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Polifenoli del Mirtillo Rosso e Resilienza allo Stress Durante il Multitasking in Adulti Sani (CRAN-MULTI)

29 giugno 2026 aggiornato da: University of Florida

Polifenoli del Mirtillo Rosso e Resilienza allo Stress Umano: Uno Studio Clinico Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo che Integra Adattamenti Cognitivi, Fisiologici e del Microbiota alla Base della Neuroprotezione Nutrizionale e della Performance nel Multitasking in Adulti Sani.

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuta se 70 giorni di consumo giornaliero di succo di mirtillo migliora le prestazioni cognitive e la precisione motoria e riduce le risposte psicologiche e fisiologiche allo stress durante una sfida di multitasking dual-task motorio-cognitivo in adulti sani di età compresa tra 30 e 55 anni (Obiettivo 1). Si ipotizza che l'assunzione cronica di succo di mirtillo migliorerà le prestazioni nel dual-task e attenuerà la reattività allo stress (Ipotesi 1). Si ipotizza inoltre che il succo di mirtillo mitigherà la fatica correlata al multitasking, le fluttuazioni dell'umore e il deterioramento cognitivo, accompagnati da cambiamenti favorevoli nei biomarcatori circolanti dello stress e nelle vie neurochimiche di regolazione dello stress (Obiettivo 2/Ipotesi 2). Infine, lo studio include un'analisi intestinale per determinare se il succo di mirtillo induce cambiamenti benefici nel microbiota intestinale e nei metaboliti microbici (ad esempio, SCFA) e se questi cambiamenti sono associati a migliori risultati cognitivi e correlati allo stress, coerenti con un meccanismo dell'asse microbioma-intestino-cervello (Obiettivo 3/Ipotesi 3).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Reclutamento e Screening

Gli individui che esprimono interesse completeranno un modulo iniziale di interesse per lo studio. Se preliminarmente qualificati, gli individui procederanno a un processo di screening condotto tramite Qualtrics. Il personale dello studio esaminerà le risposte per confermare l'idoneità e identificare le esclusioni in base a criteri prestabiliti.

Disegno dello Studio, Visite e Tempistica

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a disegno parallelo dura 13 settimane e include tre visite in presenza: la visita del consenso (V1), la visita basale (V2) e la visita finale (V3).

Visita del Consenso (V1)

Durante V1, i partecipanti completano il processo di consenso informato e vengono sottoposti a controlli di idoneità. Questi includono la misurazione di altezza e peso per confermare l'idoneità del BMI, un test di gravidanza per le partecipanti di sesso femminile per assicurare lo stato di non gravidanza, e un breve controllo delle capacità di esecuzione di compiti multitasking per confermare che i partecipanti possano eseguire comodamente le attività del protocollo. Il personale dello studio risponderà a eventuali domande, e V2 e V3 saranno programmate. Dopo aver fornito il consenso, i partecipanti entrano nella fase di run-in.

Fase di Run-In (Pre-Basale)

Dopo V1, i partecipanti iniziano la fase di run-in, aderendo alle restrizioni dietetiche dello studio. Ciò include evitare prodotti a base di mirtillo rosso e alimenti specifici ricchi di polifenoli o integratori, oltre a limitare caffeina e alcol nei giorni vicini alle visite.

Procedure della Visita Basale (V2) e della Visita Finale (V3)

V2 (basale) e V3 (finale) seguono la stessa struttura, con la differenza principale che la bevanda assegnata durante la colazione a V3.

Requisiti Pre-Visita e Assunzione

I partecipanti arrivano dopo un digiuno notturno di 10 ore. All'arrivo, i partecipanti consegnano un campione fecale auto-raccolto per l'analisi del microbioma intestinale. La conformità alle restrizioni dietetiche viene confermata, dopo di che un flebotomista preleva un campione di sangue a digiuno (20 mL). Altezza e peso vengono misurati.

Valutazioni Principali (V2 e V3)

Sfida di Multitasking (Dual-Task) e Reattività allo Stress I partecipanti eseguono un paradigma di multitasking a doppio compito con monitoraggio fisiologico continuo. Il compito cognitivo coinvolge contare all'indietro ad alta voce da un numero casuale tra 800 e 999, sottraendo per 3, 7 e 17 in tre serie. Ogni serie dura 4 minuti, con pause di 90 secondi in mezzo, per un totale di 15 minuti. Il punteggio si basa sul totale di sottrazioni corrette/errate; se si verificano errori, i partecipanti continuano dal nuovo numero. Il compito motorio coinvolge cliccare su punti che si riducono rapidamente su uno schermo, con punteggio per efficienza e accuratezza del bersaglio. La sessione di multitasking viene registrata in video. L'umore e lo stress vengono valutati utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State) e le Visual Analog Mood Scales (VAMS) immediatamente prima e dopo il compito. Campioni di saliva vengono raccolti immediatamente prima, immediatamente dopo e 60 minuti dopo il compito per misurare cortisolo e alfa-amilasi.

Pasto Standardizzato (V2 vs. V3)

A V2, ai partecipanti viene servito un pasto standardizzato con acqua. A V3 (Giorno 70), il pasto standardizzato rimane lo stesso, ma l'acqua viene sostituita con 8 oz della bevanda assegnata (succo di mirtillo rosso o placebo).

Test Cognitivi

Dopo la sfida di multitasking e il pasto standardizzato, i partecipanti completano le valutazioni cognitive e di memoria del NIH Toolbox.

Questionari e Monitoraggio dei Sintomi

I partecipanti completano misure che valutano la fatica mentale, lo stress percepito e l'ansia di tratto tramite Qualtrics.

Post-Visita e Follow-Up

Dopo V2, i partecipanti partono con le bevande assegnate (8 oz per bottiglia; due bottiglie al giorno). V3, la visita finale, rispecchia V2, tranne che il pasto standardizzato include 8 oz della bevanda assegnata e viene somministrato un questionario aggiuntivo sulla conformità. La partecipazione termina dopo che tutte le valutazioni finali sono completate a V3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • lewei Gu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 110 libbre
  • Tra i 30 e i 55 anni
  • BMI tra 18,9 e 29,9 kg/m²
  • Livello di istruzione minimo di scuola superiore o superiore

Criteri di esclusione:

  • Consumatori pesanti di caffeina (che consumano più di 300 mg/giorno o più di due tazze di caffè al giorno)
  • Consumo di alcol superiore a tre drink a settimana
  • Una storia di fumo di 10 anni o più, o uso attuale di prodotti a base di cannabis
  • Ipertensione non controllata
  • Malattie diagnosticate clinicamente come diabete, malattie cardiovascolari, disturbi neurologici o condizioni di salute mentale
  • Partecipanti che attualmente assumono farmaci antinfiammatori prescritti, antibiotici o antidepressivi che possono influenzare i risultati dello studio, in particolare quelli relativi all'analisi del sangue e dei campioni fecali
  • Gli individui che assumono regolarmente integratori vitaminici o minerali e non sono disposti a interromperli per la durata dello studio non saranno idonei.
  • I partecipanti devono essere disposti a mantenere la loro routine e stile di vita quotidiano attuali, sottoporsi a misurazioni del peso e dell'altezza corporea e notificare ai coordinatori dello studio eventuali malattie o eventi avversi significativi della vita durante il periodo di studio
  • Coloro che hanno restrizioni dietetiche specifiche che impediscono loro di consumare il panino standardizzato per la colazione richiesto nel protocollo dello studio
  • I partecipanti devono completare con successo il compito di multitasking in loco come misura di screening prima di firmare il consenso.
  • Punteggio dell'Inventario della Depressione di Beck di 21 o superiore
  • Punteggio dell'Inventario dell'Ansia di Beck di 21 o superiore
  • Una storia di tendenze suicide gravi o depressione stagionale
  • Gravidanza e allattamento (Le partecipanti di sesso femminile devono completare quattro test di gravidanza durante lo studio e monitorare il loro ciclo mestruale. Coloro che non sono disposti a rispettare questi requisiti non saranno idonei.)
  • I potenziali partecipanti non devono aver assunto farmaci antinfiammatori, antibiotici o antidepressivi nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Gli individui precedentemente arruolati nell'IRB#202300950 saranno esclusi a causa dell'effetto di apprendimento dei test cognitivi, garantendo una raccolta accurata dei dati per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Succo di mirtillo
Il succo di mirtillo rosso sarà fornito dalla Ocean Spray Company.
Altro: Succo di mirtillo rosso
I partecipanti consumeranno la bevanda al succo di mirtillo rosso per via orale ogni giorno per 70 giorni dopo un periodo di run-in.
Comparatore placebo: Succo di mirtillo placebo
Il succo placebo sarà fornito dalla Ocean Spray Company per corrispondere all'aspetto, al gusto e alle calorie della bevanda al mirtillo; non contiene componenti attivi del mirtillo.
Altro: Succo placebo
I partecipanti consumeranno per bocca la bevanda placebo a base di succo di mirtillo rosso ogni giorno per 70 giorni, seguendo un periodo di run-in.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione nelle attività cognitive (accuratezza della sottrazione seriale)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2) e Finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
Numero totale di sottrazioni corrette durante il compito cognitivo di multitasking Descrizione della misura: Contare a ritroso ad alta voce da un numero casuale compreso tra 800 e 999 per 3, 7 e 17; la prestazione viene valutata come il totale delle sottrazioni corrette durante il compito.
Baseline (Visita 2) e Finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
Prestazione nei compiti cognitivi (errori nella sottrazione seriale)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2) e Finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
Misura di Outcome: Numero totale di sottrazioni errate durante il compito cognitivo multitasking Descrizione della Misura: Stesso compito di sottrazione seriale; le prestazioni sono valutate come il totale delle sottrazioni errate.
Baseline (Visita 2) e Finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2; pre e post compito di multitasking) e Finale (Visita 3, Giorno 70; pre e post compito di multitasking). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
Variazione dal basale alla fine dell'intervento nell'umore valutata utilizzando la Scala Analogico Visiva dell'Umore (VAMS). La VAMS è una misura auto-riportata analogico visiva degli stati d'umore attuali raccolta durante le visite di studio secondo protocollo.
Baseline (Visita 2; pre e post compito di multitasking) e Finale (Visita 3, Giorno 70; pre e post compito di multitasking). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
Stato d'ansia
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2; pre- e post-compito di multitasking) e Finale (Visita 3, Giorno 70; pre- e post-compito di multitasking). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
Variazione dal basale alla fine dell'intervento nell'ansia di stato valutata mediante lo State-Trait Anxiety Inventory - Sottoscala Stato (STAI-Stato). Lo STAI-Stato è una misura di autovalutazione che valuta l'ansia di stato in risposta allo stress del multitasking raccolto durante le visite di studio secondo protocollo.
Baseline (Visita 2; pre- e post-compito di multitasking) e Finale (Visita 3, Giorno 70; pre- e post-compito di multitasking). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
Affaticamento mentale
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2) e Finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
Variazione dal basale alla fine dell'intervento nella fatica mentale valutata utilizzando la Scala della Fatica Mentale (MFS). La MFS è un questionario auto-riportato che valuta la fatica mentale percepita e i sintomi cognitivi correlati. I punteggi saranno raccolti durante le visite dello studio e analizzati secondo protocollo per valutare i cambiamenti dopo l'intervento con succo di mirtillo.
Baseline (Visita 2) e Finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2) e Finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
Variazione dalla baseline alla fine dell'intervento nella qualità del sonno valutata utilizzando il Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). Il LSEQ è un questionario autovalutativo che valuta la qualità soggettiva del sonno e le relative dimensioni del sonno e del risveglio, raccolti durante le visite di studio secondo protocollo.
Baseline (Visita 2) e Finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
Ansia di tratto
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2) e Finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
Variazione dal basale alla fine dell'intervento nell'ansia di tratto valutata utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto - Sottoscala Tratto (STAI-Tratto).
L'STAI-Tratto è una misura di autovalutazione dell'ansia di tratto.
Baseline (Visita 2) e Finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
Questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: Run-in (pre-intervento), Baseline (Visita 2), Mid-Intervento e Giorno 70 (Visita 3). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
Modelli di assunzione dietetica valutati utilizzando un Questionario sulla Frequenza Alimentare (FFQ).
Il FFQ è una misura di autovalutazione utilizzata per valutare l'assunzione dietetica abituale e la frequenza di consumo degli alimenti durante la fase di run-in e per tutto il periodo di intervento secondo il protocollo.
Run-in (pre-intervento), Baseline (Visita 2), Mid-Intervento e Giorno 70 (Visita 3). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
Test del vocabolario illustrato
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2) e Finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
NIH Toolbox Picture Vocabulary Test: per valutare la capacità dei partecipanti di comprendere e identificare il significato delle parole associandole alle immagini corrispondenti.
Baseline (Visita 2) e Finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
Test di controllo inibitorio Flanker e attenzione
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2) e Finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test: per valutare il controllo cognitivo e i processi attentivi dei partecipanti, in particolare la loro capacità di inibire le informazioni irrilevanti e concentrarsi sugli stimoli pertinenti.
Baseline (Visita 2) e Finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
Test di memoria di lavoro con ordinamento di liste
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2) e Finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test: per valutare le capacità di memoria di lavoro dei partecipanti.
Baseline (Visita 2) e Finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
Test di ordinamento delle carte dei cambi dimensionali
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2) e Finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
NIH Toolbox Dimensional Changes Card Sort Test: per valutare la flessibilità cognitiva dei partecipanti.
Baseline (Visita 2) e Finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
Test di velocità di elaborazione del confronto dei modelli
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2) e Finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test: per valutare la velocità di elaborazione cognitiva dei partecipanti.
Baseline (Visita 2) e Finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
Test di memoria per sequenze di immagini
Lasso di tempo: Tempo di riferimento: Basale (Visita 2) e Finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test: per valutare la memoria episodica dei partecipanti.
Tempo di riferimento: Basale (Visita 2) e Finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
Test di apprendimento verbale uditivo
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2) e finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
Auditory Verbal Learning Test: per valutare l'attenzione, la memoria e la capacità di apprendimento dei partecipanti nel dominio uditivo-verbale.
Baseline (Visita 2) e finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
Test di memoria per sequenze di immagini
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2) e Finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test: per valutare la memoria episodica dei partecipanti.
Baseline (Visita 2) e Finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2) e Finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
La frequenza cardiaca (bpm) verrà misurata durante il multitasking.
Baseline (Visita 2) e Finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
Intervallo interbattito (IBI)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2) e Finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
L'intervallo interbattito (ms) verrà misurato durante il multitasking.
Baseline (Visita 2) e Finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
Risposta galvanica della pelle (GSR)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2) e Finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
La risposta galvanica della pelle (µS) sarà misurata durante il multitasking.
Baseline (Visita 2) e Finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
Attività dell'alfa-amilasi salivare
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2) e Finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
L'attività dell'alfa-amilasi salivare sarà valutata utilizzando il kit ELISA.
Baseline (Visita 2) e Finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
Livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2) e Finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (in media 2 anni).
Il livello di cortisolo salivare sarà misurato mediante un saggio immunoenzimatico con il Cortisol Elisa Assay Kit.
Baseline (Visita 2) e Finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (in media 2 anni).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione e diversità del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2) e Finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
Variazione dalla baseline alla fine dell'intervento nella composizione e diversità del microbioma intestinale valutate da campioni di feci.
Baseline (Visita 2) e Finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
Acidi grassi a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2) e Finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).
Variazione rispetto al basale alla fine dell'intervento nelle concentrazioni fecali di acido acetico, acido propionico e acido butirrico valutate da campioni di feci.
Baseline (Visita 2) e Finale (Visita 3, Giorno 70). Fino al completamento dello studio (media di 2 anni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Lewei Gu, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 202500138

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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