- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07452497
수술 부위에 키네시오 테이프 적용이 통증, 이동성, 수면 및 환자 만족도에 미치는 영향에 대한 연구
수술 부위에 적용한 키네시오 테이핑이 통증, 이동, 수면 및 환자 만족도에 미치는 영향에 대한 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 대상은 2024년 2월부터 2024년 8월까지 반 교육 및 연구 병원 정형외과 클리닉에서 정형외과 수술을 받은 환자들로 구성되었습니다. 표본은 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 환자들로 구성되었습니다. 연구 표본 크기는 G*power 3.1.9.2 프로그램을 사용하여 계산되었습니다. 검정력 분석 결과, 0.40의 효과 크기(Cohen 2013), 80% 검정력, 0.05의 오차 한계가 필요하며, 이는 120명의 환자, 각 그룹(실험군, 대조군, 위약군)당 40명으로 산출되었습니다. 데이터 수집 기간 동안 중재군 환자 한 명이 키네시오 테이프에 알레르기 반응을 보여 몸에 발진이 생겼습니다. 연구는 119명의 환자로 완료되었습니다. 정형외과 병동에서 연조직 수술을 예정하고 포함 기준을 충족하는 환자들이 확인되었습니다. 연구는 단일 맹검, 무작위 방식으로 수행되었습니다. 환자들은 실험군, 대조군 또는 위약군 중 하나에 할당되었습니다.
33 www.randomizer.org 웹사이트에서 구현된 단순 무작위 방법을 사용하여 연구에 포함될지 여부를 결정했습니다. 1부터 120까지의 숫자가 randomizer.org를 사용하여 세 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
연구 표본은 포함 기준을 충족하는 120명의 환자로 구성되었습니다. 그러나 한 환자가 수술 후 키네시오테이프 적용 부위에서 알레르기 반응을 보여 연구에서 제외되었으며, 총 119명의 환자가 최종 대상이 되었습니다. 환자의 그룹은 할당된 번호에 따라 결정되었으며, 수술 중 할당된 그룹에 특정한 절차가 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Erzurum, 터키 (Türkiye), 25000
- Büşra ERCAN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 시각 또는 청각 문제가 없는 환자
- 터키어를 말하고 이해할 수 있는 환자
- 연구 참여에 자발적으로 동의하는 환자
- 키네시오 테이프 적용을 방해하는 문제가 없는 환자
제외 기준:
- 키네시오 테이프 적용 후 알레르기 반응이 발생한 환자
- 생체 징후에 이상이 나타나고 합병증이 발생한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 키네시오 테이핑이 수술 부위에 적용되었습니다.
환자는 수술 전에 환자 소개 양식을 작성합니다.
수술 후 8시간에 키네시오테이프를 적용하고 시각적 상사 척도를 작성합니다.
시각적 상사 척도는 8, 9, 10, 12 및 24시간에 적용 및 기록됩니다.
리처드스-캠벨 척도는 24시간에 적용됩니다.
환자 동원 척도는 12시간 및 24시간에 적용됩니다.
환자 만족도-회복 질 척도(QoR-40)는 24시간에 적용됩니다.
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수술 후 환자의 통증, 수면 및 이동성에 대한 수술 부위에 적용된 키네시오 테이핑 효과에 대한 조사
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위약 비교기: 수술 부위에 키네시오 테이프와 유사한 테이프를 적용했습니다.
수술 전에 환자가 환자 소개 양식을 작성합니다. 수술 후 8시간에 키네시오 테이프와 유사한 붕대를 적용하고 시각 아날로그 척도를 작성합니다.
시각 아날로그 척도는 8, 9, 10, 12, 24시간에 적용 및 기록됩니다.
리처드-캠벨 척도는 24시간에 적용됩니다.
환자 동원 척도는 12시간과 24시간에 적용됩니다.
환자 만족도-회복 품질 척도(QoR-40)는 24시간에 적용됩니다.
