Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CD5CAR-NK Cells for Refractory Invasive Mold Disease (CD5CAR-NK)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Gotowe do użycia komórki CD5CAR-NK w leczeniu opornej inwazyjnej choroby pleśniowej: badanie kliniczne fazy I.

CD5CAR-NK to pierwsze badanie na ludziach, pilotażowe, z eskalacją dawki i jednomiejscowe, mające na celu ocenę bezpieczeństwa CD5CAR-CBNK u pacjentów z inwazyjnymi chorobami pleśniowymi (IMD).

Populacja badania składa się z pacjentów w wieku ≥18 lat z opornymi zakażeniami pleśniowymi.

Liczba pacjentów poddanych leczeniu wyniesie 10. Jest to badanie z eskalacją dawki obejmujące 3 kohorty.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CD5CAR-NK to pierwsze badanie na ludziach, pilotażowe, z eskalacją dawki i jednoośrodkowe, mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania CD5CAR-CBNK u pacjentów z inwazyjnymi chorobami pleśniowymi (IMD).

Populacja badana obejmuje pacjentów w wieku ≥18 lat z opornymi infekcjami pleśniowymi.

Liczba pacjentów poddanych leczeniu wyniesie 10.

Jest to badanie z eskalacją dawki obejmujące 3 kohorty. Schemat eskalacji dawki będzie zgodny z następującym planem:

Kohorta 1 (3 pacjentów) Pacjent wskaźnikowy kohorty 1 otrzyma 10 x106 komórek CAR+ CD5CAR-CBNK w dniu 0. Bezpieczeństwo wewnątrzpacjentowe będzie oceniane codziennie po pierwszej dawce. Druga dawka (dzień+3) i trzecia (dzień+6) zostaną podane tylko po przeglądzie bezpieczeństwa przez klinicystów potwierdzającym brak toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).

Planuje się, że kohorta 1 obejmie 3 pacjentów podlegających ocenie. Jeśli pacjent nie otrzyma pełnego planowanego schematu dawkowania (wszystkich 3 dawek), zostaną włączeni dodatkowi pacjenci, aż co najmniej 3 pacjentów ukończy pełne przepisane leczenie w tej kohorcie. Przejście do kohorty 2 nastąpi dopiero po przeanalizowaniu danych dotyczących bezpieczeństwa od 3 w pełni leczonych pacjentów.

Pierwszy uczestnik w każdej kohorcie otrzyma dawkę i przejdzie okres obserwacji bezpieczeństwa między podaniami. Drugi uczestnik otrzyma dawkę 7 dni po zakończeniu leczenia przez pierwszego uczestnika i po przeanalizowaniu danych dotyczących bezpieczeństwa. Trzeci uczestnik otrzyma dawkę 3 dni po ostatniej dawce drugiego uczestnika, pod warunkiem potwierdzenia akceptowalnego bezpieczeństwa.

Kohorta 2 (3 pacjentów) Pacjent wskaźnikowy kohorty 2 otrzyma 10 x106 komórek CAR+ CD5CAR-CBNK w dniach 0, 3 i 6, a następnie 25 x106 komórek CAR+ w dniach 9 i 12. Bezpieczeństwo wewnątrzpacjentowe będzie oceniane codziennie po pierwszej dawce 25 milionów. Dawka w dniu +12 zostanie podana tylko po przeglądzie bezpieczeństwa przez klinicystów potwierdzającym brak toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).

Kohorta 3 (4 pacjentów) Pacjent wskaźnikowy kohorty 3 otrzyma 10 x106 komórek CAR+ CD5CAR-CBNK w dniach 0, 3 i 6, a następnie 25 x106 komórek CAR+ w dniach 9 i 12, oraz dodatkowo 50 x106 komórek CAR+ w dniach 15 i 18. W tym przypadku bezpieczeństwo wewnątrzpacjentowe będzie oceniane codziennie po pierwszej dawce 50 milionów. Dawka w dniu +18 zostanie podana tylko po przeglądzie bezpieczeństwa przez klinicystów potwierdzającym brak toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.

  2. Rozpoznanie prawdopodobnej lub udowodnionej infekcji grzybiczej zgodnie z kryteriami EORTC20, u pacjentów, którzy byli leczeni najlepszą dostępną strategią przeciwgrzybiczą i spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów wskazujących na niewystarczającą odpowiedź na terapię przeciwgrzybiczą: Wzrost poziomów biomarkerów infekcji grzybiczej (galaktomannan w surowicy lub płynie z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego, lub β-D-glukan w surowicy) po co najmniej jednym tygodniu terapii przeciwgrzybiczej:

    1. Utrzymywanie się pozytywnych posiewów pomimo otrzymania ≥2 tygodni odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego.
    2. Pogorszenie radiologiczne zmian sugerujących infekcję grzybiczą pomimo otrzymania ≥2 tygodni odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego, oraz gdy minęły co najmniej 2 tygodnie od poprzedniego badania obrazowego.
    3. Pogorszenie kliniczne i izolacja mikrobiologiczna grzyba opornego na wszystkie dostępne leki przeciwgrzybicze (w tym przypadki, w których nie można podać określonego leku przeciwgrzybiczego ze względu na ryzyko niedopuszczalnej toksyczności).
    4. Szybko postępujące pogorszenie kliniczne pomimo zastosowania wszystkich dostępnych środków przeciwgrzybiczych, co rokuje źle dla pacjenta.
  3. Podpisanie formularza świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym i otrzymanie terapii CD5CAR-CBNK. Jeśli pacjent nie jest w stanie podpisać formularza świadomej zgody, zgoda zostanie uzyskana od rodziny, a zgoda pacjenta na kontynuację badania zostanie uzyskana tak szybko, jak to możliwe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewidywane przeżycie krótsze niż cztery tygodnie z przyczyn niezwiązanych z obecną infekcją grzybiczą.
  2. Pacjenci z pozytywną serologią HIV.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym niezdolni lub niechętni do stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych od początku do końca badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1

Pacjent wskaźnikowy kohorty 1 otrzyma 10 x106 komórek CAR+ CD5CAR-CBNK w dniu 0. Bezpieczeństwo wewnątrz pacjenta będzie oceniane codziennie po podaniu pierwszej dawki. Druga dawka (dzień+3) i trzecia (dzień+6) będą podawane wyłącznie po przeglądzie bezpieczeństwa przeprowadzonym przez klinicystów, który potwierdzi brak toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).

Planuje się, że kohorta 1 obejmie 3 pacjentów podlegających ocenie. Pierwszy uczestnik w każdej kohorcie otrzyma dawkę i przejdzie okres obserwacji bezpieczeństwa między podaniami. Drugi uczestnik otrzyma dawkę 7 dni po zakończeniu leczenia pierwszego uczestnika i po przeanalizowaniu danych dotyczących bezpieczeństwa. Trzeci uczestnik otrzyma dawkę 3 dni po podaniu ostatniej dawki drugiemu uczestnikowi, pod warunkiem potwierdzenia akceptowalnego bezpieczeństwa.
Genetyczny: CD5CAR-CBNK
Allogeniczne komórki NK (natural killers) pochodzące z jednostek krwi pępowinowej (CB), genetycznie zmodyfikowane do ekspresji chimerycznego receptora antygenowego (CAR) opartego na receptorze CD5 (CD5CAR).
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pacjent wskaźnikowy kohorty 2 otrzyma 10 x106 komórek CAR+ CD5CAR-CBNK w dniach 0, 3 i 6, a następnie 25 x106 komórek CAR+ w dniach 9 i 12. Bezpieczeństwo wewnątrzpacjentowe będzie oceniane codziennie po pierwszej dawce 25 milionów. Dawka w dniu +12 zostanie podana dopiero po przeglądzie bezpieczeństwa przez klinicystów, który potwierdzi brak dawkowo ograniczających działań toksycznych (DLT).
Genetyczny: CD5CAR-CBNK
Allogeniczne komórki NK (natural killers) pochodzące z jednostek krwi pępowinowej (CB), genetycznie zmodyfikowane do ekspresji chimerycznego receptora antygenowego (CAR) opartego na receptorze CD5 (CD5CAR).
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pacjent wskaźnikowy kohorty 3 otrzyma 10 x106 komórek CAR+ CD5CAR-CBNK w dniach 0, 3 i 6, następnie 25 x106 komórek CAR+ w dniach 9 i 12, a dodatkowo 50 x106 komórek CAR+ w dniach 15 i 18. W tym przypadku bezpieczeństwo wewnątrzpacjentowe będzie oceniane codziennie po pierwszej dawce 50 milionów. Dawka w dniu +18 będzie podana wyłącznie po ocenie bezpieczeństwa przez klinicystów potwierdzającej brak toksyczności limitującej dawkę (DLTs).
Genetyczny: CD5CAR-CBNK
Allogeniczne komórki NK (natural killers) pochodzące z jednostek krwi pępowinowej (CB), genetycznie zmodyfikowane do ekspresji chimerycznego receptora antygenowego (CAR) opartego na receptorze CD5 (CD5CAR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa allogenicznych komórek CD5CAR-CBNK u pacjentów z oporną infekcją grzybiczą.
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej infuzji
Liczba i odsetek pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem o stopniu 3–4 według Wspólnych Kryteriów Toksyczności (CTCAE) w wersji 5.0
28 dni po pierwszej infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję komórek CD5CAR-CBNK.
Ramy czasowe: w 6. i 12. tygodniu
Częstość występowania działań niepożądanych (AE) wszystkich stopni >3 według CTCAE wersja 5.0.
w 6. i 12. tygodniu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji komórek CD5CAR-CBNK.
Ramy czasowe: po 6 i 12 tygodniach

Liczba i odsetek pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami specjalnymi (AESI) w trakcie trwania badania. Następujące działania niepożądane będą uznawane za AESI:

i. Zespół uwalniania cytokin (CRS) ii. Zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu immunologicznego (ICANS) iii. Związana z komórkami efektorowymi układu immunologicznego hemofagocytarna limfohistiocytoza (IEC-HS) iv. Przedłużona cytopenia.
po 6 i 12 tygodniach
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję komórek CD5CAR-CBNK.
Ramy czasowe: W pierwszym roku po pierwszym podaniu
Wskaźnik śmiertelności związanej z procedurą (PRM), zdefiniowany jako każdy zgon niezwiązany z chorobą podstawową lub zakażeniem grzybiczym.
W pierwszym roku po pierwszym podaniu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji komórek CD5CAR-CBNK.
Ramy czasowe: W pierwszym roku po pierwszym podaniu
Liczba i odsetek pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem o stopniu 3-4 według Wspólnych Kryteriów Toksyczności (CTCAE) w wersji 5.0
W pierwszym roku po pierwszym podaniu
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję komórek CD5CAR-CBNK.
Ramy czasowe: Podczas pierwszego roku po pierwszym podaniu
Liczba i odsetek pacjentów z poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE) według wersji 5.0 CTCAE.
Podczas pierwszego roku po pierwszym podaniu
Oceń skuteczność komórek CD5CAR-CBNK.
Ramy czasowe: w 15. dniu, 28. dniu, 6. i 12. tygodniu.
Odsetek odpowiedzi
w 15. dniu, 28. dniu, 6. i 12. tygodniu.
Oceń skuteczność komórek CD5CAR-CBNK.
Ramy czasowe: w 28. dniu, 6 i 12 tygodni po pierwszej infuzji komórek CD5CAR-CBNK i po włączeniu do badania.
Całkowite Przeżycie (OS)
w 28. dniu, 6 i 12 tygodni po pierwszej infuzji komórek CD5CAR-CBNK i po włączeniu do badania.
Oceń skuteczność komórek CD5CAR-CBNK.
Ramy czasowe: w 28. dniu, 6. i 12. tygodniu od pierwszej infuzji komórek CD5CAR-CBNK oraz od włączenia do badania.
Wskaźnik przeżycia
w 28. dniu, 6. i 12. tygodniu od pierwszej infuzji komórek CD5CAR-CBNK oraz od włączenia do badania.
Oceń skuteczność komórek CD5CAR-CBNK.
Ramy czasowe: w 28. dniu, 6. i 12. tygodniu od infuzji komórek CD5CAR-CBNK oraz włączenia pacjenta.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
w 28. dniu, 6. i 12. tygodniu od infuzji komórek CD5CAR-CBNK oraz włączenia pacjenta.
Oceń skuteczność komórek CD5CAR-CBNK.
Ramy czasowe: W pierwszym roku po pierwszym podaniu
Czas do odpowiedzi obliczany od dnia podania wlewu do daty, gdy pacjent po raz pierwszy spełnia kryteria odpowiedzi częściowej lub całkowitej.
W pierwszym roku po pierwszym podaniu
Oceń skuteczność komórek CD5CAR-CBNK.
Ramy czasowe: Podczas pierwszego roku po pierwszym podaniu
Czas trwania odpowiedzi: określany jako czas pomiędzy pierwszą odpowiedzią a utratą odpowiedzi.
Podczas pierwszego roku po pierwszym podaniu
Oceń skuteczność komórek CD5CAR-CBNK.
Ramy czasowe: Podczas pierwszego roku po pierwszym podaniu

Wolne od zdarzeń przeżycie (EFS) obliczane od podania komórek CD5CAR-CBNK i włączenia do badania do daty pierwszego wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń:

(i) Postęp choroby grzybiczej (radiologiczny lub kliniczny). (ii) Utrata odpowiedzi lub nawrót choroby grzybiczej. (iii) Ciężka toksyczność związana z terapią. (iv) Zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Podczas pierwszego roku po pierwszym podaniu
Aby określić trwałość i kinetykę allogenicznych komórek CD5CAR-CBNK we krwi po podaniu.
Ramy czasowe: Podczas pierwszego roku po pierwszym podaniu
Liczba krążących komórek CD5CAR-CBNK we krwi obwodowej
Podczas pierwszego roku po pierwszym podaniu
Aby określić trwałość i kinetykę allogenicznych komórek CD5CAR-CBNK we krwi po podaniu.
Ramy czasowe: Podczas pierwszego roku po pierwszym podaniu
Zmiany w surowicy prozapalnych i przeciwzapalnych cytokin
Podczas pierwszego roku po pierwszym podaniu
Aby określić utrzymywanie się i kinetykę allogenicznych komórek CD5CAR-CBNK we krwi po podaniu.
Ramy czasowe: Podczas pierwszego roku po pierwszym podaniu
Ekspresja CD5
Podczas pierwszego roku po pierwszym podaniu
Aby określić trwałość i kinetykę allogenicznych komórek CD5CAR-CBNK we krwi po podaniu.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku po pierwszym podaniu
Procent transdukcji, podzbiory limfocytów T, komórek NK i limfocytów B, oraz populacja wyczerpania i starzenia
W ciągu pierwszego roku po pierwszym podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-524638-24-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj