TRACE-BTC. 담도암 환자의 결과에 대한 바이오마커 및 환자 보고 삶의 질의 관계: 실제 세계 코호트 (TRACE-BTC)
TRACE-BTC. 담도암 환자에서 생체지표와 환자 보고 삶의 질이 예후와의 관계: 실제 세계 코호트
연구 목적:
담관암은 드물고 공격적인 암입니다. 덴마크에서는 매년 약 250건의 새로운 사례가 진단됩니다. 이 암은 조기에 발견하기 어려워 진단 시 약 20%의 환자만 수술을 받을 수 있습니다. 수술 후에도 암이 재발하는 경우가 많으며, 화학요법은 재발 위험을 약간만 감소시킵니다.
수술을 받을 수 없는 환자의 경우, 화학요법(때로는 면역요법과 병행)과 같은 치료가 증상을 완화하고 생명을 연장할 수 있지만 효과는 제한적입니다. 소수의 환자는 암에 특정 유전자 변화가 있어 표적 치료제로 치료할 수 있습니다.
현재 의사들은 어떤 환자가 치료에 도움을 받을지 예측할 수 없습니다. CT 스캔과 같은 표준 모니터링 방법은 비용이 많이 들고 불편하며, 담관은 스캔에서 선명하게 보기 어려워 때로는 신뢰할 수 없습니다.
혈액에서 암 DNA(순환 종양 DNA 또는 ctDNA)를 검출하는 혈액 검사 및 기타 생물학적 표지자는 질병을 모니터링하고 치료를 조정하는 더 나은 방법이 될 수 있습니다. 이러한 검사는 암 재발을 더 일찍 발견하고 치료가 효과적인지 판단하는 데 도움이 될 수 있습니다. 시간이 지남에 따라 환자의 삶의 질과 증상을 측정하는 것도 치료 효과를 예측하고 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 목표는 다음과 같습니다:
- ctDNA를 포함한 생체표지자가 질병 경과를 예측하고 재발을 감지하며 치료 반응을 모니터링하는 방법을 조사합니다.
- 담관암 환자에서 ctDNA를 측정하는 최선의 방법을 확인합니다.
- 환자가 직접 보고하는 삶의 질과 증상이 치료 효과와 예후 평가에 도움이 되는지 검토합니다.
연구 설계 및 절차:
이것은 혈액 생체표지자와 환자가 보고한 증상 및 삶의 질에 초점을 맞춘 전향적 코호트 연구입니다.
참가자는 혈액 샘플 제공에 동의합니다:
- 치료 전
- 치료 중
- 추적 관찰 중
각 샘플은 최대 40ml의 혈액을 포함하며, 환자당 최대 20개의 샘플입니다.
혈액은 다음을 위해 분석됩니다:
- ctDNA 및 유전자 변화
- 암 관련 표지자
- 염증 표지자
- 면역 체계 표지자
종양 조직 샘플도 혈액 및 조직 결과를 비교하기 위해 검사됩니다. 전체 유전체 또는 엑솜 시퀀싱은 수행되지 않습니다. 샘플은 연구 생물은행에 보관됩니다.
치료 불가능한 질환을 가진 환자의 경우, 덴마크어 설문지를 사용하여 삶의 질과 증상 부담을 반복적으로 모니터링합니다.
참가자:
연구에는 다음이 포함됩니다:
- 최대 100명의 잠재적으로 치료 가능한 질환을 가진 환자
- 최대 200명의 치료 불가능한 질환을 가진 환자
참여하려면 환자는 다음을 충족해야 합니다:
- 담관암이 확인된 경우
- 치료적, 추가(보조), 또는 완화 치료에 적합한 경우
- 18세 이상인 경우
- 서면 및 구두 동의를 제공한 경우
다음과 같은 경우 환자는 참여할 수 없습니다:
- 지난 5년 이내에 다른 암을 앓은 경우(초기 피부암 또는 매우 초기 자궁경부암 제외)
- 혈액 샘플을 안전하게 제공할 수 없는 경우
- 연구 절차에 협조할 수 없는 경우
위험 및 불편:
참가자는 또한 설문지를 작성하는 시간을 소비합니다. 질문의 수와 빈도는 의미 있는 데이터를 제공하면서 가능한 한 낮게 유지되었습니다.
재정 정보:
혈액 샘플링, 실험실 분석 및 데이터 수집에 대한 추가 비용은 오르후스 대학 병원이 관리하는 외부 연구 기금으로 충당됩니다.
연구자들은 이 프로젝트에 대한 재정적 이익이 없습니다. 환자는 참여에 대한 재정적 보상을 받지 않습니다.
모집 및 동의:
잠재적 참가자는 일상적인 임상 진료 중에 확인됩니다. 의사와의 계획된 면담 중에 환자는 연구 목적, 위험, 장점 및 단점을 포함한 연구에 대한 서면 및 구두 정보를 받습니다.
대화는 차분하고 사적인 환경에서 이루어집니다. 환자는 지지자를 동반할 수 있습니다. 그들은 질문할 시간이 있으며 참여를 고려할 최소 24시간의 시간이 주어집니다.
환자는 치료에 영향을 미치지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 연구 관련 절차가 시작되기 전에 동의가 주어져야 합니다.
결과 발표:
결과(긍정적이든 부정적이든)는 국내 및 국제 회의에서 발표되고 동료 검토 과학 저널에 제출됩니다.
윤리적 고려 사항:
모든 참가자는 표준 의료 치료를 받습니다. 위험과 단점은 제한적이며, 참가자는 연구로부터 직접적인 이익을 얻을 가능성이 낮습니다. 그러나 이 연구는 생체표지자와 환자 보고 결과가 예후 및 치료 반응을 예측하는 데 사용되는 방식을 개선하여, 미래의 담관암 환자에게 더 나은 치료로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 전향적, 비개입적 관찰 연구는 일상 임상 진료에서 표준 종양학적 치료를 받는 담도암 환자에서 순환 종양 DNA(ctDNA), 순환 바이오마커 및 환자 보고 결과의 종적 역학을 조사합니다. 연구는 참여 종양 센터에서 수행되며, 번역 연구실 분석을 구조화된 임상 및 환자 보고 데이터 수집과 통합합니다.
# 연구 설계 및 대상군
참가자는 담도암으로 진단받고 근치적 의도(수술 후 보조 요법 또는 축소 전략 포함) 또는 완화적 종양학적 치료를 위해 평가된 임상 환자 집단에서 연속적으로 등록됩니다. 포함은 일상 진료 경로 내에서 이루어지며, 연구 참여는 치료 할당, 임상 의사 결정 또는 추적 일정에 영향을 미치지 않습니다. 모든 치료적 개입은 기관 기준 및 국가 지침에 따라 시행됩니다.
# 종적 샘플링 프레임워크
말초 혈액 샘플은 치료 경로 전반에 걸쳐 사전 정의된 임상적으로 관련된 시점에서 수집됩니다. 이는 기준선, 전신 치료 중, 수술 전후 기간(해당하는 경우), 반응 평가 및 추적 관찰을 포함합니다. 샘플링 일정은 프로토콜화되며, 치료 전략이 변경될 경우 임상 경과와의 시간적 일치를 보장하기 위해 재설정될 수 있습니다. 각 샘플링에서는 최대 40mL의 혈액을 수집할 수 있으며, 연구 기간 동안 참가자당 최대 20개의 연구 관련 샘플이 허용됩니다.
표준화된 분석 전 워크플로우를 사용하여 시료를 처리하고 중앙 연구 바이오뱅크에서 -80°C로 보관합니다. 통제된 조건 하에 중앙 바이오뱅크로 운송되기 전에 참여 기관에서의 임시 현지 보관(최대 5-7일)이 허용됩니다. 모든 샘플은 고유한 연구 식별자를 사용하여 가명화됩니다.
# 번역 연구 프로그램
방법론적 일관성을 보장하고 분석적 변동성을 줄이기 위해 중앙에 보관된 혈장 샘플에 대해 후향적 일괄 분석이 수행됩니다. 번역 연구실 프로그램은 다음을 포함합니다:
- 종양 정보 기반 및 종양 정보 비기반 ctDNA 분석
- 단일 염기 다형성, 삽입/결실, 복제수 변이 및 유전자 융합 검출
- 표적 메틸화 마커 분석
- 혈장 유래 바이오마커와 보관 종양 조직 간의 비교 분석
- 가능한 경우 종양 조직의 면역조직화학적 특성 분석
- 종양 부담, 염증 및 면역 상태와 관련된 추가 순환 바이오마커의 탐색적 평가
전장 유전체 및 전장 엑솜 시퀀싱은 수행되지 않습니다. 모든 연구실 분석은 검증된 표준화된 워크플로우를 따르며, 오르후스 대학병원 및 협력 분자 진단 연구실을 포함한 공인된 학술 연구 시설에서 수행됩니다.
# 환자 보고 결과
건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 치료 및 추적 방문과 일치하는 사전 정의된 시점에서 검증된 덴마크어 도구를 사용하여 종적으로 평가됩니다. 방법론적 견고성을 유지하면서 설문 부담을 최소화합니다. PROM 데이터는 임상 및 바이오마커 데이터 세트와 통합되어 생물학적 마커와 환자 보고 결과 간의 연관성에 대한 탐색적 분석을 가능하게 합니다.
- 데이터 수집 및 관리
임상 데이터는 전자의무기록에서 추출되어 오르후스 대학에서 호스팅하는 안전한 중앙 집중식 REDCap 데이터베이스에 입력됩니다. 데이터베이스는 역할 기반 접근 제어, 감사 추적, 사전 정의된 검증 규칙 및 구조화된 전자 사례 보고서 양식을 통합합니다. 모든 데이터는 가명화되며, 서면 동의서 이전에는 연구 데이터가 기록되지 않습니다.
데이터 소스에는 일상 임상 문서, 연구실 기록 및 PROM 설문지가 포함됩니다. 사전 정의된 데이터 사전은 표준화된 변수 정의, 조화된 용어 및 기관 간 재현성을 보장합니다.
# 품질 보증 및 거버넌스
연구는 동의 절차, 생체 시료 처리, 연구실 워크플로우, 데이터 입력 및 프로토콜 이탈 관리를 포함하는 표준 운영 절차에 따라 중앙에서 조정 및 수행됩니다. 자동화된 검증 규칙, 논리적 일관성 검사 및 정기적인 내부 데이터 검토가 데이터 품질과 완전성을 보장하기 위해 구현됩니다. 원천 데이터 검증은 감사 추적 및 승인된 인력에 대한 의무기록 접근 통제로 지원됩니다.
# 통계 및 분석 접근법
분석은 ctDNA 역학, 임상 변수 및 결과 간의 연관성에 초점을 맞춥니다. 통계 프레임워크에는 기술적 분석, 상관 분석, Kaplan-Meier 방법을 사용한 생존 모델링 및 관련 임상 교란 변수를 조정하기 위한 다변량 Cox 회귀 분석이 포함됩니다. 혈장 기반 바이오마커와 종양 조직 발견 간의 비교 분석은 가능한 경우 수행될 것입니다. 바이오마커 데이터와 종적 PROM 데이터의 통합은 탐색적으로 이루어질 것입니다.
표본 크기 목표는 근치적 의도 모니터링, 진행성 질환에서의 기준선 ctDNA 검출 및 치료 중 초기 ctDNA 역학에 대한 사전 정의된 번역 목적과 실현 가능성을 기반으로 합니다.
# 윤리적 고려사항 및 안전성
연구는 연구 특정 절차가 추가 말초 혈액 샘플링뿐이므로 최소한의 위험을 수반합니다. 잠재적 위험은 일시적 불편감 또는 경미한 멍으로 제한됩니다. 참여는 표준 임상 진료를 방해하지 않으며, 환자는 치료에 영향을 받지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다.
모든 생물학적 물질 및 연구 데이터는 적용 가능한 데이터 보호 법규 및 윤리 규정을 준수하여 처리됩니다. 잔여 생물학적 물질은 별도의 동의가 제공될 경우 미래의 윤리적으로 승인된 연구를 위해 보관될 수 있습니다. 그렇지 않으면 초과 물질은 연구 특정 분석 완료 후 폐기됩니다.
# 연구 타임라인
환자 등록은 2026년부터 2030년까지 계획되며, 종적 추적 관찰 및 최종 분석은 2031년에 완료될 것으로 예상됩니다. 결과는 연구 결과와 관계없이 동료 검토 출판물 및 과학 학회를 통해 공유될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed Metwally, MD, PhD
- 전화번호: +4578454872
- 이메일: hassan@oncology.au.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Lise Thorsen, MD, PhD
- 전화번호: +45 9116 7617
- 이메일: Lise.Bech.Jellesmark.Thorsen@auh.rm.dk
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8220
- Aarhus University Hospital
-
연락하다:
- Mohamed Metwally, MD, Consultant, PhD
- 전화번호: +4578454872
- 이메일: hassan@oncology.au.dk
-
연락하다:
- Lise Thorsen, Associate professor, MD, PhD
- 전화번호: +45 9116 7617
- 이메일: Lise.Bech.Jellesmark.Thorsen@auh.rm.dk
-
수석 연구원:
- Mohamed A. Hassan Metwally, Consultant, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 참가자는 조직병리학적으로 검증된 담관암 환자 또는 다학제팀(MDT) 회의에서 담관암으로 정의된 성인 환자 중, 근치적 치료(다운스테이징 및 보조 치료 포함) 또는 완화 치료의 대상이 되며 혈액 샘플링에 대한 금기증이 없는 자들로 선정됩니다. 환자는 일상적인 임상 진료에서 식별되어 종양학적 관리를 위해 의뢰됩니다.
환자는 참여하는 종양 센터의 일상적인 임상 진료에서 볼 때 전향적으로 모집됩니다. 적격자는 서면 및 구두 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 따라서 이 인구는 수술, 전신 치료, 중재적 시술 또는 감시와 같은 표준 치료를 받고 있으며 연구 참여로 인해 치료가 변경되지 않는 질병 스펙트럼 전반(국소, 국소 진행성 또는 전이성 담관암)의 환자를 포함합니다.
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확인된 담도암(BTC) 및/또는 다학제팀(MDT) 회의에서 환자가 BTC를 앓고 있다고 판단한 경우.
- 치료적, 보조적 또는 완화적 종양 치료가 가능한 경우.
- 나이 ≥ 18세.
- 서면 및 구두 동의.
제외 기준:
- BTC 진단 5년 이내에 발생한 다른 악성 질환(조기 비흑색종 피부암과 자궁경부 상피내암은 제외).
- 혈액 채혈이 금지된 상태.
- 약속 불이행이 알려져 있거나 의심되는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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다운스테이징 치료군
급진적 국소 치료를 목적으로 담도암에 대한 다운스테이징 전신 항암 치료를 계획 중인 환자
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보조 치료 그룹
담도암 수술 후 보조 치료를 계획하고 있는 환자.
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완화 치료 그룹
담도암으로 인해 완화적 전신 항암 치료를 계획 중인 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무병 생존율 (DFS)
기간: 등록부터 5년 추적 관찰 기간 종료까지.
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ctDNA 평가의 임상적 유용성을 평가하는 데 사용되는 예후 관련 종점으로 정의됩니다. 특히 근치적 치료를 받은 환자에게 적용됩니다(예: MRD 검출, 재발 예측). |
등록부터 5년 추적 관찰 기간 종료까지.
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전체 생존율 (OS)
기간: 등록부터 5년 추적 관찰 기간 종료까지.
|
예후와 관련된 종점으로 명시적으로 명시되었습니다. ctDNA 특성(정량적 및 분자적)과 임상 결과 간의 상관관계를 평가하는 데 사용됩니다. |
등록부터 5년 추적 관찰 기간 종료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발 관련 결과 1
기간: 등록부터 5년 말까지
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치료 후 MRD 상태(양성 vs 음성)와 무재발 생존율 사이의 연관성
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등록부터 5년 말까지
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재발 관련 결과 2
기간: 등록부터 5년까지
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ctDNA 제거 패턴과 무재발 생존율 간의 연관성
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등록부터 5년까지
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재발 관련 결과 3
기간: 등록부터 5년까지
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추적 관찰 기간 동안 정량적 ctDNA 수준과 재발 위험 간의 연관성
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등록부터 5년까지
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치료 반응 결과
기간: 등록부터 2년까지
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완화적 전신 치료 중 기저선 대비 ctDNA 수준의 백분율 변화와 객관적 반응률(RECIST 1.1) 간의 연관성
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등록부터 2년까지
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ctDNA 방법론적 비교 결과 (일치도 결과)
기간: 등록부터 2년까지
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NGS 기반과 ddPCR 기반 ctDNA 검출 간의 일치율 (양성 vs 음성)
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등록부터 2년까지
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ctDNA 방법론 비교 결과 (정량적 상관관계)
기간: 등록부터 2년까지
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NGS와 ddPCR을 통해 측정된 ctDNA 수준 간의 상관관계
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등록부터 2년까지
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ctDNA 특성 1과의 예후적 상관관계
기간: 등록부터 2년 동안
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기저 ctDNA 수준과 무재발 생존율 간의 연관성
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등록부터 2년 동안
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ctDNA 특성과의 예후적 상관관계 2
기간: 등록부터 2년까지
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완치 치료 중 ctDNA 제거(제거됨 대 지속됨)와 무재발 생존 간의 연관성
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등록부터 2년까지
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HRQoL(PROMs) 관련 결과 1
기간: 등록부터 2년까지
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기초 HRQoL 점수(EORTC QLQ-C30 전반적 건강 상태 점수)와 전체 생존율 간의 연관성
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등록부터 2년까지
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HRQoL(PROMs) 관련 결과 2
기간: 등록부터 2년까지
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HRQoL의 임상적으로 유의한 악화(EORTC QLQ-C30 전반적 건강 점수 10점 이상 감소)와 전체 생존 기간 간의 연관성
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등록부터 2년까지
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치료 저항 결과 1
기간: 등록부터 2년까지
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8주 시점 ctDNA 제거(검출 불가능 vs 검출 가능)와 객관적 치료 저항(RECIST 1.1 기준 진행성 질환) 간의 연관성
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등록부터 2년까지
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치료 저항성 결과 2
기간: 등록부터 2년까지
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치료 중 ctDNA 수준의 백분율 증가와 진행 시간 간의 상관관계
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등록부터 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Metwally, Consultant, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- 연구 의자: Karen-Lise Garm Spindler, Professor, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- 연구 의자: Lise Thorsen, Associate professor, MD, PhD, Aarhus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1-16-02-446-24
- 1-10-72-152-24 (레지스트리 식별자: Central Region Ethics Committees)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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