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수술 후 수술 부위에 키네시오테이프와 유사한 모양의 테이프를 적용하여 플라시보 효과를 만들어 환자의 통증, 수면 및 이동성에 미치는 영향을 조사하기 위해
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간섭 없음: 수술 후 중재 없음
환자는 수술 전에 환자 소개 양식을 작성합니다.
수술 후 중재는 없습니다. 시각 아날로그 척도는 8, 9, 10, 12, 24시간에 적용 및 기록됩니다.
리처드스-캠벨 척도는 24시간에 적용됩니다.
환자 동원 척도는 12시간과 24시간에 적용됩니다.
환자 만족도-회복 품질 척도(QoR-40)는 24시간에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 소개 양식
기간: 수술 전 또는 수술 당일
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연구 데이터 수집을 목적으로 연구자가 준비한 환자의 인구 통계학적 특성, 수술적 중재 및 키네시오테이프 적용에 관한 질문으로 구성됩니다.
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수술 전 또는 수술 당일
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시각 아날로그 척도
기간: 수술 후 최대 24시간
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시각적 아날로그 척도는 통증의 강도를 추정하고 통증 완화 정도를 판단하는 데 가장 일반적으로 사용되는 도구입니다.
의료 전문가는 환자에게 두 극단 사이에 그려진 선상의 한 지점을 선택하여 통증이 얼마나 강하게 느껴지는지 표시하도록 요청합니다.
VAS는 일반적으로 수평(HVAS) 또는 수직(VVAS)으로 100mm 길이의 선으로 구성된 연속 척도이며, 두 개의 언어적 설명(예: "통증 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 통증")으로 고정되어 있습니다.
환자들은 "현재" 통증 강도 또는 "지난 24시간 동안"의 통증 강도를 평가하도록 요청받습니다.
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수술 후 최대 24시간
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환자 이동성 척도
기간: 수술 후 최대 12시간 및 24시간
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수술 후 환자가 수행한 네 가지 활동(침대에서 한쪽으로 다른 쪽으로 돌기, 침대 가장자리에 앉기, 침대 가장자리에 서기, 병실 내 걷기) 중 경험한 "통증 및 어려움 수준"은 척도 아래에 언어적 표현이 있는 15cm 시각적 상사 척도로 평가할 수 있습니다. 척도 점수의 증가는 활동에 따라 움직임 수행 시 통증과 어려움이 증가했음을 나타냅니다.
반대로, 점수의 감소는 환자가 네 가지 동작을 수행하는 동안 경험하는 통증과 어려움이 감소했음을 나타냅니다.
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수술 후 최대 12시간 및 24시간
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리처드스-캠벨 수면 척도
기간: 수술 후 최대 24시간 동안
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이 척도는 최악의 수면(0 mm)과 최상의 수면(100 mm)을 설명하는 단어가 있는 100 mm 선으로 구성됩니다.
총 점수를 계산할 때는 5개 항목에서 얻은 점수를 합산하며, 환경의 소음 수준을 평가하는 6번째 항목은 총 점수 계산에 포함되지 않습니다.
5개 항목의 합계가 총 수면 품질 점수를 제공합니다.
척도 점수가 높아질수록 환자의 수면 품질도 향상됩니다.
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수술 후 최대 24시간 동안
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환자 만족도-회복 품질 척도
기간: 수술 후 최대 24시간 동안
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Likert 유형 검사로, 5개 부분과 40개의 질문으로 구성되어 있습니다.
환자의 정서 상태를 평가하기 위한 9개 질문, 신체적 편안함을 평가하기 위한 12개 질문, 심리적 지지를 평가하기 위한 7개 질문, 신체적 의존성을 위한 5개 질문 및 통증 수준을 결정하기 위한 7개 질문이 포함됩니다.
설문 점수는 40-200점 사이입니다.
점수는 환자 만족도에 정비례합니다.
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수술 후 최대 24시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zeynep KARAMAN ÖZLÜ, Prof.Dr., Ataturk University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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