- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07453758
Pflegepersonal- und Peer-geführte Suizidprävention in Tadschikistan
Pflegepersonal- und Peer-gestützte Suizidprävention in Tadschikistan
Diese Studie baut auch auf der früheren Forschung des Teams auf, die die Wirksamkeit von pflege- und peer-gestützten Interventionen gezeigt, Risiko- und Schutzfaktoren für Suizid bei Frauen identifiziert und auf das PREVAIL-Peer-gestützte Suizidpräventionsmodell aufgebaut hat.
Die spezifischen Ziele dieses neuen Projekts sind: Ziel 1: Anpassung des evidenzbasierten PREVAIL-Modells an ein neues SUSTAIN-Pflege- und Peer-gestütztes Suizidpräventionsmodell in der Primärversorgung für Frauen mit mittlerem oder hohem Suizidrisiko in ländlichen und städtischen Gebieten Tadschikistans unter Verwendung eines partizipativen Co-Design-Prozesses (der Transcreation Framework) mit Partnern auf mehreren Ebenen.
Ziel 2: Evaluierung einer Pilotimplementierung des SUSTAIN-Modells in der Primärversorgung bei 96 Frauen mit mittlerem bis hohem Suizidrisiko, 48 randomisiert zu SUSTAIN und 48 zu einer verbesserten Standardversorgung, wobei beide Gruppen über 9 Monate hinsichtlich Suizidgedanken oder -verhalten, psychischer Gesundheitsergebnisse und Mediatoren verfolgt werden.
Ziel 3: Bewertung der Akzeptanz, Durchführbarkeit, Angemessenheit, Skalierbarkeits- und Nachhaltigkeitspotenzials, programmatischen Kosten und Partnerschaft von SUSTAIN, um eine zukünftige hybride Typ-2-Effektivitäts-Implementierungs-Pragmatikstudie zu informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dushanbe, Tadschikistan
- PRISMA research center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Tadschikische Frauen im Alter von 18 bis 59 Jahren, die operationell definierte Kriterien für ein mittleres oder hohes Suizidrisiko erfüllen. Wir werden Frauen mit Suizidrisiko identifizieren, definiert als:
- einen kürzlichen Suizidversuch (letzte 3 Monate)
- kürzliche Suizidgedanken, die entweder von einem Plan oder einer Absicht begleitet werden, bewertet durch die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Wenn sie einen Wert von Stufe 2 oder höher auf der C-SSRS erreichen, sind sie geeignet. Stufe 2 bezieht sich auf unspezifische aktive Suizidgedanken. Auf Stufe 2 hat eine Person allgemeine, aktive Gedanken, ihr Leben beenden zu wollen, hat jedoch keinen spezifischen Plan, keine Methode oder Absicht formuliert, diese umzusetzen.
Weitere Einschlusskriterien sind: 1) Bereitschaft, an der SUSTAIN-Intervention und den Forschungsverfahren teilzunehmen; und 2) Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Wenn sie weniger als Stufe 2 auf der C-SSRS erreichen, sind sie nicht geeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SUSTAIN-Intervention
Frauen in den 6 Interventionskliniken werden in die SUSTAIN-Intervention aufgenommen. Dies umfasst Einzel-, Gruppen- und Familiensitzungen, die gemeinsam von Pflegekräften und Peers geleitet werden. Es gibt 9 Sitzungen, die von den Frauen besucht werden (6 Einzel- und 3 Gruppensitzungen) und 1 Sitzung, die von ihren Familienmitgliedern besucht wird; dies erfolgt über einen Zeitraum von 8-12 Wochen, je nach Zeitplanung und Terminierung. Das SUSTAIN-Modell besteht aus:
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Die SUSTAIN-Intervention ist eine von Pflegekräften und Peers geleitete, individuelle, Gruppen- und Familiensitzungen umfassende Suizidpräventionsmaßnahme.
Es gibt 9 Sitzungen, die von den Frauen besucht werden (6 individuelle und 3 Gruppen), und 1 Sitzung, die von ihren Familienmitgliedern besucht wird; dies erfolgt im Verlauf von 8-12 Wochen, abhängig von Zeitplanung und Terminierung.
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Sonstiges: Erweiterte Standardversorgung
In den 6 Kliniken, die der Kontrollbedingung zugeordnet sind, erhalten Frauen, die bei einem moderaten bis hohen Suizidrisiko positiv getestet werden, eine verbesserte Standardversorgung.
Sie werden von einem Hausarzt untersucht, der ihr Risikoniveau bestätigt und über geeignete Maßnahmen entscheidet.
Dies könnte eine Aufnahme in die stationäre Psychiatrie, eine Überweisung an die ambulante Psychiatrie oder eine Behandlung in der Hausarztpraxis umfassen, die Beratung, psychiatrische Medikation, ein Familiengespräch oder einen Hausbesuch einschließen kann.
Mindestens wird der Hausarzt ihnen eine Liste lokaler Krisenunterstützungsressourcen zur Verfügung stellen.
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Erweiterte Standardversorgung (EUC) Kontrollbedingung): In den 6 Kliniken, die der Kontrollbedingung zugewiesen sind, erhalten die Frauen, die positiv auf mäßiges bis hohes Suizidrisiko gescreent werden, eine erweiterte Standardversorgung. Sie werden von einem Hausarzt bewertet, der ihr Risikoniveau bestätigt und über geeignete Maßnahmen entscheidet. Dies könnte eine Aufnahme in die stationäre Psychiatrie, eine Überweisung an die ambulante Psychiatrie oder die Behandlung in der Hausarztpraxis umfassen, die Beratung, psychiatrische Medikamente, ein Familiengespräch oder einen Hausbesuch einschließen kann. Mindestens wird der Hausarzt ihnen eine Liste lokaler Krisenunterstützungsressourcen zur Verfügung stellen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Columbia Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: Ausgangswert und 3, 6, 9 Monate nach der Intervention
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Suizidversuche (gemessen anhand der Columbia-Suizid-Schweregrad-Skala) Jeder Suizidversuch gemäß einer elektronischen Selbstauskunftsversion der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S).
Die Definition eines Suizidversuchs für das primäre Ergebnis umfasst jeden tatsächlichen Suizidversuch, abgebrochenen Suizidversuch oder unterbrochenen Suizidversuch gemäß der CSSR-S. |
Ausgangswert und 3, 6, 9 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medizinisch ernsthafte Selbstmordversuche
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
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Medizinische Aufzeichnungsdaten zu Suizidversuchen werden erfasst, wenn ein Teilnehmer angibt, im Rahmen des Health Services Inventory (HIS) bei den 3-, 6- und 9-Monats-Outcome-Bewertungen aufgrund von Gründen im Zusammenhang mit psychischer Gesundheit oder Substanzmissbrauch in einer Notaufnahme oder einem Krankenhaus behandelt worden zu sein, oder wenn ein Teilnehmer bei der Columbia Suicide Severity Rating Scale bei den 3-, 6- und 9-Monats-Outcome-Bewertungen angibt, aufgrund von suizidalem Verhalten medizinische Hilfe in Anspruch genommen zu haben.
Immer wenn ein Teilnehmer angibt, bei diesen Erhebungen medizinische Hilfe erhalten zu haben, wird das Studienpersonal den Teilnehmer bitten, den Namen der behandelnden Einrichtung anzugeben.
Vor Abschluss des Nachuntersuchungstermins wird der Teilnehmer gebeten, eine Anfrage nach externen Unterzeichnungen zu unterschreiben, die es dem Studienpersonal ermöglicht, medizinische Unterlagen von jeder Einrichtung außerhalb der Studienstandorte anzufordern.
Die Unterschrift dieses Formulars ist freiwillig.
Wenn ein Teilnehmer sich entscheidet, das Formular nicht zu unterschreiben, wird die Selbstauskunft des Teilnehmers verwendet, um medizinisch schwerwiegende Suizidversuche zu messen.
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3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
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Suicide Cognitions Scale-Kurzform (SCS-S)
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
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Ein Instrument, das entwickelt wurde, um intensive Gefühle der Hoffnungslosigkeit, Unliebenswürdigkeit und Unfähigkeit, mit Situationen umzugehen, zu messen, die oft mit chronischem Suizidrisiko verbunden sind. B-SCS verwendet eine Likert-Skala (1-5), und die Punktzahl wird durch Summierung der kodierten Antworten berechnet und ergibt einen Wert zwischen 6 und 30. |
3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
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Beck-Hoffnungslosigkeitsskala (BHS)
Zeitfenster: 3, 6, 9 Monate nach der Intervention
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Die Beck-Hoffnungslosigkeits-Skala (BHS) ist ein 20-Punkte-Wahr-/Falsch-Selbstauskunftsinventar, das entwickelt wurde, um die negativen Erwartungen und den Pessimismus einer Person bezüglich der Zukunft zu messen, wobei höhere Werte auf größere Hoffnungslosigkeit hindeuten.
Sie bewertet Gefühle in Bezug auf die Zukunft, den Verlust von Motivation und zukünftige Erwartungen, wobei die Gesamtwerte von 0 bis 20 reichen.
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3, 6, 9 Monate nach der Intervention
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Kurzfassung der Lebensgründe (BRFL)
Zeitfenster: 3, 6, 9 Monate nach der Intervention
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Die BRFL ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsmaß, das darauf abzielt, adaptive Überzeugungen und Erwartungen für das Leben zu bewerten.
Das Inventar umfasst sechs Subskalen: Angst vor Suizid, Verantwortung gegenüber der Familie, Überlebens- und Bewältigungsüberzeugungen, kindbezogene Bedenken, moralische Einwände und Angst vor sozialer Missbilligung.
Die 12 Items werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von (1) "überhaupt nicht wichtig" bis (6) "äußerst wichtig" reicht.
Höhere Werte auf der BRFL-Skala und ihren Subskalen spiegeln mehr Gründe zum Leben wider.
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3, 6, 9 Monate nach der Intervention
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 3, 6, 9 Monate nach der Intervention
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Der PHQ-9 ist ein Selbstbeurteilungsinstrument mit 9 Fragen, das zur Erkennung, Diagnose und Überwachung der Schwere einer Depression eingesetzt wird, indem es die Häufigkeit von Symptomen in den letzten zwei Wochen misst.
Es verwendet eine 4-stufige Likert-Skala (0-3), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 liegt.
Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Schwere hin (5-9: Leicht, 10-14: Mittelgradig, 15-19: Mäßig schwer, 20-27: Schwer).
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3, 6, 9 Monate nach der Intervention
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Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 3, 6, 9 Monate nach der Intervention
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Die Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ist ein validierter, 7-Item-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um generalisierte Angststörungen in den letzten zwei Wochen zu screenen und deren Schweregrad zu messen.
Die Items werden mit 0-3 Punkten bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0-21 führt, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad der Angst hindeuten.
Werte über 10 deuten in der Regel auf eine wahrscheinliche Angststörung hin.
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3, 6, 9 Monate nach der Intervention
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PTSD-Checkliste - Zivilversion (PCL-C)
Zeitfenster: 3, 6, 9 Monate nach der Intervention
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Die PCL-C ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der auf den DSM-IV-Kriterien für PTBS basiert und dazu dient, die Symptomstärke im vergangenen Monat bei Zivilpersonen zu bewerten, ohne die Symptome mit einem spezifischen Ereignis zu verknüpfen.
Er verwendet eine 5-stufige Likert-Skala (1-5) für jeden Punkt, wobei die Gesamtwerte zwischen 17 und 85 liegen. Werte über 44 deuten auf mögliche PTBS hin.
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3, 6, 9 Monate nach der Intervention
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Missbrauchsbeurteilungsbogen
Zeitfenster: 3, 6, 9 Monate nach der Intervention
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Der Abuse Assessment Screen (A.A.S.) ist ein klinisch verwaltetes Bewertungsinstrument für sexuelle und körperliche Gewalt zur Verwendung in der medizinischen Praxis.
Der A.A.S. umfasst fünf Fragen zu Erfahrungen mit missbräuchlichem Verhalten.
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3, 6, 9 Monate nach der Intervention
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Pearlin Mastery Scale
Zeitfenster: 3, 6, 9 Monate nach Intervention
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Die Pearlin Mastery Scale ist eine 7-Punkte-Umfrage, die das Gefühl der Kontrolle einer Person über ihre Lebensumstände bewertet und eine wichtige psychologische Bewältigungsressource misst.
Sie verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala (1=Stimme überhaupt nicht zu bis 4=Stimme voll und ganz zu), mit Gesamtpunktzahlen von 7 bis 28; höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Beherrschung hin.
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3, 6, 9 Monate nach Intervention
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Mental Health Knowledge Schedule (MAKS)
Zeitfenster: 3, 6, 9 Monate nach der Intervention
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MAKS wurde entwickelt, um das Wissen im Bereich psychische Gesundheit zu messen.
Das Instrument bewertet und verfolgt das stigmatisierungsbezogene Wissen über psychische Gesundheit in der Allgemeinbevölkerung.
Der Mental Health Knowledge Schedule (MAKS) verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, um stigmatisierungsbezogenes Wissen (Punkte 1-6) und Krankheitserkennung (Punkte 7-12) zu messen.
Nur die ersten 6 Punkte werden für das Wissen gewertet, im Bereich von 6 bis 30, wobei höhere Werte auf ein größeres Wissen hindeuten.
„Weiß nicht“ wird in der Regel als neutral (3) gewertet.
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3, 6, 9 Monate nach der Intervention
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Short Form Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: 3, 6, 9 Monate nach der Intervention
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Der SF-12 ist ein selbstberichtetes Ergebnisinstrument, das die Auswirkungen der Gesundheit auf das tägliche Leben eines Individuums bewertet. Der SF-12-Gesundheitsfragebogen wird ausgewertet, indem Antworten in zwei Hauptkomponenten umgewandelt werden: die physische Komponentenzusammenfassung (PCS) und die mentale Komponentenzusammenfassung (MCS). Unter Verwendung der normbasierten Bewertung beträgt der Durchschnittswert für jede Komponente 50, mit einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin, während Werte unter 50 auf eine unterdurchschnittliche Gesundheit hindeuten. |
3, 6, 9 Monate nach der Intervention
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Interpersonaler Bedürfnisfragebogen (INQ)
Zeitfenster: 3, 6, 9 Monate nach der Intervention
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Das INQ misst die Überzeugungen darüber, inwieweit Personen glauben, dass ihr Bedürfnis nach Zugehörigkeit erfüllt oder unerfüllt ist, sowie das Ausmaß, in dem sie sich selbst als Belastung für die Menschen in ihrem Leben wahrnehmen.
Es verwendet eine 7-stufige Likert-Skala (1 = "überhaupt nicht zutreffend für mich" bis 7 = "sehr zutreffend für mich"), um Items zu bewerten, wobei höhere Gesamtwerte auf ein höheres Risiko hinweisen.
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3, 6, 9 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-0021
- R34MH136247 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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