Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRACE-BTC. Relatie van biomarkers en door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven tot uitkomsten bij patiënten met galwegkanker: een real-world cohort (TRACE-BTC)

2 maart 2026 bijgewerkt door: Mohamed Metwally, Aarhus University Hospital

TRACE-BTC. Relatie tussen biomarkers en door patiënten gerapporteerde levenskwaliteit en uitkomsten bij patiënten met galwegkanker: een real-world cohort

Doel van de studie:

Galwegkanker is zeldzaam en agressief. Ongeveer 250 nieuwe gevallen worden elk jaar in Denemarken gediagnosticeerd. Deze kankersoorten zijn moeilijk vroegtijdig op te sporen, dus slechts ongeveer 20% van de patiënten kan geopereerd worden bij diagnose. Zelfs na een operatie keert de kanker vaak terug, en chemotherapie vermindert het risico op terugkeer slechts licht.

Voor patiënten die niet geopereerd kunnen worden, kunnen behandelingen zoals chemotherapie (soms gecombineerd met immunotherapie) symptomen verlichten en het leven verlengen, maar hun effect is beperkt. Een klein aantal patiënten heeft specifieke genetische veranderingen in hun kanker die behandeld kunnen worden met gerichte medicijnen.

Momenteel kunnen artsen niet voorspellen welke patiënten baat zullen hebben bij de behandeling. Standaard controlemethoden zoals CT-scans zijn duur, onhandig en soms onbetrouwbaar omdat galwegen moeilijk duidelijk zichtbaar zijn op scans.

Bloedtesten die kankerdetecteren in het bloed (circulerend tumor-DNA of ctDNA genoemd) en andere biologische markers kunnen een betere manier zijn om de ziekte te volgen en de behandeling aan te passen. Deze tests kunnen helpen om kankerterugkeer eerder op te sporen en te bepalen of de behandeling werkt. Het meten van de levenskwaliteit en symptomen van patiënten in de tijd kan ook helpen om het behandelingsvoordeel te voorspellen en de effectiviteit te evalueren.

Het doel van deze studie is:

  • Onderzoeken hoe biomarkers, waaronder ctDNA, het ziekteverloop kunnen voorspellen, terugkeer kunnen opsporen en de behandelingsrespons kunnen volgen.
  • De beste manier identificeren om ctDNA te meten bij patiënten met galwegkanker.
  • Onderzoeken of de eigen rapportage van patiënten over levenskwaliteit en symptomen kan helpen bij het beoordelen van het behandelings effect en de prognose.

Studieopzet en procedures:

Dit is een prospectieve cohortstudie gericht op bloedbiomarkers en door patiënten gerapporteerde symptomen en levenskwaliteit.

Deelnemers stemmen in met het geven van bloedmonsters:

  • Voor de behandeling
  • Tijdens de behandeling
  • Tijdens de follow-up

Elk monster omvat tot 40 ml bloed, met een maximum van 20 monsters per patiënt.

Het bloed zal worden geanalyseerd op:

  • ctDNA en genetische veranderingen
  • Kanker-gerelateerde markers
  • Ontstekingsmarkers
  • Immuunsysteemmarkers

Ook worden weefselmonsters van de tumor onderzocht om bloed- en weefselresultaten te vergelijken. Volledige genoom- of exoomsequencing wordt niet uitgevoerd. Monsters worden opgeslagen in een onderzoeksbiobank.

Voor patiënten met een ongeneeslijke ziekte worden levenskwaliteit en symptoomlast herhaaldelijk gevolgd met behulp van Deense vragenlijsten.

Deelnemers:

De studie omvat:

  • Tot 100 patiënten met mogelijk geneeslijke ziekte
  • Tot 200 patiënten met ongeneeslijke ziekte

Om deel te nemen, moeten patiënten:

  • Bevestigde galwegkanker hebben
  • In aanmerking komen voor curatieve, aanvullende (adjuvante) of palliatieve behandeling
  • Ouder dan 18 jaar zijn
  • Schriftelijke en mondelinge toestemming geven

Patiënten kunnen niet deelnemen als ze:

  • In de afgelopen 5 jaar een andere kanker hebben gehad (behalve vroege huidkanker of zeer vroege baarmoederhalskanker)
  • Geen bloedmonsters veilig kunnen geven
  • Niet in staat zijn om mee te werken aan de studieprocedures

Risico's en ongemakken:

  • Deelnemers zullen extra bloedmonsters laten afnemen, meestal tijdens reguliere ziekenhuisbezoeken.
  • Mogelijke bijwerkingen zijn lichte pijn of kleine blauwe plekken op de prikplaats.
  • De extra hoeveelheid bloed (40 ml per monster) wordt als medisch onbeduidend beschouwd.

Deelnemers zullen ook tijd besteden aan het invullen van vragenlijsten. Het aantal en de frequentie van vragen zijn zo laag mogelijk gehouden, maar leveren nog steeds zinvolle gegevens op.

Financiële informatie:

Extra kosten voor bloedafname, laboratoriumanalyse en gegevensverzameling worden gedekt door externe onderzoeksfinanciering beheerd door Aarhus Universitair Ziekenhuis.

De onderzoekers hebben geen financieel belang in het project. Patiënten krijgen geen financiële vergoeding voor deelname.

Werving en toestemming:

Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd tijdens routinematige klinische zorg. Tijdens een geplande afspraak met een arts ontvangen patiënten schriftelijke en mondelinge informatie over de studie, inclusief het doel, risico's, voordelen en nadelen.

Het gesprek vindt plaats in een rustige en privéomgeving. Patiënten mogen een ondersteuningspersoon meenemen. Ze hebben tijd om vragen te stellen en minimaal 24 uur om deelname te overwegen.

Patiënten kunnen hun toestemming te allen tijde intrekken zonder dat dit hun behandeling beïnvloedt. Toestemming moet worden gegeven voordat enige studiegerelateerde procedures beginnen.

Publicatie van resultaten:

De resultaten - positief of negatief - zullen worden gepresenteerd op nationale en internationale conferenties en ingediend bij peer-reviewed wetenschappelijke tijdschriften.

Ethische overwegingen:

Alle deelnemers ontvangen standaard medische behandeling. De risico's en nadelen zijn beperkt, en deelnemers zullen waarschijnlijk niet direct baat hebben bij de studie. Het onderzoek kan echter verbeteren hoe biomarkers en door patiënten gerapporteerde uitkomsten worden gebruikt om prognose en behandelingsrespons te voorspellen, wat mogelijk leidt tot betere behandeling voor toekomstige patiënten met galwegkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit prospectieve, niet-interventionele observationele onderzoek bestudeert de longitudinale dynamiek van circulerend tumor-DNA (ctDNA), circulerende biomarkers en door patiënten gerapporteerde uitkomsten bij patiënten met galwegkanker (BTC) die standaard oncologische behandeling ondergaan in de dagelijkse klinische praktijk. De studie wordt uitgevoerd in deelnemende oncologiecentra en integreert translationele laboratoriumanalyses met gestructureerde klinische en door patiënten gerapporteerde dataverzameling.

# Studieopzet en Populatie

Deelnemers worden opeenvolgend geworven uit de klinische populatie van patiënten bij wie BTC is gediagnosticeerd en die worden beoordeeld voor curatief gerichte behandeling (inclusief adjuvante of downstaging-strategieën) of palliatieve oncologische behandeling. Inclusie vindt plaats binnen reguliere zorgtrajecten, en studiedeelname heeft geen invloed op behandeltoewijzing, klinische besluitvorming of follow-up schema's. Alle therapeutische interventies worden uitgevoerd volgens institutionele normen en nationale richtlijnen.

# Longitudinale Bemonsteringsraamwerk

Perifere bloedmonsters worden verzameld op vooraf bepaalde klinisch relevante mijlpalen gedurende het behandeltraject, inclusief baseline, tijdens systemische therapie, perioperatieve periodes (indien van toepassing), respons evaluatie en follow-up. Bemonsteringsschema's zijn geprotocolleerd en kunnen worden gereset als de behandelstrategie wijzigt om temporele afstemming met het klinisch beloop te waarborgen. Elke bemonstering maakt verzameling mogelijk van maximaal 40 mL bloed, met een maximum van 20 studie-gerelateerde monsters per deelnemer gedurende de studieperiode.

Monsters worden verwerkt met behulp van gestandaardiseerde pre-analytische workflows en opgeslagen bij -80°C in een centraal onderzoeksbiobank. Tijdelijke lokale opslag op deelnemende locaties (maximaal 5-7 dagen) is toegestaan voor verzending naar de centrale biobank onder gecontroleerde omstandigheden. Alle monsters worden gepseudonimiseerd met unieke studie-identificatoren.

# Translationeel Onderzoeksprogramma

Retrospectieve batchanalyses worden uitgevoerd op centraal opgeslagen plasmasamples om methodologische consistentie te waarborgen en analytische variabiliteit te verminderen. Het translationele laboratoriumprogramma omvat:

  • Tumor-geïnformeerde en tumor-ongeïnformeerde ctDNA-assays
  • Detectie van single nucleotide varianten, indels, copy number alteraties en genfusies
  • Gerichte methylatiemarkeranalyses
  • Vergelijkende analyses tussen plasma-afgeleide biomarkers en archief-tumorweefsel
  • Immunohistochemische karakterisering van tumorweefsel indien beschikbaar
  • Exploratieve beoordeling van aanvullende circulerende biomarkers gerelateerd aan tumorbelasting, ontsteking en immuunstatus

Whole-genoom en whole-exoom sequencing worden niet uitgevoerd. Alle laboratoriumanalyses volgen gevalideerde, gestandaardiseerde workflows en worden uitgevoerd in geaccrediteerde academische laboratoriumfaciliteiten, waaronder Aarhus Universitair Ziekenhuis en samenwerkende moleculair diagnostische laboratoria.

# Door Patiënten Gerapporteerde Uitkomsten

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) wordt longitudinaal beoordeeld met behulp van gevalideerde Deenstalige instrumenten op vooraf bepaalde tijdstippen afgestemd op behandeling en follow-up bezoeken. Questionnaire burden wordt geminimaliseerd terwijl methodologische robuustheid behouden blijft. PROM-data worden geïntegreerd met klinische en biomarker datasets om exploratieve analyses van associaties tussen biologische markers en door patiënten gerapporteerde uitkomsten mogelijk te maken.

  • Dataverzameling en -beheer

Klinische data worden geëxtraheerd uit elektronische medische dossiers en ingevoerd in een beveiligde, gecentraliseerde REDCap database gehost door Aarhus Universiteit. De database omvat rolgebaseerde toegangscontrole, audittrails, vooraf gedefinieerde validatieregels en gestructureerde elektronische case report forms. Alle data worden gepseudonimiseerd, en geen studiedata worden geregistreerd voorafgaand aan schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Databronnen omvatten routinematige klinische documentatie, laboratoriumregistraties en PROM-vragenlijsten. Een vooraf gedefinieerde datadictionary waarborgt gestandaardiseerde variabeledefinities, geharmoniseerde terminologie en reproduceerbaarheid tussen locaties.

# Kwaliteitsborging en Governance

De studie wordt centraal gecoördineerd en uitgevoerd volgens gestandaardiseerde operationele procedures die toestemmingsprocedures, biospecimen handling, laboratoriumworkflows, data-invoer en protocoldeviatie management dekken. Geautomatiseerde validatieregels, logische consistentiechecks en periodieke interne datareviews worden geïmplementeerd om data kwaliteit en volledigheid te waarborgen. Source data verificatie wordt ondersteund door audittrails en gecontroleerde toegang tot medische dossiers voor geautoriseerd personeel.

# Statistische en Analytische Benadering

Analyses richten zich op de associatie tussen ctDNA-dynamiek, klinische variabelen en uitkomsten. Het statistische raamwerk omvat beschrijvende analyses, correlatieanalyses, overlevingsmodellering met Kaplan-Meier methoden en multivariabele Cox regressie om relevante klinische confounders te corrigeren. Vergelijkende analyses tussen plasma-gebaseerde biomarkers en tumorweefsel bevindingen zullen worden uitgevoerd waar beschikbaar. Integratie van biomarkerdata met longitudinale PROM-data zal exploratief zijn.

Steekproefomvang doelen zijn gebaseerd op haalbaarheid en vooraf gedefinieerde translationele doelstellingen voor curatief gerichte monitoring, baseline ctDNA detectie in gevorderde ziekte en vroege ctDNA dynamiek tijdens behandeling.

# Ethische Overwegingen en Veiligheid

De studie brengt minimaal risico met zich mee, aangezien de enige studie-specifieke procedure aanvullende perifere bloedafname is. Potentiële risico's zijn beperkt tot tijdelijke ongemakken of kleine kneuzingen. Deelname verstoort de standaard klinische zorg niet, en patiënten kunnen te allen tijde toestemming intrekken zonder gevolgen voor behandeling.

Alle biologische materialen en studiedata worden behandeld in overeenstemming met toepasselijke gegevensbeschermingswetgeving en ethische regelgeving. Resterend biologisch materiaal kan worden opgeslagen voor toekomstig ethisch goedgekeurd onderzoek indien afzonderlijke toestemming wordt verleend; anders wordt overtollig materiaal vernietigd na voltooiing van studie-specifieke analyses.

# Studietijdlijn

Patiëntinclusie is gepland van 2026 tot en met 2030, met longitudinale follow-up en finale analyses naar verwachting voltooid in 2031. Resultaten zullen worden verspreid via peer-reviewed publicaties en wetenschappelijke conferenties ongeacht de studieresultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8220
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed A. Hassan Metwally, Consultant, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiedeelnemers worden geselecteerd uit volwassen patiënten met histopathologisch bevestigd BTC of patiënten die door een multidisciplinair team (MDT) worden gedefinieerd als BTC-patiënten, die in aanmerking komen voor curatieve (inclusief downstaging en adjuvante) of palliatieve behandeling en die geen contra-indicaties hebben voor bloedafname. Patiënten worden geïdentificeerd in de routinematige klinische praktijk en doorverwezen voor oncologisch management.

Patiënten worden prospectief geworven wanneer zij in de dagelijkse klinische zorg worden gezien bij deelnemende oncologiecentra. In aanmerking komende personen moeten schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming kunnen verlenen. De populatie omvat daarom patiënten in het gehele ziektespectrum (gelokaliseerd, lokaal gevorderd of gemetastaseerd BTC) die standaardbehandelingen ondergaan zoals chirurgie, systemische therapie, interventionele procedures of surveillance, zonder dat de therapie wordt aangepast vanwege deelname aan de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologisch geverifieerde galwegkanker (BTC) en/of beslissing van het Multidisciplinair Team (MDT) om de patiënt te definiëren als lijder aan BTC.
  • In aanmerking komend voor curatieve, adjuvante of palliatieve oncologische behandeling.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Schriftelijke en mondelinge toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Andere kwaadaardige ziekten binnen 5 jaar na de BTC-diagnose, met uitzondering van vroegtijdige niet-melanoom huidkanker en carcinoma in situ van de baarmoederhals.
  • Condities die bloedafname belemmeren.
  • Bekende of vermoedde therapieontrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Downstaging-behandelgroep
Patiënten bij wie downstaging systemische oncologische behandeling gepland is voor hun galwegkanker met het doel van radicale lokale behandeling.
Adjuvante behandelingsgroep
Patiënten die gepland staan om adjuvante behandeling te ontvangen na een operatie voor hun galwegkanker.
Palliatieve behandelingsgroep
Patiënten die gepland staan om palliatieve systemische oncologische behandeling te ontvangen voor hun galwegkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 5-jarige follow-upperiode.

Gedefinieerd als een prognose-gerelateerd eindpunt dat wordt gebruikt om de klinische bruikbaarheid van ctDNA-beoordelingen te evalueren.

In het bijzonder toegepast bij patiënten die met curatieve intentie worden behandeld (bijv. MRD-detectie, recidiefvoorspelling).
Van inschrijving tot het einde van de 5-jarige follow-upperiode.
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 5-jarige follow-upperiode.

Expliciet vermeld als een prognose-gerelateerd eindpunt.

Gebruikt om de correlatie tussen ctDNA-kenmerken (kwantitatief en moleculair) en klinische uitkomsten te beoordelen.
Van inschrijving tot het einde van de 5-jarige follow-upperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten gerelateerd aan recidief 1
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 5 jaar
Verband tussen post-behandeling MRD-status (positief versus negatief) en recidiefvrije overleving
Van inschrijving tot het einde van 5 jaar
Resultaten gerelateerd aan recidief 2
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 5 jaar
Verband tussen ctDNA-eliminatiepatroon en ziektevrije overleving
Van inschrijving tot 5 jaar
Resultaten gerelateerd aan recidief 3
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 5 jaar
Verband tussen kwantitatieve ctDNA-niveaus tijdens follow-up en recidiefrisico
Van inschrijving tot 5 jaar
Behandelingsresponsuitkomsten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 jaar
Verband tussen procentuele verandering in ctDNA-niveau vanaf baseline en objectief responspercentage (RECIST 1.1) tijdens palliatieve systemische therapie
Van inschrijving tot 2 jaar
ctDNA methodologische vergelijkingsresultaten (Concordantie Resultaat)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 jaar
Concordantiepercentage tussen op NGS gebaseerde en op ddPCR gebaseerde ctDNA-detectie (positief versus negatief)
Van inschrijving tot 2 jaar
ctDNA methodologische vergelijkingsuitkomsten (Kwantitatieve Correlatie)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 jaar
Correlatie tussen ctDNA-niveaus gemeten door NGS en ddPCR
Van inschrijving tot 2 jaar
Prognostische correlaties met ctDNA-kenmerken 1
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 jaar
Verband tussen baseline ctDNA-niveau en recidiefvrije overleving
Van inschrijving tot 2 jaar
Prognostische correlaties met ctDNA-kenmerken 2
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 jaar
Verband tussen ctDNA-eliminatie tijdens curatieve behandeling (geklaard vs persisterend) en terugvalvrije overleving
Van inschrijving tot 2 jaar
HRQoL (PROMs)-gerelateerde uitkomsten 1
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 jaar
Verband tussen baseline HRQoL-score (EORTC QLQ-C30 globale gezondheidstatus score) en algehele overleving
Van inschrijving tot 2 jaar
HRQoL (PROMs)-gerelateerde uitkomsten 2
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 jaar
Verband tussen klinisch significante verslechtering van HRQoL (≥10-punts daling in EORTC QLQ-C30 globale gezondheidsscore) en algehele overleving
Van inschrijving tot 2 jaar
Behandelingsresistentie uitkomst 1
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 jaar
Verband tussen ctDNA-klaring na 8 weken (niet detecteerbaar vs detecteerbaar) en objectieve behandelingsresistentie (progressieve ziekte volgens RECIST 1.1)
Van inschrijving tot 2 jaar
Uitkomst 2 van behandelingsresistentie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 jaar
Correlatie tussen procentuele toename in ctDNA-niveaus tijdens therapie en tijd tot progressie
Van inschrijving tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Metwally, Consultant, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studie stoel: Karen-Lise Garm Spindler, Professor, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studie stoel: Lise Thorsen, Associate professor, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
  • Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
  • Andersen, L.B., et al. The Clinical Impact of Methylated Homeobox A9 ctDNA in Patients with Non-Resectable Biliary Tract Cancer Treated with Erlotinib and Bevacizumab. Cancers (Basel), 2022;14(19). PMCID: PMC9565119
  • Liu, H., Yang, H., and Chen, X. Prognostic Value of Circulating Tumour DNA in Asian Patients with Hepatocellular Carcinoma: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine, 2022;2022:8019652. PMCID: PMC9260106
  • Guven, D.C., et al. A systematic review and meta-analysis of the association between circulating tumor DNA (ctDNA) and prognosis in pancreatic cancer. Critical Reviews in Oncology/Hematology, 2021;168:103528. PMID: 34678555
  • Friend, E., et al. Development of a questionnaire (EORTC module) to measure quality of life in patients with cholangiocarcinoma and gallbladder cancer, the EORTC QLQ-BIL21. British Journal of Cancer, 2011;104(4):587-592. PMCID: PMC3046617
  • Marschner, N., et al. Association of Disease Progression With Health-Related Quality of Life Among Adults With Breast, Lung, Pancreatic, and Colorectal Cancer. JAMA Network Open, 2020;3(3):e200643. PMCID: PMC7052784
  • Montazeri, A. Quality of life data as prognostic indicators of survival in cancer patients: an overview of the literature from 1982 to 2008. Health and Quality of Life Outcomes, 2009;7:102. PMCID: PMC2785823
  • Jakobsen, A., et al. Early ctDNA response to chemotherapy. A potential surrogate marker for overall survival. European Journal of Cancer, 2021;149:128-133. PMID: 33887445
  • Spindler, K.G., et al. Cell-Free DNA in Metastatic Colorectal Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Oncologist, 2017;22(9):1049-1055. PMID: 28674120
  • Goyal, L., et al. TAS-120 Overcomes Resistance to ATP-Competitive FGFR Inhibitors in Patients with FGFR2 Fusion-Positive Intrahepatic Cholangiocarcinoma. Cancer Discovery, 2019;9(8):1064-1079. PMID: 31097588
  • Berchuck, J.E., et al. The clinical landscape of cell-free DNA alterations in 1671 patients with advanced biliary tract cancer. Annals of Oncology, 2022;33(12):1269-1283. PMID: 36156151
  • Kam, A.E., Masood, A., and Shroff, R.T. Current and emerging therapies for advanced biliary tract cancers. Lancet Gastroenterology & Hepatology, 2021;6(11):956-969. PMID: 34506749
  • Idris, R., Chaijaroenkul, W., and Na-Bangchang, K. Molecular Targets and Signaling Pathways in Cholangiocarcinoma: A Systematic Review. Asian Pacific Journal of Cancer Prevention, 2023;24(3):741-751. PMID: 36951263
  • Cai, Q.Y., et al. The association of carbohydrate antigen 19-9 response with radiologic response and survival in intrahepatic cholangiocarcinoma: A prospective cohort study. Cancer, 2023;129(19):2999-3009. PMID: 37501546
  • Haslam, A., et al. A systematic review of trial-level meta-analyses measuring the strength of association between surrogate end-points and overall survival in oncology. European Journal of Cancer, 2019;106:196-211. PMID: 30665033
  • Spindler, K.G. and Jakobsen, A. Circulating tumor DNA: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - can we RECIST? Focus on colorectal cancer. Therapeutic Advances in Medical Oncology, 2023;15:17588359231171580. PMID: 37013177
  • Lamarca, A., et al. Second-line FOLFOX chemotherapy versus active symptom control for advanced biliary tract cancer (ABC-06): a phase 3, open-label, randomised, controlled trial. Lancet Oncology, 2021;22(5):690-701. PMID: 33713682
  • Oh, D.-Y., et al. Gemcitabine and cisplatin plus durvalumab with or without tremelimumab in chemotherapy-naive patients with advanced biliary tract cancer: an open-label, single-centre, phase 2 study. Lancet Gastroenterology & Hepatology, 2022;7(6):522-532. PMID: 35483072
  • Primrose, J.N., et al. Capecitabine compared with observation in resected biliary tract cancer (BILCAP): a randomised, controlled, multicentre, phase 3 study. Lancet Oncology, 2019;20(5):663-673. PMID: 30922733
  • Thuehøj, A.U., et al. Clinical outcomes after stereotactic ablative radiotherapy in locally advanced cholangiocarcinoma. Acta Oncologica (Stockholm, Sweden), 2022: 197-201. PMID: 35068250
  • The Danish Hepato-biliary Cancer Group. 2022 Annual report from the Danish Hepato-biliary Cancer Database. 2022, The Regional Clinical Quality Programme.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-16-02-446-24
  • 1-10-72-152-24 (Register-ID: Central Region Ethics Committees)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege ethische, juridische en privacyoverwegingen. De dataset bevat gevoelige klinische informatie, biomarkerresultaten (inclusief ctDNA-analyses) en door patiënten gerapporteerde uitkomsten die mogelijk heridentificatie van deelnemers kunnen toestaan ondanks pseudonimisering. Gegevensverzameling en -opslag worden beheerst door geïnformeerde toestemming, gegevensbeschermingsregelgeving en regionale wetgeving (bijv. AVG), die het delen van identificeerbare of mogelijk identificeerbare gezondheidsgegevens buiten de goedgekeurde onderzoeksdoeleinden beperken. Bovendien specificeert de verkregen toestemming het gebruik van gegevens binnen het kader van de studie en aanverwant ethisch goedgekeurd onderzoek. Daarom worden alleen geaggregeerde en geanonimiseerde resultaten gerapporteerd in publicaties, en zou toekomstige gegevensdeling aanvullende ethische goedkeuring en passende gegevensdelingsovereenkomsten vereisen om de vertrouwelijkheid van deelnemers en naleving van toepasselijke regelgeving te waarborgen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren