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Polifenóis do Arando e Resiliência ao Stress Durante a Multitarefa em Adultos Saudáveis (CRAN-MULTI)

29 de junho de 2026 atualizado por: University of Florida

Polifenóis de Arando e Resiliência ao Stress Humano: Um Ensaio Clínico Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, Integrando Adaptações Cognitivas, Fisiológicas e do Microbioma Subjacentes à Neuroproteção Nutricional e ao Desempenho Multitarefa em Adultos Saudáveis.

Este ensaio clínico randomizado, duplamente cego e controlado por placebo avalia se o consumo diário de sumo de arando durante 70 dias melhora o desempenho cognitivo e a precisão motora e reduz as respostas de stresse psicológico e fisiológico durante uma tarefa dupla motora-cognitiva de multitarefa em adultos saudáveis com idades entre os 30 e os 55 anos (Objetivo 1). Hipótese-se que a ingestão crónica de sumo de arando melhorará o desempenho na tarefa dupla e atenuará a reatividade ao stresse (Hipótese 1). Hipótese-se ainda que o sumo de arando mitigará a fadiga relacionada com a multitarefa, as flutuações de humor e o comprometimento cognitivo, acompanhados por alterações favoráveis nos biomarcadores de stresse circulantes e nas vias neuroquímicas de regulação do stresse (Objetivo 2/Hipótese 2). Finalmente, o estudo incorpora análise intestinal para determinar se o sumo de arando induz mudanças benéficas na microbiota intestinal e nos metabolitos microbianos (por exemplo, AGCC) e se essas alterações estão associadas a melhores resultados cognitivos e relacionados com o stresse, consistentes com um mecanismo de eixo intestino-microbiota-cérebro (Objetivo 3/Hipótese 3).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recrutamento e Triagem

Os indivíduos que manifestarem interesse preencherão um formulário inicial de interesse no estudo. Se preliminarmente qualificados, os indivíduos prosseguirão para um processo de triagem realizado através do Qualtrics. A equipa do estudo analisará as respostas para confirmar a elegibilidade e identificar exclusões com base em critérios predefinidos.

Desenho do Estudo, Visitas e Cronograma

Este ensaio randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, de desenho paralelo, tem a duração de 13 semanas e inclui três visitas presenciais: a visita de consentimento (V1), a visita basal (V2) e a visita final (V3).

Visita de Consentimento (V1)

Na V1, os participantes completam o processo de consentimento informado e são submetidos a verificações de elegibilidade. Estas incluem a medição da altura e do peso para confirmar a elegibilidade do IMC, um teste de gravidez para participantes do sexo feminino para garantir o estado não grávida, e uma breve verificação da capacidade para realizar tarefas multitarefa para confirmar que os participantes conseguem realizar confortavelmente as tarefas do protocolo. A equipa do estudo responderá a quaisquer perguntas, e a V2 e V3 serão agendadas. Após fornecerem o consentimento, os participantes entram na fase de run-in.

Fase de Run-In (Pré-Basal)

Após a V1, os participantes iniciam a fase de run-in, aderindo às restrições alimentares do estudo. Isto inclui evitar produtos de arando e alimentos específicos ricos em polifenóis ou suplementos, bem como limitar a cafeína e o álcool perto dos dias de visita.

Procedimentos da Visita Basal (V2) e da Visita Final (V3)

A V2 (basal) e a V3 (final) seguem a mesma estrutura, sendo a principal diferença a bebida atribuída ao pequeno-almoço durante a V3.

Requisitos Pré-Visita e Ingestão

Os participantes chegam após um jejum noturno de 10 horas. À chegada, os participantes entregam uma amostra de fezes autocolhida para análise do microbioma intestinal. É confirmado o cumprimento das restrições alimentares, após o que um flebotomista recolhe uma amostra de sangue em jejum (20 mL). A altura e o peso são medidos.

Avaliações Principais (V2 e V3)

Desafio de Multitarefa (Tarefa Dupla) e Reatividade ao Stress Os participantes realizam um paradigma de multitarefa de tarefa dupla com monitorização fisiológica contínua. A tarefa cognitiva envolve contar em voz alta para trás a partir de um número aleatório entre 800 e 999, subtraindo por 3, 7 e 17 ao longo de três séries. Cada série dura 4 minutos, com intervalos de 90 segundos entre elas, totalizando 15 minutos. A pontuação baseia-se no total de subtrações corretas/incorretas; se ocorrerem erros, os participantes continuam a partir do novo número. A tarefa motora envolve clicar em pontos que encolhem rapidamente num ecrã, sendo pontuada pela eficiência e precisão no alvo. A sessão de multitarefa é gravada em vídeo. O humor e o stress são avaliados usando o State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State) e as Escalas Visuais Analógicas de Humor (VAMS) imediatamente antes e depois da tarefa. Amostras de saliva são recolhidas imediatamente antes, imediatamente depois e 60 minutos após a tarefa para medir o cortisol e a alfa-amilase.

Refeição Padronizada (V2 vs. V3)

Na V2, é servida aos participantes uma refeição padronizada com água. Na V3 (Dia 70), a refeição padronizada mantém-se a mesma, mas a água é substituída por 8 oz (aproximadamente 237 ml) da bebida atribuída (sumo de arando ou placebo).

Testes Cognitivos

Após o desafio de multitarefa e a refeição padronizada, os participantes completam as avaliações de cognição e memória do NIH Toolbox.

Questionários e Monitorização de Sintomas

Os participantes completam medidas que avaliam a fadiga mental, o stress percebido e a ansiedade-traço através do Qualtrics.

Pós-Visita e Seguimento

Após a V2, os participantes saem com as bebidas atribuídas (8 oz por garrafa; duas garrafas por dia). A V3, a visita final, espelha a V2, exceto que a refeição padronizada inclui 8 oz da bebida atribuída e é administrado um questionário adicional de cumprimento. A participação termina após a conclusão de todas as avaliações finais na V3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Maya E Waintraub, M.S.
  • Número de telefone: 847-246-2255
  • E-mail: mwaintraub@ufl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • lewei Gu, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pelo menos 50 quilogramas
  • Idade entre 30 e 55 anos
  • IMC entre 18,9 e 29,9 kg/m²
  • Nível de escolaridade mínimo de ensino secundário ou superior

Critérios de Exclusão:

  • Consumidores intensos de cafeína (consumo superior a 300 mg/dia ou mais de duas chávenas de café por dia)
  • Consumo de álcool superior a três bebidas por semana
  • Histórico de tabagismo de 10 anos ou mais, ou uso atual de produtos de cannabis
  • Hipertensão não controlada
  • Doenças clinicamente diagnosticadas como diabetes, doença cardiovascular, distúrbios neurológicos ou condições de saúde mental
  • Participantes que atualmente tomam medicamentos anti-inflamatórios, antibióticos ou antidepressivos prescritos que possam afetar os resultados do estudo, particularmente aqueles relacionados com análise de amostras de sangue e fezes
  • Indivíduos que tomam regularmente suplementos vitamínicos ou minerais e não estão dispostos a interrompê-los durante a duração do estudo não serão elegíveis.
  • Os participantes devem estar dispostos a manter a sua rotina e estilo de vida diários atuais, submeter-se a medições de peso e altura, e notificar os coordenadores do estudo sobre quaisquer doenças ou eventos adversos significativos durante o período do estudo
  • Aqueles com restrições alimentares específicas que os impeçam de consumir o sanduíche de pequeno-almoço padronizado exigido no protocolo do estudo
  • Os participantes devem concluir com sucesso a tarefa de multitarefa no local como medida de triagem antes de assinar o consentimento.
  • Pontuação no Inventário de Depressão de Beck de 21 ou superior
  • Pontuação no Inventário de Ansiedade de Beck de 21 ou superior
  • Histórico de tendências suicidas graves, ou depressão sazonal
  • Gravidez e amamentação (As participantes do sexo feminino devem realizar quatro testes de gravidez ao longo do estudo e registar o seu ciclo menstrual. Aquelas que não estiverem dispostas a cumprir estes requisitos não serão elegíveis.)
  • Os potenciais participantes não devem ter tomado quaisquer medicamentos anti-inflamatórios, antibióticos ou antidepressivos nos últimos três meses antes do início do estudo
  • Indivíduos que foram previamente inscritos no IRB#202300950 serão excluídos devido ao efeito de aprendizagem dos testes cognitivos, garantindo uma recolha de dados precisa para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sumo de arando
O sumo de arando será fornecido pela Ocean Spray Company.
Outro: Sumo de arando
Os participantes irão consumir a bebida de sumo de arando por via oral todos os dias durante 70 dias após um período de adaptação.
Comparador de Placebo: Sumo de arando placebo
O sumo placebo será fornecido pela Ocean Spray Company para corresponder à aparência, sabor e calorias da bebida de arando; não contém componentes ativos de arando.
Outro: Sumo placebo
Os participantes irão consumir a bebida placebo de sumo de arando por via oral todos os dias durante 70 dias, após um período de preparação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho em tarefas cognitivas (precisão na subtração sequencial)
Prazo: Linha de base (Visita 2) e Final (Visita 3, Dia 70). Até à conclusão do estudo (média de 2 anos).
Número total de subtrações corretas durante a tarefa cognitiva multitarefa Descrição da Medida: Contagem regressiva em voz alta a partir de um número aleatório entre 800-999 por 3, 7 e 17; desempenho pontuado como o total de subtrações corretas ao longo da tarefa.
Linha de base (Visita 2) e Final (Visita 3, Dia 70). Até à conclusão do estudo (média de 2 anos).
Desempenho de tarefa cognitiva (erros de subtração em série)
Prazo: Baseline (Visita 2) e Final (Visita 3, Dia 70). Até à conclusão do estudo (média de 2 anos).
Medida de Resultado: Número total de subtrações incorretas durante a tarefa cognitiva multitarefa. Descrição da Medida: Mesma tarefa de subtração serial; desempenho avaliado como total de subtrações incorretas.
Baseline (Visita 2) e Final (Visita 3, Dia 70). Até à conclusão do estudo (média de 2 anos).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Humor
Prazo: Linha de base (Visita 2; pré- e pós-tarefa de multitarefa) e Final (Visita 3, Dia 70; pré- e pós-tarefa de multitarefa). Até à conclusão do estudo (média de 2 anos).
Alteração desde a linha de base até ao fim da intervenção no humor avaliado através da Escala Visual Analógica de Humor (VAMS). A VAMS é uma medida de autorrelato visual analógica dos estados de humor atuais recolhidos durante as visitas do estudo de acordo com o protocolo.
Linha de base (Visita 2; pré- e pós-tarefa de multitarefa) e Final (Visita 3, Dia 70; pré- e pós-tarefa de multitarefa). Até à conclusão do estudo (média de 2 anos).
Ansiedade de estado
Prazo: Baseline (Visita 2; pré e pós-tarefa de multitarefa) e Final (Visita 3, Dia 70; pré e pós-tarefa de multitarefa). Até à conclusão do estudo (média de 2 anos).
Alteração da linha de base até ao final da intervenção na ansiedade-estado avaliada através do Inventário de Ansiedade Traço-Estado - Subescala de Estado (STAI-Estado). O STAI-Estado é uma medida de autorrelato que avalia a ansiedade-estado em resposta ao stresse multitarefa recolhida durante as visitas do estudo de acordo com o protocolo.
Baseline (Visita 2; pré e pós-tarefa de multitarefa) e Final (Visita 3, Dia 70; pré e pós-tarefa de multitarefa). Até à conclusão do estudo (média de 2 anos).
Fadiga mental
Prazo: Linha de base (Visita 2) e Final (Visita 3, Dia 70). Até à conclusão do estudo (média de 2 anos).
Alteração desde a linha de base até ao final da intervenção na fadiga mental avaliada através da Escala de Fadiga Mental (MFS). A MFS é um questionário autoaplicado que avalia a fadiga mental percecionada e os sintomas cognitivos relacionados. As pontuações serão recolhidas durante as visitas do estudo e analisadas conforme o protocolo para avaliar as alterações após a intervenção com sumo de arando.
Linha de base (Visita 2) e Final (Visita 3, Dia 70). Até à conclusão do estudo (média de 2 anos).
Qualidade do sono
Prazo: Baseline (Visita 2) e Final (Visita 3, Dia 70). Até ao final do estudo (média de 2 anos).
Alteração da linha de base para o final da intervenção na qualidade do sono avaliada através do Questionário de Avaliação do Sono de Leeds (LSEQ). O LSEQ é um questionário de auto-relato que avalia a qualidade subjetiva do sono e dimensões relacionadas do sono e do despertar, recolhido durante as visitas de estudo de acordo com o protocolo.
Baseline (Visita 2) e Final (Visita 3, Dia 70). Até ao final do estudo (média de 2 anos).
Ansiedade-traço
Prazo: Baseline (Visita 2) e Final (Visita 3, Dia 70). Até à conclusão do estudo (média de 2 anos).
Alteração desde a linha de base até ao final da intervenção na ansiedade-traço avaliada através do Inventário de Ansiedade Estado-Traço - Subescala Traço (STAI-Traço). O STAI-Traço é uma medida de autorrelato da ansiedade-traço.
Baseline (Visita 2) e Final (Visita 3, Dia 70). Até à conclusão do estudo (média de 2 anos).
Questionário de frequência alimentar
Prazo: Período de preparação (pré-intervenção), Linha de base (Visita 2), Meio da intervenção e Dia 70 (Visita 3). Até à conclusão do estudo (média de 2 anos).
Padrões de ingestão alimentar avaliados através de um Questionário de Frequência Alimentar (FFQ). O FFQ é uma medida de autorrelato utilizada para avaliar a ingestão alimentar habitual e a frequência de consumo de alimentos durante a fase de run-in e ao longo do período de intervenção, conforme o protocolo.
Período de preparação (pré-intervenção), Linha de base (Visita 2), Meio da intervenção e Dia 70 (Visita 3). Até à conclusão do estudo (média de 2 anos).
Teste de vocabulário pictórico
Prazo: Baseline (Visita 2) e Final (Visita 3, Dia 70). Até à conclusão do estudo (média de 2 anos).
NIH Toolbox Picture Vocabulary Test: para avaliar a capacidade dos participantes de compreender e identificar o significado das palavras, associando-as a imagens correspondentes.
Baseline (Visita 2) e Final (Visita 3, Dia 70). Até à conclusão do estudo (média de 2 anos).
Teste de controlo inibitório e atenção de Flanker
Prazo: Linha de base (Visita 2) e Final (Visita 3, Dia 70). Até à conclusão do estudo (média de 2 anos).
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test: para avaliar o controlo cognitivo e os processos de atenção dos participantes, especificamente a sua capacidade de inibir informações irrelevantes e focar-se nos estímulos relevantes.
Linha de base (Visita 2) e Final (Visita 3, Dia 70). Até à conclusão do estudo (média de 2 anos).
Teste de memória de trabalho com ordenação de listas
Prazo: Linha de base (Visita 2) e Final (Visita 3, Dia 70). Até à conclusão do estudo (média de 2 anos).
NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test: para avaliar as capacidades de memória de trabalho dos participantes.
Linha de base (Visita 2) e Final (Visita 3, Dia 70). Até à conclusão do estudo (média de 2 anos).
Teste de ordenação de cartas de mudanças dimensionais
Prazo: Baseline (Visita 2) e Final (Visita 3, Dia 70). Até à conclusão do estudo (média de 2 anos).
NIH Toolbox Dimensional Changes Card Sort Test: para avaliar a flexibilidade cognitiva dos participantes.
Baseline (Visita 2) e Final (Visita 3, Dia 70). Até à conclusão do estudo (média de 2 anos).
Teste de velocidade de processamento de comparação de padrões
Prazo: Baseline (Visita 2) e Final (Visita 3, Dia 70). Até à conclusão do estudo (média de 2 anos).
NIH Toolbox Teste de Velocidade de Processamento de Comparação de Padrões: para avaliar a velocidade de processamento cognitivo dos participantes.
Baseline (Visita 2) e Final (Visita 3, Dia 70). Até à conclusão do estudo (média de 2 anos).
Teste de memória de sequência de imagens
Prazo: Time Frame: Baseline (Visit 2) and Final (Visit 3, Day 70). Through study completion (average of 2 years).
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test: para avaliar a memória episódica dos participantes.
Time Frame: Baseline (Visit 2) and Final (Visit 3, Day 70). Through study completion (average of 2 years).
Teste de aprendizagem verbal auditiva
Prazo: Baseline (Visita 2) e Final (Visita 3, Dia 70). Até à conclusão do estudo (média de 2 anos).
Teste de Aprendizagem Verbal Auditiva: para avaliar a atenção, memória e capacidade de aprendizagem dos participantes no domínio auditivo-verbal.
Baseline (Visita 2) e Final (Visita 3, Dia 70). Até à conclusão do estudo (média de 2 anos).
Teste de memória de sequência de imagens
Prazo: Baseline (Visita 2) e Final (Visita 3, Dia 70). Até à conclusão do estudo (média de 2 anos).
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test: para avaliar a memória episódica dos participantes.
Baseline (Visita 2) e Final (Visita 3, Dia 70). Até à conclusão do estudo (média de 2 anos).
Frequência cardíaca
Prazo: Baseline (Visita 2) e Final (Visita 3, Dia 70). Até à conclusão do estudo (média de 2 anos).
A frequência cardíaca (bpm) será medida durante a multitarefa.
Baseline (Visita 2) e Final (Visita 3, Dia 70). Até à conclusão do estudo (média de 2 anos).
Intervalo interbatimento (IBI)
Prazo: Baseline (Visita 2) e Final (Visita 3, Dia 70). Até ao término do estudo (média de 2 anos).
O intervalo interbatimento (ms) será medido durante a realização de múltiplas tarefas.
Baseline (Visita 2) e Final (Visita 3, Dia 70). Até ao término do estudo (média de 2 anos).
Resposta galvânica da pele (GSR)
Prazo: Linha de base (Visita 2) e Final (Visita 3, Dia 70). Até ao término do estudo (média de 2 anos).
A resposta galvânica da pele (μS) será medida durante a multitarefa.
Linha de base (Visita 2) e Final (Visita 3, Dia 70). Até ao término do estudo (média de 2 anos).
Atividade da alfa-amilase salivar
Prazo: Baseline (Visita 2) e Final (Visita 3, Dia 70). Até ao término do estudo (média de 2 anos).
A atividade da alfa-amilase salivar será avaliada utilizando um kit ELISA.
Baseline (Visita 2) e Final (Visita 3, Dia 70). Até ao término do estudo (média de 2 anos).
Nível de cortisol salivar
Prazo: Linha de base (Visita 2) e Final (Visita 3, Dia 70). Até ao término do estudo (média de 2 anos).
O nível de cortisol salivar será medido por um imunoensaio enzimático com o Cortisol Elisa Assay Kit.
Linha de base (Visita 2) e Final (Visita 3, Dia 70). Até ao término do estudo (média de 2 anos).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição e diversidade do microbioma intestinal
Prazo: Linha de base (Visita 2) e Final (Visita 3, Dia 70). Até à conclusão do estudo (média de 2 anos).
Alteração desde a linha de base até ao fim da intervenção na composição e diversidade do microbioma intestinal avaliada a partir de amostras de fezes.
Linha de base (Visita 2) e Final (Visita 3, Dia 70). Até à conclusão do estudo (média de 2 anos).
Ácidos gordos de cadeia curta (AGCC)
Prazo: Linha de base (Visita 2) e Final (Visita 3, Dia 70). Até à conclusão do estudo (média de 2 anos).
Alteração desde a linha de base até ao final da intervenção nas concentrações fecais de ácido acético, ácido propiónico e ácido butírico avaliadas a partir de amostras de fezes.
Linha de base (Visita 2) e Final (Visita 3, Dia 70). Até à conclusão do estudo (média de 2 anos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Lewei Gu, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 202500138

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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