Badanie wpływu aplikacji kinesiotapingu na obszar operacyjny na ból, mobilizację, sen i satysfakcję pacjenta
4 marca 2026 zaktualizowane przez: Busra Ercan
Badanie wpływu kinesiotapingu zastosowanego w obszarze operacyjnym na ból, mobilizację, sen i satysfakcję pacjenta.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu aplikacji kinesio tapingu w obszarze chirurgicznym po operacji tkanek miękkich przeprowadzonej w oddziałach ortopedycznych na zmniejszenie bólu, jakość snu, mobilizację oraz satysfakcję pacjenta.
Badanie zostanie zakończone z udziałem 120 uczestników, podzielonych na 40 osób w grupie eksperymentalnej, 40 w grupie kontrolnej oraz 40 w grupie placebo.
Zostanie zastosowana prosta metoda randomizacji, aby zapewnić równą liczbę próbek w trzech grupach, gdzie pacjenci będą proszeni o wybranie liczby z miski zawierającej numery od 1 do 120.
Pacjenci będą przesłuchiwani dzień przed operacją lub rano w dniu operacji, zostaną poinformowani o procedurach i zostanie uzyskana pisemna zgoda.
Podczas zbierania danych dotyczących bólu pooperacyjnego zostanie zastosowany 8-godzinny okres oczekiwania, aby uwzględnić działanie środków przeciwbólowych i znieczulających, a pierwszy pomiar VAS (Visual Analog Scale) zostanie wykonany w 8. godzinie.
Kinesio taping zostanie zastosowany w grupie eksperymentalnej w 8. godzinie, a ponieważ literatura sugeruje 45-minutowe oczekiwanie na efekt kinesio tapingu, drugi pomiar zostanie wykonany w 9. godzinie; kolejne pomiary będą przeprowadzane w 10., 12. i 24. godzinie.
Podobne procedury zostaną zastosowane w grupie placebo przy użyciu plastra w sposób nieskuteczny, podczas gdy w grupie kontrolnej nie zostanie zastosowana żadna interwencja; oba plastry będą pozostawione na 24 godziny i usunięte po ostatnim pomiarze.
Stan snu zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza RCSQ (Richards-Campbell Sleep Questionnaire) 24 godziny po operacji.
Mobilizacja, w tym mobilność w łóżku i chodzenie, zostanie oceniona za pomocą skali mobilności pacjenta w 12. i 24. godzinie.
Wreszcie, satysfakcja pacjenta i jakość powrotu do zdrowia zostaną ocenione za pomocą skali QoR-40 we wszystkich trzech grupach 24 godziny po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Populacja badana składała się z pacjentów, którzy przeszli operację ortopedyczną w Klinikach Ortopedycznych Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Van między lutym 2024 a sierpniem 2024. Próbka obejmowała pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyrażających zgodę na udział w badaniu. Wielkość próby badawczej obliczono przy użyciu programu G*power 3.1.9.2. Analiza mocy wykazała, że wymagana jest wielkość efektu 0,40 (Cohen 2013), moc 80% i margines błędu 0,05, co dało 120 pacjentów, 40 dla każdej grupy (eksperymentalnej, kontrolnej i placebo). W okresie zbierania danych u jednego pacjenta w grupie interwencyjnej wystąpiła alergia na taśmę kinesio i pojawiła się wysypka na ciele. Badanie zakończono z 119 pacjentami. Zidentyfikowano pacjentów zakwalifikowanych do operacji tkanek miękkich na oddziałach ortopedycznych, którzy spełniali kryteria włączenia. Badanie przeprowadzono w sposób pojedynczo ślepy i randomizowany. Pacjentów przydzielono do grup eksperymentalnej, kontrolnej lub placebo.
33 Do określenia, czy zostaną włączeni do badania, zastosowano metodę prostej randomizacji, zrealizowaną na stronie internetowej www.randomizer.org. Liczby od 1 do 120 zostały zrandomizowane do trzech grup za pomocą randomizer.org.
Próbka badawcza składała się z 120 pacjentów spełniających kryteria włączenia. Jednak u jednego pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna w miejscu zastosowania kinesiotapu pooperacyjnego i został wykluczony z badania, co dało łącznie 119 pacjentów. Grupa pacjenta została określona na podstawie przypisanej mu liczby, a podczas operacji wykonano procedury specyficzne dla grupy, do której został przydzielony.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Turcja (Türkiye), 25000
- Büşra ERCAN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i więcej
- Pacjenci bez problemów ze wzrokiem lub słuchem
- Pacjenci, którzy potrafią mówić i rozumieć po turecku
- Pacjenci, którzy zgłaszają się ochotniczo do udziału w badaniu
- Pacjenci, którzy nie mają problemu uniemożliwiającego zastosowanie taśmy kinesio
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których po zastosowaniu taśmy kinesio wystąpi reakcja alergiczna
- Pacjenci, u których występują nieprawidłowości w parametrach życiowych i rozwijają się powikłania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kinesiotaping został zastosowany w okolicy pooperacyjnej.
Pacjenci wypełnią formularz wprowadzający przed operacją.
Kinesiotape zostanie zastosowany 8 godzin po operacji, a Skala Analogowa Wizualna zostanie wypełniona.
Skala Analogowa Wizualna zostanie zastosowana i zarejestrowana po 8, 9, 10, 12 i 24 godzinach.
Skala Richardsa-Campbella zostanie zastosowana po 24 godzinach.
Skala Mobilizacji Pacjenta zostanie zastosowana po 12. i 24. godzinach.
Skala Satysfakcji Pacjenta-Jakości Powrotu do Zdrowia (QoR-40) zostanie zastosowana po 24. godzinach.
|
Badanie wpływu kinesiotapingu stosowanego w obszarze operacyjnym po zabiegu na ból, sen i mobilność pacjentów.
|
|
Komparator placebo: Na obszarze chirurgicznym zastosowano taśmę podobną do kinesio taśmy.
Pacjenci wypełnią formularz wprowadzający pacjenta przed operacją. Opaska podobna do kinesio tapingu zostanie założona 8 godzin po operacji, a Skala Wizualno-Analogowa zostanie wypełniona.
Skala Wizualno-Analogowa będzie stosowana i rejestrowana po 8, 9, 10, 12 i 24 godzinach.
Skala Richardsa-Campbella zostanie zastosowana po 24 godzinach.
Skala Mobilizacji Pacjenta zostanie zastosowana po 12 i 24 godzinach.
Skala Satysfakcji Pacjenta – Jakość Powrotu do Zdrowia (QoR-40) zostanie zastosowana po 24 godzinach.
|
Aby zbadać efekty na ból, sen i mobilność pacjenta po nałożeniu taśmy o podobnym kształcie do kinesiotapingu na obszar chirurgiczny po operacji, tworząc w ten sposób efekt placebo.
|
|
Brak interwencji: BEZ INTERWENCJI POOPERACYJNEJ
Pacjenci wypełnią formularz wprowadzający przed operacją.
Brak interwencji pooperacyjnych. Skala Wizualno-Analogowa zostanie zastosowana i zarejestrowana po 8, 9, 10, 12 i 24 godzinach. Skala Richardsa-Campbella zostanie zastosowana po 24 godzinach. Skala Mobilizacji Pacjenta zostanie zastosowana po 12 i 24 godzinach. Skala Satysfakcji Pacjenta-Jakość Powrotu do Zdrowia (QoR-40) zostanie zastosowana po 24 godzinach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz wprowadzający pacjenta
Ramy czasowe: Przed lub w dniu operacji
|
Składa się z pytań dotyczących cech demograficznych pacjenta, interwencji chirurgicznej i zastosowania kinesiotapingu, przygotowanych przez badacza w celu zebrania danych badawczych.
|
Przed lub w dniu operacji
|
|
Skala Analogowa Wizualna
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
|
Wizualna skala analogowa to najczęściej stosowane narzędzie zarówno do oceny natężenia bólu, jak i oceny stopnia ulgi w bólu.
Pracownik służby zdrowia prosi pacjenta o wybranie punktu na linii narysowanej między dwiema skrajnościami, aby wskazać, jak intensywnie odczuwany jest ból.
VAS to skala ciągła, zazwyczaj składająca się z poziomej (HVAS) lub pionowej (VVAS) linii o długości 100 mm, zakończonej dwoma deskryptorami słownymi (tj. "brak bólu" i "najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić").
Pacjentów prosi się o ocenę natężenia bólu "aktualnego" lub natężenia bólu "w ciągu ostatnich 24 godzin".
|
Do 24 godzin po operacji
|
|
Skala Mobilności Pacjenta
Ramy czasowe: Do 12. i 24. godziny po operacji
|
"Poziom bólu i trudności" odczuwany przez pacjenta podczas czterech czynności wykonywanych po operacji (przewracanie się z boku na bok w łóżku, siadanie na krawędzi łóżka, wstawanie na krawędzi łóżka oraz chodzenie po sali pacjenta) można ocenić za pomocą 15-centymetrowej skali wizualno-analogowej z opisami słownymi poniżej skali. Wzrost wyniku w skali wskazuje na zwiększenie bólu i trudności w wykonaniu ruchu w zależności od czynności.
I odwrotnie, spadek wyniku wskazuje na zmniejszenie bólu i trudności, których pacjenci doświadczają podczas wykonywania czterech ruchów.
|
Do 12. i 24. godziny po operacji
|
|
Skala Snu Richardsa-Campbella
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
|
Skala posiada 100-milimetrową linię ze słowami opisującymi najgorszy możliwy sen (0 mm) i najlepszy możliwy sen (100 mm).
Przy obliczaniu całkowitego wyniku skali, wyniki uzyskane z 5 pozycji są sumowane; 6. pozycja, która ocenia poziom hałasu w otoczeniu, nie jest uwzględniana w obliczeniach całkowitego wyniku.
Suma pięciu pozycji daje całkowity wynik jakości snu.
Wraz ze wzrostem wyniku skali, jakość snu pacjentów również się poprawia.
|
Do 24 godzin po operacji
|
|
Skala Jakości Powrotu do Zdrowia – Satysfakcja Pacjenta
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
|
Jest to test typu Likerta składający się z 5 części i 40 pytań.
Zawiera 9 pytań do oceny stanu emocjonalnego pacjenta, 12 pytań do oceny komfortu fizycznego, 7 pytań do oceny wsparcia psychologicznego, 5 pytań dotyczących zależności fizycznej i 7 pytań do określenia poziomu bólu.
Wynik ankiety mieści się w przedziale 40-200.
Wynik jest wprost proporcjonalny do satysfakcji pacjenta.
|
Do 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zeynep KARAMAN ÖZLÜ, Prof.Dr., Ataturk University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bercan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .