Vyšetření vlivu aplikace kinesiotapu na operační oblast na bolest, mobilizaci, spánek a spokojenost pacienta
4. března 2026 aktualizováno: Busra Ercan
Výzkum účinků kinesiotapingu aplikovaného na operační oblast na bolest, mobilizaci, spánek a spokojenost pacienta.
Cílem této studie je zkoumat vliv aplikace kineziologické pásky na chirurgickou oblast po operaci měkkých tkání prováděné v ortopedických službách na snížení bolesti, kvalitu spánku, mobilizaci a spokojenost pacientů.
Studie bude dokončena se 120 účastníky, rozdělenými na 40 experimentálních, 40 kontrolních a 40 placebových subjektů.
Pro zajištění stejného počtu vzorků ve třech skupinách bude použit jednoduchý randomizační metoda, při které budou pacienti požádáni, aby si vybrali číslo z misky obsahující čísla 1-120.
Pacienti budou dotazováni den před nebo ráno operace, budou poučeni o postupech a bude získán písemný souhlas.
Při sběru pooperačních dat o bolesti bude aplikována 8hodinová čekací doba, aby se zohlednily účinky léků proti bolesti a anestetik, a první měření VAS (Vizuální analogová škála) bude provedeno v 8. hodině.
Kineziologická páska bude aplikována experimentální skupině v 8. hodině a protože literatura navrhuje 45minutové čekání na účinek kineziologické pásky, druhé měření bude provedeno v 9. hodině; následná měření budou provedena v 10., 12. a 24. hodině.
Podobné postupy budou aplikovány na placebovou skupinu pomocí sádrové pásky neúčinným způsobem, zatímco na kontrolní skupinu nebude aplikována žádná intervence; obě pásky budou ponechány po dobu 24 hodin a odstraněny po posledním měření.
Stav spánku bude hodnocen pomocí RCSQ (Richards-Campbell Sleep Questionnaire) 24 hodin po operaci.
Mobilizace, včetně mobility na lůžku a chůze, bude hodnocena pomocí Patient Mobility Scale ve 12. a 24. hodině.
Nakonec bude spokojenost pacientů a kvalita zotavení hodnocena pomocí QoR-40 škály ve všech třech skupinách 24 hodin po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studijní populace se skládala z pacientů, kteří podstoupili ortopedickou operaci na Ortopedických klinikách Nemocnice Van Training and Research mezi únorem 2024 a srpnem 2024. Vzorek tvořili pacienti, kteří splňovali vstupní kritéria a souhlasili s účastí ve studii. Velikost studijního vzorku byla vypočítána pomocí programu G*power 3.1.9.2. Analýza síly určila, že je zapotřebí velikost účinku 0,40 (Cohen 2013), síla 80 % a mez chyby 0,05, což vedlo k počtu 120 pacientů, 40 pro každou skupinu (experimentální, kontrolní a placebová). Během období sběru dat se u jednoho pacienta v intervenční skupině vyvinula alergie na kineziotape a na těle se jí objevila vyrážka. Studie byla dokončena se 119 pacienty. Byli identifikováni pacienti, kteří měli naplánovanou operaci měkkých tkání na ortopedických odděleních a splňovali vstupní kritéria. Studie byla provedena jednoduše zaslepeným randomizovaným způsobem. Pacienti byli přiřazeni buď do experimentální, kontrolní nebo placebové skupiny.
33 Metoda jednoduché randomizace, implementovaná na webu www.randomizer.org, byla použita k určení, zda budou zařazeni do studie. Čísla mezi 1 a 120 byla randomizována do tří skupin pomocí randomizer.org.
Studijní vzorek tvořilo 120 pacientů, kteří splňovali vstupní kritéria. Nicméně u jednoho pacienta se vyvinula alergická reakce v místě aplikace kineziotapu po operaci a byl ze studie vyloučen, což vedlo k celkovému počtu 119 pacientů. Skupina pacienta byla určena na základě čísla, které mu bylo přiděleno, a během operace byly provedeny postupy specifické pro skupinu, do které byl přiřazen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Turecko (Türkiye), 25000
- Büşra ERCAN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Pacienti bez zrakových nebo sluchových problémů
- Pacienti, kteří mluví a rozumějí turecky
- Pacienti, kteří se dobrovolně účastní studie
- Pacienti, kteří nemají problém, který by bránil aplikaci kinesio tapu
Kriteria pro vyloučení:
- Pacienti, u kterých se po aplikaci kinesio tapu vyvine alergická reakce
- Pacienti, u kterých se projeví abnormality v životních funkcích a vyvinou se komplikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kineziotaping byl aplikován na pooperační oblast.
Pacienti před operací vyplní úvodní dotazník pro pacienty.
Kinesiotape bude aplikován 8 hodin po operaci a bude vyplněna vizuální analogová škála.
Vizuální analogová škála bude aplikována a zaznamenána v 8., 9., 10., 12. a 24. hodině.
Richards-Campbellova škála bude aplikována v 24. hodině.
Škála mobilizace pacienta bude aplikována v 12. a 24. hodině.
Škála spokojenosti pacienta a kvality zotavení (QoR-40) bude aplikována v 24. hodině.
|
Vyšetření účinků kineziotapu aplikovaného na operační oblast po operaci na bolest, spánek a pohyblivost pacientů.
|
|
Komparátor placeba: Na chirurgickou oblast byla aplikována páska podobná kineziologické pásku.
Pacienti vyplní předoperační dotazník před operací. Po operaci bude po 8 hodinách aplikována kinesio tejpovací páska a vyplněna vizuální analogová škála.
Vizuální analogová škála bude aplikována a zaznamenána v 8., 9., 10., 12. a 24. hodině.
Richards-Campbellova škála bude aplikována v 24. hodině.
Škála mobilizace pacienta bude aplikována ve 12. a 24. hodině.
Škála spokojenosti pacienta a kvality zotavení (QoR-40) bude aplikována v 24. hodině.
|
Prozkoumat účinky na bolest, spánek a pohyblivost pacienta po aplikaci pásky s podobným tvarem jako kinesiotape na operační oblast po operaci, čímž se vytvoří placebo efekt.
|
|
Žádný zásah: BEZ POOPERATIVNÍ INTERVENCE
Pacienti vyplní úvodní formulář před operací.
Žádné pooperační zásahy. Vizuální analogová škála bude použita a zaznamenána v 8, 9, 10, 12 a 24 hodinách.
Richards-Campbellova škála bude použita v 24 hodinách.
Škála mobilizace pacienta bude použita v 12 a 24 hodinách.
Škála spokojenosti pacienta - kvalita zotavení (QoR-40) bude použita v 24 hodinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář úvodních informací o pacientovi
Časové okno: Před nebo v den operace
|
Skládá se z otázek týkajících se demografických charakteristik pacienta, chirurgického zákroku a aplikace kinesiotapu, které připravil výzkumník za účelem sběru výzkumných dat.
|
Před nebo v den operace
|
|
Vizuální analogová škála
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Vizuální analogová škála je nejčastěji používaným nástrojem pro odhad intenzity bolesti i pro posouzení stupně úlevy od bolesti.
Zdravotnický pracovník požádá pacienta, aby na čáře mezi dvěma extrémy vybral bod, který naznačuje, jak intenzivní bolest vnímá.
VAS je kontinuální škála, obvykle tvořená horizontální (HVAS) nebo vertikální (VVAS) čárou dlouhou 100 mm a ohraničená dvěma slovními deskriptory (tj. "žádná bolest" a "nejhorší představitelná bolest").
Pacienty je požádáno, aby ohodnotili buď "současnou" intenzitu bolesti nebo intenzitu bolesti "za posledních 24 hodin".
|
Až 24 hodin po operaci
|
|
Škála mobility pacienta
Časové okno: Až do 12. a 24. hodiny po operaci
|
Úroveň „bolesti a obtížnosti“, kterou pacient pociťuje během čtyř činností prováděných po operaci (přetáčení z jedné strany na druhou v posteli, sezení na okraji postele, vstávání na okraji postele a chůze v pokoji pacienta), lze vyhodnotit pomocí 15cm vizuální analogové škály s verbálními vyjádřeními pod škálou. Zvýšení skóre na škále naznačuje zvýšenou bolest a obtížnost provádění pohybu v závislosti na činnosti.
Naopak snížení skóre naznačuje snížení bolesti a obtížnosti, které pacienti pociťují při provádění čtyř pohybů.
|
Až do 12. a 24. hodiny po operaci
|
|
Richards-Campbellova škála spánku
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Škála obsahuje 100mm čáru s popisy nejhoršího možného spánku (0 mm) a nejlepšího možného spánku (100 mm).
Při výpočtu celkového skóre škály se sčítají skóre získaná z 5 položek; 6. položka, která hodnotí úroveň hluku v prostředí, není do výpočtu celkového skóre zahrnuta.
Součet pěti položek dává celkové skóre kvality spánku.
S rostoucím skóre škály se zvyšuje i kvalita spánku pacientů.
|
Až 24 hodin po operaci
|
|
Škála spokojenosti pacientů - kvalita zotavení
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Jde o test typu Likert skládající se z 5 částí a 40 otázek.
Zahrnuje 9 otázek pro vyhodnocení emocionálního stavu pacienta, 12 otázek pro vyhodnocení fyzického pohodlí, 7 otázek pro vyhodnocení psychologické podpory, 5 otázek pro fyzickou závislost a 7 otázek pro určení úrovně bolesti.
Skóre průzkumu je v rozmezí 40–200.
Skóre je přímo úměrné spokojenosti pacienta.
|
Až 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeynep KARAMAN ÖZLÜ, Prof.Dr., Ataturk University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bercan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .