- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07453758
타지키스탄에서 간호사와 동료가 주도하는 자살 예방
타지키스탄에서 간호사와 동료 주도의 자살 예방
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dushanbe, 타지키스탄
- PRISMA research center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
중등도 또는 고위도 자살 위험에 대한 운영적 정의 기준을 충족하는 18세에서 59세 사이의 타지키스탄 여성. 다음과 같이 정의된 자살 위험 여성을 식별할 것입니다:
- 최근 자살 시도(지난 3개월 이내)
- 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)로 평가된 계획 또는 의도를 동반한 최근 자살 사고. C-SSRS에서 2단계 이상 점수를 받는 경우 적격합니다. 2단계는 비특이적 활성 자살 사고를 의미합니다. 2단계에서 개인은 삶을 끝내고 싶다는 일반적이고 활성화된 생각을 가지고 있지만, 이를 실행할 구체적인 계획, 방법 또는 의도를 수립하지는 않았습니다.
기타 포함 기준은 다음과 같습니다: 1) SUSTAIN 중재 및 연구 절차에 참여할 의향이 있음; 2) 서면 동의서를 작성할 수 있음.
제외 기준:
- C-SSRS에서 2단계 미만 점수를 받는 경우 적격하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SUSTAIN 개입
6개 중재 클리닉의 여성들은 SUSTAIN 중재에 등록됩니다. 이 중재에는 간호사와 동료가 공동으로 진행하는 개인, 그룹 및 가족 세션이 포함됩니다. 여성들이 참석하는 9개의 세션(개인 6회, 그룹 3회)과 가족 구성원이 참석하는 1개의 세션이 있으며, 이는 시기와 일정에 따라 8-12주 동안 진행됩니다. SUSTAIN 모델은 다음과 같습니다:
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SUSTAIN 개입은 간호사와 동료 주도 개인, 집단 및 가족 세션 자살 예방 개입입니다.
여성들은 9회의 세션(개인 6회, 집단 3회)에 참여하며, 가족 구성원들은 1회의 세션에 참여합니다. 이는 시기와 일정에 따라 8-12주 동안 진행됩니다.
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다른: 향상된 일상적 치료
통제 조건에 배정된 6개 클리닉에서 중간에서 높은 자살 위험이 있는 것으로 선별된 여성들은 향상된 일반 치료를 받게 됩니다.
그들은 가정의학과 의사에 의해 평가되어 위험 수준을 확인하고 적절한 조치를 결정하게 됩니다. 이는 정신과 입원 치료, 외래 정신과 의뢰, 또는 가정의학과 클리닉에서의 치료(상담, 정신과 약물 치료, 가족 회의, 또는 가정 방문 포함)를 포함할 수 있습니다. 최소한, 가정의학과 의사는 그들에게 지역 위기 지원 자원 목록을 제공할 것입니다. |
강화된 일반 치료(EUC) 대조 조건): 대조 조건에 할당된 6개 진료소에서 중등도에서 높은 자살 위험으로 양성 판정을 받은 여성들은 강화된 일반 치료를 받게 됩니다. 가정의학과 의사가 그들의 위험 수준을 확인하고 적절한 조치를 결정할 것입니다. 여기에는 정신과 입원, 외래 정신과 의뢰, 또는 상담, 정신과 약물 치료, 가족 회의, 가정 방문을 포함할 수 있는 가정의학과 진료소에서의 관리가 포함될 수 있습니다. 최소한, 가정의학과 의사는 그들에게 지역 위기 지원 자원 목록을 제공할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Columbia Suicide Severity Rating Scale
기간: 기준선 및 중재 후 3, 6, 9개월
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자살 시도 (컬럼비아 자살 심각도 평가 척도로 측정) 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(CSSR-S)의 전자 자가 보고 버전에 따라 측정된 모든 자살 시도입니다.
주요 결과에 대한 자살 시도의 정의는 CSSR-S에 따른 실제 자살 시도, 중단된 자살 시도 또는 방해받은 자살 시도를 포함합니다.
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기준선 및 중재 후 3, 6, 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의학적으로 심각한 자살 시도
기간: 중재 후 3개월, 6개월, 9개월
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참가자가 3개월, 6개월, 9개월 결과 평가에서 건강 서비스 인벤토리(HIS)에서 정신 건강 또는 약물 남용과 관련된 이유로 응급실이나 병원에서 치료를 받았다고 보고하거나, 3개월, 6개월, 9개월 결과 평가에서 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(Columbia Suicide Severity Rating Scale) 동안 자살 행동으로 의료 도움을 구했다고 보고할 때 자살 시도에 관한 의료 기록 데이터가 수집됩니다.
참가자가 이러한 측정 항목에서 의료 도움을 받았다고 보고할 때마다, 연구 직원은 참가자에게 치료 시설의 이름을 제공하도록 요청할 것입니다.
후속 방문이 완료되기 전에, 참가자는 연구 직원이 연구 수행 장소 외부의 모든 시설에서 의료 기록을 요청할 수 있도록 허용하는 외부 기록 요청서(Request for Outside Records)에 서명하도록 요청받을 것입니다.
이 양식에 서명하는 것은 자발적입니다.
참가자가 양식에 서명하지 않기로 선택하면, 참가자의 자가 보고서가 의학적으로 심각한 자살 시도를 측정하는 데 사용될 것입니다.
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중재 후 3개월, 6개월, 9개월
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자살 인지 척도-단축형 (SCS-S)
기간: 개입 후 3, 6, 9개월
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만성적인 자살 위험과 자주 연관되는 극심한 절망감, 사랑받을 수 없다는 느낌, 그리고 대처할 수 없는 무능함을 측정하기 위해 설계된 도구입니다. B-SCS는 리커트 척도(1-5)를 사용하며, 점수는 핵심 응답을 합산하여 계산되며 6에서 30 사이의 점수를 산출합니다. |
개입 후 3, 6, 9개월
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벡 절망감 척도 (BHS)
기간: 개입 후 3, 6, 9개월
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벡 절망 척도(BHS)는 20개 항목으로 구성된 참/거짓 자가 보고 검사로, 개인의 부정적인 기대와 미래에 대한 비관적 태도를 측정하기 위해 설계되었으며, 점수가 높을수록 더 큰 절망감을 나타냅니다.
이 척도는 미래에 대한 감정, 동기 부족, 미래 기대를 평가하며, 총점 범위는 0-20입니다.
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개입 후 3, 6, 9개월
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간단한 생존 이유 (BRFL)
기간: 개입 후 3, 6, 9개월
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BRFL은 적응적 신념과 삶에 대한 기대를 평가하기 위한 12개 항목의 자기 보고 척도입니다.
이 인벤토리는 여섯 개의 하위 척도를 포함합니다: 자살에 대한 두려움, 가족에 대한 책임감, 생존 및 대처 신념, 자녀 관련 걱정, 도덕적 반대, 사회적 비난에 대한 두려움.
12개 항목은 (1) "전혀 중요하지 않음"에서 (6) "매우 중요함"까지의 6점 척도로 점수가 매겨집니다.
BRFL 척도와 그 하위 척도에서 높은 점수는 더 많은 삶의 이유를 반영합니다.
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개입 후 3, 6, 9개월
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환자 건강 설문지-9 (PHQ-9)
기간: 개입 후 3, 6, 9개월
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PHQ-9은 지난 2주간의 증상 빈도를 측정하여 우울증 심각도를 선별, 진단 및 모니터링하는 데 사용되는 9개 문항의 자가 보고 도구입니다.
4점 리커트 척도(0-3)를 사용하며, 총점 범위는 0점에서 27점입니다.
점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다(5-9: 경도, 10-14: 중등도, 15-19: 중등도 이상, 20-27: 중증).
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개입 후 3, 6, 9개월
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일반화 불안 장애-7 (GAD-7)
기간: 개입 후 3, 6, 9개월
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일반화 불안장애-7(GAD-7)은 지난 2주 동안의 일반화 불안장애를 선별하고 심각도를 측정하기 위해 설계된 검증된 7항목 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 0-3점으로 채점되어 총점 0-21점을 산출하며, 점수가 높을수록 불안 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
10점 이상의 점수는 일반적으로 불안장애 가능성을 시사합니다.
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개입 후 3, 6, 9개월
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PTSD 점검 목록 - 민간인용 (PCL-C)
기간: 중재 후 3, 6, 9개월
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PCL-C는 특정 사건과 증상을 연결하지 않고 민간인을 대상으로 지난 한 달 동안의 증상 심각도를 평가하도록 설계된, DSM-IV PTSD 기준에 기반한 17개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목에 대해 5점 리커트 척도(1-5)를 사용하며, 총점 범위는 17점에서 85점입니다. 44점 이상의 점수는 PTSD 가능성을 나타냅니다. |
중재 후 3, 6, 9개월
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학대 평가 스크리닝
기간: 개입 후 3, 6, 9개월
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Abuse Assessment Screen (A.A.S.)는 임상의가 관리하는 성적 및 신체적 폭력 평가 도구로 의료 현장에서 사용됩니다.
A.A.S.에는 학대적 행동 경험에 관한 다섯 가지 질문이 포함되어 있습니다. |
개입 후 3, 6, 9개월
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Pearlin Mastery Scale
기간: 3, 6, 9개월 후 개입
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Pearlin Mastery Scale은 개인의 삶의 상황에 대한 통제감을 평가하는 7항목 설문조사로, 주요 심리적 대처 자원을 측정합니다.
4점 리커트 척도(1=매우 동의하지 않음, 4=매우 동의함)를 사용하며, 총점은 7점에서 28점까지 범위를 가집니다; 높은 점수는 더 큰 통제감을 나타냅니다.
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3, 6, 9개월 후 개입
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Mental Health Knowledge Schedule (MAKS)
기간: 개입 후 3, 6, 9개월
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MAKS는 정신 건강 관련 지식을 측정하기 위해 개발되었습니다.
이 도구는 일반 대중의 낙인 관련 정신 건강 지식을 평가하고 추적합니다.
정신 건강 지식 일정(MAKS)은 5점 리커트 척도를 사용하여 낙인 관련 지식(항목 1-6)과 질병 인식(항목 7-12)을 측정합니다.
지식 점수는 처음 6개 항목만 채점되며, 점수 범위는 6점에서 30점까지이며, 점수가 높을수록 더 많은 지식을 나타냅니다.
"모름"은 일반적으로 중립(3점)으로 채점됩니다.
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개입 후 3, 6, 9개월
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단축형 건강 설문 조사 (SF-12)
기간: 개입 후 3, 6, 9개월
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SF-12은 건강이 개인의 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 결과 측정 도구입니다. SF-12 건강 설문조사는 응답을 두 가지 주요 구성 요소로 변환하여 점수를 매깁니다: 신체 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS). 규범 기반 점수 체계를 사용하여, 각 구성 요소의 평균 점수는 50이며 표준 편차는 10입니다. 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타내는 반면, 50점 미만의 점수는 평균 이하의 낮은 건강 상태를 시사합니다. |
개입 후 3, 6, 9개월
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대인관계 요구사항 설문지 (INQ)
기간: 개입 후 3, 6, 9개월
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INQ는 개인이 자신의 소속감 요구가 충족되었는지 충족되지 않았는지에 대한 믿음과, 자신이 삶 속의 사람들에게 짐이 된다고 인식하는 정도를 측정합니다.
항목 평가에는 7점 리커트 척도(1 = "나에게 전혀 해당되지 않음"에서 7 = "나에게 매우 해당됨")가 사용되며, 총점이 높을수록 더 높은 위험을 나타냅니다.
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개입 후 3, 6, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-0021
- R34MH136247 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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