Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полифенолы клюквы и устойчивость к стрессу при многозадачности у здоровых взрослых (CRAN-MULTI)

29 июня 2026 г. обновлено: University of Florida

Полифенолы клюквы и устойчивость к стрессу у человека: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, интегрирующее когнитивные, физиологические и микробиомные адаптации, лежащие в основе нейропротекторного действия питания и производительности при многозадачности у здоровых взрослых.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование оценивает, улучшает ли 70-дневное ежедневное потребление клюквенного сока когнитивные функции и моторную точность, а также снижает ли психологические и физиологические реакции на стресс во время комплексной моторно-когнитивной задачи (многозадачности) у здоровых взрослых в возрасте 30-55 лет (Цель 1). Предполагается, что длительный приём клюквенного сока улучшит выполнение двойной задачи и ослабит реактивность на стресс (Гипотеза 1). Далее предполагается, что клюквенный сок уменьшит утомляемость, связанную с многозадачностью, колебания настроения и когнитивные нарушения, сопровождаемые благоприятными изменениями в циркулирующих биомаркерах стресса и нейрохимических путях регуляции стресса (Цель 2/Гипотеза 2). Наконец, исследование включает анализ кишечника, чтобы определить, вызывает ли клюквенный сок благоприятные изменения в микробиоте кишечника и микробных метаболитах (например, короткоцепочечные жирные кислоты), и связаны ли эти изменения с улучшением когнитивных и стресс-связанных показателей, что соответствует механизму оси микробиота-кишечник-мозг (Цель 3/Гипотеза 3).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Набор участников и скрининг

Лица, проявившие интерес, заполнят первоначальную форму заинтересованности в исследовании. Если они предварительно соответствуют критериям, они перейдут к процессу скрининга, проводимого через Qualtrics. Персонал исследования рассмотрит ответы, чтобы подтвердить соответствие критериям и выявить исключения на основе заранее установленных критериев.

Дизайн исследования, визиты и временная шкала

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном длится 13 недель и включает три очных визита: визит согласия (V1), базовый визит (V2) и заключительный визит (V3).

Визит согласия (V1)

На V1 участники проходят процесс информированного согласия и проверку соответствия критериям. Это включает измерение роста и веса для подтверждения соответствия ИМТ, тест на беременность для участниц женского пола для подтверждения отсутствия беременности и краткую проверку способности к многозадачности, чтобы убедиться, что участники могут комфортно выполнять задачи протокола. Персонал исследования ответит на любые вопросы, а V2 и V3 будут запланированы. После предоставления согласия участники вступают в подготовительную фазу.

Подготовительная фаза (до базового визита)

После V1 участники начинают подготовительную фазу, соблюдая диетические ограничения исследования. Это включает отказ от продуктов из клюквы и определённых продуктов, богатых полифенолами или добавками, а также ограничение потребления кофеина и алкоголя в дни, близкие к визитам.

Процедуры базового визита (V2) и заключительного визита (V3)

V2 (базовый) и V3 (заключительный) следуют одинаковой структуре, с ключевым отличием в назначенном напитке во время завтрака на V3.

Требования перед визитом и приём

Участники прибывают после 10-часового ночного голодания. По прибытии участники предоставляют самостоятельно собранный образец кала для анализа микробиома кишечника. После подтверждения соблюдения диетических ограничений флеботомист берёт образец крови натощак (20 мл). Измеряются рост и вес.

Основные оценки (V2 и V3)

Многозадачность (двойная задача) и реактивность на стресс Участники выполняют парадигму многозадачности с двойной задачей при непрерывном физиологическом мониторинге. Когнитивная задача включает обратный счёт вслух от случайного числа между 800 и 999, вычитая 3, 7 и 17 в трёх сериях. Каждая серия длится 4 минуты, с 90-секундными перерывами между ними, всего 15 минут. Оценка основана на общем количестве правильных/неправильных вычитаний; если возникают ошибки, участники продолжают с нового числа. Моторная задача включает клики по быстро уменьшающимся точкам на экране, оцениваемые по эффективности попадания в цель и точности. Сессия многозадачности записывается на видео. Настроение и стресс оцениваются с помощью Опросника ситуативной и личностной тревожности (STAI-Состояние) и Визуальных аналоговых шкал настроения (VAMS) непосредственно до и после задачи. Образцы слюны собираются непосредственно до, сразу после и через 60 минут после задачи для измерения кортизола и альфа-амилазы.

Стандартизированный приём пищи (V2 против V3)

На V2 участникам подают стандартизированный приём пищи с водой. На V3 (День 70) стандартизированный приём пищи остаётся тем же, но вода заменяется на 8 унций назначенного напитка (либо клюквенный сок, либо плацебо).

Когнитивное тестирование

После задачи многозадачности и стандартизированного приёма пищи участники проходят когнитивные оценки и оценки памяти NIH Toolbox.

Опросники и мониторинг симптомов

Участники заполняют опросники, оценивающие умственную усталость, воспринимаемый стресс и личностную тревожность, через Qualtrics.

После визита и последующее наблюдение

После V2 участники уходят с назначенными напитками (8 унций на бутылку; две бутылки в день). V3, заключительный визит, повторяет V2, за исключением того, что стандартизированный приём пищи включает 8 унций назначенного напитка, и проводится дополнительный опросник по соблюдению требований. Участие заканчивается после завершения всех заключительных оценок на V3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maya E Waintraub, M.S.
  • Номер телефона: 847-246-2255
  • Электронная почта: mwaintraub@ufl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Контакт:
          • Maya Waintraub, M.S.
          • Номер телефона: 847-246-2255
          • Электронная почта: mwaintraub@ufl.edu
        • Главный следователь:
          • lewei Gu, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 110 фунтов
  • Возраст от 30 до 55 лет
  • ИМТ от 18,9 до 29,9 кг/м²
  • Минимальный уровень образования - средняя школа или выше

Критерии исключения:

  • Активные потребители кофеина (употребляющие более 300 мг/день или более двух чашек кофе в день)
  • Употребление алкоголя, превышающее три порции в неделю
  • Стаж курения 10 лет и более, или текущее употребление каннабисных продуктов
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Клинически диагностированные заболевания, такие как диабет, сердечно-сосудистые заболевания, неврологические расстройства или психические расстройства
  • Участники, принимающие назначенные противовоспалительные препараты, антибиотики или антидепрессанты, которые могут повлиять на результаты исследования, особенно связанные с анализом крови и кала
  • Лица, регулярно принимающие витаминные или минеральные добавки и не желающие прекращать их прием на время исследования, не подходят.
  • Участники должны быть готовы поддерживать свой текущий распорядок дня и образ жизни, проходить измерения веса и роста, а также уведомлять координаторов исследования о любых заболеваниях или значительных неблагоприятных жизненных событиях в течение периода исследования
  • Лица с особыми диетическими ограничениями, которые не позволяют им употреблять стандартизированный сэндвич для завтрака, требуемый протоколом исследования
  • Участники должны успешно пройти многозадачное задание на месте в качестве скрининговой меры до подписания согласия.
  • Оценка по опроснику депрессии Бека 21 или выше
  • Оценка по опроснику тревоги Бека 21 или выше
  • История тяжелых суицидальных тенденций или сезонной депрессии
  • Беременность и кормление грудью (женщины-участницы должны пройти четыре теста на беременность в течение исследования и отслеживать менструальный цикл. Те, кто не готов соблюдать эти требования, не будут иметь права на участие.)
  • Потенциальные участники не должны принимать противовоспалительные препараты, антибиотики или антидепрессанты в течение последних трех месяцев до начала исследования
  • Лица, ранее включенные в исследование IRB#202300950, будут исключены из-за эффекта обучения в когнитивных тестах, что обеспечивает точный сбор данных для данного исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клюквенный сок
Клюквенный сок будет предоставлен компанией Ocean Spray.
Другой: Клюквенный сок
Участники будут употреблять напиток из клюквенного сока перорально каждый день в течение 70 дней после периода подготовки.
Плацебо Компаратор: Плацебо клюквенный сок
Плацебо-напиток будет предоставлен компанией Ocean Spray, чтобы соответствовать внешнему виду, вкусу и калорийности клюквенного напитка; он не содержит активных компонентов клюквы.
Другой: Сок плацебо
Участники будут употреблять плацебо-напиток из клюквенного сока перорально каждый день в течение 70 дней после подготовительного периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели выполнения когнитивных задач (точность последовательного вычитания)
Временное ограничение: Базовый уровень (Визит 2) и Финальный (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Общее количество правильных вычитаний во время задачи на многозадачность. Описание измерения: Отсчёт в обратном порядке вслух от случайного числа между 800 и 999 с шагом 3, 7 и 17; производительность оценивается как общее количество правильных вычитаний за всю задачу.
Базовый уровень (Визит 2) и Финальный (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Показатели выполнения когнитивных задач (ошибки при последовательном вычитании)
Временное ограничение: Исходный уровень (Визит 2) и конечный (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Критерий оценки: Общее количество неправильных вычитаний во время многозадачного когнитивного задания Описание критерия: Та же задача последовательного вычитания; производительность оценивается как общее количество неправильных вычитаний.
Исходный уровень (Визит 2) и конечный (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Настроение
Временное ограничение: Базовый уровень (Визит 2; до и после многозадачного теста) и Заключительный (Визит 3, День 70; до и после многозадачного теста). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Изменение настроения от исходного уровня до конца вмешательства, оцененное с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы Настроения (ВАШН). ВАШН — это визуальная аналоговая шкала для самостоятельной оценки текущего эмоционального состояния, собираемая во время визитов в исследовании в соответствии с протоколом.
Базовый уровень (Визит 2; до и после многозадачного теста) и Заключительный (Визит 3, День 70; до и после многозадачного теста). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Состояние тревоги
Временное ограничение: Базовый уровень (Визит 2; до и после выполнения многозадачного задания) и Финальный (Визит 3, День 70; до и после выполнения многозадачного задания). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Изменение от исходного уровня до конца вмешательства в ситуативную тревожность, оцененную с использованием Опросника тревожности как состояния и свойства - подшкала состояния (STAI-State). STAI-State — это метод самооценки, оценивающий ситуативную тревожность в ответ на многозадачный стресс, собранный во время визитов в исследование в соответствии с протоколом.
Базовый уровень (Визит 2; до и после выполнения многозадачного задания) и Финальный (Визит 3, День 70; до и после выполнения многозадачного задания). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Умственная усталость
Временное ограничение: Базовый уровень (Визит 2) и Финальный (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Изменение от исходного уровня до конца вмешательства в умственной усталости, оцененной с помощью Шкалы умственной усталости (MFS). MFS - это анкета самоотчета, оценивающая воспринимаемую умственную усталость и связанные когнитивные симптомы. Оценки будут собираться во время визитов исследования и анализироваться в соответствии с протоколом для оценки изменений после вмешательства клюквенным соком.
Базовый уровень (Визит 2) и Финальный (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Качество сна
Временное ограничение: Базовый визит (Визит 2) и заключительный визит (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Изменение от исходного уровня до конца вмешательства в качестве сна, оцененное с помощью опросника оценки сна Лидса (LSEQ). LSEQ — это опросник самоотчета, оценивающий субъективное качество сна и связанные аспекты сна и пробуждения, собранные во время визитов в исследовании в соответствии с протоколом.
Базовый визит (Визит 2) и заключительный визит (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Тревожность как черта личности
Временное ограничение: Базовый уровень (Визит 2) и финальный (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Изменение от исходного уровня до конца вмешательства в тревожность как черту личности, оцененное с использованием Опросника тревожности Спилбергера-Ханина - Шкала личностной тревожности (STAI-Trait). Шкала STAI-Trait - это метод самооценки для измерения тревожности как черты личности.
Базовый уровень (Визит 2) и финальный (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Анкета частоты потребления пищевых продуктов
Временное ограничение: Вводный период (до вмешательства), Исходный уровень (Визит 2), Середина вмешательства и День 70 (Визит 3). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Паттерны потребления пищи, оцененные с использованием Опросника по частоте потребления пищи (ОЧПП). ОЧПП — это метод самоотчета, используемый для оценки привычного потребления пищи и частоты потребления продуктов питания во время подготовительного периода и на протяжении всего периода вмешательства в соответствии с протоколом.
Вводный период (до вмешательства), Исходный уровень (Визит 2), Середина вмешательства и День 70 (Визит 3). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Тест на словарный запас по картинкам
Временное ограничение: Базовый уровень (Визит 2) и финальный (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Тест на словарный запас NIH Toolbox: для оценки способности участников понимать и определять значение слов путем их сопоставления с соответствующими изображениями.
Базовый уровень (Визит 2) и финальный (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Тест на ингибиторный контроль и внимание Фланкера
Временное ограничение: Базовый уровень (Визит 2) и конечный (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Тест NIH Toolbox на ингибиторный контроль и внимание Flanker: для оценки когнитивного контроля и процессов внимания участников, в частности их способности подавлять нерелевантную информацию и концентрироваться на релевантных стимулах.
Базовый уровень (Визит 2) и конечный (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Тест рабочей памяти с сортировкой списков
Временное ограничение: Базовый уровень (Визит 2) и заключительный (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).
NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test: для оценки рабочей памяти участников.
Базовый уровень (Визит 2) и заключительный (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Тест сортировки карт по изменению размеров
Временное ограничение: Исходный уровень (Визит 2) и конечный (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Тест сортировки карточек по измерению NIH Toolbox: для оценки когнитивной гибкости участников.
Исходный уровень (Визит 2) и конечный (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Тест скорости обработки сравнения паттернов
Временное ограничение: Базовый уровень (Визит 2) и заключительный (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Тест скорости обработки информации NIH Toolbox Pattern Comparison: для оценки скорости когнитивной обработки информации у участников.
Базовый уровень (Визит 2) и заключительный (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Тест на запоминание последовательности изображений
Временное ограничение: Сроки: Исходный уровень (Визит 2) и Финальный (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Тест на запоминание последовательности изображений NIH Toolbox: для оценки эпизодической памяти участников.
Сроки: Исходный уровень (Визит 2) и Финальный (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Тест на слуховое вербальное обучение
Временное ограничение: Базовый уровень (Визит 2) и заключительный (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Аудиторный вербальный тест обучения: для оценки внимания, памяти и способности к обучению участников в слухо-вербальной сфере.
Базовый уровень (Визит 2) и заключительный (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Тест на запоминание последовательности картинок
Временное ограничение: Базовый уровень (Визит 2) и финальный (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test: для оценки эпизодической памяти участников.
Базовый уровень (Визит 2) и финальный (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовый визит (Визит 2) и заключительный визит (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Частота сердечных сокращений (уд./мин) будет измеряться во время выполнения нескольких задач одновременно.
Базовый визит (Визит 2) и заключительный визит (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Интервал между ударами сердца (IBI)
Временное ограничение: Исходный уровень (Визит 2) и конечный (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Интервал между ударами (мс) будет измеряться во время выполнения нескольких задач одновременно.
Исходный уровень (Визит 2) и конечный (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Кожно-гальваническая реакция (КГР)
Временное ограничение: Исходный уровень (Визит 2) и заключительный (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Гальваническая кожная реакция (мкС) будет измеряться во время многозадачности.
Исходный уровень (Визит 2) и заключительный (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Активность слюнной альфа-амилазы
Временное ограничение: Базовый уровень (Визит 2) и Финальный (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Активность альфа-амилазы слюны будет оценена с использованием набора ELISA.
Базовый уровень (Визит 2) и Финальный (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: Исходный уровень (Визит 2) и окончательный (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Уровень кортизола в слюне будет измеряться с помощью иммуноферментного анализа с использованием набора Cortisol Elisa Assay Kit.
Исходный уровень (Визит 2) и окончательный (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав и разнообразие микробиома кишечника
Временное ограничение: Базовый уровень (Визит 2) и финальный (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Изменение состава и разнообразия микробиома кишечника от исходного уровня до конца вмешательства, оцененное по образцам кала.
Базовый уровень (Визит 2) и финальный (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Короткоцепочечные жирные кислоты (КЦЖК)
Временное ограничение: Базовый уровень (Визит 2) и окончательный (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).
Изменение концентраций уксусной, пропионовой и масляной кислот в кале от исходного уровня до конца вмешательства, оцененное по образцам стула.
Базовый уровень (Визит 2) и окончательный (Визит 3, День 70). До завершения исследования (в среднем 2 года).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Lewei Gu, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 202500138

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться