- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07453537
Veenbessenpolyfenolen en stressbestendigheid tijdens multitasking bij gezonde volwassenen (CRAN-MULTI)
Veenbessenpolyfenolen en Menselijke Stressbestendigheid: Een Gerandomiseerde, Dubbelblinde, Placebogecontroleerde Klinische Studie die Cognitieve, Fysiologische en Microbioomadaptaties Integreert die Ten Grondslag Liggen aan Voedingsneurobescherming en Multitaskingprestatie bij Gezonde Volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werving en Screening
Personen die interesse tonen, zullen een eerste onderzoeksinteresseformulier invullen. Als ze voorlopig in aanmerking komen, gaan personen door naar een screeningsproces dat via Qualtrics wordt uitgevoerd. Studiepersoneel zal de antwoorden beoordelen om de geschiktheid te bevestigen en uitsluitingen te identificeren op basis van vooraf bepaalde criteria.
Studieontwerp, Bezoeken en Tijdlijn
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle ontwerpstudie duurt 13 weken en omvat drie persoonlijke bezoeken: het toestemmingsbezoek (V1), het basisbezoek (V2) en het laatste bezoek (V3).
Toestemmingsbezoek (V1)
Tijdens V1 voltooien deelnemers het geïnformeerde toestemmingsproces en ondergaan ze geschiktheidscontroles. Dit omvat het meten van lengte en gewicht om de BMI-geschiktheid te bevestigen, zwangerschapstesten voor vrouwelijke deelnemers om niet-zwangere status te waarborgen, en een korte controle van de multitaskingtaakvaardigheid om te bevestigen dat deelnemers de protocoltaken comfortabel kunnen uitvoeren. Studiepersoneel zal eventuele vragen beantwoorden, en V2 en V3 worden ingepland. Na het geven van toestemming gaan deelnemers de run-in fase in.
Run-in Fase (Pre-Baseline)
Na V1 beginnen deelnemers aan de run-in fase en houden zich aan de dieetbeperkingen van de studie. Dit omvat het vermijden van cranberryproducten en specifieke polyfenol- of supplementrijke voedingsmiddelen, evenals het beperken van cafeïne en alcohol nabij bezoekdagen.
Baseline Bezoek (V2) en Laatste Bezoek (V3) Procedures
V2 (baseline) en V3 (laatste) volgen dezelfde structuur, met als belangrijk verschil de toegewezen drank bij het ontbijt tijdens V3.
Pre-Bezoek Vereisten en Inname
Deelnemers komen aan na een 10 uur durende nachtelijke vasten. Bij aankomst leveren deelnemers een zelfverzamelde fecale monster in voor darmmicrobioomanalyse. Naleving van dieetbeperkingen wordt bevestigd, waarna een flebotomist een nuchter bloedmonster (20 mL) afneemt. Lengte en gewicht worden gemeten.
Kernbeoordelingen (V2 en V3)
Multitasking (Dual-Task) Uitdaging en Stressreactiviteit Deelnemers voeren een dual-task multitasking paradigma uit met continue fysiologische monitoring. De cognitieve taak houdt in hardop terugtellen vanaf een willekeurig getal tussen 800 en 999, aftrekken met 3, 7 en 17 over drie series. Elke serie duurt 4 minuten, met 90 seconden pauzes ertussen, totaal 15 minuten. Scoren is gebaseerd op het totaal correcte/incorrecte aftrekkingen; als er fouten optreden, gaan deelnemers verder vanaf het nieuwe getal. De motortask houdt in het aanklikken van snel krimpende stippen op een scherm, gescoord op doelefficiëntie en nauwkeurigheid. De multitaskingsessie wordt op video opgenomen. Stemming en stress worden beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State) en Visual Analog Mood Scales (VAMS) direct voor en na de taak. Speekselmonsters worden verzameld direct voor, direct na en 60 minuten na de taak om cortisol en alfa-amylase te meten.
Gestandaardiseerde Maaltijd (V2 vs. V3)
Bij V2 krijgen deelnemers een gestandaardiseerde maaltijd met water geserveerd. Bij V3 (Dag 70) blijft de gestandaardiseerde maaltijd hetzelfde, maar water wordt vervangen door 8 oz van de toegewezen drank (cranberrysap of placebo).
Cognitieve Testen
Na de multitasking uitdaging en gestandaardiseerde maaltijd voltooien deelnemers NIH Toolbox cognitie- en geheugenbeoordelingen.
Vragenlijsten en Symptoommonitoring
Deelnemers voltooien metingen die mentale vermoeidheid, ervaren stress en eigenschapsangst beoordelen via Qualtrics.
Post-Bezoek en Follow-Up
Na V2 verlaten deelnemers met toegewezen dranken (8 oz per fles; twee flessen per dag). V3, het laatste bezoek, spiegelt V2, behalve dat de gestandaardiseerde maaltijd 8 oz van de toegewezen drank bevat en een aanvullende nalevingsvragenlijst wordt afgenomen. Deelname eindigt nadat alle laatste beoordelingen bij V3 zijn voltooid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maya E Waintraub, M.S.
- Telefoonnummer: 847-246-2255
- E-mail: mwaintraub@ufl.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Werving
- University of Florida
-
Contact:
- Maya Waintraub, M.S.
- Telefoonnummer: 847-246-2255
- E-mail: mwaintraub@ufl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- lewei Gu, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 110 pond
- Tussen 30 en 55 jaar oud
- BMI tussen 18,9 en 29,9 kg/m²
- Minimaal een middelbare schooldiploma of hoger
Exclusiecriteria:
- Zware cafeïnegebruikers (meer dan 300 mg/dag of meer dan twee kopjes koffie per dag)
- Alcoholconsumptie van meer dan drie drankjes per week
- Een rookgeschiedenis van 10 jaar of meer, of huidig gebruik van cannabisproducten
- Ongecontroleerde hypertensie
- Klinisch gediagnosticeerde aandoeningen zoals diabetes, cardiovasculaire ziekte, neurologische stoornissen of psychische aandoeningen
- Deelnemers die momenteel voorgeschreven ontstekingsremmende medicatie, antibiotica of antidepressiva gebruiken die de studieresultaten kunnen beïnvloeden, met name die gerelateerd aan bloed- en fecaalmonsteranalyse
- Personen die regelmatig vitamine- of mineraalsupplementen nemen en niet bereid zijn deze te stoppen gedurende de studieperiode komen niet in aanmerking.
- Deelnemers moeten bereid zijn hun huidige dagelijkse routine en levensstijl te behouden, lichaamsgewicht en lengtemetingen te ondergaan, en studiecoördinatoren op de hoogte te stellen van eventuele ziekten of significante nadelige levensgebeurtenissen tijdens de studieperiode
- Degenen met specifieke dieetbeperkingen die hen beletten het gestandaardiseerde ontbijtsandwich te consumeren dat vereist is in het studieprotocol
- Deelnemers moeten de multitasktaak op locatie succesvol voltooien als screeningsmaatregel voordat zij toestemming geven.
- Beck's Depressie-Inventaris score van 21 of hoger
- Beck's Angst-Inventaris score van 21 of hoger
- Een voorgeschiedenis van ernstige suïcidale neigingen, of seizoensgebonden depressie
- Zwangerschap en borstvoeding (Vrouwelijke deelnemers moeten gedurende de studie vier zwangerschapstesten uitvoeren en hun menstruatiecyclus bijhouden. Degenen die niet bereid zijn aan deze vereisten te voldoen komen niet in aanmerking.)
- Potentiële deelnemers mogen in de drie maanden voorafgaand aan de start van de studie geen ontstekingsremmende medicatie, antibiotica of antidepressiva hebben gebruikt
- Personen die eerder waren ingeschreven in IRB#202300950 worden uitgesloten vanwege het leereffect van cognitieve tests, om nauwkeurige gegevensverzameling voor deze studie te waarborgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cranberrysap
Cranberrysap wordt geleverd door Ocean Spray Company.
|
Deelnemers zullen de veenbessensapdrank gedurende 70 dagen na een inloopperiode dagelijks via de mond innemen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo cranberrysap
Placebo-sap zal worden geleverd door Ocean Spray Company om het uiterlijk, de smaak en het caloriegehalte van de cranberrydrank te evenaren; het bevat geen actieve cranberrybestanddelen.
|
Deelnemers zullen elke dag gedurende 70 dagen na een inloopperiode het placebo-cranberrysapdrankje via de mond innemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve taakprestatie (nauwkeurigheid van seriële aftrekking)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2) en Final (Bezoek 3, Dag 70). Gedurende de studie voltooiing (gemiddeld 2 jaar).
|
Totaal aantal correcte aftrekkingen tijdens de multitasking cognitieve taak Meetbeschrijving: Hardop terugtellen vanaf een willekeurig getal tussen 800-999 met 3, 7 en 17; prestaties gescoord als totaal aantal correcte aftrekkingen gedurende de taak.
|
Baseline (Bezoek 2) en Final (Bezoek 3, Dag 70). Gedurende de studie voltooiing (gemiddeld 2 jaar).
|
|
Cognitieve taakprestatie (seriële aftrekfouten)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2) en Final (Bezoek 3, Dag 70). Tot studie voltooiing (gemiddeld 2 jaar).
|
Outcome Measure: Totaal aantal onjuiste aftrekkingen tijdens de multitasking cognitieve taak Measure Description: Zelfde seriële aftrekkingstaak; prestatie gescoord als totaal onjuiste aftrekkingen.
|
Baseline (Bezoek 2) en Final (Bezoek 3, Dag 70). Tot studie voltooiing (gemiddeld 2 jaar).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemming
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2; voor en na de multitaskingtaak) en Eind (Bezoek 3, Dag 70; voor en na de multitaskingtaak). Tot studievoltooiing (gemiddeld 2 jaar).
|
Verandering vanaf baseline tot einde van de interventie in stemming beoordeeld met behulp van de Visual Analog Mood Scale (VAMS).
De VAMS is een zelfrapportage visueel analoge maatstaf voor huidige gemoedstoestanden, verzameld tijdens studiebezoeken volgens protocol.
|
Baseline (Bezoek 2; voor en na de multitaskingtaak) en Eind (Bezoek 3, Dag 70; voor en na de multitaskingtaak). Tot studievoltooiing (gemiddeld 2 jaar).
|
|
Toestandsangst
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2; voor en na de multitaskingtaak) en Final (Bezoek 3, Dag 70; voor en na de multitaskingtaak). Tot studievoltooiing (gemiddeld 2 jaar).
|
Verandering van baseline tot einde van de interventie in toestandsangst beoordeeld met de State-Trait Anxiety Inventory - State Subscale (STAI-State).
De STAI-State is een zelfrapportage-instrument voor het beoordelen van toestandsangst als reactie op multitaskingstress, verzameld tijdens studiebezoeken volgens protocol.
|
Baseline (Bezoek 2; voor en na de multitaskingtaak) en Final (Bezoek 3, Dag 70; voor en na de multitaskingtaak). Tot studievoltooiing (gemiddeld 2 jaar).
|
|
Mentale vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2) en Finale (Bezoek 3, Dag 70). Tot studievoltooiing (gemiddeld 2 jaar).
|
Verandering van baseline tot einde van de interventie in mentale vermoeidheid beoordeeld met behulp van de Mental Fatigue Scale (MFS).
De MFS is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de ervaren mentale vermoeidheid en gerelateerde cognitieve symptomen evalueert.
Scores worden verzameld tijdens studiebezoeken en geanalyseerd volgens protocol om veranderingen na de veenbessensapinterventie te beoordelen.
|
Baseline (Bezoek 2) en Finale (Bezoek 3, Dag 70). Tot studievoltooiing (gemiddeld 2 jaar).
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 2) en finale (bezoek 3, dag 70). Door studie voltooiing (gemiddeld 2 jaar).
|
Verandering van baseline tot einde van de interventie in slaapkwaliteit beoordeeld met behulp van de Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ).
De LSEQ is een zelfrapportagevragenlijst die subjectieve slaapkwaliteit en gerelateerde dimensies van slaap en ontwaken evalueert, verzameld tijdens studiebezoeken volgens protocol.
|
Baseline (bezoek 2) en finale (bezoek 3, dag 70). Door studie voltooiing (gemiddeld 2 jaar).
|
|
Trait anxiety
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 2) en eindmeting (bezoek 3, dag 70). Gedurende de studieperiode (gemiddeld 2 jaar).
|
Verandering van baseline tot einde van de interventie in trait anxiety beoordeeld met de State-Trait Anxiety Inventory - Trait Subscale (STAI-Trait).
De STAI-Trait is een zelfrapportage-instrument voor trait anxiety.
|
Baseline (bezoek 2) en eindmeting (bezoek 3, dag 70). Gedurende de studieperiode (gemiddeld 2 jaar).
|
|
Voedselfrequentievragenlijst
Tijdsspanne: Run-in (pre-interventie), Baseline (Bezoek 2), Mid-Interventie, en Dag 70 (Bezoek 3). Gedurende de volledige studieduur (gemiddeld 2 jaar).
|
Dieetpatronen beoordeeld met behulp van een Voedselfrequentievragenlijst (FFQ).
De FFQ is een zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om de gebruikelijke voedingsinname en de frequentie van voedselconsumptie tijdens de run-in fase en gedurende de interventieperiode volgens protocol te evalueren.
|
Run-in (pre-interventie), Baseline (Bezoek 2), Mid-Interventie, en Dag 70 (Bezoek 3). Gedurende de volledige studieduur (gemiddeld 2 jaar).
|
|
Beeldwoordenlijsttest
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2) en Eindmeting (Bezoek 3, Dag 70). Tot studievoltooiing (gemiddeld 2 jaar).
|
NIH Toolbox Picture Vocabulary Test: om de vaardigheid van deelnemers te beoordelen om de betekenis van woorden te begrijpen en te identificeren door ze te matchen met bijbehorende afbeeldingen.
|
Baseline (Bezoek 2) en Eindmeting (Bezoek 3, Dag 70). Tot studievoltooiing (gemiddeld 2 jaar).
|
|
Flanker remmende controle- en aandachttest
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2) en Eind (Bezoek 3, Dag 70). Gedurende de volledige studie (gemiddeld 2 jaar).
|
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test: om de cognitieve controle en aandachtsprocessen van deelnemers te beoordelen, specifiek hun vermogen om irrelevante informatie te remmen en zich te concentreren op de relevante stimuli.
|
Baseline (Bezoek 2) en Eind (Bezoek 3, Dag 70). Gedurende de volledige studie (gemiddeld 2 jaar).
|
|
Lijstsortering werkgeheugentest
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2) en Finale (Bezoek 3, Dag 70). Tot studievoltooiing (gemiddeld 2 jaar).
|
NIH Toolbox List Sorting Werkgeheugentest: om het werkgeheugen van deelnemers te beoordelen.
|
Baseline (Bezoek 2) en Finale (Bezoek 3, Dag 70). Tot studievoltooiing (gemiddeld 2 jaar).
|
|
Dimensional changes card sort test
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2) en Final (Bezoek 3, Dag 70). Gedurende de studie voltooiing (gemiddeld 2 jaar).
|
NIH Toolbox Dimensional Changes Card Sort Test: om de cognitieve flexibiliteit van deelnemers te beoordelen.
|
Baseline (Bezoek 2) en Final (Bezoek 3, Dag 70). Gedurende de studie voltooiing (gemiddeld 2 jaar).
|
|
Patroonvergelijking verwerkingssnelheidstest
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 2) en definitief (bezoek 3, dag 70). Gedurende de studie (gemiddeld 2 jaar).
|
NIH Toolbox Patroonvergelijking Verwerkingssnelheid Test: om de cognitieve verwerkingssnelheid van deelnemers te beoordelen.
|
Baseline (bezoek 2) en definitief (bezoek 3, dag 70). Gedurende de studie (gemiddeld 2 jaar).
|
|
Beeldsequentiegeheugentest
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline (Bezoek 2) en Eind (Bezoek 3, Dag 70). Gedurende de studievoltooiing (gemiddeld 2 jaar).
|
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test: om het episodisch geheugen van deelnemers te beoordelen.
|
Tijdsbestek: Baseline (Bezoek 2) en Eind (Bezoek 3, Dag 70). Gedurende de studievoltooiing (gemiddeld 2 jaar).
|
|
Auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2) en Final (Bezoek 3, Dag 70). Gedurende de studieperiode (gemiddeld 2 jaar).
|
Auditory Verbal Learning Test: om de aandacht, het geheugen en het leervermogen van deelnemers in het auditief-verbale domein te beoordelen.
|
Baseline (Bezoek 2) en Final (Bezoek 3, Dag 70). Gedurende de studieperiode (gemiddeld 2 jaar).
|
|
Beeldsequentiegeheugentest
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2) en Final (Bezoek 3, Dag 70). Gedurende de studie (gemiddeld 2 jaar).
|
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test: om het episodisch geheugen van de deelnemers te beoordelen.
|
Baseline (Bezoek 2) en Final (Bezoek 3, Dag 70). Gedurende de studie (gemiddeld 2 jaar).
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2) en Final (Bezoek 3, Dag 70). Gedurende de studie (gemiddeld 2 jaar).
|
Hartslag (bpm) wordt gemeten tijdens multitasking.
|
Baseline (Bezoek 2) en Final (Bezoek 3, Dag 70). Gedurende de studie (gemiddeld 2 jaar).
|
|
Interbeatinterval (IBI)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2) en Final (Bezoek 3, Dag 70). Tot studievoltooiing (gemiddeld 2 jaar).
|
Het interbeat interval (ms) wordt gemeten tijdens multitasking.
|
Baseline (Bezoek 2) en Final (Bezoek 3, Dag 70). Tot studievoltooiing (gemiddeld 2 jaar).
|
|
Galvanische huidrespons (GSR)
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 2) en Final (bezoek 3, dag 70). Gedurende de studie (gemiddeld 2 jaar).
|
De galvanische huidreactie (μS) wordt gemeten tijdens multitasking.
|
Baseline (bezoek 2) en Final (bezoek 3, dag 70). Gedurende de studie (gemiddeld 2 jaar).
|
|
Activiteit van alfa-amylase in speeksel
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2) en Final (Bezoek 3, Dag 70). Door studie voltooiing (gemiddeld 2 jaar).
|
De activiteit van alfa-amylase in speeksel zal worden beoordeeld met behulp van een ELISA-kit.
|
Baseline (Bezoek 2) en Final (Bezoek 3, Dag 70). Door studie voltooiing (gemiddeld 2 jaar).
|
|
Speekselcortisolgehalte
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2) en Eind (Bezoek 3, Dag 70). Tot aan studievoltooiing (gemiddeld 2 jaar).
|
Het speekselcortisolniveau wordt gemeten met een enzymimmunoassay met behulp van de Cortisol Elisa Assay Kit.
|
Baseline (Bezoek 2) en Eind (Bezoek 3, Dag 70). Tot aan studievoltooiing (gemiddeld 2 jaar).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling en diversiteit van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2) en Eind (Bezoek 3, Dag 70). Tot studievoltooiing (gemiddeld 2 jaar).
|
Verandering van baseline tot einde van de interventie in darmmicrobioomsamenstelling en diversiteit beoordeeld uit ontlastingsmonsters.
|
Baseline (Bezoek 2) en Eind (Bezoek 3, Dag 70). Tot studievoltooiing (gemiddeld 2 jaar).
|
|
Korteketenvetzuren (SCFA's)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2) en Final (Bezoek 3, Dag 70). Tot studievoltooiing (gemiddeld 2 jaar).
|
Verandering van baseline tot einde van interventie in fecale concentraties van azijnzuur, propionzuur en boterzuur beoordeeld uit stoelgangmonsters.
|
Baseline (Bezoek 2) en Final (Bezoek 3, Dag 70). Tot studievoltooiing (gemiddeld 2 jaar).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lewei Gu, PhD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 202500138
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .