주입 후 3개월 시점의 DSA 혈청전환율 (MFI ≤ 2000)
|
등록부터 12주 치료 종료까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Day 30 호중구 이식률
기간: 이식 후 0일부터 30일까지
|
호중구 이식 성공은 절대 호중구 수(ANC)가 0.5×10⁹/L 이상인 상태가 연속 3일 중 첫 번째 날로 정의되었습니다.
|
이식 후 0일부터 30일까지
|
|
Day 100 혈소판 이식률
기간: 이식 후 0일부터 100일까지
|
혈소판 회복은 이전 7일 동안 연속적으로 혈소판 수혈 지원 없이 혈소판 수가 ≥20×10⁹/L인 상태가 연속 3일 중 첫 번째 날로 정의되었습니다.
|
이식 후 0일부터 100일까지
|
|
PGF 발생률
기간: 이식 후 0일부터 365일까지
|
조혈부전성-무형성성 골수와 완전한 공여자 키메리즘이 존재하는 상태에서 수혈 요구 사항과 함께 +28일 이후에 최소 두 가지 혈구감소증(ANC ≤0.5×10⁹/L, 혈소판 수 ≤20×10⁹/L 및/또는 Hb ≤80 g/L)이 있는 것으로 불량 이식 기능(PGF)을 정의하였다.
|
이식 후 0일부터 365일까지
|
|
GR 발생률
기간: 이식 후 0일부터 365일까지
|
이식편 거부반응(GR)은 3일 연속으로 중성구 이식 성공(ANC ≥0.5×10⁹/L)을 +28일까지 달성하지 못하고, 동시에 공여자 조혈 기능이 없는 것으로 정의되었습니다.
|
이식 후 0일부터 365일까지
|
|
1년 전체 생존율
기간: 이식 후 0일부터 365일까지
|
세포 주입(또는 무작위 배정) 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
이식 후 0일부터 365일까지
|
|
1년 무병 생존율
기간: 이식 후 0일부터 365일까지
|
세포 주입 시점부터 질병 재발(또는 진행) 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 증거 없이 생존한 환자는 마지막 평가 시점에서 검열 처리됩니다.
|
이식 후 0일부터 365일까지
|
|
1년 이식편대숙주병
기간: 이식 후 0일부터 365일까지
|
표준 기준에 따라 I-IV 등급으로 분류된 급성 GVHD(첫 100일 이내 발생) 또는 NIH 합의 기준에 따라 경증, 중등도 또는 중증으로 분류된 만성 GVHD(이후 발생)의 누적 발생률.
|
이식 후 0일부터 365일까지
|
|
1년 무 GVHD, 무 재발 생존율
기간: 이식 후 0일부터 365일까지
|
이는 주입 시점부터 다음과 같은 사건 중 하나가 처음 발생하기까지의 시간으로 정의됩니다: 3-4급 급성 GVHD, 전신 면역억제제 치료가 필요한 만성 GVHD, 질병 재발 또는 모든 원인에 의한 사망.
이러한 사건 중 어느 것도 경험하지 않고 생존한 환자는 사건 없이 생존한 것으로 간주됩니다.
|
이식 후 0일부터 365일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025PHD029
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .