- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07453537
Tranbærpolyphenoler og stressmotstandskraft under fleroppgaver i friske voksne (CRAN-MULTI)
Tranebærpolyphenoler og menneskelig stressresiliens: En randomisert, dobbelblind, placebokontrollert klinisk studie som integrerer kognitive, fysiologiske og mikrobiome tilpasninger som ligger til grunn for ernæringsmessig nevrobeskyttelse og fleroppgaveytelse hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekruttering og screening
Personer som viser interesse vil fylle ut et første interesseskjema for studien. Hvis de er foreløpig kvalifisert, vil de gå videre til en screeningsprosess gjennomført via Qualtrics. Studiepersonale vil gjennomgå svarene for å bekrefte kvalifikasjoner og identifisere utelukkelser basert på forhåndsdefinerte kriterier.
Studiedesign, besøk og tidslinje
Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, parallell-design-studien varer i 13 uker og inkluderer tre personlige besøk: samtykkevisitten (V1), baselinebesøket (V2) og sluttbesøket (V3).
Samtykkevisitt (V1)
På V1 fullfører deltakerne det informerte samtykkeprosessen og gjennomgår kvalifikasjonskontroller. Dette inkluderer måling av høyde og vekt for å bekrefte BMI-kvalifikasjoner, svangerskapstest for kvinnelige deltakere for å sikre at de ikke er gravide, og en kort sjekk av fleroppgaveevne for å bekrefte at deltakerne komfortabelt kan utføre protokolloppgavene. Studiepersonale vil svare på eventuelle spørsmål, og V2 og V3 vil bli planlagt. Etter å ha gitt samtykke, går deltakerne inn i oppstartsfasen.
Oppstartsfase (før baseline)
Etter V1 begynner deltakerne oppstartsfasen og følger studiens kostholdsrestriksjoner. Dette inkluderer å unngå tranebærprodukter og spesifikke polyfenol- eller kosttilskuddsrike matvarer, samt å begrense koffein og alkohol nær besøksdagene.
Baselinebesøk (V2) og sluttbesøk (V3) prosedyrer
V2 (baseline) og V3 (slutt) følger samme struktur, med den viktigste forskjellen at den tildelte drikken serveres til frokost under V3.
Før-besøk krav og inntak
Deltakerne ankommer etter en 10-timers nattefasting. Ved ankomst leverer deltakerne en selvinnsamlet avføringsprøve for tarmmikrobiomanalyse. Overholdelse av kostholdsrestriksjoner bekreftes, deretter tar en blodprøvetaker en fastende blodprøve (20 mL). Høyde og vekt måles.
Kjernevurderinger (V2 og V3)
Fleroppgave (dobbelt-oppgave) utfordring og stressreaktivitet Deltakerne utfører et fleroppgaveparadigme med kontinuerlig fysiologisk overvåking. Den kognitive oppgaven innebærer å telle høyt baklengs fra et tilfeldig tall mellom 800 og 999, og trekke fra 3, 7 og 17 over tre serier. Hver serie varer i 4 minutter, med 90-sekunders pauser i mellom, totalt 15 minutter. Poenggiving er basert på totale riktige/feil subtraksjoner; hvis feil oppstår, fortsetter deltakerne fra det nye tallet. Motoroppgaven innebærer å klikke på raskt krympende prikker på en skjerm, poenggitt for måleffektivitet og nøyaktighet. Fleroppgavesesjonen blir videofilmet. Humor og stress vurderes ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State) og Visual Analog Mood Scales (VAMS) umiddelbart før og etter oppgaven. Spyttprøver samles umiddelbart før, umiddelbart etter og 60 minutter etter oppgaven for å måle kortisol og alfa-amylase.
Standardisert måltid (V2 vs. V3)
På V2 serveres deltakerne et standardisert måltid med vann. På V3 (dag 70) forblir det standardiserte måltidet det samme, men vann erstattes med 8 oz av den tildelte drikken (enten tranebærjuice eller placebo).
Kognitiv testing
Etter fleroppgaveutfordringen og det standardiserte måltidet, fullfører deltakerne NIH Toolbox kognisjons- og hukommelsesvurderinger.
Spørreskjemaer og symptomovervåking
Deltakerne fullfører målinger som vurderer mental tretthet, opplevd stress og egenskapsangst via Qualtrics.
Etter besøk og oppfølging
Etter V2 forlater deltakerne med tildelte drikker (8 oz per flaske; to flasker per dag). V3, det siste besøket, speiler V2, bortsett fra at det standardiserte måltidet inkluderer 8 oz av den tildelte drikken og et ekstra overholdelsesskjema administreres. Deltakelsen avsluttes etter at alle endelige vurderinger er fullført på V3.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maya E Waintraub, M.S.
- Telefonnummer: 847-246-2255
- E-post: mwaintraub@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Rekruttering
- University of Florida
-
Ta kontakt med:
- Maya Waintraub, M.S.
- Telefonnummer: 847-246-2255
- E-post: mwaintraub@ufl.edu
-
Hovedetterforsker:
- lewei Gu, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 110 pund
- Mellom 30 og 55 år
- BMI mellom 18,9 og 29,9 kg/m²
- Minimum utdanningsnivå på videregående skole eller høyere
Eksklusjonskriterier:
- Store koffeinbrukere (som inntar mer enn 300 mg/dag eller mer enn to kopper kaffe per dag)
- Alkoholinntak som overstiger tre drinker per uke
- Røykehistorie på 10 år eller mer, eller nåværende bruk av cannabisprodukter
- Ukontrollert hypertensjon
- Klinisk diagnostiserte sykdommer som diabetes, hjerte- og karsykdom, nevrologiske lidelser eller psykiske helseproblemer
- Deltakere som for tiden bruker forskrevne antiinflammatoriske medisiner, antibiotika eller antidepressiva som kan påvirke studieutfallene, spesielt de relatert til blod- og avføringsprøveanalyse
- Personer som regelmessig tar vitamin- eller mineraltilskudd og ikke er villige til å avslutte dette i studieperioden, vil ikke kvalifisere.
- Deltakere må være villige til å opprettholde sin nåværende daglige rutine og livsstil, gjennomgå kroppsvekt- og høyde målinger, og varsle studiekordinatorene om eventuelle sykdommer eller betydelige negative livshendelser i studieperioden
- De med spesifikke diettrestriksjoner som hindrer dem i å konsumere det standardiserte frokostsmørbrødet som kreves i studieforskningsprotokollen
- Deltakere må fullføre den pågående fleroppgaveøvelsen som en screeningsmåling før de signerer samtykke.
- Beck's Depression Inventory score på 21 eller høyere
- Beck's Anxiety Inventory score på 21 eller høyere
- En historie med alvorlige selvmordstendenser eller sesongavhengig depresjon
- Svangerskap og amming (Kvinnelige deltakere må gjennomføre fire graviditetstester gjennom hele studien og spore menstruasjonssyklusen. De som ikke er villige til å følge disse kravene, vil ikke være kvalifisert.)
- Potensielle deltakere må ikke ha tatt noen antiinflammatoriske medisiner, antibiotika eller antidepressiva i løpet av de tre siste månedene før studiestart
- Personer som tidligere var registrert i IRB#202300950 vil bli ekskludert på grunn av læringseffekten av kognitive tester, for å sikre nøyaktig datainnsamling for denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tranebærjuice
Tranebærjuice vil bli levert av Ocean Spray Company.
|
Deltakerne vil konsumere tranebærjuicedrikken per munn hver dag i 70 dager etter en innkjøringsperiode.
|
|
Placebo komparator: Placebo tranebærjuice
Placebo-juice vil bli levert fra Ocean Spray Company for å matche utseendet, smaken og kaloriene i tranebær-drikken; den inneholder ingen aktive tranebærkomponenter.
|
Deltakerne vil innta placebo tranebærjuicedrikken per munn hver dag i 70 dager etter en oppkjøringsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv oppgaveytelse (nøyaktighet ved seriell subtraksjon)
Tidsramme: Baseline (Besøk 2) og Final (Besøk 3, Dag 70). Gjennom studieavslutning (gjennomsnittlig 2 år).
|
Totalt antall korrekte subtraksjoner under den multitaskende kognitive oppgaven Beskrivelse av måling: Telling baklengs høyt fra et tilfeldig tall mellom 800-999 med 3, 7 og 17; prestasjon scoret som totale korrekte subtraksjoner gjennom oppgaven.
|
Baseline (Besøk 2) og Final (Besøk 3, Dag 70). Gjennom studieavslutning (gjennomsnittlig 2 år).
|
|
Kognitiv oppgaveprestasjon (serielle subtraksjonsfeil)
Tidsramme: Baseline (Besøk 2) og slutt (Besøk 3, dag 70). Gjennom studiens gjennomføring (gjennomsnittlig 2 år).
|
Outcomemål: Totalt antall feil subtraksjoner under multitasking kognitiv oppgave Målbeskrivelse: Samme serielle subtraksjonsoppgave; ytelse scoret som totale feil subtraksjoner.
|
Baseline (Besøk 2) og slutt (Besøk 3, dag 70). Gjennom studiens gjennomføring (gjennomsnittlig 2 år).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemning
Tidsramme: Baseline (Besøk 2; før og etter fleroppgavesøk) og Final (Besøk 3, Dag 70; før og etter fleroppgavesøk). Gjennom studiefullføring (gjennomsnittlig 2 år).
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjon i humør vurdert ved bruk av Visual Analog Mood Scale (VAMS).
VAMS er et selvrapportert visuelt analogt mål på nåværende humørtilstander som samles inn under studiebesøk i henhold til protokoll.
|
Baseline (Besøk 2; før og etter fleroppgavesøk) og Final (Besøk 3, Dag 70; før og etter fleroppgavesøk). Gjennom studiefullføring (gjennomsnittlig 2 år).
|
|
Tilstandsspørsmål
Tidsramme: Baseline (Besøk 2; før og etter fleroppgaveøvelsen) og Final (Besøk 3, dag 70; før og etter fleroppgaveøvelsen). Gjennom studiens gjennomføring (gjennomsnittlig 2 år).
|
Endring fra utgangspunkt til intervensjonens slutt i tilstandssengslighet vurdert ved bruk av State-Trait Anxiety Inventory - State Subscale (STAI-State).
STAI-State er en selvrapportert måling som vurderer tilstandssengslighet som respons på multitasking-stress samlet inn under studiebesøk i henhold til protokoll.
|
Baseline (Besøk 2; før og etter fleroppgaveøvelsen) og Final (Besøk 3, dag 70; før og etter fleroppgaveøvelsen). Gjennom studiens gjennomføring (gjennomsnittlig 2 år).
|
|
Mental tretthet
Tidsramme: Baseline (Besøk 2) og slutt (Besøk 3, dag 70). Gjennom studieavslutning (gjennomsnittlig 2 år).
|
Endring fra utgangspunkt til intervensjonens slutt i mental tretthet vurdert ved bruk av Mental Fatigue Scale (MFS).
MFS er et selvrapportert spørreskjema som evaluerer opplevd mental tretthet og relaterte kognitive symptomer.
Poeng vil bli samlet inn under studieløp og analysert per protokoll for å vurdere endringer etter tranebærjuice-intervensjon.
|
Baseline (Besøk 2) og slutt (Besøk 3, dag 70). Gjennom studieavslutning (gjennomsnittlig 2 år).
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt (Besøk 2) og slutt (Besøk 3, dag 70). Gjennom studiens varighet (gjennomsnittlig 2 år).
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjon i søvnkvalitet vurdert ved bruk av Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ).
LSEQ er et selvrapporteringsspørreskjema som evaluerer subjektiv søvnkvalitet og relaterte dimensjoner av søvn og oppvåkning, samlet inn under studiebesøk i henhold til protokoll.
|
Utgangspunkt (Besøk 2) og slutt (Besøk 3, dag 70). Gjennom studiens varighet (gjennomsnittlig 2 år).
|
|
Trait angst
Tidsramme: Baseline (Besøk 2) og Endelig (Besøk 3, Dag 70). Gjennom studieavslutning (gjennomsnittlig 2 år).
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjon i egenskapsangst vurdert med State-Trait Anxiety Inventory - Trait Subscale (STAI-Trait).
STAI-Trait er en selvrapporteringsmetode for egenskapsangst.
|
Baseline (Besøk 2) og Endelig (Besøk 3, Dag 70). Gjennom studieavslutning (gjennomsnittlig 2 år).
|
|
Matfrekvensspørreskjema
Tidsramme: Innkjøringsfase (før intervensjon), utgangspunkt (besøk 2), midtveis i intervensjonen, og dag 70 (besøk 3). Gjennom studiens gjennomføring (gjennomsnittlig 2 år).
|
Kostinntaksmønstre vurdert ved hjelp av et Matfrekvensskjema (FFQ).
FFQ er et selvrapporteringsverktøy som brukes til å evaluere vanlig kostinntak og matinntakshyppighet i oppstartsfasen og gjennom hele intervensjonsperioden per protokoll.
|
Innkjøringsfase (før intervensjon), utgangspunkt (besøk 2), midtveis i intervensjonen, og dag 70 (besøk 3). Gjennom studiens gjennomføring (gjennomsnittlig 2 år).
|
|
Bildeordtest
Tidsramme: Baseline (Besøk 2) og slutt (Besøk 3, dag 70). Gjennom studiens varighet (gjennomsnittlig 2 år).
|
NIH Toolbox bildeordtest: for å vurdere deltakernes evne til å forstå og identifisere betydningen av ord ved å matche dem med tilsvarende bilder.
|
Baseline (Besøk 2) og slutt (Besøk 3, dag 70). Gjennom studiens varighet (gjennomsnittlig 2 år).
|
|
Flanker-inhibitorisk kontroll og oppmerksomhetstest
Tidsramme: Utgangspunkt (Besøk 2) og avsluttende (Besøk 3, dag 70). Gjennom studieavslutning (gjennomsnittlig 2 år).
|
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test: for å vurdere deltakernes kognitive kontroll og oppmerksomhetsprosesser, spesielt deres evne til å hemme irrelevant informasjon og fokusere på relevante stimuli.
|
Utgangspunkt (Besøk 2) og avsluttende (Besøk 3, dag 70). Gjennom studieavslutning (gjennomsnittlig 2 år).
|
|
Listesortering arbeidsminnetest
Tidsramme: Baseline (Besøk 2) og Final (Besøk 3, Dag 70). Gjennom studiens gjennomføring (gjennomsnittlig 2 år).
|
NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test: for å vurdere deltakernes arbeidsminne-evner.
|
Baseline (Besøk 2) og Final (Besøk 3, Dag 70). Gjennom studiens gjennomføring (gjennomsnittlig 2 år).
|
|
Dimensjonale endringer kort sorteringstest
Tidsramme: Utgangspunkt (Besøk 2) og slutt (Besøk 3, dag 70). Gjennom studiens gjennomføring (gjennomsnittlig 2 år).
|
NIH Toolbox Dimensional Changes Card Sort Test: for å vurdere deltakernes kognitive fleksibilitet.
|
Utgangspunkt (Besøk 2) og slutt (Besøk 3, dag 70). Gjennom studiens gjennomføring (gjennomsnittlig 2 år).
|
|
Test for prosesseringshastighet ved mønstersammenligning
Tidsramme: Baseline (Besøk 2) og Final (Besøk 3, Dag 70). Gjennom studiens gjennomføring (gjennomsnittlig 2 år).
|
NIH Toolbox Mønstersammenligningsprosesseringshastighetstest: for å vurdere de kognitive prosesseringshastighetene til deltakerne.
|
Baseline (Besøk 2) og Final (Besøk 3, Dag 70). Gjennom studiens gjennomføring (gjennomsnittlig 2 år).
|
|
Bildesekvenshukommelsestest
Tidsramme: Tidsramme: Utgangspunkt (Besøk 2) og slutt (Besøk 3, dag 70). Gjennom studiens gjennomføring (gjennomsnittlig 2 år).
|
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test: for å vurdere deltakernes episodiske minne.
|
Tidsramme: Utgangspunkt (Besøk 2) og slutt (Besøk 3, dag 70). Gjennom studiens gjennomføring (gjennomsnittlig 2 år).
|
|
Auditiv verbal læringstest
Tidsramme: Baseline (Besøk 2) og Final (Besøk 3, Dag 70). Gjennom studieavslutning (gjennomsnittlig 2 år).
|
Auditiv Verbal Læringstest: for å vurdere deltakernes oppmerksomhet, hukommelse og læringsevne i den auditive-verbale domenet.
|
Baseline (Besøk 2) og Final (Besøk 3, Dag 70). Gjennom studieavslutning (gjennomsnittlig 2 år).
|
|
Bildesekvens minnetest
Tidsramme: Utgangspunkt (Besøk 2) og slutt (Besøk 3, dag 70). Gjennom studiefullføring (gjennomsnittlig 2 år).
|
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test: for å vurdere deltakernes episodisk minne.
|
Utgangspunkt (Besøk 2) og slutt (Besøk 3, dag 70). Gjennom studiefullføring (gjennomsnittlig 2 år).
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (Besøk 2) og Final (Besøk 3, Dag 70). Gjennom studiefullføring (gjennomsnittlig 2 år).
|
Hjertetak (slag per minutt) vil bli målt under multitasking.
|
Baseline (Besøk 2) og Final (Besøk 3, Dag 70). Gjennom studiefullføring (gjennomsnittlig 2 år).
|
|
Intervall mellom hjerteslag (IBI)
Tidsramme: Utgangspunkt (besøk 2) og slutt (besøk 3, dag 70). Gjennom studiens gjennomføring (gjennomsnittlig 2 år).
|
Intervall mellom hjerteslag (ms) vil bli målt under multitasking.
|
Utgangspunkt (besøk 2) og slutt (besøk 3, dag 70). Gjennom studiens gjennomføring (gjennomsnittlig 2 år).
|
|
Galvanisk hudrespons (GSR)
Tidsramme: Utgangspunkt (Besøk 2) og slutt (Besøk 3, dag 70). Gjennom studiens gjennomføring (gjennomsnittlig 2 år).
|
Galvanisk hudrespons (µS) vil bli målt under multitasking.
|
Utgangspunkt (Besøk 2) og slutt (Besøk 3, dag 70). Gjennom studiens gjennomføring (gjennomsnittlig 2 år).
|
|
Salivær alfa-amylaseaktivitet
Tidsramme: Baseline (Besøk 2) og avslutningsbesøk (Besøk 3, dag 70). Gjennom studiens gjennomføring (gjennomsnittlig 2 år).
|
Salivær alfa-amylase-aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av ELISA-kit.
|
Baseline (Besøk 2) og avslutningsbesøk (Besøk 3, dag 70). Gjennom studiens gjennomføring (gjennomsnittlig 2 år).
|
|
Spyttkortisolnivå
Tidsramme: Baseline (Besøk 2) og slutt (Besøk 3, dag 70). Gjennom studiens varighet (gjennomsnittlig 2 år).
|
Spyttkortisolnivået vil bli målt ved hjelp av en enzymimmunologisk analyse med Cortisol Elisa Assay Kit.
|
Baseline (Besøk 2) og slutt (Besøk 3, dag 70). Gjennom studiens varighet (gjennomsnittlig 2 år).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiomets sammensetning og mangfold
Tidsramme: Utgangspunkt (besøk 2) og slutt (besøk 3, dag 70). Gjennom studiens gjennomføring (gjennomsnittlig 2 år).
|
Endring fra utgangspunktet til slutten av intervensjonen i tarmmikrobiomets sammensetning og mangfold vurdert fra avføringsprøver.
|
Utgangspunkt (besøk 2) og slutt (besøk 3, dag 70). Gjennom studiens gjennomføring (gjennomsnittlig 2 år).
|
|
Kortkjedede fettsyrer (SCFAer)
Tidsramme: Utgangspunkt (Besøk 2) og slutt (Besøk 3, dag 70). Gjennom studiens gjennomføring (gjennomsnittlig 2 år).
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjon i fækale konsentrasjoner av eddiksyre, propionsyre og smørsyre vurdert fra avføringsprøver.
|
Utgangspunkt (Besøk 2) og slutt (Besøk 3, dag 70). Gjennom studiens gjennomføring (gjennomsnittlig 2 år).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lewei Gu, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 202500138
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .