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난치성 침습성 곰팡이병에 대한 CD5CAR-NK 세포 (CD5CAR-NK)

2026년 3월 2일 업데이트: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

난치성 침습성 진균증을 위한 Off-the-shelf CD5CAR-NK 세포: 제1상 임상시험.

CD5CAR-NK는 침습성 곰팡이 질환(IMD) 환자를 대상으로 CD5CAR-CBNK의 안전성을 평가하기 위한 최초의 인체 적용, 시범, 용량 증량, 단일 기관 연구입니다.

연구 대상은 난치성 곰팡이 감염을 가진 18세 이상의 환자로 구성됩니다.

치료받는 환자 수는 10명입니다. 이 연구는 3개의 코호트를 포함하는 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

CD5CAR-NK는 침습성 곰팡이 질환(IMD) 환자에서 CD5CAR-CBNK의 안전성을 평가하기 위한 최초의 인간 대상, 파일럿, 용량 증량, 단일 기관 연구입니다.

연구 대상은 난치성 곰팡이 감염을 가진 18세 이상의 환자로 구성됩니다.

치료받을 환자 수는 10명입니다.

이는 3개의 코호트를 포함하는 용량 증량 연구입니다. 용량 증량 계획은 다음과 같은 계획을 따릅니다:

코호트 1(3명의 환자) 코호트 1의 센티넬 환자는 0일에 CD5CAR-CBNK의 10 x106 CAR+ 세포를 투여받습니다. 첫 투여 후 매일 환자 내 안전성이 검토됩니다. 두 번째 투여(3일차)와 세 번째 투여(6일차)는 임상의의 안전성 검토를 통해 용량 제한 독성(DLTs)이 없음을 확인한 후에만 시행됩니다.

코호트 1은 평가 가능한 3명의 환자를 포함하도록 계획되었습니다. 환자가 계획된 투여 일정(모든 3회 투여)을 완전히 받지 못할 경우, 이 코호트에서 최소 3명의 환자가 처방된 전체 치료를 완료할 때까지 추가 환자가 등록됩니다. 코호트 2로의 증량은 3명의 완전 치료 환자로부터의 안전성 데이터가 검토된 후에만 진행됩니다.

각 코호트의 첫 번째 대상자는 투여받고 투여 간 안전 관찰 기간을 거칩니다. 두 번째 대상자는 첫 번째 대상자가 치료를 완료하고 안전성 데이터가 검토된 후 7일 후에 투여받습니다. 세 번째 대상자는 두 번째 대상자의 마지막 투여 후 3일 후에, 허용 가능한 안전성이 확인된 경우에 투여받습니다.

코호트 2 (3명의 환자) 코호트 2의 센티넬 환자는 0일, 3일 및 6일에 CD5CAR-CBNK의 10 x106 CAR+ 세포를 투여받은 후 9일과 12일에 25 x106 CAR+ 세포를 투여받습니다. 첫 2천5백만 용량 투여 후 매일 환자 내 안전성이 검토됩니다. 12일차의 투여는 임상의의 안전성 검토를 통해 용량 제한 독성(DLTs)이 없음을 확인한 후에만 시행됩니다.

코호트 3 (4명의 환자) 코호트 3의 센티넬 환자는 0일, 3일 및 6일에 CD5CAR-CBNK의 10 x106 CAR+ 세포를 투여받은 후 9일과 12일에 25 x106 CAR+ 세포를, 추가로 15일과 18일에 50 x106 CAR+ 세포를 투여받습니다. 이 경우, 첫 5천만 용량 투여 후 매일 환자 내 안전성이 검토됩니다. 18일차의 투여는 임상의의 안전성 검토를 통해 용량 제한 독성(DLTs)이 없음을 확인한 후에만 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.

  2. EORTC 기준20에 따라 진단된 가능성 또는 확정된 곰팡이 감염으로, 가능한 최상의 항진균 치료를 받았으며 항진균 치료에 대한 부적절한 반응을 나타내는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 경우: 항진균 치료를 최소 1주일 이상 받은 후 곰팡이 감염 바이오마커 수치(혈청 또는 기관지폐포세척액 갈락토만난, 또는 혈청 β-D-글루칸)의 증가:

    1. 적절한 항진균 치료를 최소 2주 이상 받았음에도 불구하고 양성 배양이 지속되는 경우.
    2. 적절한 항진균 치료를 최소 2주 이상 받았음에도 불구하고 곰팡이 감염을 시사하는 병변의 방사선학적 악화가 있으며, 이전 영상 검사 이후 최소 2주가 경과한 경우.
    3. 임상적 악화 및 사용 가능한 모든 항진균 치료에 내성을 보이는 곰팡이의 미생물학적 분리(허용할 수 없는 독성 위험으로 인해 특정 항진균제를 투여할 수 없는 경우 포함).
    4. 사용 가능한 모든 항진균 조치를 시행했음에도 불구하고 급속히 진행하는 임상적 악화로 환자의 예후가 불량한 경우.
  3. 임상 시험에 참여하고 CD5CAR-CBNK 치료를 받기 위한 동의서에 서명. 환자가 동의서에 서명할 상태가 아닌 경우, 가족에게 동의를 요청하고 가능한 한 빨리 연구 지속에 대한 환자의 동의를 얻을 것입니다.

제외 기준:

  1. 현재 곰팡이 감염과 관련 없는 원인으로 인해 예상 생존 기간이 4주 미만인 경우.
  2. HIV 혈청학적 검사가 양성인 환자.
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  4. 연구 시작부터 종료까지 고효율 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 가임기 남성 또는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1

코호트 1의 센티넬 환자는 0일에 CD5CAR-CBNK의 10 x106 CAR+ 세포를 투여받습니다. 첫 투여 후 매일 환자 내 안전성을 검토합니다. 두 번째 투여(3일차)와 세 번째 투여(6일차)는 의료진의 안전성 검토를 통해 용량 제한 독성(DLTs)이 없음을 확인한 후에만 투여됩니다.

코호트 1에는 3명의 평가 가능한 환자를 포함할 계획입니다. 각 코호트의 첫 번째 대상자는 투여를 받고 투여 간 안전 관찰 기간을 거칩니다. 두 번째 대상자는 첫 번째 대상자의 치료 완료 후 7일 후, 그리고 안전 데이터 검토 후에 투여됩니다. 세 번째 대상자는 두 번째 대상자의 마지막 투여 후 3일 후에, 허용 가능한 안전성이 확인된 경우에 투여됩니다.
유전적: CD5CAR-CBNK
제대혈(CB) 단위에서 유래된 동종 자연살해세포(NK)로, CD5 수용체(CD5CAR) 기반의 키메릭 항원 수용체(CAR) 발현을 위해 유전자 변형된 세포입니다.
실험적: 코호트 2
코호트 2의 센티넬 환자는 0일, 3일 및 6일에 CD5CAR-CBNK의 10 x106 CAR+ 세포를 투여받고, 이후 9일과 12일에 25 x106 CAR+ 세포를 투여받게 됩니다. 첫 번째 2,500만 투여 후에는 환자의 안전성을 매일 검토합니다. 12일차의 투여는 의료진이 용량 제한 독성(DLTs)이 없음을 확인하는 안전성 검토 후에만 이루어집니다.
유전적: CD5CAR-CBNK
제대혈(CB) 단위에서 유래된 동종 자연살해세포(NK)로, CD5 수용체(CD5CAR) 기반의 키메릭 항원 수용체(CAR) 발현을 위해 유전자 변형된 세포입니다.
실험적: 코호트 3
코호트 3의 센티넬 환자는 0일, 3일 및 6일에 CD5CAR-CBNK의 10 x106 CAR+ 세포를 투여받고, 이어서 9일 및 12일에 25 x106 CAR+ 세포를 투여받으며, 추가로 15일 및 18일에 50 x106 CAR+ 세포를 투여받습니다. 이번에는 첫 5천만 용량 투여 후 매일 환자 내 안전성을 검토할 것입니다. +18일의 용량은 의료진의 안전성 검토를 통해 용량 제한 독성(DLTs)이 없음을 확인한 후에만 투여됩니다.
유전적: CD5CAR-CBNK
제대혈(CB) 단위에서 유래된 동종 자연살해세포(NK)로, CD5 수용체(CD5CAR) 기반의 키메릭 항원 수용체(CAR) 발현을 위해 유전자 변형된 세포입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난치성 곰팡이 감염 환자에서 동종 CD5CAR-CBNK 세포의 안전성을 평가합니다.
기간: 첫 번째 주입 후 28일
Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 5.0에 따른 등급 3-4 치료 관련 이상 반응이 발생한 환자의 수 및 비율
첫 번째 주입 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD5CAR-CBNK 세포의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 6주 및 12주에
CTCAE 버전 5.0에 따른 모든 등급 >3 이상의 이상사례(AEs) 발생률.
6주 및 12주에
CD5CAR-CBNK 세포의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 6주 및 12주에

연구 기간 동안 특별 관심 이상사례(AESI)가 발생한 환자의 수와 백분율. 다음 이상반응(AE)은 AESI로 간주됩니다:

i. 사이토카인 방출 증후군(CRS) ii. 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS) iii. 면역 효과 세포 관련 혈구탐식성 림프조직구증(IEC-HS) iv. 지속성 세포감소증.
6주 및 12주에
CD5CAR-CBNK 세포의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 첫 투여 후 첫 해 동안
기저 질환이나 곰팡이 감염과 무관한 모든 사망으로 정의되는 시술 관련 사망률(PRM).
첫 투여 후 첫 해 동안
CD5CAR-CBNK 세포의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 첫 투여 후 첫 해 동안
공통 독성 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따른 등급 3-4 치료 관련 이상반응이 발생한 환자의 수와 비율
첫 투여 후 첫 해 동안
CD5CAR-CBNK 세포의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 첫 투여 후 첫해 동안
CTCAE 버전 5.0에 따른 중대한 이상사례(SAEs)를 경험한 환자의 수와 백분율
첫 투여 후 첫해 동안
CD5CAR-CBNK 세포의 효능을 평가하십시오.
기간: 15일, 28일, 6주 및 12주에.
반응률
15일, 28일, 6주 및 12주에.
CD5CAR-CBNK 세포의 효능을 평가합니다.
기간: 첫 번째 CD5CAR-CBNK 세포 주입 시점 및 연구 참여 시점으로부터 28일, 6주 및 12주 후에.
전체 생존율 (OS)
첫 번째 CD5CAR-CBNK 세포 주입 시점 및 연구 참여 시점으로부터 28일, 6주 및 12주 후에.
CD5CAR-CBNK 세포의 효능을 평가합니다.
기간: 첫 번째 CD5CAR-CBNK 세포 주입 및 연구 참여 시점으로부터 28일, 6주 및 12주 후에
생존율
첫 번째 CD5CAR-CBNK 세포 주입 및 연구 참여 시점으로부터 28일, 6주 및 12주 후에
CD5CAR-CBNK 세포의 효능을 평가합니다.
기간: 환자 CD5CAR-CBNK 세포 주입 및 등록 후 28일, 6주 및 12주 시점
전반적 반응률 (ORR)
환자 CD5CAR-CBNK 세포 주입 및 등록 후 28일, 6주 및 12주 시점
CD5CAR-CBNK 세포의 효능을 평가하십시오.
기간: 첫 투여 후 첫 해 동안
반응 시간은 주입일부터 환자가 부분 또는 완전 반응 기준을 처음 충족하는 날짜까지 계산됩니다.
첫 투여 후 첫 해 동안
CD5CAR-CBNK 세포의 효능을 평가합니다.
기간: 첫 투여 후 첫 해 동안
반응 지속 기간: 첫 번째 반응과 반응 상실 사이의 시간으로 정의됩니다.
첫 투여 후 첫 해 동안
CD5CAR-CBNK 세포의 효능을 평가합니다.
기간: 첫 투여 후 첫 해 동안

이벤트 무 생존율(EFS)은 CD5CAR-CBNK 세포 주입 및 연구 포함 시점부터 다음 이벤트 중 첫 번째 발생 날짜까지 계산됩니다:

(i) 진균성 질환 진행(방사선학적 또는 임상적). (ii) 반응 상실 또는 진균성 재발 (iii) 중증 치료 관련 독성. (iv) 모든 원인에 의한 사망.
첫 투여 후 첫 해 동안
투여 후 혈액 내 동종 CD5CAR-CBNK 세포의 지속성과 동역학을 정량화하기 위해.
기간: 첫 투여 후 첫 해 동안
말초혈액 내 순환하는 CD5CAR-CBNK 세포 수
첫 투여 후 첫 해 동안
투여 후 혈액 내 동종 CD5CAR-CBNK 세포의 지속성과 동역학을 정량화합니다.
기간: 첫 투여 후 첫해 동안
혈청 전염증성 및 항염증성 사이토카인의 변화
첫 투여 후 첫해 동안
투여 후 혈액 내 동종 CD5CAR-CBNK 세포의 지속성과 동역학을 정량화하기 위해.
기간: 첫 투여 후 첫 해 동안
CD5 발현
첫 투여 후 첫 해 동안
투여 후 혈액 내 동종 CD5CAR-CBNK 세포의 지속성 및 동역학을 정량화하기 위함입니다.
기간: 첫 투여 후 첫해 동안
형질 도입 비율, T-세포, NK-세포 및 B-세포 하위 집단, 그리고 소진 및 노화 집단
첫 투여 후 첫해 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-524638-24-00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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