- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07453537
Tranebærpolyphenoler og stressmodstandskraft under multitasking hos raske voksne (CRAN-MULTI)
Tranebærs Polyphenoler og Menneskers Stressresiliens: Et Randomiseret, Dobbeltblindt, Placebokontrolleret Klinisk Forsøg, der Integrerer Kognitive, Fysiologiske og Mikrobiom Tilpasninger Underliggende Ernæringsmæssig Neurobeskyttelse og Multitasking Præstation hos Raske Voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering og screening
Personer, der udtrykker interesse, vil udfylde et første interesseformular for studiet. Hvis de er foreløbigt kvalificerede, vil personerne fortsætte til en screeningsproces, der udføres via Qualtrics. Studiestab vil gennemgå svar for at bekræfte berettigelse og identificere udelukkelser baseret på foruddefinerede kriterier.
Studiedesign, besøg og tidsplan
Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelle designstudie strækker sig over 13 uger og omfatter tre personlige besøg: samtykkebesøget (V1), baselinebesøget (V2) og det endelige besøg (V3).
Samtykkebesøg (V1)
På V1 gennemfører deltagerne den informerede samtykkeproces og gennemgår berettigelsestjek. Disse omfatter måling af højde og vægt for at bekræfte BMI-berettigelse, graviditetstest for kvindelige deltagere for at sikre ikke-gravid status og en kort evnetjek for multitasking for at bekræfte, at deltagerne kan udføre protokollens opgaver komfortabelt. Studiestab vil besvare eventuelle spørgsmål, og V2 og V3 vil blive planlagt. Efter at have givet samtykke går deltagerne ind i run-in-fasen.
Run-in-fase (præ-baseline)
Efter V1 begynder deltagerne run-in-fasen og overholder studiet's kostrestriktioner. Dette inkluderer undgåelse af tranebærprodukter og specifikke polyphenol- eller kosttilskudrige fødevarer samt begrænsning af koffein og alkohol nær besøgsdage.
Baselinebesøg (V2) og endeligt besøg (V3) procedurer
V2 (baseline) og V3 (endelig) følger samme struktur, med den vigtigste forskel værende den tildelte drik ved morgenmaden under V3.
Præ-besøgskrav og indtag
Deltagerne ankommer efter en 10-timers natfasten. Ved ankomsten afleverer deltagerne en selvindsamlet fækalprøve til tarms mikrobiomanalyse. Overholdelse af kostrestriktioner bekræftes, hvorefter en phlebotomist tager en fastende blodprøve (20 mL). Højde og vægt måles.
Kernevurderinger (V2 og V3)
Multitasking (dobbeltopgave) udfordring og stress reaktivitet Deltagerne udfører et dobbeltopgave multitasking paradigme med kontinuerlig fysiologisk overvågning. Den kognitive opgave involverer at tælle baglæns højt fra et tilfældigt tal mellem 800 og 999, subtrahere med 3, 7 og 17 over tre serier. Hver serie varer 4 minutter, med 90-sekunders pauser imellem, i alt 15 minutter. Scoring er baseret på det samlede antal korrekte/forkerte subtraktioner; hvis der opstår fejl, fortsætter deltagerne fra det nye tal. Motoropgaven involverer at klikke på hurtigt krympende prikker på en skærm, scoret for måleffektivitet og nøjagtighed. Multitaskingsessionen optages på video. Humør og stress vurderes ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State) og Visual Analog Mood Scales (VAMS) umiddelbart før og efter opgaven. Spytprøver indsamles umiddelbart før, umiddelbart efter og 60 minutter efter opgaven for at måle kortisol og alfa-amylase.
Standardiseret måltid (V2 vs. V3)
På V2 serveres deltagerne et standardiseret måltid med vand. På V3 (dag 70) forbliver det standardiserede måltid det samme, men vand erstattes med 8 oz af den tildelte drik (enten tranebærsaft eller placebo).
Kognitiv testning
Efter multitaskingsudfordringen og det standardiserede måltid gennemfører deltagerne NIH Toolbox kognition og hukommelsesvurderinger.
Spørgeskemaer og symptomovervågning
Deltagerne udfylder målinger, der vurderer mental træthed, opfattet stress og trækangst via Qualtrics.
Post-besøg og opfølgning
Efter V2 forlader deltagerne med tildelte drikke (8 oz pr. flaske; to flasker pr. dag). V3, det endelige besøg, spejler V2, bortset fra at det standardiserede måltid inkluderer 8 oz af den tildelte drik, og et yderligere overholdelsesspørgeskema administreres. Deltagelse afsluttes efter, at alle endelige vurderinger er gennemført ved V3.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maya E Waintraub, M.S.
- Telefonnummer: 847-246-2255
- E-mail: mwaintraub@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- Rekruttering
- University of Florida
-
Kontakt:
- Maya Waintraub, M.S.
- Telefonnummer: 847-246-2255
- E-mail: mwaintraub@ufl.edu
-
Ledende efterforsker:
- lewei Gu, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 50 kg
- Mellem 30 og 55 år
- BMI mellem 18,9 og 29,9 kg/m²
- Et minimum uddannelsesniveau på gymnasial uddannelse eller derover
Eksklusionskriterier:
- Større koffeinforbrugere (forbruger mere end 300 mg/dag eller mere end to kopper kaffe om dagen)
- Alkoholforbrug, der overstiger tre drinks om ugen
- En rygehistorie på 10 år eller mere eller nuværende brug af cannabisprodukter
- Ukontrolleret hypertension
- Klinisk diagnosticerede sygdomme som diabetes, hjerte-kar-sygdomme, neurologiske lidelser eller psykiske helbredstilstande
- Deltagere, der i øjeblikket tager ordinerede antiinflammatoriske lægemidler, antibiotika eller antidepressiva, der kan påvirke studieudfaldene, især dem relateret til blod- og fækalprøveanalyse
- Personer, der regelmæssigt tager vitamin- eller mineraltilskud og ikke er villige til at stoppe med dem i studieperioden, vil ikke kvalificere sig.
- Deltagere skal være villige til at opretholde deres nuværende daglige rutine og livsstil, gennemgå kropsvægt- og højdemålinger og underrette studiekoordinatorer om eventuelle sygdomme eller betydelige uønskede livshændelser i studieperioden
- Personer med specifikke diætrestriktioner, der forhindrer dem i at indtage den standardiserede morgenmadsandwich, der kræves i studiet
- Deltagere skal gennemføre den på stedet udførte multitasking-opgave som screeningsmåling, før de underskriver samtykkeerklæringen.
- Beck's Depression Inventory score på 21 eller højere
- Beck's Anxiety Inventory score på 21 eller højere
- En historie med alvorlige selvmordstendenser eller sæsonbetinget depression
- Graviditet og amning (Kvindelige deltagere skal gennemføre fire graviditetstests i løbet af studiet og registrere deres menstruationscyklus. Personer, der ikke er villige til at overholde disse krav, vil ikke være berettigede.)
- Potentielle deltagere må ikke have taget nogen antiinflammatoriske lægemidler, antibiotika eller antidepressiva inden for de sidste tre måneder før studiestart
- Personer, der tidligere har deltaget i IRB#202300950, vil blive udelukket på grund af læringseffekten af kognitive tests, hvilket sikrer nøjagtig dataindsamling til dette studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tranebærjuice
Tranebærjuice vil blive leveret af Ocean Spray Company.
|
Deltagerne vil indtage tranebærjuice-drikken gennem munden hver dag i 70 dage efter en indkøringsperiode.
|
|
Placebo komparator: Placebo tranebærjuice
Placebo-saft vil blive leveret fra Ocean Spray Company for at matte udseendet, smagen og kalorieindholdet i tranebær-drikken; den indeholder ingen aktive tranebær-komponenter.
|
Deltagerne vil indtage placebo-tranebærsaftdrikken gennem munden hver dag i 70 dage efter en indkøringsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv opgavepræstation (seriel subtraktionsnøjagtighed)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) og slut (besøg 3, dag 70). Gennem studiefærdiggørelse (gennemsnitligt 2 år).
|
Samlet antal korrekte subtraktioner under den multitaskende kognitive opgave Målebeskrivelse: Tæller baglæns højt fra et tilfældigt tal mellem 800-999 med 3, 7 og 17; præstation scoret som samlet antal korrekte subtraktioner gennem opgaven.
|
Baseline (besøg 2) og slut (besøg 3, dag 70). Gennem studiefærdiggørelse (gennemsnitligt 2 år).
|
|
Kognitiv opgavepræstation (serielle subtraktionsfejl)
Tidsramme: Baseline (Besøg 2) og Final (Besøg 3, Dag 70). Gennem studiefærdiggørelse (gennemsnitligt 2 år).
|
Outcome Measure: Samlet antal forkerte subtraktioner under den multitaskende kognitive opgave Measure Description: Samme serielle subtraktionsopgave; præstation scoret som samlet antal forkerte subtraktioner.
|
Baseline (Besøg 2) og Final (Besøg 3, Dag 70). Gennem studiefærdiggørelse (gennemsnitligt 2 år).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemning
Tidsramme: Baseline (Besøg 2; før og efter multitasking-opgaven) og Endelig (Besøg 3, Dag 70; før og efter multitasking-opgaven). Gennem studiefærdiggørelse (gennemsnit på 2 år).
|
Ændring fra baseline til afslutning af intervention i humør vurderet ved hjælp af Visual Analog Mood Scale (VAMS).
VAMS er en selvrapporteret visuel analog måling af aktuelle humørtilstande indsamlet under studiebesøg i henhold til protokol.
|
Baseline (Besøg 2; før og efter multitasking-opgaven) og Endelig (Besøg 3, Dag 70; før og efter multitasking-opgaven). Gennem studiefærdiggørelse (gennemsnit på 2 år).
|
|
Tilstandssangst
Tidsramme: Baseline (Besøg 2; før og efter multitasking-opgaven) og Endelig (Besøg 3, Dag 70; før og efter multitasking-opgaven). Gennem studiet (gennemsnitligt 2 år).
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen i tilstandsspænding vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory - State Subscale (STAI-State).
STAI-State er et selvrapporteringsværktøj, der vurderer tilstandsspænding som reaktion på multitasking-stress indsamlet under studiebesøg i henhold til protokol.
|
Baseline (Besøg 2; før og efter multitasking-opgaven) og Endelig (Besøg 3, Dag 70; før og efter multitasking-opgaven). Gennem studiet (gennemsnitligt 2 år).
|
|
Mental træthed
Tidsramme: Baseline (Besøg 2) og slut (Besøg 3, dag 70). Gennem studiet (gennemsnitligt 2 år).
|
Ændring fra baseline til afslutningen af interventionen i mental træthed vurderet ved hjælp af Mental Fatigue Scale (MFS).
MFS er et selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer oplevet mental træthed og relaterede kognitive symptomer.
Score vil blive indsamlet under studiebesøg og analyseret i henhold til protokollen for at vurdere ændringer efter intervention med tranebærjuice.
|
Baseline (Besøg 2) og slut (Besøg 3, dag 70). Gennem studiet (gennemsnitligt 2 år).
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (Besøg 2) og Final (Besøg 3, Dag 70). Gennem studieafslutning (gennemsnit på 2 år).
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen i søvnkvalitet vurderet ved hjælp af Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ).
LSEQ er et selvrapporteringsspørgeskema, der evaluerer subjektiv søvnkvalitet og relaterede dimensioner af søvn og opvågning, indsamlet under studiebesøg i henhold til protokollen.
|
Baseline (Besøg 2) og Final (Besøg 3, Dag 70). Gennem studieafslutning (gennemsnit på 2 år).
|
|
Trækangst
Tidsramme: Baseline (Besøg 2) og Final (Besøg 3, Dag 70). Gennem studiefærdiggørelse (gennemsnitligt 2 år).
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen i træt-angst vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory - Træt-subskalaen (STAI-Træt).
STAI-Træt er et selvrapporteringsmål for træt-angst.
|
Baseline (Besøg 2) og Final (Besøg 3, Dag 70). Gennem studiefærdiggørelse (gennemsnitligt 2 år).
|
|
Spørgeskema om madfrekvens
Tidsramme: Run-in (præ-intervention), Baseline (Besøg 2), Midt-intervention og Dag 70 (Besøg 3). Gennem studiefærdiggørelse (gennemsnit på 2 år).
|
Kostindtagsmønstre vurderet ved hjælp af et Fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ).
FFQ'en er et selvrapporteringsværktøj, der bruges til at vurdere det sædvanlige kostindtag og frekvensen af fødevareforbrug under indløbsfasen og gennem interventionsperioden i henhold til protokollen.
|
Run-in (præ-intervention), Baseline (Besøg 2), Midt-intervention og Dag 70 (Besøg 3). Gennem studiefærdiggørelse (gennemsnit på 2 år).
|
|
Billedordtest
Tidsramme: Baseline (besøg 2) og Final (besøg 3, dag 70). Gennem studiefærdiggørelse (gennemsnitligt 2 år).
|
NIH Toolbox Picture Vocabulary Test: til at vurdere deltagernes evne til at forstå og identificere betydningen af ord ved at matche dem med tilsvarende billeder.
|
Baseline (besøg 2) og Final (besøg 3, dag 70). Gennem studiefærdiggørelse (gennemsnitligt 2 år).
|
|
Flanker-hæmningskontrol og opmærksomhedstest
Tidsramme: Baseline (Besøg 2) og afsluttende (Besøg 3, Dag 70). Gennem studiefærdiggørelse (gennemsnitligt 2 år).
|
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test: til at vurdere deltagernes kognitive kontrol og opmærksomhedsprocesser, specifikt deres evne til at hæmme irrelevante oplysninger og fokusere på de relevante stimuli.
|
Baseline (Besøg 2) og afsluttende (Besøg 3, Dag 70). Gennem studiefærdiggørelse (gennemsnitligt 2 år).
|
|
Listesorteringsarbejdshukommelsestest
Tidsramme: Baseline (besøg 2) og endelig (besøg 3, dag 70). Gennem studiefærdiggørelse (gennemsnitligt 2 år).
|
NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test: til at vurdere deltagernes arbejdshukommelsesevner.
|
Baseline (besøg 2) og endelig (besøg 3, dag 70). Gennem studiefærdiggørelse (gennemsnitligt 2 år).
|
|
Dimensionalændringer kort sorteringstest
Tidsramme: Baseline (Besøg 2) og slut (Besøg 3, dag 70). Gennem studiet (gennemsnitligt 2 år).
|
NIH Toolbox Dimensional Changes Card Sort Test: til at vurdere deltagernes kognitive fleksibilitet.
|
Baseline (Besøg 2) og slut (Besøg 3, dag 70). Gennem studiet (gennemsnitligt 2 år).
|
|
Mønstersammenligningsbehandlingshastighedstest
Tidsramme: Baseline (Besøg 2) og afsluttende (Besøg 3, Dag 70). Gennem studiefærdiggørelse (gennemsnitligt 2 år).
|
NIH Toolbox Mønstersammenligningsproceshastighedstest: til at vurdere deltagernes kognitive behandlingshastighed.
|
Baseline (Besøg 2) og afsluttende (Besøg 3, Dag 70). Gennem studiefærdiggørelse (gennemsnitligt 2 år).
|
|
Billedsekvenshukommelsestest
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (Besøg 2) og slut (Besøg 3, dag 70). Gennem studiefærdiggørelsen (gennemsnitligt 2 år).
|
NIH Toolbox Billedsekvenshukommelsestest: til at vurdere deltagernes episodiske hukommelse.
|
Tidsramme: Baseline (Besøg 2) og slut (Besøg 3, dag 70). Gennem studiefærdiggørelsen (gennemsnitligt 2 år).
|
|
Auditiv verbal læringstest
Tidsramme: Baseline (Besøg 2) og Endelig (Besøg 3, Dag 70). Gennem studiefærdiggørelse (gennemsnitligt 2 år).
|
Auditory Verbal Learning Test: til at vurdere deltagernes opmærksomhed, hukommelse og læringsevne i den auditiv-verbale domæne.
|
Baseline (Besøg 2) og Endelig (Besøg 3, Dag 70). Gennem studiefærdiggørelse (gennemsnitligt 2 år).
|
|
Billedsekvenshukommelsestest
Tidsramme: Baseline (Besøg 2) og Final (Besøg 3, Dag 70). Gennem studiefærdiggørelse (gennemsnitligt 2 år).
|
NIH Toolbox Billedsekvenshukommelsestest: til at vurdere deltagernes episodiske hukommelse.
|
Baseline (Besøg 2) og Final (Besøg 3, Dag 70). Gennem studiefærdiggørelse (gennemsnitligt 2 år).
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (besøg 2) og slut (besøg 3, dag 70). Gennem studiefærdiggørelse (gennemsnitligt 2 år).
|
Hjertefrekvens (bpm) vil blive målt under multitasking.
|
Baseline (besøg 2) og slut (besøg 3, dag 70). Gennem studiefærdiggørelse (gennemsnitligt 2 år).
|
|
Interbeat interval (IBI)
Tidsramme: Baseline (Besøg 2) og slut (Besøg 3, dag 70). Gennem hele studieforløbet (gennemsnitligt 2 år).
|
Interbeat-interval (ms) vil blive målt under multitasking.
|
Baseline (Besøg 2) og slut (Besøg 3, dag 70). Gennem hele studieforløbet (gennemsnitligt 2 år).
|
|
Galvanisk hudrespons (GSR)
Tidsramme: Baseline (Besøg 2) og afsluttende (Besøg 3, Dag 70). Gennem studiefærdiggørelse (gennemsnitligt 2 år).
|
Galvanisk hudrespons (µS) vil blive målt under multitasking.
|
Baseline (Besøg 2) og afsluttende (Besøg 3, Dag 70). Gennem studiefærdiggørelse (gennemsnitligt 2 år).
|
|
Salivær alfa-amylase aktivitet
Tidsramme: Baseline (Besøg 2) og afsluttende (Besøg 3, dag 70). Gennem studiefærdiggørelse (gennemsnitligt 2 år).
|
Salivær alfa-amylaseaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af ELISA-kit.
|
Baseline (Besøg 2) og afsluttende (Besøg 3, dag 70). Gennem studiefærdiggørelse (gennemsnitligt 2 år).
|
|
Spytkortisolniveau
Tidsramme: Baseline (besøg 2) og slut (besøg 3, dag 70). Gennem hele studiet (gennemsnitligt 2 år).
|
Spytkortisolniveauet vil blive målt ved hjælp af et enzymimmunforsøg med Cortisol Elisa Assay Kit.
|
Baseline (besøg 2) og slut (besøg 3, dag 70). Gennem hele studiet (gennemsnitligt 2 år).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiomets sammensætning og diversitet
Tidsramme: Baseline (Besøg 2) og afsluttende (Besøg 3, dag 70). Gennem studiefærdiggørelse (gennemsnitligt 2 år).
|
Ændring fra baseline til afslutning af intervention i tarmmikrobiomets sammensætning og diversitet vurderet fra afføringsprøver.
|
Baseline (Besøg 2) og afsluttende (Besøg 3, dag 70). Gennem studiefærdiggørelse (gennemsnitligt 2 år).
|
|
Kortkædede fedtsyrer (SCFA'er)
Tidsramme: Baseline (Besøg 2) og endelig (Besøg 3, dag 70). Gennem studiefærdiggørelse (gennemsnitligt 2 år).
|
Ændring fra baseline til afslutning af intervention i fækale koncentrationer af eddikesyre, propionsyre og smørsyre vurderet fra afføringsprøver.
|
Baseline (Besøg 2) og endelig (Besøg 3, dag 70). Gennem studiefærdiggørelse (gennemsnitligt 2 år).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lewei Gu, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 202500138
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .