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Polifenoles de arándano y resiliencia al estrés durante la multitarea en adultos sanos (CRAN-MULTI)

29 de junio de 2026 actualizado por: University of Florida

Polifenoles del Arándano y Resiliencia al Estrés Humano: Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo que Integra Adaptaciones Cognitivas, Fisiológicas y del Microbioma Subyacentes a la Neuroprotección Nutricional y el Rendimiento Multitarea en Adultos Sanos.

Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evalúa si el consumo diario de zumo de arándano durante 70 días mejora el rendimiento cognitivo y la precisión motora, y reduce las respuestas de estrés psicológico y fisiológico durante una tarea doble motora-cognitiva de multitarea en adultos sanos de 30 a 55 años (Objetivo 1). Se hipotetiza que la ingesta crónica de zumo de arándano mejorará el rendimiento en tarea doble y atenuará la reactividad al estrés (Hipótesis 1). Se hipotetiza además que el zumo de arándano mitigará la fatiga relacionada con la multitarea, las fluctuaciones del estado de ánimo y el deterioro cognitivo, acompañado de cambios favorables en los biomarcadores de estrés circulantes y las vías neuroquímicas de regulación del estrés (Objetivo 2/Hipótesis 2). Finalmente, el estudio incorpora análisis intestinal para determinar si el zumo de arándano induce cambios beneficiosos en la microbiota intestinal y los metabolitos microbianos (por ejemplo, AGCC) y si estos cambios están asociados con mejores resultados cognitivos y relacionados con el estrés, consistentes con un mecanismo de eje microbioma-intestino-cerebro (Objetivo 3/Hipótesis 3).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Reclutamiento y Cribado

Las personas que muestren interés completarán un formulario inicial de interés en el estudio. Si son preliminarmente elegibles, procederán a un proceso de cribado realizado a través de Qualtrics. El personal del estudio revisará las respuestas para confirmar la elegibilidad e identificar exclusiones basándose en criterios predefinidos.

Diseño del Estudio, Visitas y Cronograma

Este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de diseño paralelo abarca 13 semanas e incluye tres visitas presenciales: la visita de consentimiento (V1), la visita basal (V2) y la visita final (V3).

Visita de Consentimiento (V1)

En V1, los participantes completan el proceso de consentimiento informado y se someten a comprobaciones de elegibilidad. Estas incluyen la medición de la altura y el peso para confirmar la elegibilidad del IMC, pruebas de embarazo para las participantes femeninas para asegurar el estado de no embarazo, y una breve comprobación de la capacidad de realizar tareas multitarea para confirmar que los participantes pueden realizar cómodamente las tareas del protocolo. El personal del estudio responderá cualquier pregunta, y se programarán V2 y V3. Al proporcionar el consentimiento, los participantes entran en la fase de run-in.

Fase de Run-In (Pre-Basal)

Tras V1, los participantes comienzan la fase de run-in, adhiriéndose a las restricciones dietéticas del estudio. Esto incluye evitar productos de arándano y alimentos específicos ricos en polifenoles o suplementos, así como limitar la cafeína y el alcohol cerca de los días de visita.

Procedimientos de la Visita Basal (V2) y la Visita Final (V3)

V2 (basal) y V3 (final) siguen la misma estructura, siendo la diferencia clave la bebida asignada durante el desayuno en V3.

Requisitos Previos a la Visita e Ingesta

Los participantes llegan tras un ayuno nocturno de 10 horas. A la llegada, los participantes entregan una muestra fecal autocolectada para el análisis del microbioma intestinal. Se confirma el cumplimiento de las restricciones dietéticas, tras lo cual un flebotomista extrae una muestra de sangre en ayunas (20 mL). Se miden la altura y el peso.

Evaluaciones Principales (V2 y V3)

Desafío Multitarea (Tarea Dual) y Reactividad al Estrés Los participantes realizan un paradigma multitarea de tarea dual con monitorización fisiológica continua. La tarea cognitiva implica contar en voz alta hacia atrás desde un número aleatorio entre 800 y 999, restando por 3, 7 y 17 a lo largo de tres series. Cada serie dura 4 minutos, con descansos de 90 segundos entre ellas, totalizando 15 minutos. La puntuación se basa en el total de restas correctas/incorrectas; si ocurren errores, los participantes continúan desde el nuevo número. La tarea motora implica hacer clic en puntos que se reducen rápidamente en una pantalla, puntuándose por eficiencia y precisión en el objetivo. La sesión multitarea se graba en vídeo. El estado de ánimo y el estrés se evalúan utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Estado) y las Escalas Visuales Análogas del Estado de Ánimo (VAMS) inmediatamente antes y después de la tarea. Se recogen muestras de saliva inmediatamente antes, inmediatamente después y 60 minutos después de la tarea para medir cortisol y alfa-amilasa.

Comida Estandarizada (V2 vs. V3)

En V2, se sirve a los participantes una comida estandarizada con agua. En V3 (Día 70), la comida estandarizada permanece igual, pero el agua se reemplaza con 8 oz de la bebida asignada (ya sea zumo de arándano o placebo).

Pruebas Cognitivas

Tras el desafío multitarea y la comida estandarizada, los participantes completan las evaluaciones de cognición y memoria del NIH Toolbox.

Cuestionarios y Monitoreo de Síntomas

Los participantes completan medidas que evalúan la fatiga mental, el estrés percibido y la ansiedad rasgo a través de Qualtrics.

Post-Visita y Seguimiento

Después de V2, los participantes se van con las bebidas asignadas (8 oz por botella; dos botellas al día). V3, la visita final, es similar a V2, excepto que la comida estandarizada incluye 8 oz de la bebida asignada y se administra un cuestionario adicional de cumplimiento. La participación termina después de que se completen todas las evaluaciones finales en V3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maya E Waintraub, M.S.
  • Número de teléfono: 847-246-2255
  • Correo electrónico: mwaintraub@ufl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Contacto:
          • Maya Waintraub, M.S.
          • Número de teléfono: 847-246-2255
          • Correo electrónico: mwaintraub@ufl.edu
        • Investigador principal:
          • lewei Gu, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 110 libras
  • Entre 30 y 55 años
  • IMC entre 18,9 y 29,9 kg/m²
  • Un nivel mínimo de educación de secundaria o superior

Criterios de exclusión:

  • Grandes consumidores de cafeína (consumiendo más de 300 mg/día o más de dos tazas de café al día)
  • Consumo de alcohol que exceda tres bebidas por semana
  • Antecedentes de tabaquismo de 10 años o más, o uso actual de productos de cannabis
  • Hipertensión no controlada
  • Enfermedades diagnosticadas clínicamente como diabetes, enfermedades cardiovasculares, trastornos neurológicos o condiciones de salud mental
  • Participantes que actualmente toman medicamentos antiinflamatorios recetados, antibióticos o antidepresivos que puedan afectar los resultados del estudio, particularmente aquellos relacionados con el análisis de muestras de sangre y heces
  • Las personas que toman regularmente suplementos de vitaminas o minerales y no están dispuestas a suspenderlos durante la duración del estudio no calificarán.
  • Los participantes deben estar dispuestos a mantener su rutina y estilo de vida diario actual, someterse a mediciones de peso y altura corporal, y notificar a los coordinadores del estudio sobre cualquier enfermedad o evento adverso significativo de la vida durante el período de estudio
  • Aquellos con restricciones dietéticas específicas que les impidan consumir el sándwich de desayuno estandarizado requerido en el protocolo del estudio
  • Los participantes deben completar con éxito la tarea de multitarea en el sitio como medida de cribado antes de firmar el consentimiento.
  • Puntuación del Inventario de Depresión de Beck de 21 o superior
  • Puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck de 21 o superior
  • Antecedentes de tendencias suicidas graves o depresión estacional
  • Embarazo y lactancia (Las participantes femeninas deben completar cuatro pruebas de embarazo durante el estudio y realizar un seguimiento de su ciclo menstrual. Aquellas que no estén dispuestas a cumplir con estos requisitos no serán elegibles.)
  • Los participantes potenciales no deben haber tomado ningún medicamento antiinflamatorio, antibiótico o antidepresivo en los tres meses anteriores al inicio del estudio
  • Las personas que estuvieron previamente inscritas en IRB#202300950 serán excluidas debido al efecto de aprendizaje de las pruebas cognitivas, garantizando una recopilación precisa de datos para este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zumo de arándanos
El jugo de arándano será proporcionado por Ocean Spray Company.
Otro: Jugo de arándano
Los participantes consumirán la bebida de zumo de arándano por vía oral cada día durante 70 días después de un período de preparación.
Comparador de placebos: Jugo de arándano placebo
El jugo placebo será proporcionado por Ocean Spray Company para igualar la apariencia, el sabor y las calorías de la bebida de arándano; no contiene componentes activos de arándano.
Otro: Jugo placebo
Los participantes consumirán la bebida de jugo de arándano placebo por vía oral cada día durante 70 días después de un período de preparación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento en tareas cognitivas (precisión en la resta en serie)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2) y Final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
Número total de restas correctas durante la tarea cognitiva multitarea Descripción de la medida: Contar en voz alta hacia atrás desde un número aleatorio entre 800-999 restando 3, 7 y 17; el rendimiento se puntúa como el total de restas correctas a lo largo de la tarea.
Línea de base (Visita 2) y Final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
Rendimiento en tareas cognitivas (errores en resta serial)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2) y final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
Medida de resultado: Número total de restas incorrectas durante la tarea cognitiva multitarea. Descripción de la medida: Misma tarea de resta serial; el rendimiento se puntúa como el total de restas incorrectas.
Línea de base (Visita 2) y final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; antes y después de la tarea de multitarea) y Final (Visita 3, Día 70; antes y después de la tarea de multitarea). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
Cambio desde la línea base hasta el final de la intervención en el estado de ánimo evaluado mediante la Escala Visual Analógica del Estado de Ánimo (VAMS). La VAMS es una medida visual analógica de autoinforme de los estados de ánimo actuales recopilados durante las visitas de estudio según el protocolo.
Línea de base (Visita 2; antes y después de la tarea de multitarea) y Final (Visita 3, Día 70; antes y después de la tarea de multitarea). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
Ansiedad de estado
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; antes y después de la tarea de multitarea) y Final (Visita 3, Día 70; antes y después de la tarea de multitarea). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención en la ansiedad de estado evaluada mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - Subescala de Estado (STAI-Estado). El STAI-Estado es una medida de autoinforme que evalúa la ansiedad de estado en respuesta al estrés de multitarea, recogida durante las visitas del estudio según el protocolo.
Línea de base (Visita 2; antes y después de la tarea de multitarea) y Final (Visita 3, Día 70; antes y después de la tarea de multitarea). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
Fatiga mental
Periodo de tiempo: Baseline (Visita 2) y Final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención en la fatiga mental evaluada mediante la Escala de Fatiga Mental (MFS). La MFS es un cuestionario autoinformado que evalúa la fatiga mental percibida y los síntomas cognitivos relacionados. Las puntuaciones se recopilarán durante las visitas del estudio y se analizarán según el protocolo para evaluar los cambios tras la intervención con zumo de arándano.
Baseline (Visita 2) y Final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Baseline (Visita 2) y Final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención en la calidad del sueño evaluada mediante el Cuestionario de Evaluación del Sueño de Leeds (LSEQ). El LSEQ es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad subjetiva del sueño y las dimensiones relacionadas del sueño y la vigilia, recopilado durante las visitas del estudio según el protocolo.
Baseline (Visita 2) y Final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
Ansiedad rasgo
Periodo de tiempo: Baseline (Visita 2) y Final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
Cambio desde el valor basal hasta el final de la intervención en la ansiedad rasgo evaluada mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - Subescala de Rasgo (STAI-Rasgo). El STAI-Rasgo es una medida de autoinforme de la ansiedad rasgo.
Baseline (Visita 2) y Final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
Cuestionario de frecuencia alimentaria
Periodo de tiempo: Período de preparación (pre-intervención), Línea de base (Visita 2), Mitad de la intervención y Día 70 (Visita 3). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
Patrones de ingesta dietética evaluados mediante un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (CFA). El CFA es una medida de autoinforme utilizada para evaluar la ingesta dietética habitual y la frecuencia de consumo de alimentos durante la fase de rodaje y a lo largo del periodo de intervención según el protocolo.
Período de preparación (pre-intervención), Línea de base (Visita 2), Mitad de la intervención y Día 70 (Visita 3). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
Prueba de vocabulario con imágenes
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2) y final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
NIH Toolbox Picture Vocabulary Test: para evaluar la capacidad de los participantes para comprender e identificar el significado de palabras emparejándolas con imágenes correspondientes.
Línea de base (Visita 2) y final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
Prueba de control inhibitorio y atención de Flanker
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2) y final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test: para evaluar el control cognitivo y los procesos atencionales de los participantes, específicamente su capacidad para inhibir información irrelevante y centrarse en los estímulos relevantes.
Línea de base (Visita 2) y final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
Prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 2) y final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test: para evaluar las capacidades de memoria de trabajo de los participantes.
Línea base (Visita 2) y final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
Prueba de clasificación de tarjetas de cambios dimensionales
Periodo de tiempo: Baseline (Visita 2) y Final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
NIH Toolbox Dimensional Changes Card Sort Test: para evaluar la flexibilidad cognitiva de los participantes.
Baseline (Visita 2) y Final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
Prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2) y final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test: para evaluar la velocidad de procesamiento cognitivo de los participantes.
Línea de base (Visita 2) y final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
Prueba de memoria de secuencia de imágenes
Periodo de tiempo: Plazo: Línea de base (Visita 2) y Final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test: para evaluar la memoria episódica de los participantes.
Plazo: Línea de base (Visita 2) y Final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
Test de aprendizaje verbal auditivo
Periodo de tiempo: Baseline (Visita 2) y Final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
Prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo: para evaluar la atención, memoria y capacidad de aprendizaje de los participantes en el dominio auditivo-verbal.
Baseline (Visita 2) y Final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
Prueba de memoria de secuencia de imágenes
Periodo de tiempo: Baseline (Visita 2) y Final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
NIH Toolbox Prueba de Memoria de Secuencia de Imágenes: para evaluar la memoria episódica de los participantes.
Baseline (Visita 2) y Final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Baseline (Visita 2) y Final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
La frecuencia cardíaca (lpm) se medirá durante la multitarea.
Baseline (Visita 2) y Final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
Intervalo interlatido (IBI)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 2) y final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
Se medirá el intervalo interlatido (ms) durante la multitarea.
Línea base (Visita 2) y final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
Respuesta galvánica de la piel (GSR)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 2) y final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
Se medirá la respuesta galvánica de la piel (µS) durante la multitarea.
Línea base (Visita 2) y final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
Actividad de la alfa-amilasa salival
Periodo de tiempo: Baseline (Visita 2) y Final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
La actividad de la alfa-amilasa salival se evaluará mediante un kit ELISA.
Baseline (Visita 2) y Final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
Nivel de cortisol salival
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2) y final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
El nivel de cortisol salival se medirá mediante un inmunoensayo enzimático con el kit de ensayo Cortisol Elisa.
Línea de base (Visita 2) y final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición y diversidad del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Baseline (Visita 2) y Final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención en la composición y diversidad del microbioma intestinal evaluado a partir de muestras de heces.
Baseline (Visita 2) y Final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
Ácidos grasos de cadena corta (AGCC)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2) y final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención en las concentraciones fecales de ácido acético, ácido propiónico y ácido butírico evaluadas a partir de muestras de heces.
Línea de base (Visita 2) y final (Visita 3, Día 70). Hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Lewei Gu, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 202500138

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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