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TRACE-BTC. Relation des biomarqueurs et de la qualité de vie rapportée par les patients aux résultats chez les patients atteints de cancer des voies biliaires : une cohorte en vie réelle (TRACE-BTC)

2 mars 2026 mis à jour par: Mohamed Metwally, Aarhus University Hospital

TRACE-BTC. Relation des biomarqueurs et de la qualité de vie rapportée par les patients avec les résultats chez les patients atteints d'un cancer des voies biliaires : une cohorte en vie réelle

Objectif de l'étude :

Les cancers des voies biliaires sont rares et agressifs. Environ 250 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année au Danemark. Ces cancers sont difficiles à détecter précocement, donc seulement environ 20 % des patients peuvent être opérés lors du diagnostic. Même après la chirurgie, le cancer revient souvent, et la chimiothérapie ne réduit que légèrement le risque de récidive.

Pour les patients qui ne peuvent pas être opérés, des traitements comme la chimiothérapie (parfois combinée à l'immunothérapie) peuvent soulager les symptômes et prolonger la vie, mais leur effet est limité. Un petit nombre de patients présentent des altérations génétiques spécifiques dans leur cancer qui peuvent être traitées par des médicaments ciblés.

Actuellement, les médecins ne peuvent pas prédire quels patients bénéficieront du traitement. Les méthodes de surveillance standard comme les scanners sont coûteuses, peu pratiques et parfois peu fiables car les voies biliaires sont difficiles à voir clairement sur les images.

Les analyses sanguines qui détectent l'ADN cancéreux dans le sang (appelé ADN tumoral circulant ou ctDNA) et d'autres marqueurs biologiques pourraient être un meilleur moyen de surveiller la maladie et d'ajuster le traitement. Ces tests pourraient aider à détecter plus tôt la récidive du cancer et à déterminer si le traitement fonctionne. Mesurer la qualité de vie et les symptômes des patients au fil du temps peut également aider à prédire les bénéfices du traitement et à évaluer son efficacité.

L'objectif de cette étude est de :

  • Étudier comment les biomarqueurs, y compris le ctDNA, peuvent prédire l'évolution de la maladie, détecter les récidives et surveiller la réponse au traitement.
  • Identifier la meilleure façon de mesurer le ctDNA chez les patients atteints d'un cancer des voies biliaires.
  • Examiner si les auto-déclarations des patients sur leur qualité de vie et leurs symptômes peuvent aider à évaluer l'effet du traitement et le pronostic.

Conception de l'étude et procédures :

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective axée sur les biomarqueurs sanguins et les symptômes et la qualité de vie rapportés par les patients.

Les participants acceptent de fournir des échantillons de sang :

  • Avant le traitement
  • Pendant le traitement
  • Lors du suivi

Chaque prélèvement implique jusqu'à 40 ml de sang, avec un maximum de 20 échantillons par patient.

Le sang sera analysé pour :

  • Le ctDNA et les altérations génétiques
  • Les marqueurs liés au cancer
  • Les marqueurs d'inflammation
  • Les marqueurs du système immunitaire

Des échantillons de tissu tumoral seront également examinés pour comparer les résultats sanguins et tissulaires. Le séquençage complet du génome ou de l'exome ne sera pas réalisé. Les échantillons seront stockés dans une biobanque de recherche.

Pour les patients atteints d'une maladie incurable, la qualité de vie et la charge des symptômes seront surveillées à plusieurs reprises à l'aide de questionnaires danois.

Participants :

L'étude inclura :

  • Jusqu'à 100 patients atteints d'une maladie potentiellement curable
  • Jusqu'à 200 patients atteints d'une maladie incurable

Pour participer, les patients doivent :

  • Avoir un cancer des voies biliaires confirmé
  • Être éligibles à un traitement curatif, complémentaire (adjuvant) ou palliatif
  • Avoir plus de 18 ans
  • Fournir un consentement écrit et verbal

Les patients ne peuvent pas participer s'ils :

  • Ont eu un autre cancer au cours des 5 dernières années (sauf un cancer de la peau précoce ou un cancer du col de l'utérus très précoce)
  • Ne peuvent pas fournir d'échantillons de sang en toute sécurité
  • Sont incapables de coopérer avec les procédures de l'étude

Risques et inconvénients :

Les participants auront des prélèvements sanguins supplémentaires, généralement lors de leurs visites régulières à l'hôpital. Les effets secondaires possibles incluent une légère douleur ou de petites ecchymoses au site de ponction. La quantité supplémentaire de sang (40 ml par échantillon) est considérée comme médicalement insignifiante.

Les participants passeront également du temps à remplir des questionnaires. Le nombre et la fréquence des questions ont été réduits au minimum tout en fournissant des données significatives.

Informations financières :

Les coûts supplémentaires pour les prélèvements sanguins, les analyses de laboratoire et la collecte de données seront couverts par des financements de recherche externes gérés par l'hôpital universitaire d'Aarhus.

Les chercheurs n'ont aucun intérêt financier dans le projet. Les patients ne recevront pas de compensation financière pour leur participation.

Recrutement et consentement :

Les participants potentiels sont identifiés lors des soins cliniques de routine. Lors d'une rencontre planifiée avec un médecin, les patients reçoivent des informations écrites et verbales sur l'étude, y compris son objectif, ses risques, avantages et inconvénients.

La conversation a lieu dans un cadre calme et privé. Les patients peuvent amener une personne de soutien. Ils ont le temps de poser des questions et au moins 24 heures pour réfléchir à leur participation.

Les patients peuvent retirer leur consentement à tout moment sans que cela n'affecte leur traitement. Le consentement doit être donné avant le début de toute procédure liée à l'étude.

Publication des résultats :

Les résultats - qu'ils soient positifs ou négatifs - seront présentés lors de conférences nationales et internationales et soumis à des revues scientifiques évaluées par des pairs.

Considérations éthiques :

Tous les participants reçoivent un traitement médical standard. Les risques et inconvénients sont limités, et il est peu probable que les participants bénéficient directement de l'étude. Cependant, la recherche pourrait améliorer l'utilisation des biomarqueurs et des résultats rapportés par les patients pour prédire le pronostic et la réponse au traitement, ce qui pourrait conduire à de meilleurs traitements pour les futurs patients atteints d'un cancer des voies biliaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude observationnelle prospective non interventionnelle examine la dynamique longitudinale de l'ADN tumoral circulant (ctDNA), des biomarqueurs circulants et des résultats rapportés par les patients chez des patients atteints de cancer des voies biliaires (CVC) suivant un traitement oncologique standard en pratique clinique courante. L'étude est menée dans les centres d'oncologie participants et intègre des analyses de laboratoire translationnelles avec une collecte structurée de données cliniques et rapportées par les patients.

# Conception de l'étude et population

Les participants sont recrutés consécutivement parmi la population clinique de patients diagnostiqués avec un CVC et évalués pour un traitement oncologique à visée curative (y compris des stratégies adjuvantes ou de réduction tumorale) ou palliatif. L'inclusion s'effectue dans le cadre des parcours de soins courants, et la participation à l'étude n'influence pas l'allocation des traitements, la prise de décision clinique ou les calendriers de suivi. Toutes les interventions thérapeutiques sont réalisées conformément aux standards institutionnels et aux directives nationales.

# Cadre d'échantillonnage longitudinal

Des échantillons de sang périphérique sont prélevés à des étapes cliniquement pertinentes prédéfinies tout au long du parcours de traitement, y compris au départ, pendant la thérapie systémique, les périodes périopératoires (le cas échéant), l'évaluation de la réponse et le suivi. Les calendriers d'échantillonnage sont protocolisés et peuvent être réinitialisés si la stratégie de traitement change pour assurer un alignement temporel avec l'évolution clinique. Chaque prélèvement permet de collecter jusqu'à 40 mL de sang, avec un maximum de 20 échantillons liés à l'étude par participant sur la durée de l'étude.

Les échantillons sont traités selon des workflows pré-analytiques standardisés et stockés à -80 °C dans une biobanque de recherche centrale. Un stockage local temporaire sur les sites participants (maximum 5-7 jours) est autorisé avant l'expédition vers la biobanque centrale dans des conditions contrôlées. Tous les échantillons sont pseudonymisés à l'aide d'identifiants d'étude uniques.

# Programme de recherche translationnelle

Des analyses rétrospectives par lots sont réalisées sur les échantillons de plasma stockés centralement pour garantir la cohérence méthodologique et réduire la variabilité analytique. Le programme de laboratoire translationnel comprend :

  • Tests d'ADN tumoral circulant informés par la tumeur et non informés
  • Détection de variants mononucléotidiques, d'indels, d'altérations du nombre de copies et de fusions géniques
  • Analyses ciblées de marqueurs de méthylation
  • Analyses comparatives entre les biomarqueurs dérivés du plasma et les tissus tumoraux archivés
  • Caractérisation immunohistochimique du tissu tumoral lorsqu'il est disponible
  • Évaluation exploratoire de biomarqueurs circulants supplémentaires liés à la charge tumorale, à l'inflammation et au statut immunitaire

Le séquençage du génome entier et de l'exome entier n'est pas réalisé. Toutes les analyses de laboratoire suivent des workflows validés et standardisés et sont effectuées dans des installations de laboratoire académiques accréditées, y compris l'Hôpital universitaire d'Aarhus et des laboratoires de diagnostic moléculaire collaborateurs.

# Résultats rapportés par les patients

La qualité de vie liée à la santé (QVLS) est évaluée longitudinalement à l'aide d'instruments validés en langue danoise à des moments prédéfinis alignés sur les visites de traitement et de suivi. La charge des questionnaires est minimisée tout en maintenant la robustesse méthodologique. Les données PROM sont intégrées aux ensembles de données cliniques et de biomarqueurs pour permettre des analyses exploratoires des associations entre les marqueurs biologiques et les résultats rapportés par les patients.

  • Collecte et gestion des données

Les données cliniques sont extraites des dossiers médicaux électroniques et saisies dans une base de données REDCap centralisée sécurisée hébergée par l'Université d'Aarhus. La base de données intègre un contrôle d'accès basé sur les rôles, des pistes d'audit, des règles de validation prédéfinies et des formulaires électroniques de rapport de cas structurés. Toutes les données sont pseudonymisées, et aucune donnée d'étude n'est enregistrée avant le consentement éclairé écrit.

Les sources de données incluent la documentation clinique courante, les registres de laboratoire et les questionnaires PROM. Un dictionnaire de données prédéfini garantit des définitions de variables standardisées, une terminologie harmonisée et une reproductibilité entre les sites.

# Assurance qualité et gouvernance

L'étude est coordonnée centralement et menée conformément à des procédures opérationnelles standardisées couvrant les procédures de consentement, la manipulation des biospecimens, les workflows de laboratoire, la saisie des données et la gestion des écarts au protocole. Des règles de validation automatisées, des vérifications de cohérence logique et des revues internes périodiques des données sont mises en œuvre pour garantir la qualité et l'exhaustivité des données. La vérification des données sources est soutenue par des pistes d'audit et un accès contrôlé aux dossiers médicaux pour le personnel autorisé.

# Approche statistique et analytique

Les analyses se concentrent sur l'association entre la dynamique du ctDNA, les variables cliniques et les résultats. Le cadre statistique comprend des analyses descriptives, des analyses de corrélation, une modélisation de survie utilisant les méthodes de Kaplan-Meier et une régression de Cox multivariable pour ajuster les facteurs confusionnels cliniques pertinents. Des analyses comparatives entre les biomarqueurs basés sur le plasma et les résultats des tissus tumoraux seront réalisées lorsqu'ils sont disponibles. L'intégration des données de biomarqueurs avec les données PROM longitudinales sera exploratoire.

Les objectifs de taille d'échantillon sont basés sur la faisabilité et les objectifs translationnels prédéfinis pour la surveillance à visée curative, la détection du ctDNA de base dans la maladie avancée et la dynamique précoce du ctDNA pendant le traitement.

# Considérations éthiques et sécurité

L'étude présente un risque minimal, car la seule procédure spécifique à l'étude est un prélèvement sanguin périphérique supplémentaire. Les risques potentiels sont limités à un inconfort temporaire ou à des ecchymoses mineures. La participation n'interfère pas avec les soins cliniques standard, et les patients peuvent retirer leur consentement à tout moment sans conséquence sur le traitement.

Tous les matériels biologiques et les données de l'étude sont traités conformément à la législation applicable sur la protection des données et aux réglementations éthiques. Les matériels biologiques résiduels peuvent être stockés pour des recherches futures approuvées sur le plan éthique si un consentement séparé est fourni ; sinon, l'excédent de matériel est détruit après la fin des analyses spécifiques à l'étude.

# Calendrier de l'étude

L'inclusion des patients est prévue de 2026 à 2030, avec un suivi longitudinal et des analyses finales prévues pour être terminées en 2031. Les résultats seront diffusés par des publications évaluées par des pairs et des conférences scientifiques, indépendamment des résultats de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8220
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Mohamed Metwally, MD, Consultant, PhD
          • Numéro de téléphone: +4578454872
          • E-mail: hassan@oncology.au.dk
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohamed A. Hassan Metwally, Consultant, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à l'étude seront sélectionnés parmi les patients adultes ayant un CBP vérifié histopathologiquement ou ceux définis comme ayant un CBP par une conférence d'équipe multidisciplinaire (EMD) – qui sont candidats à un traitement curatif (y compris la réduction tumorale et l'adjuvant) ou palliatif et qui n'ont pas de contre-indications au prélèvement sanguin. Les patients sont identifiés dans la pratique clinique courante et orientés pour une prise en charge oncologique.

Les patients seront recrutés prospectivement au fur et à mesure qu'ils sont vus dans les soins cliniques quotidiens des centres d'oncologie participants. Les personnes éligibles doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et oral. La population comprend donc des patients sur tout le spectre de la maladie (CBP localisé, localement avancé ou métastatique) suivant des traitements standards tels que la chirurgie, la thérapie systémique, les procédures interventionnelles ou la surveillance, sans modification du traitement en raison de la participation à l'étude.

La description

Critères d'inclusion :

  • Cancer des voies biliaires (CVB) vérifié histopathologiquement et/ou décision de conférence multidisciplinaire (RCP) définissant le patient comme souffrant de CVB.
  • Éligible à un traitement oncologique curatif, adjuvant ou palliatif.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Consentement écrit et oral.

Critères d'exclusion :

  • Autres maladies malignes dans les 5 ans suivant le diagnostic de CVB, à l'exception du cancer de la peau non mélanome à un stade précoce et du carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Affections interdisant le prélèvement sanguin.
  • Non-observance connue ou suspectée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de traitement de déstabilisation
Patients qui sont prévus pour recevoir un traitement oncologique systémique de downstaging pour leur cancer des voies biliaires dans le but d'un traitement local radical.
Groupe de traitement adjuvant
Patients qui sont prévus pour recevoir un traitement adjuvant après une chirurgie pour leur cancer des voies biliaires.
Groupe de traitement palliatif
Patients qui sont prévus pour recevoir un traitement oncologique systémique palliatif pour leur cancer des voies biliaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (SSM)
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi de 5 ans.

Défini comme un critère d'évaluation lié au pronostic utilisé pour évaluer l'utilité clinique des analyses d'ADN tumoral circulant.

Appliqué particulièrement chez les patients traités avec une intention curative (par exemple, détection de maladie résiduelle minime, prédiction de récidive).
De l'inscription à la fin de la période de suivi de 5 ans.
Survie globale (OS)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi de 5 ans.

Explicitement déclaré comme un critère de jugement lié au pronostic.

Utilisé pour évaluer la corrélation entre les caractéristiques de l'ADN tumoral circulant (quantitatives et moléculaires) et les résultats cliniques.
De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi de 5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats liés à la récurrence 1
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin des 5 années
Association entre le statut de maladie résiduelle minimale après traitement (positif vs négatif) et la survie sans récidive
De l'inclusion jusqu'à la fin des 5 années
Résultats liés à la récidive 2
Délai: De l'inclusion jusqu'à 5 ans
Association entre le modèle d'élimination de l'ADN tumoral circulant et la survie sans récidive
De l'inclusion jusqu'à 5 ans
Résultats liés à la récidive 3
Délai: De l'inscription à 5 ans
Association entre les niveaux quantitatifs d'ADNtc pendant le suivi et le risque de récidive
De l'inscription à 5 ans
Résultats de la réponse au traitement
Délai: De l'inscription jusqu'à 2 ans
Association entre le pourcentage de variation du taux d'ADN tumoral circulant (ADNtc) par rapport à la valeur initiale et le taux de réponse objective (RECIST 1.1) pendant le traitement systémique palliatif
De l'inscription jusqu'à 2 ans
Résultats de la comparaison méthodologique de l'ADNtc (Résultat de concordance)
Délai: De l'inscription jusqu'à 2 ans
Taux de concordance entre la détection de l'ADN tumoral circulant par séquençage de nouvelle génération et par PCR digitale (positif vs négatif)
De l'inscription jusqu'à 2 ans
Résultats de la comparaison méthodologique de l'ADN tumoral circulant (Corrélation quantitative)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 ans
Corrélation entre les niveaux d'ADN tumoral circulant mesurés par séquençage de nouvelle génération et PCR digitale
De l'inclusion jusqu'à 2 ans
Corrélations pronostiques avec les caractéristiques de l'ADN tumoral circulant 1
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 ans
Association entre le niveau d'ADNtc de base et la survie sans récidive
De l'inclusion jusqu'à 2 ans
Corrélations pronostiques avec les caractéristiques de l'ADN tumoral circulant 2
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 ans
Association entre l'élimination de l'ADN tumoral circulant pendant le traitement curatif (éliminé vs persistant) et la survie sans récidive
De l'inclusion jusqu'à 2 ans
Résultats liés à la HRQoL (PROMs) 1
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 ans
Association entre le score de qualité de vie liée à la santé (score de l'état de santé général EORTC QLQ-C30) au départ et la survie globale
De l'inclusion jusqu'à 2 ans
Résultats liés à la HRQoL (PROMs) 2
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 ans
Association entre une détérioration cliniquement significative de la HRQoL (diminution ≥ 10 points du score de santé globale EORTC QLQ-C30) et la survie globale
De l'inclusion jusqu'à 2 ans
Résultat de résistance au traitement 1
Délai: De l'inscription jusqu'à 2 ans
Association entre la clairance de l'ADN tumoral circulant à 8 semaines (indétectable vs détectable) et la résistance objective au traitement (maladie progressive selon RECIST 1.1)
De l'inscription jusqu'à 2 ans
Résultat de résistance au traitement 2
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 ans
Corrélation entre le pourcentage d'augmentation des niveaux d'ADN tumoral circulant pendant la thérapie et le temps jusqu'à la progression
De l'inclusion jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aarhus University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Metwally, Consultant, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Chaise d'étude: Karen-Lise Garm Spindler, Professor, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Chaise d'étude: Lise Thorsen, Associate professor, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
  • Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
  • Andersen, L.B., et al. The Clinical Impact of Methylated Homeobox A9 ctDNA in Patients with Non-Resectable Biliary Tract Cancer Treated with Erlotinib and Bevacizumab. Cancers (Basel), 2022;14(19). PMCID: PMC9565119
  • Liu, H., Yang, H., and Chen, X. Prognostic Value of Circulating Tumour DNA in Asian Patients with Hepatocellular Carcinoma: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine, 2022;2022:8019652. PMCID: PMC9260106
  • Guven, D.C., et al. A systematic review and meta-analysis of the association between circulating tumor DNA (ctDNA) and prognosis in pancreatic cancer. Critical Reviews in Oncology/Hematology, 2021;168:103528. PMID: 34678555
  • Friend, E., et al. Development of a questionnaire (EORTC module) to measure quality of life in patients with cholangiocarcinoma and gallbladder cancer, the EORTC QLQ-BIL21. British Journal of Cancer, 2011;104(4):587-592. PMCID: PMC3046617
  • Marschner, N., et al. Association of Disease Progression With Health-Related Quality of Life Among Adults With Breast, Lung, Pancreatic, and Colorectal Cancer. JAMA Network Open, 2020;3(3):e200643. PMCID: PMC7052784
  • Montazeri, A. Quality of life data as prognostic indicators of survival in cancer patients: an overview of the literature from 1982 to 2008. Health and Quality of Life Outcomes, 2009;7:102. PMCID: PMC2785823
  • Jakobsen, A., et al. Early ctDNA response to chemotherapy. A potential surrogate marker for overall survival. European Journal of Cancer, 2021;149:128-133. PMID: 33887445
  • Spindler, K.G., et al. Cell-Free DNA in Metastatic Colorectal Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Oncologist, 2017;22(9):1049-1055. PMID: 28674120
  • Goyal, L., et al. TAS-120 Overcomes Resistance to ATP-Competitive FGFR Inhibitors in Patients with FGFR2 Fusion-Positive Intrahepatic Cholangiocarcinoma. Cancer Discovery, 2019;9(8):1064-1079. PMID: 31097588
  • Berchuck, J.E., et al. The clinical landscape of cell-free DNA alterations in 1671 patients with advanced biliary tract cancer. Annals of Oncology, 2022;33(12):1269-1283. PMID: 36156151
  • Kam, A.E., Masood, A., and Shroff, R.T. Current and emerging therapies for advanced biliary tract cancers. Lancet Gastroenterology & Hepatology, 2021;6(11):956-969. PMID: 34506749
  • Idris, R., Chaijaroenkul, W., and Na-Bangchang, K. Molecular Targets and Signaling Pathways in Cholangiocarcinoma: A Systematic Review. Asian Pacific Journal of Cancer Prevention, 2023;24(3):741-751. PMID: 36951263
  • Cai, Q.Y., et al. The association of carbohydrate antigen 19-9 response with radiologic response and survival in intrahepatic cholangiocarcinoma: A prospective cohort study. Cancer, 2023;129(19):2999-3009. PMID: 37501546
  • Haslam, A., et al. A systematic review of trial-level meta-analyses measuring the strength of association between surrogate end-points and overall survival in oncology. European Journal of Cancer, 2019;106:196-211. PMID: 30665033
  • Spindler, K.G. and Jakobsen, A. Circulating tumor DNA: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - can we RECIST? Focus on colorectal cancer. Therapeutic Advances in Medical Oncology, 2023;15:17588359231171580. PMID: 37013177
  • Lamarca, A., et al. Second-line FOLFOX chemotherapy versus active symptom control for advanced biliary tract cancer (ABC-06): a phase 3, open-label, randomised, controlled trial. Lancet Oncology, 2021;22(5):690-701. PMID: 33713682
  • Oh, D.-Y., et al. Gemcitabine and cisplatin plus durvalumab with or without tremelimumab in chemotherapy-naive patients with advanced biliary tract cancer: an open-label, single-centre, phase 2 study. Lancet Gastroenterology & Hepatology, 2022;7(6):522-532. PMID: 35483072
  • Primrose, J.N., et al. Capecitabine compared with observation in resected biliary tract cancer (BILCAP): a randomised, controlled, multicentre, phase 3 study. Lancet Oncology, 2019;20(5):663-673. PMID: 30922733
  • Thuehøj, A.U., et al. Clinical outcomes after stereotactic ablative radiotherapy in locally advanced cholangiocarcinoma. Acta Oncologica (Stockholm, Sweden), 2022: 197-201. PMID: 35068250
  • The Danish Hepato-biliary Cancer Group. 2022 Annual report from the Danish Hepato-biliary Cancer Database. 2022, The Regional Clinical Quality Programme.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Première publication (Réel)

6 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-16-02-446-24
  • 1-10-72-152-24 (Identificateur de registre: Central Region Ethics Committees)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées en raison de considérations éthiques, légales et de confidentialité. L'ensemble de données contient des informations cliniques sensibles, des résultats de biomarqueurs (y compris les analyses d'ADNtc) et des résultats rapportés par les patients qui pourraient potentiellement permettre la ré-identification des participants malgré la pseudonymisation. La collecte et le stockage des données sont régis par le consentement éclairé, les réglementations sur la protection des données et la législation régionale (par exemple, le RGPD), qui restreignent le partage de données de santé identifiables ou potentiellement identifiables au-delà des objectifs de recherche approuvés. De plus, le consentement obtenu spécifie l'utilisation des données dans le cadre de l'étude et de la recherche éthiquement approuvée connexe. Par conséquent, seuls les résultats agrégés et anonymisés seront rapportés dans les publications, et tout futur partage de données nécessiterait une approbation éthique supplémentaire et des accords de partage de données appropriés pour garantir la confidentialité des participants et le respect des réglementations applicables.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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