이파롬리맙/투본랄리맙 + 표준 화학요법 및 올라파립을 이용한 백금 감수성 재발 난소암 치료
플래티넘 감수성 재발성 난소암에서 이파롬리맙/투본랄리맙과 표준 화학요법 병용 후 올라파립 투여를 평가하는 단일군, 탐색적, 다기관 연구
이것은 백금 감수성 재발성 상피 난소암 환자에서 프로그램된 세포사멸 단백질 1(PD-1)과 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4)를 표적으로 하는 이중 특이성 항체인 이파롬리맙/투본랄리맙(QL1706)을 표준 백금 기반 화학요법과 결합한 후 올라파립으로 이어지는 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 개방형, 단일 군, 다기관 탐색적 임상 연구입니다.
적격 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비점액성 상피 난소암(장액암, 투명세포암, 자궁내막양암 및 암육종 포함)을 가진 18-75세 여성으로, 마지막 백금 함유 화학요법 후 최소 6개월 후에 첫 번째 또는 두 번째 재발을 경험하고, 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능한 질환을 가지며, 동부 종양 협력 그룹 수행 상태(ECOG PS)가 0-1이고, 연구자의 판단에 따라 수술에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자입니다.
이 연구는 선별 기간(최대 28일), 치료 기간 및 추적 관찰 기간으로 구성됩니다. 치료는 3주 주기로 투여되며 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 동의 철회, 연구자 판단에 따른 임상적 이익 상실, 2년간의 이파롬리맙/투본랄리맙(QL1706) 완료 또는 기타 연구 계획서에 정의된 사유로 중단될 때까지 계속됩니다. 안전성 평가는 치료 중 정기적으로 수행됩니다; 마지막 투여 후 30(±7)일에 안전성 추적 방문이 이루어지며, 이후 매 2개월마다 생존 추적 관찰이 수행됩니다. 주요 목표는 백금 감수성 재발성 상피 난소암에서 이 요법의 항종양 효능을 탐색하는 것이며, 부차적 목표는 결합 전략의 안전성 프로파일을 규명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jinhua Zhou, PHD
- 전화번호: 0512-67972032
- 이메일: jsjhzh@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: SJ Wu
- 전화번호: 0512-67972861
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 여성 참가자. 자발적으로 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 요구사항을 준수할 수 있어야 함.
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 재발성 비점액성 상피성 난소암(장액암, 투명세포암, 자궁내막양암, 암육종 포함).
- 표준 백금 함유 화학요법 후 첫 번째 또는 두 번째 재발로, 백금 함유 화학요법 최종 투여 후 ≥6개월 후에 재발이 진단된 경우(백금 민감성 재발).
- 연구자의 평가에 따라 수술이 적합하지 않음.
- RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병변 최소 1개.
- ECOG 활동 상태 0-1.
- 이전 BRCA1/2 돌연변이 검사 결과가 없는 경우, BRCA 상태 확인을 위해 종양 조직 및/또는 말초혈액 제공에 동의함(보관 조직 또는 신선 종양 조직 선호; 재생검으로 인한 안전성 위험이 있는 경우 의료 모니터와 논의 가능).
- 올라파리브 이외의 PARP 억제제 이전 노출은 BRCA 돌연변이 참가자의 경우 1차 치료 후 이전 PARPi 노출이 >18개월, BRCA 야생형 참가자의 경우 >12개월이고, 최종 PARPi 투여 후 ≥12개월 후 재발이 발생한 경우에만 허용됨.
- 예상 생존 기간 ≥3개월.
- 적절한 장기 기능: ANC ≥1.5×10^9/L; 혈소판 ≥100×10^9/L; 헤모글로빈 ≥90 g/L; 혈청 알부민 ≥30 g/L; TSH ≤1×ULN(비정상인 경우 FT3/FT4가 정상 범위 내); 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN; AST/ALT ≤2.5×ULN(간 전이가 있는 경우 ≤5×ULN); ALP ≤2.5×ULN; 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN; INR ≤1.5(항응고제 복용 중이 아닌 경우).
- 가임기 여성은 첫 투여 7일 이내에 음성 혈청/뇨 임신 검사 결과를 보유해야 하며, 수유 중이 아니어야 하며, 연구 치료 중 및 연구 치료 종료 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 함.
제외 기준:
- 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 병력.
- 점액성 난소암, 성삭기질 종양 또는 기타 적격이 아닌 조직학적 유형.
- 통제되지 않는 흉막삼출, 심막삼출 또는 복수로, 반복적 배액 또는 기타 중재에도 불구하고 연구자 판단 하에 안정화되지 않음.
- 첫 투여 2년 이내의 기타 활성 악성 종양.
- 중추신경계 전이 또는 암성 수막염.
- 첫 투여 2주 이내의 완화적 방사선치료 또는 면역조절제(예: 티모신, 인터페론, IL-2) 또는 항종양 한약; 첫 투여 1주 이내의 호르몬 요법.
- 등록 2주 이내에 면역억제제 또는 면역억제 목적의 전신 코르티코스테로이드 사용(프레드니손 >10 mg/일 또는 동등량).
- 종양 면역을 표적으로 한 이전 면역종양학 요법(예: PD-1/PD-L1/CTLA-4 억제제, ICOS/CD40/CD137/GITR/OX40 항체와 같은 면역 체크포인트 작용제, 또는 면역세포 치료).
- 올라파리브 이전 치료.
- 강력/중간 CYP3A 억제제(2주 휴약) 또는 강력/중간 CYP3A 유도제 병용 사용(엔자루타미드/페노바르비탈의 경우 5주 휴약; 기타의 경우 3주).
- 첫 투여 4주 이내의 대수술, 개방 생검 또는 중대한 외상성 손상(이차 세포감축술 제외), 또는 연구 중 계획된 대규모 선택적 수술.
- 첫 투여 4주 이내의 생백신 접종 또는 연구 중 계획된 생백신 접종.
- 원발성 또는 이차성 면역결핍증으로 알려짐, HIV 항체 양성 포함. 치료받지 않은 만성 B형 간염 또는 HBV DNA >1000 IU/mL의 HBV 보균자; 활동성 C형 간염.
- 동종 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식 병력.
- 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴 병력.
- 첫 투여 4주 이내의 중증 감염(예: 패혈증, 중증 폐렴, 입원이 필요한 감염).
- 활성 또는 임상적으로 유의한 염증성 장질환(예: 크론병, 궤양성 대장염, 치료가 필요한 만성 설사).
- 중증 심혈관 또는 뇌혈관 질환/병력.
- NCI CTCAE v5.0 기준 말초신경병증 ≥2등급.
- 기타 단일클론 항체에 대한 중증 과민반응 병력. 임신 중 또는 수유 중.
- QL1706, 올라파리브, 카보플라틴 또는 파클리탁셀 제제의 구성 성분에 대한 알레르기로 알려짐.
- 첫 투여 4주 이내의 다른 연구용 약물/기기 연구 참여.
- 연구자의 판단에 따라 연구 치료로 인한 위험을 증가시키거나 연구 평가 또는 해석을 방해할 수 있는 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이파롬리맙/투본랄리맙 + 카르보플라틴 + 나브-파클리탁셀 → 올라파립
참가자는 유도 치료 단계 동안 3주 주기로 투여되는 카보플라틴 및 나브-파클리탁셀과 병용하여 이파롬리맙/투본랄리맙을 투여받습니다.
유도 치료 완료 후, 참가자는 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 동의 철회, 2년간의 이파롬리맙/투본랄리맙 치료 완료 또는 기타 연구 프로토콜에서 정의한 중단 기준에 도달할 때까지 연구 프로토콜에 따라 유지 치료로 경구 올라파립을 투여받습니다.
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프로토콜에 따라 3주 주기로 정맥 내 투여되는 이파롬리맙/투본랄리맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 24개월
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RECIST v1.1 기준으로 첫 투여 후 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 기간
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026146
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