건강한 성인의 멀티태스킹 중 크랜베리 폴리페놀과 스트레스 회복력 (CRAN-MULTI)
크랜베리 폴리페놀과 인간의 스트레스 회복력: 건강한 성인을 대상으로 한 영양 신경 보호 및 멀티태스킹 성능의 기저에 있는 인지, 생리학적, 마이크로바이옴 적응을 통합한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
모집 및 선별
관심을 표명한 개인은 초기 연구 관심 양식을 작성합니다. 예비 자격을 갖춘 경우, 개인은 Qualtrics를 통해 진행되는 선별 절차를 진행합니다. 연구 직원은 응답을 검토하여 자격을 확인하고 사전 정의된 기준에 따라 제외 사항을 식별합니다.
연구 설계, 방문 및 일정
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계 시험은 13주 동안 진행되며 동의 방문(V1), 기준선 방문(V2), 최종 방문(V3) 등 세 번의 대면 방문을 포함합니다.
동의 방문(V1)
V1에서 참가자는 정보에 입각한 동의 절차를 완료하고 자격 확인을 받습니다. 여기에는 BMI 자격 확인을 위한 신장 및 체중 측정, 여성 참가자의 비임신 상태 확인을 위한 임신 테스트, 참가자가 프로토콜 작업을 편안하게 수행할 수 있는지 확인하기 위한 간단한 멀티태스킹 작업 능력 확인이 포함됩니다. 연구 직원은 모든 질문에 답변하며 V2와 V3를 예약합니다. 동의를 제공한 후 참가자는 실행 단계에 진입합니다.
실행 단계(기준선 이전)
V1 이후 참가자는 연구의 식이 제한 사항을 준수하면서 실행 단계를 시작합니다. 여기에는 크랜베리 제품 및 특정 폴리페놀이나 보충제가 풍부한 음식 피하기, 방문일 근처에서 카페인 및 알코올 제한이 포함됩니다.
기준선 방문(V2) 및 최종 방문(V3) 절차
V2(기준선)와 V3(최종)은 동일한 구조를 따르며, 주요 차이점은 V3 동안 아침 식사 시 제공되는 배정된 음료입니다.
방문 전 요구 사항 및 섭취
참가자는 10시간의 야간 금식 후 도착합니다. 도착 시 참가자는 장내 미생물 분석을 위해 자가 수집한 대변 샘플을 제출합니다. 식이 제한 사항 준수가 확인된 후 채혈사가 공복 혈액 샘플(20 mL)을 채취합니다. 신장과 체중이 측정됩니다.
핵심 평가(V2 및 V3)
멀티태스킹(이중 작업) 도전 및 스트레스 반응성 참가자는 지속적인 생리학적 모니터링과 함께 이중 작업 멀티태스킹 패러다임을 수행합니다. 인지 작업은 800에서 999 사이의 무작위 숫자에서 시작하여 3, 7, 17을 빼면서 큰 소리로 거꾸로 세는 것을 포함합니다. 각 시리즈는 4분 동안 지속되며, 사이에 90초의 휴식이 있어 총 15분입니다. 점수는 총 올바른/잘못된 뺄셈을 기준으로 하며, 오류가 발생하면 참가자는 새 숫자에서 계속합니다. 운동 작업은 화면에서 빠르게 줄어드는 점을 클릭하는 것을 포함하며, 목표 효율성과 정확도에 대해 점수가 매겨집니다. 멀티태스킹 세션은 비디오로 녹화됩니다. 기분과 스트레스는 작업 직전과 직후에 상태-특성 불안 척도(STAI-State) 및 시각적 아날로그 기분 척도(VAMS)를 사용하여 평가됩니다. 타액 샘플은 작업 직전, 직후 및 60분 후에 코르티솔 및 알파-아밀라아제 측정을 위해 수집됩니다.
표준화된 식사(V2 대 V3)
V2에서 참가자는 물과 함께 표준화된 식사를 제공받습니다. V3(70일차)에서 표준화된 식사는 동일하게 유지되지만 물이 배정된 음료(크랜베리 주스 또는 위약) 8 온스로 대체됩니다.
인지 테스트
멀티태스킹 도전과 표준화된 식사 후 참가자는 NIH Toolbox 인지 및 기억 평가를 완료합니다.
설문지 및 증상 모니터링
참가자는 Qualtrics를 통해 정신적 피로, 지각된 스트레스 및 특성 불안을 평가하는 측정을 완료합니다.
방문 후 및 후속 조치
V2 이후 참가자는 배정된 음료(병당 8 온스; 하루 두 병)를 가지고 떠납니다. 최종 방문인 V3은 V2와 유사하지만, 표준화된 식사에 배정된 음료 8 온스가 포함되며 추가 준수 설문지가 관리됩니다. 참여는 V3에서 모든 최종 평가가 완료된 후 종료됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maya E Waintraub, M.S.
- 전화번호: 847-246-2255
- 이메일: mwaintraub@ufl.edu
연구 장소
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- 모병
- University of Florida
-
연락하다:
- Maya Waintraub, M.S.
- 전화번호: 847-246-2255
- 이메일: mwaintraub@ufl.edu
-
수석 연구원:
- lewei Gu, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체중 최소 110파운드(약 50kg)
- 30세에서 55세 사이
- 체질량지수(BMI) 18.9에서 29.9 kg/m² 사이
- 고등학교 이상의 최소 교육 수준
제외 기준:
- 과도한 카페인 섭취자(하루 300mg 이상 또는 커피 2잔 이상)
- 주 3잔 이상의 알코올 섭취
- 10년 이상의 흡연 경력 또는 현재 대마초 제품 사용
- 조절되지 않는 고혈압
- 당뇨병, 심혈관 질환, 신경계 장애, 정신 건강 상태 등 임상적으로 진단된 질병
- 연구 결과(특히 혈액 및 분변 샘플 분석 관련)에 영향을 미칠 수 있는 처방된 항염증제, 항생제 또는 항우울제를 현재 복용 중인 참가자
- 정기적으로 비타민 또는 미네랄 보충제를 복용하고 연구 기간 동안 중단하지 않으려는 개인은 자격이 없습니다.
- 참가자는 현재의 일상 생활과 생활 방식을 유지하고, 체중 및 신장 측정을 받으며, 연구 기간 중 발생한 질병이나 중대한 부정적 생활 사건을 연구 코디네이터에게 통지해야 합니다
- 연구 프로토콜에서 요구하는 표준화된 아침 샌드위치 섭취를 방해하는 특정 식이 제한이 있는 경우
- 참가자는 동의서 서명 전 선별 측정으로 현장 다중 작업 과제를 성공적으로 완료해야 합니다.
- 벡 우울 척도(Beck's Depression Inventory) 점수 21점 이상
- 벡 불안 척도(Beck's Anxiety Inventory) 점수 21점 이상
- 심각한 자살 경향 또는 계절성 우울증 병력
- 임신 및 수유(여성 참가자는 연구 기간 동안 4회의 임신 테스트를 완료하고 월경 주기를 추적해야 합니다. 이 요구 사항을 준수하지 않으려는 경우 자격이 없습니다.)
- 잠재적 참가자는 연구 시작 전 3개월 이내에 항염증제, 항생제 또는 항우울제를 복용해서는 안 됩니다
- 인지 테스트의 학습 효과로 인해 이전에 IRB#202300950에 등록된 개인은 이 연구의 정확한 데이터 수집을 위해 제외됩니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크랜베리 주스
크랜베리 주스는 Ocean Spray Company에서 제공됩니다.
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참가자는 런인 기간 이후 70일 동안 매일 크랜베리 주스 음료를 구강으로 섭취하게 됩니다.
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위약 비교기: 플라시보 크랜베리 주스
플라시보 주스는 크랜베리 음료의 외관, 맛, 칼로리와 일치하도록 Ocean Spray Company에서 제공될 것이며, 활성 크랜베리 성분을 포함하지 않습니다.
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참가자들은 런인 기간 이후 70일 동안 매일 플라시보 크랜베리 주스 음료를 입으로 섭취할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 과제 수행 능력 (연속 뺄셈 정확도)
기간: 기준선(방문 2) 및 최종(방문 3, 70일차). 연구 완료까지(평균 2년).
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멀티태스킹 인지 과제 중 정확한 뺄셈의 총 횟수 측정 설명: 800-999 사이의 임의의 숫자에서 3, 7, 17을 사용하여 소리 내어 거꾸로 세기; 과제 전반에 걸친 총 정확한 뺄셈 횟수로 성과를 점수화함.
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기준선(방문 2) 및 최종(방문 3, 70일차). 연구 완료까지(평균 2년).
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인지 과제 수행 (연속 뺄셈 오류)
기간: 기준점(방문 2) 및 최종(방문 3, 70일차). 연구 완료까지(평균 2년).
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결과 측정: 다중 작업 인지 과제 중 총 잘못된 감산 횟수
측정 설명: 동일한 연속 감산 과제; 총 잘못된 감산 횟수로 성과를 평가함.
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기준점(방문 2) 및 최종(방문 3, 70일차). 연구 완료까지(평균 2년).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기분
기간: 기준점(방문 2; 멀티태스킹 과제 전후) 및 최종(방문 3, 70일차; 멀티태스킹 과제 전후). 연구 완료 시까지(평균 2년).
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시각적 아날로그 기분 척도(VAMS)를 사용하여 평가한 기분의 기저선에서 중재 종료 시점까지의 변화.
VAMS는 연구 방문 시 프로토콜에 따라 수집된 현재 기분 상태의 자가 보고 시각적 아날로그 측정 도구입니다.
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기준점(방문 2; 멀티태스킹 과제 전후) 및 최종(방문 3, 70일차; 멀티태스킹 과제 전후). 연구 완료 시까지(평균 2년).
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상태 불안
기간: 기준선(방문 2; 멀티태스킹 과제 전후) 및 최종(방문 3, 70일차; 멀티태스킹 과제 전후). 연구 완료까지(평균 2년).
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상태-특성 불안 척도 - 상태 하위척도(STAI-State)를 사용하여 평가된 상태 불안의 중재 시작 시점부터 중재 종료 시점까지의 변화.
STAI-State는 연구 방문 시 프로토콜에 따라 수집된 멀티태스킹 스트레스에 대한 반응으로 상태 불안을 평가하는 자가 보고 측정 도구입니다.
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기준선(방문 2; 멀티태스킹 과제 전후) 및 최종(방문 3, 70일차; 멀티태스킹 과제 전후). 연구 완료까지(평균 2년).
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정신적 피로
기간: 기준선(방문 2) 및 최종(방문 3, 70일차). 연구 완료 시까지(평균 2년).
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정신 피로 척도(MFS)를 사용하여 평가된 정신 피로의 기준선에서 중재 종료까지의 변화.
MFS는 지각된 정신 피로와 관련 인지 증상을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
점수는 연구 방문 중 수집되며 크랜베리 주스 중재 후 변화를 평가하기 위해 프로토콜에 따라 분석됩니다.
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기준선(방문 2) 및 최종(방문 3, 70일차). 연구 완료 시까지(평균 2년).
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수면의 질
기간: 기준선(방문 2) 및 최종(방문 3, 70일). 연구 완료까지(평균 2년).
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리즈 수면 평가 설문지(LSEQ)를 사용하여 평가한 수면 질의 기저선에서 중재 종료 시점까지의 변화.
LSEQ는 주관적 수면 질과 수면 및 각성 관련 차원을 평가하는 자가 보고 설문지로, 연구 방문 시 프로토콜에 따라 수집됩니다.
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기준선(방문 2) 및 최종(방문 3, 70일). 연구 완료까지(평균 2년).
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특성 불안
기간: 기준선(방문 2) 및 최종(방문 3, 70일차). 연구 완료 시까지(평균 2년).
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상태-특성 불안 척도 - 특성 하위 척도(STAI-Trait)를 사용하여 평가한 특성 불안의 기준선에서 중재 종료 시점까지의 변화.
STAI-Trait는 특성 불안을 측정하는 자가 보고 도구입니다.
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기준선(방문 2) 및 최종(방문 3, 70일차). 연구 완료 시까지(평균 2년).
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식품 섭취 빈도 설문지
기간: 런인(사전 개입), 기준선(방문 2), 중간 개입, 그리고 70일차(방문 3). 연구 완료까지(평균 2년).
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식품 섭취 빈도 설문지(FFQ)를 사용하여 평가된 식이 섭취 패턴입니다.
FFQ는 자가 보고 측정 도구로, 런인 단계 및 중재 기간 동안 프로토콜에 따른 습관적 식이 섭취 및 식품 소비 빈도를 평가하는 데 사용됩니다.
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런인(사전 개입), 기준선(방문 2), 중간 개입, 그리고 70일차(방문 3). 연구 완료까지(평균 2년).
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사진 어휘 검사
기간: 기준선 (방문 2) 및 최종 (방문 3, 70일차). 연구 완료 시까지 (평균 2년).
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NIH 툴박스 그림 어휘 검사: 참가자가 단어의 의미를 이해하고 해당 이미지와 일치시켜 식별하는 능력을 평가합니다.
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기준선 (방문 2) 및 최종 (방문 3, 70일차). 연구 완료 시까지 (평균 2년).
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플랭커 억제 통제 및 주의력 테스트
기간: 기준점 (방문 2) 및 최종 (방문 3, 70일차). 연구 완료까지 (평균 2년).
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NIH 툴박스 플랭커 억제 통제 및 주의력 검사: 참가자의 인지 통제와 주의 과정, 특히 관련 없는 정보를 억제하고 관련 자극에 집중하는 능력을 평가합니다.
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기준점 (방문 2) 및 최종 (방문 3, 70일차). 연구 완료까지 (평균 2년).
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목록 정렬 작업 기억력 테스트
기간: 기준선 (방문 2) 및 최종 (방문 3, 70일차). 연구 완료까지 (평균 2년).
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NIH 툴박스 리스트 정렬 작업 기억 검사: 참가자의 작업 기억 능력을 평가하기 위한 것입니다.
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기준선 (방문 2) 및 최종 (방문 3, 70일차). 연구 완료까지 (평균 2년).
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차원 변화 카드 분류 검사
기간: 기준선(방문 2) 및 최종(방문 3, 70일). 연구 완료까지(평균 2년).
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NIH Toolbox Dimensional Changes Card Sort Test: 참가자들의 인지 유연성을 평가하기 위한 검사.
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기준선(방문 2) 및 최종(방문 3, 70일). 연구 완료까지(평균 2년).
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패턴 비교 처리 속도 테스트
기간: 기준선 (방문 2) 및 최종 (방문 3, 70일차). 연구 완료까지 (평균 2년).
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NIH 툴박스 패턴 비교 처리 속도 테스트: 참가자의 인지 처리 속도를 평가하기 위한 검사입니다.
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기준선 (방문 2) 및 최종 (방문 3, 70일차). 연구 완료까지 (평균 2년).
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그림 순서 기억력 테스트
기간: 시간 프레임: 기준선 (방문 2) 및 최종 (방문 3, 70일차). 연구 완료 시까지 (평균 2년).
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NIH 툴박스 그림 순서 기억 검사: 참가자의 일화적 기억을 평가하기 위한 검사입니다.
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시간 프레임: 기준선 (방문 2) 및 최종 (방문 3, 70일차). 연구 완료 시까지 (평균 2년).
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청각 언어 학습 검사
기간: 기준선(방문 2) 및 최종(방문 3, 70일). 연구 완료까지(평균 2년).
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청각 언어 학습 검사: 참가자의 청각-언어 영역에서 주의력, 기억력 및 학습 능력을 평가합니다.
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기준선(방문 2) 및 최종(방문 3, 70일). 연구 완료까지(평균 2년).
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사진 순서 기억 테스트
기간: 기준선(방문 2) 및 최종(방문 3, 70일차). 연구 완료까지(평균 2년).
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NIH 툴박스 그림 순서 기억 검사: 참가자의 일화적 기억을 평가하기 위한 검사입니다.
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기준선(방문 2) 및 최종(방문 3, 70일차). 연구 완료까지(평균 2년).
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심박수
기간: 기준선(방문 2) 및 최종(방문 3, 70일). 연구 완료까지(평균 2년).
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다중 작업 중 심박수(bpm)가 측정됩니다.
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기준선(방문 2) 및 최종(방문 3, 70일). 연구 완료까지(평균 2년).
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심박간격 (IBI)
기간: 기준선(방문 2) 및 최종(방문 3, 70일차). 연구 완료 시까지(평균 2년).
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다중 작업 중에 심박 간격(ms)이 측정됩니다.
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기준선(방문 2) 및 최종(방문 3, 70일차). 연구 완료 시까지(평균 2년).
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갈바닉 피부 반응(GSR)
기간: 기저선 (방문 2) 및 최종 (방문 3, 70일차). 연구 완료까지 (평균 2년).
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다중 작업 중에 갈바닉 피부 반응 (μS)이 측정됩니다.
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기저선 (방문 2) 및 최종 (방문 3, 70일차). 연구 완료까지 (평균 2년).
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타액 알파-아밀라제 활성도
기간: 기준선 (방문 2) 및 최종 (방문 3, 70일차). 연구 완료 시까지 (평균 2년).
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타액 알파-아밀라아제 활성은 ELISA 키트를 사용하여 평가될 것입니다.
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기준선 (방문 2) 및 최종 (방문 3, 70일차). 연구 완료 시까지 (평균 2년).
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타액 코르티솔 수치
기간: 베이스라인(방문 2) 및 최종(방문 3, 70일차). 연구 완료 시까지(평균 2년).
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타액 코르티솔 수치는 코르티솔 ELISA 분석 키트를 이용한 효소 면역 분석법으로 측정됩니다.
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베이스라인(방문 2) 및 최종(방문 3, 70일차). 연구 완료 시까지(평균 2년).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물군집 구성과 다양성
기간: 기준선(방문 2) 및 최종(방문 3, 70일). 연구 완료 시까지(평균 2년).
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대변 샘플에서 평가한 장내 미생물군집 구성 및 다양성의 기준선부터 중재 종료까지의 변화.
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기준선(방문 2) 및 최종(방문 3, 70일). 연구 완료 시까지(평균 2년).
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단사슬 지방산 (SCFAs)
기간: 기준선(방문 2) 및 최종(방문 3, 70일차). 연구 완료 시까지(평균 2년).
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대변 샘플을 통해 평가된 초산, 프로피온산, 부티르산의 농도 변화(기준선 대비 중재 종료 시점).
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기준선(방문 2) 및 최종(방문 3, 70일차). 연구 완료 시까지(평균 2년).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lewei Gu, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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