- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07453758
Hoitaja- ja vertaistoiminnallinen itsemurhan ehkäisy Tadžikistanissa
Hoitaja- ja vertaistuetut itsemurhan ehkäisy Tadžikistanissa
Tämä tutkimus rakentuu myös tiimin aiempaan tutkimukseen, joka osoitti hoitaja- ja vertaisjohtaisten interventioiden tehokkuuden, tunnisti riski- ja suojatekijät naisten itsemurhille, sekä PREVAIL-vertaisjohtaiseen itsemurhan ehkäisymalliin.
Tämän uuden hankkeen erityiset tavoitteet ovat: Tavoite 1: Mukauta näyttöön perustuva PREVAIL-malli uudeksi SUSTAIN-hoitaja- ja vertaisjohtaiseksi itsemurhan ehkäisymalliksi perusterveydenhuollossa naisille, joilla on keskivaikea tai korkea itsemurhariski maaseutu- ja kaupunkialueilla Tadžikistanissa käyttämällä osallistavaa yhteissuunnitteluprosessia (Transcreation Framework) monitasoisilla kumppaneilla.
Tavoite 2: Arvioi SUSTAIN-mallin pilottitoteutusta perusterveydenhuollossa 96 naisen keskuudessa, joilla on keskivaikea tai korkea itsemurhariski, 48 satunnaistettu SUSTAIN-ryhmään ja 48 parannettuun normaalihoitoon, molempia ryhmiä seurataan 9 kuukauden ajan itsemurha-ajatuksien tai -käyttäytymisen, mielenterveyden tulosten ja välittäjätekijöiden osalta.
Tavoite 3: Arvioi SUSTAIN-mallin hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta, sopivuutta, skaalautuvuuden ja kestävyyden mahdollisuutta, ohjelmakustannuksia ja kumppanuutta tulevan hybridityypin 2 tehokkuus-toteutus käytännön kokeilun informoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dushanbe, Tadžikistan
- PRISMA research center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Tadžikistanilaiset naiset, 18–59-vuotiaat, jotka täyttävät operatiivisesti määritellyt kriteerit keskivaaran tai korkean vaaran itsemurhariskille. Tunnistamme itsemurhan riskissä olevat naiset, jotka määritellään seuraavasti:
- äskettäinen itsemurhayritys (viimeiset 3 kuukautta)
- äskettäinen itsemurha-ajattelu, johon liittyy joko suunnitelma tai aikomus Columbian itsemurhavaaran arviointiasteikon (C-SSRS) mukaan. Jos he saavat C-SSRS-asteikolla tuloksen tasolta 2 tai korkeammalta, he ovat kelvollisia. Taso 2 viittaa epäspesifeihin aktiivisiin itsemurha-ajatuksiin. Tasolla 2 henkilöllä on yleisiä, aktiivisia ajatuksia halusta päättää elämänsä, mutta hän ei ole muodostanut tarkkaa suunnitelmaa, menetelmää tai aikomusta toimia niiden mukaisesti.
Muut sisällytyskriteerit ovat: 1) halukkuus osallistua SUSTAIN-interventioon ja tutkimusmenettelyihin; ja 2) kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos he saavat C-SSRS-asteikolla tuloksen alle tason 2, he eivät ole kelvollisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SUSTAIN-interventio
Naiset kuudessa interventioklinikassa rekrytoidaan SUSTAIN-interventioon. Tämä sisältää hoitajan ja vertaistoimijan yhteisjohtamat yksilö-, ryhmä- ja perhetapaamiset. Naisille on yhteensä 9 tapaamista (6 yksilö- ja 3 ryhmätapaamista) ja 1 tapaaminen, johon osallistuvat heidän perheenjäsenensä; tämä toteutetaan 8–12 viikon aikana ajoituksesta ja aikataulutuksesta riippuen. SUSTAIN-malli koostuu seuraavista:
|
SUSTAIN-interventio on sairaanhoitajan ja vertaisten johtama itsemurhan ehkäisyinterventio, joka sisältää yksilö-, ryhmä- ja perhetapaamisia.
Naisten osallistumaan on 9 tapaamista (6 yksilö- ja 3 ryhmätapaamista) ja 1 tapaaminen, johon osallistuvat heidän perheenjäsenensä; tämä toteutetaan 8–12 viikon aikana aikataulusta riippuen.
|
|
Muut: Tehostettu Tavanomainen Hoito
6:ssa kontrolliolosuhteisiin määrätyissä klinikoissa naiset, jotka seulovat positiivisiksi kohtalaisesta korkeaan itsemurhariskiin, saavat tehostettua tavallista hoitoa.
Heidät arvioi perhelääkäri, joka vahvistaa riskitason ja päättää asianmukaisista toimenpiteistä.
Tämä voi sisältää psykiatriseen sairaalahoitoon sijoittamisen, polikliinisen psykiatrian lähetteen tai hoidon perhelääkäriklinikalla, joka voi sisältää neuvontaa, psykiatrista lääkehoitoa, perhekeskustelun tai kotikäynnin.
Vähintäänkin perhelääkäri antaa heille luettelon paikallisista kriisitukiresursseista.
|
Tehostettu tavanomainen hoito (EUC) vertailuryhmä): Kuudessa kontrolliryhmään sijoitettussa klinikassa naiset, joiden itsemurhariski testataan kohtalaisesta korkeaan, saavat tehostettua tavanomaista hoitoa. Heidät arvioi perhelääkäri, joka vahvistaa riskitason ja päättää sopivista toimenpiteistä. Tämä voi sisältää osastohoitoon sijoittamisen psykiatrisessa sairaalassa, lähetteen avohoitopsykiatriaan tai hoidon perhelääkäriklinikalla, joka voi sisältää neuvontaa, psykiatrista lääkehoitoa, perhetapaamisen tai kotikäynnin. Vähintäänkin perhelääkäri antaa heille luettelon paikallisista kriisitukipalveluista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Columbia-itsemurhavaarallisuuden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Alkutilanne sekä 3, 6 ja 9 kuukautta intervention jälkeen
|
Itsemurhayritykset (mitattuna Columbian itsemurhan vakavuusasteikon avulla) Mikä tahansa itsemurhayritys Columbian itsemurhan vakavuusasteikon (CSSR-S) sähköisen itsearviointiversion mukaisesti mitattuna.
Primaarisen lopputuloksen itsemurhayrityksen määritelmä koostuu minkä tahansa todellisen itsemurhayrityksen, keskeytetyn itsemurhayrityksen tai keskeytyneen itsemurhayrityksen mukaan Columbian itsemurhan vakavuusasteikon (CSSR-S) mukaisesti.
|
Alkutilanne sekä 3, 6 ja 9 kuukautta intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellisesti vakavat itsemurhayritykset
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Potilaskertomusdataa itsemurhayrityksistä kerätään, kun osallistuja raportoi saaneensa hoitoa ensiapuosastolla tai sairaalassa mielenterveyden tai päihdeongelmien vuoksi Health Services Inventory (HIS) -kyselyssä 3, 6 ja 9 kuukauden seuranta-arvioinneissa, tai kun osallistuja raportoi saaneensa lääkärinhoitoa itsetuhoisasta käyttäytymisestä Columbia Suicide Severity Rating Scale -arvioinnissa 3, 6 ja 9 kuukauden seuranta-arvioinneissa.
Aina kun osallistuja raportoi saaneensa lääkärinhoitoa näissä mittareissa, tutkimushenkilökunta pyytää osallistujaa antamaan hoitolaitoksen nimen.
Ennen seurantakäynnin päättymistä osallistujaa pyydetään allekirjoittamaan pyyntö ulkopuolisista asiakirjoista, mikä antaa tutkimushenkilökunnalle luvan pyytää potilaskertomuksia tutkimuspaikkojen ulkopuolisilta laitoksilta.
Tämän lomakkeen allekirjoittaminen on vapaaehtoista.
Jos osallistuja päättää olla allekirjoittamatta lomaketta, osallistujan omia raportteja käytetään lääketieteellisesti vakavien itsemurhayritysten mittaamiseen.
|
3, 6 ja 9 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Itsemurha-ajatteluasteikko-lyhyt muoto (SCS-S)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan voimakkaita toivottomuuden, rakastamattomuuden ja selviytymiskyvyttömyyden tunteita, joita usein liitetään krooniseen itsemurhariskiin. B-SCS käyttää Likert-asteikkoa (1-5) ja pisteet lasketaan laskemalla yhteen avainvastaukset, mikä tuottaa pistemäärän välillä 6 ja 30. |
3, 6 ja 9 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Beckin toivottomuusasteikko (BHS)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 kuukautta interventiojärjestelyn jälkeen
|
Beckin toivottomuusasteikko (BHS) on 20-kysymyksinen itseraportointimenetelmä, joka mittaa yksilön negatiivisia odotuksia ja pessimismiä tulevaisuudesta, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toivottomuutta.
Se arvioi tunteita tulevaisuudesta, motivaation menetystä ja tulevaisuuden odotuksia, ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-20.
|
3, 6, 9 kuukautta interventiojärjestelyn jälkeen
|
|
Lyhyet syyt elämään (BRFL)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 kuukauden interventiojälkeinen
|
BRFL on 12 kohdasta koostuva itsearviointimenetelmä, jonka tarkoituksena on arvioida adaptiivisia uskomuksia ja odotuksia elämiselle.
Inventaariossa on kuusi alaskaalaa: itsemurhan pelko, vastuu perhettä kohtaan, selviytymis- ja selviytymisuskomukset, lapsiin liittyvät huolenaiheet, moraaliset vastaväitteet sekä sosiaalisen paheksunnan pelko.
12 kohdetta arvostellaan 6-pisteisellä asteikolla, joka vaihtelee arvosta (1) "ei lainkaan tärkeä" arvoon (6) "erittäin tärkeä".
Korkeammat pisteet BRFL-asteikolla ja sen alaskaaloilla heijastavat enemmän elämän syitä.
|
3, 6, 9 kuukauden interventiojälkeinen
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 kuukautta interventioiden jälkeen
|
PHQ-9 on 9 kysymyksen itsearviointityökalu, jota käytetään masennuksen vakavuuden seulontaan, diagnosointiin ja seurantaan mittaamalla oireiden esiintymistiheyttä kahden viime viikon aikana.
Se käyttää 4-asteikkoa (0-3), ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–27.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta (5–9: lievä, 10–14: kohtalainen, 15–19: melko vakava, 20–27: vakava).
|
3, 6, 9 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) on validioitu, 7 kohdasta koostuva itsearviointilomake, joka on suunniteltu seulomaan ja mittaamaan yleistynyt ahdistuneisuushäiriö viimeisten kahden viikon aikana.
Kohdat pisteytetään 0-3, yhteensä 0-21, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden vakavuutta.
Yli 10 pisteen saavuttaminen osoittaa tyypillisesti todennäköisen ahdistuneisuushäiriön
|
3, 6, 9 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
PTSD-tarkistuslista - Siviiliversio (PCL-C)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 kuukautta interventioiden jälkeen
|
PCL-C on 17 kohdan itsearviointiasteikko, joka perustuu DSM-IV:n PTSD-kriteereihin ja on suunniteltu arvioimaan oireiden vakavuutta viimeisen kuukauden aikana siviileille ilman, että oireet yhdistetään tiettyyn tapahtumaan.
Se käyttää 5-pistettä Likert-asteikkoa (1-5) jokaisessa kohdassa, ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 17–85. Pisteet yli 44 osoittavat mahdollista PTSD:tä.
|
3, 6, 9 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Väkivallan arviointitesti
Aikaikkuna: 3, 6, 9 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Abuse Assessment Screen (A.A.S.) on lääkärien käyttöön tarkoitettu seksuaalisen ja fyysisen väkivallan arviointityökalu.
A.A.S. sisältää viisi kysymystä väkivaltaisen käytöksen kokemuksista.
|
3, 6, 9 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Pearlin Mastery Scale
Aikaikkuna: 3, 6, 9 kuukautta interventiojälkeen
|
The Pearlin Mastery Scale on 7-kohdainen kysely, jolla arvioidaan yksilön tunnetta elämänolojen hallinnasta, mittaamalla keskeistä psykologista selviytymisresurssia.
Se käyttää 4-asteista Likert-asteikkoa (1=Täysin eri mieltä - 4=Täysin samaa mieltä), ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 7-28; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hallintakykyä.
|
3, 6, 9 kuukautta interventiojälkeen
|
|
Mielenterveystietoaikataulu (MAKS)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 kuukautta interventiosta
|
MAKS on kehitetty mittaamaan mielenterveyteen liittyvää tietämystä.
Työkalu arvioi ja seuraa yleisön keskuudessa esiintyvää mielenterveysstigmaan liittyvää tietämystä.
Mielenterveystietämysaikataulu (MAKS) käyttää 5-portaista Likert-asteikkoa stigmaan liittyvän tiedon (kohdat 1-6) ja sairauden tunnistamisen (kohdat 7-12) mittaamiseen.
Vain ensimmäiset 6 kohdetta pisteytetään tiedon osalta, asteikolla 6-30, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietämystä.
"En tiedä" vastaukset pisteytetään yleensä neutraalina (3).
|
3, 6, 9 kuukautta interventiosta
|
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 kuukautta interventioiden jälkeen
|
SF-12 on itse raportoitu tulosten mittari, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään. SF-12 terveyskyselyn pisteytys tapahtuu muuntamalla vastaukset kahdeksi pääkomponentiksi: Fyysinen komponenttiyhteenveto (PCS) ja psyykkinen komponenttiyhteenveto (MCS). Normipohjaista pisteytystä käyttäen kunkin komponentin keskipistemäärä on 50, ja keskihajonta on 10. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, kun taas alle 50 pistettä saaneet pisteet viittaavat alhaisempaan, keskiarvoa alempaan terveyteen. |
3, 6, 9 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 kuukautta interventiosta
|
INQ mittaa uskomuksia siitä, missä määrin yksilöt uskovat heidän tarpeensa kuulua johonkin täyttyvän tai täyttymättömän, sekä missä määrin he kokevat olevansa taakka elämänsä ihmisille.
Se käyttää 7-portaista Likert-asteikkoa (1 = "ei lainkaan totta minulle" - 7 = "erittäin totta minulle") kohteiden arviointiin, korkeammat kokonaispisteet osoittaen korkeampaa riskiä.
|
3, 6, 9 kuukautta interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-0021
- R34MH136247 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .