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TRACE-BTC. Zusammenhang von Biomarkern und patientenberichteter Lebensqualität mit Behandlungsergebnissen bei Patienten mit Gallengangskarzinom: eine Real-World-Kohorte (TRACE-BTC)

2. März 2026 aktualisiert von: Mohamed Metwally, Aarhus University Hospital

TRACE-BTC. Zusammenhang von Biomarkern und von Patienten berichteter Lebensqualität mit den Behandlungsergebnissen bei Patienten mit Gallengangskarzinom: eine Real-World-Kohorte

Zweck der Studie:

Gallengangskarzinome sind selten und aggressiv. Etwa 250 neue Fälle werden jedes Jahr in Dänemark diagnostiziert. Diese Krebsarten sind schwer frühzeitig zu erkennen, so dass nur etwa 20 % der Patienten bei der Diagnose operiert werden können. Selbst nach einer Operation kehrt der Krebs oft zurück, und eine Chemotherapie verringert das Rückfallrisiko nur geringfügig.

Für Patienten, die nicht operiert werden können, können Behandlungen wie Chemotherapie (manchmal kombiniert mit Immuntherapie) Symptome lindern und das Leben verlängern, aber ihre Wirkung ist begrenzt. Eine kleine Anzahl von Patienten weist spezifische genetische Veränderungen in ihrem Krebs auf, die mit zielgerichteten Medikamenten behandelt werden können.

Derzeit können Ärzte nicht vorhersagen, welche Patienten von einer Behandlung profitieren werden. Standardüberwachungsmethoden wie CT-Scans sind teuer, unpraktisch und manchmal unzuverlässig, da Gallengänge auf Scans schwer klar zu erkennen sind.

Bluttests, die Krebs-DNA im Blut nachweisen (sogenannte zirkulierende Tumor-DNA oder ctDNA) und andere biologische Marker, könnten eine bessere Möglichkeit sein, die Krankheit zu überwachen und die Behandlung anzupassen. Diese Tests könnten helfen, ein Wiederauftreten des Krebses früher zu erkennen und festzustellen, ob die Behandlung wirkt. Die Messung der Lebensqualität und Symptome der Patienten im Zeitverlauf kann ebenfalls dazu beitragen, den Nutzen der Behandlung vorherzusagen und die Wirksamkeit zu bewerten.

Das Ziel dieser Studie ist es:

  • Zu untersuchen, wie Biomarker, einschließlich ctDNA, den Krankheitsverlauf vorhersagen, Rückfälle erkennen und das Ansprechen auf die Behandlung überwachen können.
  • Die beste Methode zur Messung von ctDNA bei Patienten mit Gallengangskarzinom zu identifizieren.
  • Zu prüfen, ob die eigenen Berichte der Patienten über Lebensqualität und Symptome helfen können, die Behandlungswirkung und Prognose zu beurteilen.

Studiendesign und -verfahren:

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die sich auf Blutbiomarker und patientenberichtete Symptome und Lebensqualität konzentriert.

Teilnehmer erklären sich bereit, Blutproben zu geben:

  • Vor der Behandlung
  • Während der Behandlung
  • Während der Nachsorge

Jede Probe umfasst bis zu 40 ml Blut, mit maximal 20 Proben pro Patient.

Das Blut wird analysiert auf:

  • ctDNA und genetische Veränderungen
  • Krebsbezogene Marker
  • Entzündungsmarker
  • Immunsystemmarker

Tumorgewebeproben werden ebenfalls untersucht, um Blut- und Gewebebefunde zu vergleichen. Es wird keine vollständige Genom- oder Exomsequenzierung durchgeführt. Die Proben werden in einer Forschungsbiobank gelagert.

Für Patienten mit unheilbarer Erkrankung werden Lebensqualität und Symptombelastung wiederholt mithilfe dänischer Fragebögen überwacht.

Teilnehmer:

Die Studie umfasst:

  • Bis zu 100 Patienten mit potenziell heilbarer Erkrankung
  • Bis zu 200 Patienten mit unheilbarer Erkrankung

Um teilzunehmen, müssen Patienten:

  • Ein bestätigtes Gallengangskarzinom haben
  • Für kurative, zusätzliche (adjuvante) oder palliative Behandlung infrage kommen
  • Über 18 Jahre alt sein
  • Schriftliche und mündliche Einwilligung geben

Patienten können nicht teilnehmen, wenn sie:

  • Innerhalb der letzten 5 Jahre einen anderen Krebs hatten (außer frühem Hautkrebs oder sehr frühem Gebärmutterhalskrebs)
  • Nicht sicher Blutproben geben können
  • Nicht in der Lage sind, mit den Studienverfahren zusammenzuarbeiten

Risiken und Unannehmlichkeiten:

Teilnehmern werden zusätzliche Blutproben entnommen, in der Regel während regulärer Krankenhausbesuche. Mögliche Nebenwirkungen sind leichte Schmerzen oder kleine Blutergüsse an der Einstichstelle. Die zusätzliche Blutmenge (40 ml pro Probe) gilt als medizinisch unbedeutend.

Teilnehmer verbringen auch Zeit mit dem Ausfüllen von Fragebögen. Die Anzahl und Häufigkeit der Fragen wurde so gering wie möglich gehalten, während aussagekräftige Daten bereitgestellt werden.

Finanzielle Informationen:

Zusätzliche Kosten für die Blutentnahme, Laboranalyse und Datenerfassung werden durch externe Forschungsmittel gedeckt, die vom Universitätsklinikum Aarhus verwaltet werden.

Die Forscher haben kein finanzielles Interesse an dem Projekt. Patienten erhalten keine finanzielle Vergütung für die Teilnahme.

Rekrutierung und Einwilligung:

Potenzielle Teilnehmer werden während der routinemäßigen klinischen Versorgung identifiziert. Während eines geplanten Gesprächs mit einem Arzt erhalten Patienten schriftliche und mündliche Informationen über die Studie, einschließlich ihres Zwecks, ihrer Risiken, Vorteile und Nachteile.

Das Gespräch findet in einer ruhigen und privaten Umgebung statt. Patienten können eine Begleitperson mitbringen. Sie haben Zeit, Fragen zu stellen, und mindestens 24 Stunden, um über eine Teilnahme nachzudenken.

Patienten können ihre Einwilligung jederzeit ohne Auswirkungen auf ihre Behandlung zurückziehen. Die Einwilligung muss erteilt werden, bevor mit studienbezogenen Verfahren begonnen wird.

Veröffentlichung der Ergebnisse:

Die Ergebnisse – ob positiv oder negativ – werden auf nationalen und internationalen Konferenzen vorgestellt und bei wissenschaftlichen Fachzeitschriften zur Begutachtung eingereicht.

Ethische Überlegungen:

Alle Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung. Die Risiken und Nachteile sind begrenzt, und die Teilnehmer werden wahrscheinlich nicht direkt von der Studie profitieren. Die Forschung kann jedoch verbessern, wie Biomarker und patientenberichtete Ergebnisse zur Vorhersage von Prognose und Behandlungserfolg eingesetzt werden, was möglicherweise zu einer besseren Behandlung für zukünftige Patienten mit Gallengangskarzinom führen kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie untersucht die longitudinale Dynamik von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA), zirkulierenden Biomarkern und patientenberichteten Ergebnissen bei Patienten mit Gallengangskarzinom (BTC), die in der klinischen Routine eine standardmäßige onkologische Behandlung erhalten. Die Studie wird in teilnehmenden onkologischen Zentren durchgeführt und integriert translationale Laboranalysen mit strukturierter klinischer und patientenberichteter Datenerfassung.

# Studiendesign und Population

Teilnehmer werden konsekutiv aus der klinischen Population von Patienten mit diagnostiziertem BTC rekrutiert und auf kurative (einschließlich adjuvanter oder Downstaging-Strategien) oder palliative onkologische Behandlung bewertet. Die Einschließung erfolgt im Rahmen der Routineversorgung, und die Studienteilnahme beeinflusst weder die Behandlungszuweisung, klinische Entscheidungsfindung noch Nachsorgepläne. Alle therapeutischen Interventionen erfolgen gemäß institutionellen Standards und nationalen Leitlinien.

# Longitudinales Probenahmerahmen

Periphere Blutproben werden an vordefinierten klinisch relevanten Meilensteinen während des Behandlungsverlaufs entnommen, einschließlich Baseline, während der systemischen Therapie, perioperativen Phasen (falls zutreffend), Ansprechevaluation und Nachsorge. Die Probenahmepläne sind protokolliert und können bei Änderung der Behandlungsstrategie zurückgesetzt werden, um die zeitliche Abstimmung mit dem klinischen Verlauf sicherzustellen. Jede Probenahme ermöglicht die Entnahme von bis zu 40 mL Blut, mit maximal 20 studienbezogenen Proben pro Teilnehmer während der Studiendauer.

Die Proben werden nach standardisierten präanalytischen Arbeitsabläufen verarbeitet und bei -80°C in einer zentralen Forschungsbiobank gelagert. Eine vorübergehende lokale Lagerung an teilnehmenden Standorten (maximal 5-7 Tage) ist vor dem Versand unter kontrollierten Bedingungen an die zentrale Biobank zulässig. Alle Proben werden mit eindeutigen Studienkennungen pseudonymisiert.

# Translationales Forschungsprogramm

Retrospektive Batch-Analysen werden an zentral gelagerten Plasmaproben durchgeführt, um methodische Konsistenz sicherzustellen und analytische Variabilität zu reduzieren. Das translationale Laborprogramm umfasst:

  • Tumorinformierte und tumoruninformierte ctDNA-Assays
  • Nachweis von Einzelnukleotidvarianten, Indels, Kopienzahlveränderungen und Genfusionen
  • Zielgerichtete Methylierungsmarkeranalysen
  • Vergleichende Analysen zwischen plasma-basierten Biomarkern und archiviertem Tumorgewebe
  • Immunhistochemische Charakterisierung von Tumorgewebe, falls verfügbar
  • Explorative Bewertung zusätzlicher zirkulierender Biomarker im Zusammenhang mit Tumorlast, Entzündung und Immunstatus

Ganzgenom- und Ganzexomsequenzierungen werden nicht durchgeführt. Alle Laboranalysen folgen validierten, standardisierten Arbeitsabläufen und werden in akkreditierten akademischen Laboreinrichtungen durchgeführt, einschließlich des Universitätsklinikums Aarhus und kooperierender molekulardiagnostischer Labore.

# Patientenberichtete Ergebnisse

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird longitudinal mit validierten dänischsprachigen Instrumenten an vordefinierten Zeitpunkten bewertet, die mit Behandlungs- und Nachsorgeterminen abgestimmt sind. Der Fragebogenaufwand wird minimiert, während methodische Robustheit erhalten bleibt. PROM-Daten werden mit klinischen und Biomarker-Datensätzen integriert, um explorative Analysen von Zusammenhängen zwischen biologischen Markern und patientenberichteten Ergebnissen zu ermöglichen.

  • Datenerfassung und -management

Klinische Daten werden aus elektronischen Patientenakten extrahiert und in eine sichere, zentralisierte REDCap-Datenbank der Universität Aarhus eingegeben. Die Datenbank umfasst rollenbasierte Zugriffskontrolle, Prüfpfade, vordefinierte Validierungsregeln und strukturierte elektronische Fallberichtsbögen. Alle Daten werden pseudonymisiert, und keine Studiendaten werden vor schriftlicher Einwilligungserklärung aufgezeichnet.

Datenquellen umfassen routinemäßige klinische Dokumentation, Laboraufzeichnungen und PROM-Fragebögen. Ein vordefiniertes Datenwörterbuch gewährleistet standardisierte Variablendefinitionen, harmonisierte Terminologie und Reproduzierbarkeit zwischen Standorten.

# Qualitätssicherung und Governance

Die Studie wird zentral koordiniert und gemäß standardisierter Betriebsverfahren durchgeführt, die Einwilligungsverfahren, Bioprobenhandhabung, Laborabläufe, Dateneingabe und Protokollabweichungsmanagement abdecken. Automatisierte Validierungsregeln, logische Konsistenzprüfungen und regelmäßige interne Datenüberprüfungen werden implementiert, um Datenqualität und Vollständigkeit sicherzustellen. Die Quellendatenverifikation wird durch Prüfpfade und kontrollierten Zugang zu Patientenakten für autorisiertes Personal unterstützt.

# Statistischer und analytischer Ansatz

Analysen konzentrieren sich auf den Zusammenhang zwischen ctDNA-Dynamik, klinischen Variablen und Ergebnissen. Das statistische Rahmenwerk umfasst deskriptive Analysen, Korrelationsanalysen, Überlebensmodellierung mit Kaplan-Meier-Methoden und multivariable Cox-Regression zur Adjustierung relevanter klinischer Störfaktoren. Vergleichende Analysen zwischen plasma-basierten Biomarkern und Tumorgewebe-Befunden werden durchgeführt, wo verfügbar. Die Integration von Biomarker-Daten mit longitudinalen PROM-Daten wird explorativ sein.

Die angestrebten Stichprobengrößen basieren auf Machbarkeit und vordefinierten translationalen Zielen für kuratives Monitoring, Baseline-ctDNA-Nachweis bei fortgeschrittener Erkrankung und frühe ctDNA-Dynamik während der Behandlung.

# Ethische Überlegungen und Sicherheit

Die Studie birgt minimales Risiko, da der einzige studienspezifische Eingriff die zusätzliche periphere Blutentnahme ist. Potenzielle Risiken beschränken sich auf vorübergehendes Unbehagen oder leichte Blutergüsse. Die Teilnahme beeinträchtigt nicht die Standardversorgung, und Patienten können ihre Einwilligung jederzeit ohne Konsequenzen für die Behandlung zurückziehen.

Alle biologischen Materialien und Studiendaten werden gemäß geltender Datenschutzgesetzgebung und ethischer Vorschriften behandelt. Restliches biologisches Material kann für zukünftige ethisch genehmigte Forschung gelagert werden, falls separate Einwilligung erteilt wird; andernfalls wird überschüssiges Material nach Abschluss der studienspezifischen Analysen vernichtet.

# Studienzeitplan

Die Patientenrekrutierung ist von 2026 bis 2030 geplant, mit longitudinaler Nachbeobachtung und finalen Analysen, die voraussichtlich 2031 abgeschlossen werden. Ergebnisse werden unabhängig von Studienergebnissen durch Peer-Review-Publikationen und wissenschaftliche Konferenzen verbreitet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8220
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamed A. Hassan Metwally, Consultant, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer werden aus erwachsenen Patienten mit histopathologisch verifiziertem BTC oder solchen, die von einem multidisziplinären Team (MDT) als BTC definiert wurden, ausgewählt, die Kandidaten für eine kurative (einschließlich Downstaging und adjuvante) oder palliative Behandlung sind und keine Kontraindikationen für die Blutentnahme haben. Patienten werden in der routinemäßigen klinischen Praxis identifiziert und für das onkologische Management überwiesen.

Patienten werden prospektiv rekrutiert, sobald sie in der täglichen klinischen Versorgung in den teilnehmenden Onkologiezentren gesehen werden. Teilnahmeberechtigte Personen müssen in der Lage sein, eine schriftliche und mündliche Einwilligungserklärung abzugeben. Die Population umfasst daher Patienten über das gesamte Krankheitsspektrum (lokalisiert, lokal fortgeschritten oder metastasiertes BTC), die Standardbehandlungen wie Operation, systemische Therapie, interventionelle Verfahren oder Überwachung erhalten, ohne dass die Therapie aufgrund der Studienteilnahme verändert wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch verifiziertes Gallengangskarzinom (BTC) und/oder Entscheidung des Multidisziplinären Teams (MDT), den Patienten als an BTC leidend zu definieren.
  • Für kurative, adjuvante oder palliative onkologische Behandlung geeignet.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Schriftliche und mündliche Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren nach der BTC-Diagnose, ausgenommen frühe nicht-melanotische Hautkrebsarten und Carcinoma in situ der Zervix.
  • Umstände, die eine Blutentnahme verbieten.
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung von Therapievorgaben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Downstaging-Behandlungsgruppe
Patienten, bei denen eine systemische onkologische Downstaging-Behandlung für ihren Gallengangkrebs geplant ist, mit dem Ziel einer radikalen lokalen Behandlung.
Adjuvante Behandlungsgruppe
Patienten, bei denen nach der Operation wegen ihres Gallengangskarzinoms eine adjuvante Behandlung geplant ist.
Palliativbehandlungsgruppe
Patienten, bei denen eine palliative systemische onkologische Behandlung für ihren Gallengangskrebs geplant ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit.

Definiert als ein prognosebezogener Endpunkt, der zur Bewertung des klinischen Nutzens von ctDNA-Analysen verwendet wird.

Besonders anwendbar bei Patienten, die mit kurativer Absicht behandelt werden (z.B. MRD-Nachweis, Rezidivvorhersage).
Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 5-jährigen Nachbeobachtungszeitraums.

Explizit als prognosebezogener Endpunkt angegeben.

Wird verwendet, um die Korrelation zwischen ctDNA-Merkmalen (quantitativ und molekular) und klinischen Ergebnissen zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 5-jährigen Nachbeobachtungszeitraums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse im Zusammenhang mit Rezidiven 1
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 5 Jahren
Zusammenhang zwischen dem MRD-Status nach der Behandlung (positiv vs. negativ) und dem rezidivfreien Überleben
Von der Einschreibung bis zum Ende von 5 Jahren
Rezidivbezogene Ergebnisse 2
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren
Zusammenhang zwischen ctDNA-Eliminationsmuster und rezidivfreiem Überleben
Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren
Wiederholungsbezogene Ergebnisse 3
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren
Zusammenhang zwischen quantitativen ctDNA-Werten während der Nachsorge und dem Rückfallrisiko
Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren
Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
Zusammenhang zwischen der prozentualen Änderung des ctDNA-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert und der objektiven Ansprechrate (RECIST 1.1) während der palliativen systemischen Therapie
Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
ctDNA-methodische Vergleichsergebnisse (Übereinstimmungsergebnis)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
Konkordanzrate zwischen NGS-basierter und ddPCR-basierter ctDNA-Detektion (positiv vs. negativ)
Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
Ergebnisse des ctDNA-methodologischen Vergleichs (Quantitative Korrelation)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
Korrelation zwischen ctDNA-Spiegeln gemessen durch NGS und ddPCR
Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
Prognostische Korrelationen mit ctDNA-Eigenschaften 1
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
Zusammenhang zwischen dem Ausgangswert der ctDNA und dem rezidivfreien Überleben
Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
Prognostische Korrelationen mit ctDNA-Merkmalen 2
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
Zusammenhang zwischen der ctDNA-Eliminierung während der kurativen Behandlung (eliminiert vs. persistierend) und dem rezidivfreien Überleben
Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
HRQoL (PROMs)-bezogene Ergebnisse 1
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
Zusammenhang zwischen dem Ausgangswert der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 globaler Gesundheitsstatus-Score) und dem Gesamtüberleben
Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
HRQoL (PROMs)-bezogene Ergebnisse 2
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
Zusammenhang zwischen klinisch signifikanter Verschlechterung der HRQoL (≥10-Punkte-Abfall im EORTC QLQ-C30-Gesundheitsindex) und Gesamtüberleben
Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
Behandlungsresistenz-Ergebnis 1
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
Zusammenhang zwischen ctDNA-Clearance nach 8 Wochen (nicht nachweisbar vs. nachweisbar) und objektiver Therapieresistenz (progressive Erkrankung nach RECIST 1.1)
Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
Behandlungswiderstandsergebnis 2
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
Korrelation zwischen prozentualem Anstieg der ctDNA-Spiegel während der Therapie und der Zeit bis zur Progression
Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Metwally, Consultant, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studienstuhl: Karen-Lise Garm Spindler, Professor, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studienstuhl: Lise Thorsen, Associate professor, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
  • Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
  • Andersen, L.B., et al. The Clinical Impact of Methylated Homeobox A9 ctDNA in Patients with Non-Resectable Biliary Tract Cancer Treated with Erlotinib and Bevacizumab. Cancers (Basel), 2022;14(19). PMCID: PMC9565119
  • Liu, H., Yang, H., and Chen, X. Prognostic Value of Circulating Tumour DNA in Asian Patients with Hepatocellular Carcinoma: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine, 2022;2022:8019652. PMCID: PMC9260106
  • Guven, D.C., et al. A systematic review and meta-analysis of the association between circulating tumor DNA (ctDNA) and prognosis in pancreatic cancer. Critical Reviews in Oncology/Hematology, 2021;168:103528. PMID: 34678555
  • Friend, E., et al. Development of a questionnaire (EORTC module) to measure quality of life in patients with cholangiocarcinoma and gallbladder cancer, the EORTC QLQ-BIL21. British Journal of Cancer, 2011;104(4):587-592. PMCID: PMC3046617
  • Marschner, N., et al. Association of Disease Progression With Health-Related Quality of Life Among Adults With Breast, Lung, Pancreatic, and Colorectal Cancer. JAMA Network Open, 2020;3(3):e200643. PMCID: PMC7052784
  • Montazeri, A. Quality of life data as prognostic indicators of survival in cancer patients: an overview of the literature from 1982 to 2008. Health and Quality of Life Outcomes, 2009;7:102. PMCID: PMC2785823
  • Jakobsen, A., et al. Early ctDNA response to chemotherapy. A potential surrogate marker for overall survival. European Journal of Cancer, 2021;149:128-133. PMID: 33887445
  • Spindler, K.G., et al. Cell-Free DNA in Metastatic Colorectal Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Oncologist, 2017;22(9):1049-1055. PMID: 28674120
  • Goyal, L., et al. TAS-120 Overcomes Resistance to ATP-Competitive FGFR Inhibitors in Patients with FGFR2 Fusion-Positive Intrahepatic Cholangiocarcinoma. Cancer Discovery, 2019;9(8):1064-1079. PMID: 31097588
  • Berchuck, J.E., et al. The clinical landscape of cell-free DNA alterations in 1671 patients with advanced biliary tract cancer. Annals of Oncology, 2022;33(12):1269-1283. PMID: 36156151
  • Kam, A.E., Masood, A., and Shroff, R.T. Current and emerging therapies for advanced biliary tract cancers. Lancet Gastroenterology & Hepatology, 2021;6(11):956-969. PMID: 34506749
  • Idris, R., Chaijaroenkul, W., and Na-Bangchang, K. Molecular Targets and Signaling Pathways in Cholangiocarcinoma: A Systematic Review. Asian Pacific Journal of Cancer Prevention, 2023;24(3):741-751. PMID: 36951263
  • Cai, Q.Y., et al. The association of carbohydrate antigen 19-9 response with radiologic response and survival in intrahepatic cholangiocarcinoma: A prospective cohort study. Cancer, 2023;129(19):2999-3009. PMID: 37501546
  • Haslam, A., et al. A systematic review of trial-level meta-analyses measuring the strength of association between surrogate end-points and overall survival in oncology. European Journal of Cancer, 2019;106:196-211. PMID: 30665033
  • Spindler, K.G. and Jakobsen, A. Circulating tumor DNA: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - can we RECIST? Focus on colorectal cancer. Therapeutic Advances in Medical Oncology, 2023;15:17588359231171580. PMID: 37013177
  • Lamarca, A., et al. Second-line FOLFOX chemotherapy versus active symptom control for advanced biliary tract cancer (ABC-06): a phase 3, open-label, randomised, controlled trial. Lancet Oncology, 2021;22(5):690-701. PMID: 33713682
  • Oh, D.-Y., et al. Gemcitabine and cisplatin plus durvalumab with or without tremelimumab in chemotherapy-naive patients with advanced biliary tract cancer: an open-label, single-centre, phase 2 study. Lancet Gastroenterology & Hepatology, 2022;7(6):522-532. PMID: 35483072
  • Primrose, J.N., et al. Capecitabine compared with observation in resected biliary tract cancer (BILCAP): a randomised, controlled, multicentre, phase 3 study. Lancet Oncology, 2019;20(5):663-673. PMID: 30922733
  • Thuehøj, A.U., et al. Clinical outcomes after stereotactic ablative radiotherapy in locally advanced cholangiocarcinoma. Acta Oncologica (Stockholm, Sweden), 2022: 197-201. PMID: 35068250
  • The Danish Hepato-biliary Cancer Group. 2022 Annual report from the Danish Hepato-biliary Cancer Database. 2022, The Regional Clinical Quality Programme.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-16-02-446-24
  • 1-10-72-152-24 (Registrierungskennung: Central Region Ethics Committees)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden aufgrund ethischer, rechtlicher und datenschutzrechtlicher Überlegungen nicht geteilt. Der Datensatz enthält sensible klinische Informationen, Biomarker-Ergebnisse (einschließlich ctDNA-Analysen) und patientenberichtete Ergebnisse, die trotz Pseudonymisierung möglicherweise eine Wiedererkennung der Teilnehmer ermöglichen könnten. Die Datenerfassung und -speicherung unterliegen der informierten Einwilligung, Datenschutzbestimmungen und regionalen Gesetzgebung (z. B. DSGVO), die die Weitergabe identifizierbarer oder potenziell identifizierbarer Gesundheitsdaten über die genehmigten Forschungszwecke hinaus einschränken. Darüber hinaus legt die erteilte Einwilligung die Nutzung der Daten im Rahmen der Studie und damit verbundener ethisch genehmigter Forschung fest. Daher werden nur aggregierte und anonymisierte Ergebnisse in Veröffentlichungen berichtet, und jede zukünftige Datenteilung würde zusätzliche ethische Genehmigungen und angemessene Datenaustauschvereinbarungen erfordern, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer und die Einhaltung der geltenden Vorschriften zu gewährleisten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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