Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TRACE-BTC. Связь биомаркеров и качества жизни, сообщаемого пациентами, с исходами у пациентов с раком желчных путей: реальная когорта (TRACE-BTC)

2 марта 2026 г. обновлено: Mohamed Metwally, Aarhus University Hospital

TRACE-BTC. Связь биомаркеров и качества жизни, о котором сообщают пациенты, с исходами у пациентов с раком желчевыводящих путей: реальная когорта

Цель исследования:

Рак желчных протоков является редким и агрессивным заболеванием. В Дании ежегодно диагностируется около 250 новых случаев. Эти виды рака трудно обнаружить на ранней стадии, поэтому только около 20% пациентов могут быть прооперированы при постановке диагноза. Даже после операции рак часто возвращается, а химиотерапия лишь незначительно снижает риск рецидива.

Для пациентов, которым нельзя провести операцию, такие методы лечения, как химиотерапия (иногда в сочетании с иммунотерапией), могут облегчить симптомы и продлить жизнь, но их эффект ограничен. Небольшое количество пациентов имеют специфические генетические изменения в опухоли, которые можно лечить целевыми препаратами.

В настоящее время врачи не могут предсказать, какие пациенты получат пользу от лечения. Стандартные методы мониторинга, такие как компьютерная томография, дороги, неудобны и иногда ненадежны, поскольку желчные протоки плохо видны на снимках.

Анализы крови, выявляющие ДНК рака в крови (так называемую циркулирующую опухолевую ДНК или цтДНК) и другие биологические маркеры, могут быть лучшим способом мониторинга заболевания и корректировки лечения. Эти тесты могут помочь раньше обнаружить рецидив рака и определить, работает ли лечение. Оценка качества жизни пациентов и симптомов с течением времени также может помочь предсказать пользу от лечения и оценить его эффективность.

Цель этого исследования:

  • Изучить, как биомаркеры, включая цтДНК, могут предсказывать течение заболевания, выявлять рецидив и отслеживать ответ на лечение.
  • Определить лучший способ измерения цтДНК у пациентов с раком желчных протоков.
  • Исследовать, могут ли собственные отчеты пациентов о качестве жизни и симптомах помочь в оценке эффекта лечения и прогноза.

Дизайн исследования и процедуры:

Это проспективное когортное исследование, посвященное биомаркерам крови и сообщаемым пациентами симптомам и качеству жизни.

Участники соглашаются сдавать образцы крови:

  • До лечения
  • Во время лечения
  • Во время наблюдения

Каждый образец составляет до 40 мл крови, максимум 20 образцов на пациента.

Кровь будет проанализирована на:

  • цтДНК и генетические изменения
  • Маркеры, связанные с раком
  • Маркеры воспаления
  • Маркеры иммунной системы

Также будут изучены образцы ткани опухоли для сравнения результатов анализов крови и тканей. Полногеномное или экзомное секвенирование проводиться не будет. Образцы будут храниться в исследовательском биобанке.

Для пациентов с неизлечимым заболеванием качество жизни и бремя симптомов будут неоднократно отслеживаться с помощью датских опросников.

Участники:

В исследование будут включены:

  • До 100 пациентов с потенциально излечимым заболеванием
  • До 200 пациентов с неизлечимым заболеванием

Для участия пациенты должны:

  • Иметь подтвержденный рак желчных протоков
  • Быть кандидатами на радикальное, дополнительное (адъювантное) или паллиативное лечение
  • Быть старше 18 лет
  • Дать письменное и устное согласие

Пациенты не могут участвовать, если они:

  • Перенесли другой рак в течение последних 5 лет (за исключением раннего рака кожи или очень раннего рака шейки матки)
  • Не могут безопасно сдать образцы крови
  • Не способны сотрудничать с процедурами исследования

Риски и неудобства:

У участников будут взяты дополнительные образцы крови, обычно во время регулярных посещений больницы. Возможные побочные эффекты включают легкую болезненность или небольшие синяки в месте укола. Дополнительный объем крови (40 мл на образец) считается медицински незначительным.

Участники также будут тратить время на заполнение опросников. Количество и частота вопросов были сведены к минимуму, при этом обеспечивая получение значимых данных.

Финансовая информация:

Дополнительные расходы на забор крови, лабораторный анализ и сбор данных будут покрыты за счет внешнего исследовательского финансирования, управляемого Университетской больницей Орхуса.

Исследователи не имеют финансовой заинтересованности в проекте. Пациенты не будут получать финансовую компенсацию за участие.

Набор и согласие:

Потенциальные участники выявляются в ходе рутинного клинического наблюдения. Во время запланированной встречи с врачом пациенты получают письменную и устную информацию об исследовании, включая его цель, риски, преимущества и недостатки.

Беседа проходит в спокойной и уединенной обстановке. Пациенты могут взять с собой сопровождающего. У них есть время задать вопросы и не менее 24 часов на обдумывание участия.

Пациенты могут отозвать свое согласие в любое время без влияния на их лечение. Согласие должно быть дано до начала любых процедур, связанных с исследованием.

Публикация результатов:

Результаты — как положительные, так и отрицательные — будут представлены на национальных и международных конференциях и отправлены в рецензируемые научные журналы.

Этические соображения:

Все участники получают стандартное медицинское лечение. Риски и недостатки ограничены, и участники вряд ли получат прямую пользу от исследования. Однако исследование может улучшить использование биомаркеров и сообщаемых пациентами исходов для прогнозирования прогноза и ответа на лечение, что потенциально приведет к лучшему лечению для будущих пациентов с раком желчных протоков.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Это проспективное, неинтервенционное обсервационное исследование изучает долгосрочную динамику циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК), циркулирующих биомаркеров и данных, сообщаемых пациентами, у пациентов с раком желчевыводящих путей (РЖВП), получающих стандартное онкологическое лечение в рутинной клинической практике. Исследование проводится в участвующих онкологических центрах и интегрирует трансляционные лабораторные анализы со структурированным сбором клинических данных и данных, сообщаемых пациентами.

# Дизайн исследования и популяция

Участники включаются последовательно из клинической популяции пациентов с диагнозом РЖВП и оцененных для лечения с намерением излечения (включая адъювантные стратегии или стратегии уменьшения стадии) или паллиативного онкологического лечения. Включение происходит в рамках рутинных путей оказания помощи, а участие в исследовании не влияет на назначение лечения, принятие клинических решений или графики наблюдения. Все терапевтические вмешательства проводятся в соответствии с институциональными стандартами и национальными рекомендациями.

# Структура лонгитюдного отбора проб

Периферические образцы крови собираются в заранее определенные клинически значимые моменты на протяжении траектории лечения, включая исходный уровень, во время системной терапии, периоперационные периоды (если применимо), оценку ответа и наблюдение. Графики отбора проб стандартизированы по протоколу и могут быть сброшены при изменении стратегии лечения для обеспечения временного соответствия клиническому течению. Каждый забор крови позволяет собрать до 40 мл крови, с максимальным количеством 20 связанных с исследованием образцов на одного участника за период исследования.

Образцы обрабатываются с использованием стандартизированных предварительных аналитических процедур и хранятся при -80°C в центральном исследовательском биобанке. Допускается временное локальное хранение в участвующих центрах (максимум 5-7 дней) перед отправкой в центральный биобанк в контролируемых условиях. Все образцы псевдонимизируются с использованием уникальных идентификаторов исследования.

# Программа трансляционных исследований

Ретроспективные пакетные анализы выполняются на централизованно хранящихся образцах плазмы для обеспечения методологической согласованности и снижения аналитической вариабельности. Программа трансляционной лаборатории включает:

  • Анализы цтДНК, информированные и неинформированные об опухоли
  • Обнаружение однонуклеотидных вариантов, инделей, изменений числа копий и генных слияний
  • Анализы целевых метилированных маркеров
  • Сравнительные анализы между биомаркерами, полученными из плазмы, и архивной опухолевой тканью
  • Иммуногистохимическую характеристику опухолевой ткани при ее наличии
  • Исследовательскую оценку дополнительных циркулирующих биомаркеров, связанных с опухолевой нагрузкой, воспалением и иммунным статусом

Полногеномное и полноэкзомное секвенирование не выполняются. Все лабораторные анализы следуют валидированным, стандартизированным процедурам и проводятся в аккредитованных академических лабораторных учреждениях, включая Университетскую больницу Орхуса и сотрудничающие молекулярно-диагностические лаборатории.

# Данные, сообщаемые пациентами

Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивается лонгитюдно с использованием валидированных инструментов на датском языке в заранее определенные моменты времени, синхронизированные с визитами для лечения и наблюдения. Нагрузка от заполнения опросников минимизируется при сохранении методологической надежности. Данные PROM интегрируются с клиническими и биомаркерными наборами данных для проведения исследовательских анализов взаимосвязей между биологическими маркерами и данными, сообщаемыми пациентами.

  • Сбор данных и управление

Клинические данные извлекаются из электронных медицинских карт и вносятся в защищенную централизованную базу данных REDCap, размещенную в Орхусском университете. База данных включает управление доступом на основе ролей, аудиторские журналы, предопределенные правила валидации и структурированные электронные формы отчетности о случаях. Все данные псевдонимизируются, и никакие исследовательские данные не регистрируются до получения письменного информированного согласия.

Источники данных включают рутинную клиническую документацию, лабораторные записи и опросники PROM. Предопределенный словарь данных обеспечивает стандартизированные определения переменных, унифицированную терминологию и воспроизводимость между центрами.

# Контроль качества и управление

Исследование централизованно координируется и проводится в соответствии со стандартизированными операционными процедурами, охватывающими процедуры получения согласия, обращение с биологическими образцами, лабораторные процедуры, ввод данных и управление отклонениями от протокола. Реализованы автоматизированные правила валидации, проверки логической согласованности и периодические внутренние проверки данных для обеспечения качества и полноты данных. Верификация исходных данных поддерживается аудиторскими журналами и контролируемым доступом к медицинским картам для уполномоченного персонала.

# Статистический и аналитический подход

Анализы сосредоточены на взаимосвязи между динамикой цтДНК, клиническими переменными и исходами. Статистическая структура включает описательные анализы, корреляционные анализы, моделирование выживаемости с использованием методов Каплана-Мейера и многопараметрическую регрессию Кокса для поправки на соответствующие клинические искажающие факторы. Сравнительные анализы между биомаркерами на основе плазмы и находками в опухолевой ткани будут выполнены при их наличии. Интеграция данных биомаркеров с лонгитюдными данными PROM будет носить исследовательский характер.

Целевые размеры выборки основаны на осуществимости и предопределенных трансляционных целях для мониторинга с намерением излечения, обнаружения исходной цтДНК при распространенном заболевании и ранней динамики цтДНК во время лечения.

# Этические соображения и безопасность

Исследование сопряжено с минимальным риском, поскольку единственной специфической для исследования процедурой является дополнительный забор периферической крови. Потенциальные риски ограничены временным дискомфортом или незначительными синяками. Участие не мешает стандартному клиническому уходу, и пациенты могут отозвать согласие в любое время без последствий для лечения.

Все биологические материалы и исследовательские данные обрабатываются в соответствии с применимым законодательством о защите данных и этическими нормами. Остаточные биологические материалы могут храниться для будущих этически одобренных исследований при предоставлении отдельного согласия; в противном случае избыточный материал уничтожается после завершения специфических для исследования анализов.

# Сроки исследования

Включение пациентов запланировано с 2026 по 2030 год, с ожидаемым завершением лонгитюдного наблюдения и окончательных анализов в 2031 году. Результаты будут распространены через рецензируемые публикации и научные конференции независимо от исходов исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed Metwally, MD, PhD
  • Номер телефона: +4578454872
  • Электронная почта: hassan@oncology.au.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8220
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Mohamed Metwally, MD, Consultant, PhD
          • Номер телефона: +4578454872
          • Электронная почта: hassan@oncology.au.dk
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mohamed A. Hassan Metwally, Consultant, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники исследования будут отобраны из числа взрослых пациентов с гистопатологически подтвержденным BTC или тех, у кого BTC определен на конференции Мультидисциплинарной команды (MDT), которые являются кандидатами на радикальное (включая понижение стадии и адъювантное) или паллиативное лечение и у которых нет противопоказаний к забору крови. Пациенты выявляются в рамках обычной клинической практики и направляются для онкологического лечения.

Пациенты будут набираться проспективно по мере их обращения в повседневной клинической практике в участвующих онкологических центрах. Подходящие лица должны быть способны предоставить письменное и устное информированное согласие. Таким образом, популяция включает пациентов на всех стадиях заболевания (локализованный, местно-распространенный или метастатический BTC), проходящих стандартное лечение, такое как хирургия, системная терапия, интервенционные процедуры или наблюдение, без изменения терапии из-за участия в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологически подтвержденный рак желчных путей (РЖП) и/или решение мультидисциплинарного консилиума (МДТ) о классификации пациента как страдающего РЖП.
  • Пригодность для радикального, адъювантного или паллиативного онкологического лечения.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Письменное и устное согласие.

Критерии исключения:

  • Другие злокачественные заболевания в течение 5 лет с момента диагностики РЖП, за исключением ранних стадий немеланомного рака кожи и карциномы in situ шейки матки.
  • Состояния, препятствующие взятию образцов крови.
  • Известное или предполагаемое несоблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа лечения с понижением стадии
Пациенты, которым запланировано проведение системной онкологической терапии для снижения стадии рака желчевыводящих путей с целью радикального локального лечения.
Группа адъювантного лечения
Пациенты, которым запланировано получение адъювантного лечения после операции по поводу рака желчевыводящих путей.
Группа паллиативного лечения
Пациенты, которым планируется паллиативное системное онкологическое лечение по поводу рака желчевыводящих путей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения 5-летнего периода наблюдения.

Определяется как конечная точка, связанная с прогнозом, используемая для оценки клинической полезности оценок цтДНК.

Применяется особенно у пациентов, получающих лечение с целью излечения (например, обнаружение МОЗ, прогнозирование рецидива).
От момента включения в исследование до завершения 5-летнего периода наблюдения.
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения 5-летнего периода наблюдения.

Явно указано как конечная точка, связанная с прогнозом.

Используется для оценки корреляции между характеристиками цтДНК (количественными и молекулярными) и клиническими исходами.
От момента включения в исследование до завершения 5-летнего периода наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, связанные с рецидивом 1
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания 5-летнего периода
Связь между статусом минимальной остаточной болезни после лечения (положительный vs отрицательный) и безрецидивной выживаемостью
От момента включения в исследование до окончания 5-летнего периода
Результаты, связанные с рецидивом 2
Временное ограничение: От набора до 5 лет
Связь между паттерном элиминации ctDNA и выживаемостью без рецидивов
От набора до 5 лет
Исходы, связанные с рецидивом, 3
Временное ограничение: От момента включения до 5 лет
Связь между количественными уровнями циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) в ходе наблюдения и риском рецидива
От момента включения до 5 лет
Результаты ответа на лечение
Временное ограничение: От включения в исследование до 2 лет
Связь между процентным изменением уровня цтДНК от исходного уровня и объективным ответом (RECIST 1.1) при паллиативной системной терапии
От включения в исследование до 2 лет
Результаты методологического сравнения цДНК (Исход конкордантности)
Временное ограничение: От включения в исследование до 2 лет
Конкордантность между определением цтДНК методом NGS и методом ddPCR (положительный vs отрицательный)
От включения в исследование до 2 лет
Результаты методологического сравнения цтДНК (Количественная корреляция)
Временное ограничение: От включения в исследование до 2 лет
Корреляция между уровнями цтДНК, измеренными с помощью NGS и ddPCR
От включения в исследование до 2 лет
Прогностические корреляции с характеристиками циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) 1
Временное ограничение: От момента включения до 2 лет
Связь между исходным уровнем циркулирующей опухолевой ДНК и выживаемостью без рецидивов
От момента включения до 2 лет
Прогностические корреляции с характеристиками цтДНК 2
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 2 лет
Связь между элиминацией циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) в ходе радикального лечения (очищенная vs персистирующая) и безрецидивной выживаемостью
С момента включения в исследование до 2 лет
Исходы, связанные с HRQoL (PROMs) 1
Временное ограничение: От включения в исследование до 2 лет
Связь между исходным показателем КЖ (общий показатель состояния здоровья по опроснику EORTC QLQ-C30) и общей выживаемостью
От включения в исследование до 2 лет
Результаты, связанные с КЖЗ (PROMs) 2
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 2 лет
Связь между клинически значимым ухудшением КЖ (снижение на ≥10 баллов по шкале общего состояния здоровья EORTC QLQ-C30) и общей выживаемостью
От момента включения в исследование до 2 лет
Результат резистентности к лечению 1
Временное ограничение: От включения в исследование до 2 лет
Связь между элиминацией цтДНК на 8-й неделе (неопределяемый уровень vs определяемый уровень) и объективной резистентностью к лечению (прогрессирование заболевания по критериям RECIST 1.1)
От включения в исследование до 2 лет
Исход 2 резистентности к лечению
Временное ограничение: От включения в исследование до 2 лет
Корреляция между процентным увеличением уровня циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) во время терапии и временем до прогрессирования заболевания
От включения в исследование до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aarhus University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed Metwally, Consultant, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Учебный стул: Karen-Lise Garm Spindler, Professor, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Учебный стул: Lise Thorsen, Associate professor, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
  • Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
  • Andersen, L.B., et al. The Clinical Impact of Methylated Homeobox A9 ctDNA in Patients with Non-Resectable Biliary Tract Cancer Treated with Erlotinib and Bevacizumab. Cancers (Basel), 2022;14(19). PMCID: PMC9565119
  • Liu, H., Yang, H., and Chen, X. Prognostic Value of Circulating Tumour DNA in Asian Patients with Hepatocellular Carcinoma: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine, 2022;2022:8019652. PMCID: PMC9260106
  • Guven, D.C., et al. A systematic review and meta-analysis of the association between circulating tumor DNA (ctDNA) and prognosis in pancreatic cancer. Critical Reviews in Oncology/Hematology, 2021;168:103528. PMID: 34678555
  • Friend, E., et al. Development of a questionnaire (EORTC module) to measure quality of life in patients with cholangiocarcinoma and gallbladder cancer, the EORTC QLQ-BIL21. British Journal of Cancer, 2011;104(4):587-592. PMCID: PMC3046617
  • Marschner, N., et al. Association of Disease Progression With Health-Related Quality of Life Among Adults With Breast, Lung, Pancreatic, and Colorectal Cancer. JAMA Network Open, 2020;3(3):e200643. PMCID: PMC7052784
  • Montazeri, A. Quality of life data as prognostic indicators of survival in cancer patients: an overview of the literature from 1982 to 2008. Health and Quality of Life Outcomes, 2009;7:102. PMCID: PMC2785823
  • Jakobsen, A., et al. Early ctDNA response to chemotherapy. A potential surrogate marker for overall survival. European Journal of Cancer, 2021;149:128-133. PMID: 33887445
  • Spindler, K.G., et al. Cell-Free DNA in Metastatic Colorectal Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Oncologist, 2017;22(9):1049-1055. PMID: 28674120
  • Goyal, L., et al. TAS-120 Overcomes Resistance to ATP-Competitive FGFR Inhibitors in Patients with FGFR2 Fusion-Positive Intrahepatic Cholangiocarcinoma. Cancer Discovery, 2019;9(8):1064-1079. PMID: 31097588
  • Berchuck, J.E., et al. The clinical landscape of cell-free DNA alterations in 1671 patients with advanced biliary tract cancer. Annals of Oncology, 2022;33(12):1269-1283. PMID: 36156151
  • Kam, A.E., Masood, A., and Shroff, R.T. Current and emerging therapies for advanced biliary tract cancers. Lancet Gastroenterology & Hepatology, 2021;6(11):956-969. PMID: 34506749
  • Idris, R., Chaijaroenkul, W., and Na-Bangchang, K. Molecular Targets and Signaling Pathways in Cholangiocarcinoma: A Systematic Review. Asian Pacific Journal of Cancer Prevention, 2023;24(3):741-751. PMID: 36951263
  • Cai, Q.Y., et al. The association of carbohydrate antigen 19-9 response with radiologic response and survival in intrahepatic cholangiocarcinoma: A prospective cohort study. Cancer, 2023;129(19):2999-3009. PMID: 37501546
  • Haslam, A., et al. A systematic review of trial-level meta-analyses measuring the strength of association between surrogate end-points and overall survival in oncology. European Journal of Cancer, 2019;106:196-211. PMID: 30665033
  • Spindler, K.G. and Jakobsen, A. Circulating tumor DNA: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - can we RECIST? Focus on colorectal cancer. Therapeutic Advances in Medical Oncology, 2023;15:17588359231171580. PMID: 37013177
  • Lamarca, A., et al. Second-line FOLFOX chemotherapy versus active symptom control for advanced biliary tract cancer (ABC-06): a phase 3, open-label, randomised, controlled trial. Lancet Oncology, 2021;22(5):690-701. PMID: 33713682
  • Oh, D.-Y., et al. Gemcitabine and cisplatin plus durvalumab with or without tremelimumab in chemotherapy-naive patients with advanced biliary tract cancer: an open-label, single-centre, phase 2 study. Lancet Gastroenterology & Hepatology, 2022;7(6):522-532. PMID: 35483072
  • Primrose, J.N., et al. Capecitabine compared with observation in resected biliary tract cancer (BILCAP): a randomised, controlled, multicentre, phase 3 study. Lancet Oncology, 2019;20(5):663-673. PMID: 30922733
  • Thuehøj, A.U., et al. Clinical outcomes after stereotactic ablative radiotherapy in locally advanced cholangiocarcinoma. Acta Oncologica (Stockholm, Sweden), 2022: 197-201. PMID: 35068250
  • The Danish Hepato-biliary Cancer Group. 2022 Annual report from the Danish Hepato-biliary Cancer Database. 2022, The Regional Clinical Quality Programme.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-16-02-446-24
  • 1-10-72-152-24 (Идентификатор реестра: Central Region Ethics Committees)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставляться в связи с этическими, правовыми соображениями и соображениями конфиденциальности. Набор данных содержит конфиденциальную клиническую информацию, результаты биомаркеров (включая анализы ctDNA) и данные, сообщенные пациентами, которые потенциально могут позволить повторную идентификацию участников, несмотря на псевдонимизацию. Сбор и хранение данных регулируются информированным согласием, нормативными актами по защите данных и региональным законодательством (например, GDPR), которые ограничивают передачу идентифицируемых или потенциально идентифицируемых медицинских данных за пределы утвержденных целей исследования. Кроме того, полученное согласие определяет использование данных в рамках исследования и связанных с ним этически одобренных исследований. Следовательно, только агрегированные и анонимизированные результаты будут представлены в публикациях, и любое будущее предоставление данных потребует дополнительного этического одобрения и соответствующих соглашений о предоставлении данных для обеспечения конфиденциальности участников и соблюдения применимых нормативных актов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться